OA骨科手术患者的病原体筛查
本研究的目的是从口腔冲洗液、滑液及其滑膜中筛查骨关节炎诊断和非骨关节炎患者是否存在 11 种与牙周病 (PD) 相关的病原体。
研究人员假设唾液、滑液和滑膜组织中特定口腔病原体的存在与 OA 的临床诊断之间存在相关性。
研究概览
详细说明
骨关节炎 (OA) 是最常见的关节炎形式，在美国影响超过 2700 万人。 类风湿性关节炎 (RA) 是一种不太常见的关节炎形式，据信其病因与 OA 不同，但两者都会导致软骨破裂。 研究报告了慢性或成人牙周病 (PD)、牙龈卟啉单胞菌 (P. 牙龈杆菌)、革兰氏阴性厌氧菌和类风湿性关节炎 (RA)。 是否存在骨关节炎的传染性成分具有重要意义。
本研究的目的是从口腔冲洗液、滑液及其滑膜中筛查骨关节炎诊断和非骨关节炎患者是否存在 11 种与 PD 相关的病原体。 研究人员假设唾液、滑液和滑膜组织中特定口腔病原体的存在与 OA 的临床诊断之间存在相关性。
如果可以确认 OA 疾病状态与一种或多种病原体的存在之间存在关联，则可以进行进一步研究以调查口腔病原体在 OA 临床表现中的致病性质，并最终可能导致开发靶向治疗以预防或减缓 OA 的进展。
本研究将招募 50 名符合纳入/排除标准的膝关节手术适应症患者。 手术前，患者将接受机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意程序，以对其组织进行体外细胞和生化表征。 将研究两个谨慎的人群，基本正常的膝关节和确诊的骨关节炎膝关节。 所有患者都将提供标本进行分析，以确定每个参与者的唾液、滑液和滑膜中是否存在口腔病原体。
评估将包括确定以下已知会引起牙周病的牙周致病菌的类型和浓度：
- 放线菌伴聚集杆菌
- 弯曲杆菌
- Capnocytophaga 物种（gingivalis、ochracea、sputigena）
- 艾肯氏菌
- 真杆菌
- 具核梭杆菌/牙周杆菌
- 微单胞菌
- 牙龈卟啉单胞菌
- 中间普氏菌
- 连翘坦纳氏菌
- 密螺旋体
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94123
- Stone Research Foundation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
如果患者符合纳入和排除标准，则可以考虑因近期运动损伤或已知骨关节炎而到 The Stone Clinic 进行膝关节手术的患者。
描述
纳入标准：
- 骨骼成熟（X 光证明）
- 年满 18 岁或以上
- 患者将接受骨科手术
- 如果患者是“非 OA”，则患者之前没有手术关节受伤/手术史
- 患者能够理解研究的要求，遵守限制条件，并返回进行所有必需的检查和治疗。
- 患者能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 通过病史、检查或血清学做出的炎症性关节炎的临床诊断。
- 受影响的膝关节的活动性或潜伏性感染或任何其他目前正在治疗或在过去 3 个月内接受过治疗的全身感染。
- 研究前六个月有长期酗酒或吸毒史。
- 临床记录的急性或不稳定的伴随疾病，而不是本研究中要治疗的可能影响的病症，使得难以解释患者的软骨成分（即 肾、肝、心脏、内分泌、血液、自身免疫、代谢骨、晶体沉积、严重退行性关节、肿瘤疾病）。
- 在手术前二十天内全身给药任何类型的皮质类固醇、抗肿瘤剂、免疫刺激剂或免疫抑制剂。
- 身体状况影响其参与手术或康复计划的患者。
- 在筛选访视前 30 天内参加任何其他研究性药物或设备试验，或将在本研究过程中接受此类药物或设备的人。
- 怀孕的女性。
- 受试者无法或不愿遵守协议或预定约会。
- 受试者无法提供知情同意。
- 对象无法理解口头和/或书面英语。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
骨关节炎
接受单间室膝关节置换术的参与者将被视为 OA 状态
|
术前和术中标本采集
其他名称：
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非骨关节炎
没有膝关节损伤或手术史的急性损伤（发生在手术前不超过 90 天）的参与者将被视为“非 OA”状态
|
术前和术中标本采集
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
膝关节口腔病原体的证据
大体时间：2周
|
滑液和/或组织中特定口腔病原体的证据
|
2周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kevin R Stone, MD、Foundation for Sports Medicine & Arthritis Research (Stone Research Foundation)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月31日
研究完成 (实际的)
2018年7月31日
研究注册日期
首次提交
2018年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月3日
首次发布 (实际的)
2018年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月23日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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