Detección de patógenos en pacientes quirúrgicos ortopédicos con artrosis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis (OA) es la forma más común de artritis y afecta a más de 27 millones de personas en los EE. UU. Se cree que la artritis reumatoide (AR), una forma menos común de artritis, difiere de la OA en su etiología; sin embargo, ambas provocan la ruptura del cartílago. Los estudios han reportado la asociación entre la enfermedad periodontal (EP) crónica o del adulto, Porphyromonas gingivalis (P. gingivalis), una bacteria anaeróbica gramnegativa y artritis reumatoide (AR). Si hay o no un componente infeccioso de la osteoartritis es de gran interés.
El propósito de este estudio es evaluar a pacientes de cirugía ortopédica con y sin diagnóstico de osteoartritis para detectar la presencia de 11 patógenos asociados con la EP a partir de una colección de enjuague bucal, líquido sinovial y su membrana sinovial. Los investigadores plantean la hipótesis de que existe una correlación entre la presencia de patógenos orales específicos en la saliva, el líquido sinovial y el tejido sinovial con el diagnóstico clínico de OA.
Si se puede confirmar una asociación entre el estado de la enfermedad de la OA y la presencia de uno o más patógenos, se pueden realizar más estudios para investigar la naturaleza causante de los patógenos orales en la manifestación clínica de la OA y, eventualmente, pueden conducir al desarrollo de terapias dirigidas para prevenir o retrasar la progresión de la OA.
Este estudio reclutará a 50 pacientes con indicaciones para cirugía de rodilla, que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión. Antes de la cirugía, los pacientes se someterán a un proceso de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) para la caracterización celular y bioquímica in vitro de su tejido. Se estudiarán dos poblaciones discretas, rodillas esencialmente normales y rodillas artrósicas confirmadas. Todos los pacientes proporcionarán muestras para su análisis, a fin de identificar la presencia de patógenos orales en la saliva, el líquido sinovial y la membrana sinovial de cada participante.
La evaluación incluirá la identificación del tipo y la concentración de las siguientes bacterias periopatogénicas que se sabe que causan la enfermedad periodontal:
- Aggregatibacter actinomycetemcomitans
- Campylobacter rectus
- Especies de Capnocytophaga (gingivalis, ochracea, sputigena)
- Eikenella corroe
- Eubacterium nodato
- Fusobacterium nucleatum/periodonticum
- Parvimonas micra
- Porphyromonas gingivalis
- Prevotella intermedia
- Tannerella forsitia
- Treponema denticola
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94123
- Stone Research Foundation
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esqueléticamente maduro (como lo demuestra la radiografía)
- 18 años o más
- El paciente se someterá a una cirugía ortopédica.
- Si el paciente es "No-OA", el paciente no tiene antecedentes de lesión/cirugía previa en la articulación operatoria
- El paciente puede comprender los requisitos del estudio, cumplir con las restricciones y regresar para todos los exámenes y tratamientos requeridos.
- El paciente es capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Un diagnóstico clínico de artritis inflamatoria hecho por historia, examen o serología.
- Una infección activa o latente de la articulación de la rodilla afectada o cualquier otra infección sistémica actualmente en tratamiento o tratada en los 3 meses anteriores.
- Antecedentes de abuso crónico de alcohol o drogas durante los seis meses anteriores al estudio.
- Enfermedad concomitante aguda o inestable documentada clínicamente, distinta de la afección a tratar en este estudio que podría afectar, dificulta la interpretación de la composición del cartílago del paciente (es decir, renales, hepáticas, cardíacas, endocrinas, hematológicas, autoinmunes, óseas metabólicas, depósito de cristales, articulaciones degenerativas graves, enfermedades neoplásicas).
- Administración sistémica, dentro de los veinte días previos al procedimiento, de cualquier tipo de corticoides, agentes antineoplásicos, inmunoestimulantes o inmunosupresores.
- Pacientes con una condición médica que interfiere con su capacidad para participar en la cirugía o el programa de rehabilitación.
- Participación en cualquier otro ensayo de fármaco o dispositivo en investigación durante los 30 días anteriores a la visita de selección o que recibirá dicho fármaco o dispositivo durante el curso de este estudio.
- Hembras embarazadas.
- El sujeto no puede o no quiere cumplir con el protocolo o las citas programadas.
- El sujeto no puede dar su consentimiento informado.
- El sujeto no puede entender inglés verbal y/o escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Osteoartritis
Los participantes que se sometan a un reemplazo de rodilla unicompartimental se considerarán en estado OA
|
Recolección de especímenes antes y durante la cirugía
Otros nombres:
|
|
No artrosis
Los participantes con una lesión aguda (que no haya ocurrido más de 90 días antes de la cirugía) sin antecedentes de cirugía o lesión de rodilla se considerarán en estado "No OA"
|
Recolección de especímenes antes y durante la cirugía
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evidencia de patógenos orales en la articulación de la rodilla
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Evidencia de patógenos orales especificados en el líquido y/o tejido sinovial
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Kevin R Stone, MD, Foundation for Sports Medicine & Arthritis Research (Stone Research Foundation)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SRF-025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .