Dépistage des agents pathogènes chez les patients en chirurgie orthopédique arthrosique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthrose (OA) est la forme d'arthrite la plus courante, affectant plus de 27 millions de personnes aux États-Unis. On pense que la polyarthrite rhumatoïde (PR), une forme d'arthrite moins courante, diffère de l'arthrose par son étiologie, mais les deux entraînent une dégradation du cartilage. Des études ont rapporté l'association entre la maladie parodontale chronique ou adulte, Porphyromonas gingivalis (P. gingivalis), une bactérie anaérobie à Gram négatif, et la polyarthrite rhumatoïde (PR). Qu'il y ait ou non une composante infectieuse de l'arthrose est d'un intérêt significatif.
Le but de cette étude est de dépister les patients en chirurgie orthopédique avec et sans diagnostic d'arthrose pour la présence de 11 agents pathogènes associés à la MP à partir d'une collection de rince-bouche, de liquide synovial et de leur synoviale. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il existe une corrélation entre la présence d'agents pathogènes oraux spécifiques dans la salive, le liquide synovial et le tissu synovial avec le diagnostic clinique de l'arthrose.
Si une association entre le statut de la maladie arthrosique et la présence d'un ou plusieurs agents pathogènes peut être entreprise, d'autres études peuvent être entreprises pour étudier la nature causale des agents pathogènes oraux dans la manifestation clinique de l'arthrose, et éventuellement conduire au développement de thérapies ciblées pour prévenir ou ralentir la progression de l'arthrose.
Cette étude recrutera 50 patients avec des indications pour la chirurgie du genou, qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion. Avant la chirurgie, les patients seront soumis à un processus de consentement éclairé approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) pour la caractérisation cellulaire et biochimique in vitro de leurs tissus. Deux populations discrètes, les genoux essentiellement normaux et les genoux arthrosiques confirmés seront étudiées. Tous les patients fourniront des échantillons pour analyse, afin d'identifier la présence d'agents pathogènes oraux dans la salive, le liquide synovial et la synoviale de chaque participant.
L'évaluation comprendra l'identification du type et de la concentration des bactéries péri-pathogènes suivantes qui sont connues pour causer la maladie parodontale :
- Aggregatibacter actinomycetemcomitans
- Campylobacter rectus
- Espèces de Capnocytophaga (gingivalis, ochracea, sputigena)
- Eikenella corrode
- Eubacterium nodatum
- Fusobacterium nucleatum/parodonticum
- Parvimonas micra
- Porphyromonas gingivalis
- Prévotelle intermédiaire
- Tannerella forsythia
- Treponema denticola
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94123
- Stone Research Foundation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Squelettiquement mature (comme en témoigne la radiographie)
- Âgé de 18 ans ou plus
- Le patient va subir une chirurgie orthopédique
- Si le patient est "Non-OA", le patient n'a pas d'antécédents de blessure/chirurgie à l'articulation opératoire
- Le patient est capable de comprendre les exigences de l'étude, de respecter les restrictions et de revenir pour tous les examens et traitements requis.
- Le patient est en mesure de donner son consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Un diagnostic clinique d'arthrite inflammatoire fait par l'anamnèse, l'examen ou la sérologie.
- Une infection active ou latente de l'articulation du genou touchée ou toute autre infection systémique actuellement sous traitement ou traitée au cours des 3 derniers mois.
- Antécédents d'abus chronique d'alcool ou de drogues au cours des six mois précédant l'étude.
- Maladie concomitante aiguë ou instable cliniquement documentée, autre que la condition à traiter dans cette étude qui pourrait affecter, il est difficile d'interpréter la composition du cartilage du patient (c'est-à-dire rénale, hépatique, cardiaque, endocrinienne, hématologique, auto-immune, osseuse métabolique, dépôt de cristaux, articulation dégénérative sévère, maladies néoplasiques).
- Administration systémique, dans les vingt jours précédant l'intervention, de tout type de corticostéroïdes, d'agents antinéoplasiques, immunostimulants ou immunosuppresseurs.
- Patients ayant une condition médicale qui interfère avec leur capacité à participer à une intervention chirurgicale ou à un programme de réadaptation.
- Participation à tout autre essai expérimental de médicament ou de dispositif au cours des 30 jours précédant la visite de dépistage ou qui recevra un tel médicament ou dispositif au cours de cette étude.
- Femelles enceintes.
- Le sujet est incapable ou refuse de se conformer au protocole ou aux rendez-vous prévus.
- Le sujet est incapable de fournir un consentement éclairé.
- Le sujet est incapable de comprendre l'anglais oral et/ou écrit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Arthrose
Les participants qui subissent une arthroplastie unicompartimentale du genou seront considérés comme statut OA
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Prélèvement d'échantillons avant et pendant la chirurgie
Autres noms:
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Non-arthrose
Les participants ayant une blessure aiguë (survenant pas plus de 90 jours avant la chirurgie) sans antécédent de blessure au genou ou de chirurgie, seront considérés comme "Non-OA"
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Prélèvement d'échantillons avant et pendant la chirurgie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Preuve d'agents pathogènes oraux dans l'articulation du genou
Délai: 2 semaines
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Preuve de pathogènes oraux spécifiés dans le liquide et/ou les tissus synoviaux
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kevin R Stone, MD, Foundation for Sports Medicine & Arthritis Research (Stone Research Foundation)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SRF-025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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