- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03394170
골관절염 정형외과 환자의 병원체 스크리닝
연구 개요
상세 설명
골관절염(OA)은 미국에서 2,700만 명이 넘는 사람들에게 영향을 미치는 가장 흔한 형태의 관절염입니다. 덜 일반적인 형태의 관절염인 류마티스 관절염(RA)은 병인이 OA와 다른 것으로 여겨지지만 둘 다 연골 파괴를 초래합니다. 연구에 따르면 만성 또는 성인 치주 질환(PD)인 Porphyromonas gingivalis(P. gingivalis), 그람 음성 혐기성 박테리아, 류마티스 관절염(RA). 골관절염에 감염성 요소가 있는지 여부는 중요한 관심사입니다.
이 연구의 목적은 골관절염 진단 유무에 관계없이 정형외과 수술 환자를 대상으로 구강 세정액, 활액 및 활막 수집물에서 파킨슨병과 관련된 11가지 병원균의 존재 여부를 선별하는 것입니다. 연구자들은 OA의 임상적 진단과 타액, 활액 및 활막 조직에 특정 구강 병원균의 존재 사이에 상관관계가 있다는 가설을 세웠습니다.
OA 질환 상태와 하나 이상의 병원체의 존재 사이의 연관성이 확인될 수 있는 경우, OA의 임상 징후에서 구강 병원체의 원인 특성을 조사하기 위한 추가 연구가 수행될 수 있으며 궁극적으로 예방을 위한 표적 요법의 개발로 이어질 수 있습니다. 또는 OA의 진행을 늦추십시오.
이 연구는 포함/제외 기준에 맞는 무릎 수술 적응증이 있는 50명의 환자를 모집합니다. 수술 전에 환자는 조직의 체외 세포 및 생화학적 특성화를 위해 IRB(Institutional Review Board) 승인 정보에 입각한 동의 절차를 거치게 됩니다. 본질적으로 정상적인 무릎과 확인된 골관절염 무릎인 2개의 신중한 집단이 연구될 것입니다. 모든 환자는 각 참가자의 타액, 활액 및 윤활막에서 구강 병원균의 존재를 확인하기 위해 분석을 위한 표본을 제공합니다.
평가에는 치주 질환을 유발하는 것으로 알려진 다음과 같은 주변 병원성 박테리아의 유형과 농도를 식별하는 것이 포함됩니다.
- Aggregatibacter 악티노마이세템코미탄스
- 캄필로박터 직근
- Capnocytophaga 종(gingivalis, ochracea, sputigena)
- Eikenella 부식
- Eubacterium nodatum
- Fusobacterium nucleatum/periodonticum
- 파르비모나스 미크라
- 포르피로모나스 진지발리스
- 프레보텔라 인터미디어
- 탄네렐라 개나리
- 트레포네마 덴티콜라
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94123
- Stone Research Foundation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 골격 성숙(X-레이로 확인)
- 만 18세 이상
- 환자는 정형외과 수술을 받게 됩니다.
- 환자가 "Non-OA"인 경우 환자는 수술 관절에 대한 이전 부상/수술 병력이 없습니다.
- 환자는 연구의 요구 사항을 이해하고 제한 사항을 준수하며 필요한 모든 검사 및 치료를 위해 돌아올 수 있습니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 병력, 검사 또는 혈청학적 검사로 염증성 관절염의 임상적 진단.
- 영향을 받은 무릎 관절의 활동성 또는 잠복성 감염 또는 현재 치료 중이거나 이전 3개월 이내에 치료받은 기타 전신 감염.
- 연구 전 6개월 동안 만성 알코올 또는 약물 남용 이력.
- 환자의 연골 구성을 해석하기 어렵게 만들 수 있는 본 연구에서 치료할 상태 이외의 임상적으로 문서화된 급성 또는 불안정한 동반 질환(즉, 신장, 간, 심장, 내분비, 혈액, 자가면역, 대사성 뼈, 결정 침착, 중증 퇴행성 관절, 신생물성 질환).
- 시술 전 20일 이내에 모든 유형의 코르티코스테로이드, 항종양제, 면역자극제 또는 면역억제제를 전신 투여합니다.
- 수술 또는 재활 프로그램에 참여하는 능력을 방해하는 의학적 상태가 있는 환자.
- 스크리닝 방문 전 30일 동안 다른 연구 약물 또는 장치 시험에 참여하거나 본 연구 과정 동안 그러한 약물 또는 장치를 받을 사람.
- 임신한 여성.
- 피험자가 프로토콜이나 예정된 약속을 따를 수 없거나 따를 의향이 없습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 대상은 구두 및/또는 서면 영어를 이해하지 못합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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골관절염
단일구획 슬관절 치환술을 받는 참가자는 OA 상태로 간주됩니다.
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수술 전과 수술 중 표본 수집
다른 이름들:
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비골관절염
무릎 부상 또는 수술 이력이 없는 급성 부상(수술 전 90일 이내에 발생)이 있는 참가자는 "비OA" 상태로 간주됩니다.
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수술 전과 수술 중 표본 수집
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 관절에서 구강 병원체의 증거
기간: 이주
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활액 및/또는 조직에서 특정 구강 병원균의 증거
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이주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kevin R Stone, MD, Foundation for Sports Medicine & Arthritis Research (Stone Research Foundation)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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