Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przesiewowe patogenów u pacjentów ortopedycznych z chorobą zwyrodnieniową stawów

23 marca 2021 zaktualizowane przez: The Stone Research Foundation for Sports Medicine and Arthritis
Celem tego badania jest skrining pacjentów chirurgii ortopedycznej z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawów i bez niej na obecność 11 patogenów związanych z chorobami przyzębia (PD) z kolekcji płynu do płukania jamy ustnej, płynu maziowego i ich błony maziowej. Badacze wysuwają hipotezę, że istnieje korelacja między obecnością określonych patogenów jamy ustnej w ślinie, płynie maziowym i tkance maziowej z rozpoznaniem klinicznym ChZS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) jest najczęstszą postacią zapalenia stawów, dotykającą ponad 27 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych. Uważa się, że reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), mniej powszechna postać zapalenia stawów, różni się od choroby zwyrodnieniowej stawów w swojej etiologii, jednak obie prowadzą do rozpadu chrząstki. Badania wykazały związek między przewlekłymi lub dorosłymi chorobami przyzębia (PD), Porphyromonas gingivalis (P. gingivalis), Gram-ujemnej bakterii beztlenowej i reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS). Istotne znaczenie ma to, czy występuje składnik zakaźny choroby zwyrodnieniowej stawów.

Celem tego badania jest skrining pacjentów chirurgii ortopedycznej z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawów i bez niej na obecność 11 patogenów związanych z PD z kolekcji płukanek ustnych, płynu maziowego i ich błony maziowej. Badacze wysuwają hipotezę, że istnieje korelacja między obecnością określonych patogenów jamy ustnej w ślinie, płynie maziowym i tkance maziowej z rozpoznaniem klinicznym ChZS.

Jeśli zostanie potwierdzony związek między stanem choroby zwyrodnieniowej stawów a obecnością jednego lub więcej patogenów, można podjąć dalsze badania w celu zbadania przyczynowego charakteru patogenów jamy ustnej w klinicznej manifestacji choroby zwyrodnieniowej stawów, co ostatecznie może doprowadzić do opracowania ukierunkowanych terapii zapobiegających lub spowolnić postęp OA.

Do tego badania zostanie włączonych 50 pacjentów ze wskazaniami do operacji kolana, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia. Przed operacją pacjenci zostaną poddani procedurze świadomej zgody zatwierdzonej przez Institutional Review Board (IRB) w celu przeprowadzenia komórkowej i biochemicznej charakterystyki ich tkanek in vitro. Zbadane zostaną dwie oddzielne populacje, zasadniczo normalne kolana i kolana z potwierdzoną chorobą zwyrodnieniową stawów. Wszyscy pacjenci dostarczą próbki do analizy, aby zidentyfikować obecność patogenów jamy ustnej w ślinie każdego uczestnika, płynie maziowym i błonie maziowej.

Ocena obejmie określenie typu i stężenia następujących bakterii periopatogennych, o których wiadomo, że powodują choroby przyzębia:

  • Aggregatibacter actinomycetemcomitans
  • Campylobacter rectus
  • Gatunki Capnocytophaga ( gingivalis , ochracea , sputigena )
  • Eikenella koroduje
  • Eubacterium nodatum
  • Fusobacterium nucleatum/periodonticum
  • Parvimonas micra
  • Porphyromonas gingivalis
  • Prevotella intermedia
  • forsycja Tannerella
  • Treponema denticola

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94123
        • Stone Research Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszający się do The Stone Clinic na operację kolana w wyniku niedawnego urazu sportowego lub znanej choroby zwyrodnieniowej stawów mogą być brani pod uwagę, jeśli spełniają kryteria włączenia i wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dojrzały szkielet (o czym świadczy zdjęcie rentgenowskie)
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Pacjent będzie przechodził operację ortopedyczną
  • Jeśli pacjent nie jest chory na chorobę zwyrodnieniową stawów, pacjent nie ma wcześniejszego urazu/operacji stawu operacyjnego
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć wymagania badania, przestrzegać ograniczeń i zgłaszać się na wszystkie wymagane badania i zabiegi.
  • Pacjent jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie kliniczne zapalnego zapalenia stawów postawione na podstawie wywiadu, badania lub badań serologicznych.
  • Aktywna lub utajona infekcja dotkniętego stawu kolanowego lub jakakolwiek inna ogólnoustrojowa infekcja obecnie leczona lub leczona w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Historia przewlekłego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających badanie.
  • Klinicznie udokumentowana ostra lub niestabilna współistniejąca choroba, inna niż stan, który ma być leczony w tym badaniu, która może wpływać na utrudniającą interpretację składu chrząstki pacjenta (tj. nerkowych, wątrobowych, sercowych, endokrynologicznych, hematologicznych, autoimmunologicznych, metabolicznych kości, złogów kryształów, ciężkich zwyrodnień stawów, chorób nowotworowych).
  • Podanie ogólnoustrojowe, w ciągu dwudziestu dni przed zabiegiem, dowolnego rodzaju kortykosteroidów, leków przeciwnowotworowych, immunostymulujących lub immunosupresyjnych.
  • Pacjenci ze stanem chorobowym, który przeszkadza im w uczestnictwie w programie chirurgicznym lub rehabilitacyjnym.
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu eksperymentalnym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub kto otrzyma taki lek lub urządzenie w trakcie tego badania.
  • Kobiety w ciąży.
  • Podmiot nie jest w stanie lub nie chce przestrzegać protokołu lub zaplanowanych spotkań.
  • Podmiot nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody.
  • Tester nie jest w stanie zrozumieć werbalnego i/lub pisanego języka angielskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zapalenie kości i stawów
Uczestnicy, którzy przechodzą jednoprzedziałową alloplastykę stawu kolanowego, będą uznawani za osoby z chorobą zwyrodnieniową stawów
Inny: Pobieranie próbek przed iw trakcie operacji
Pobieranie próbek przed iw trakcie operacji
Inne nazwy:
  • Kolekcja próbek
Choroba zwyrodnieniowa stawów
Uczestnicy z ostrym urazem (występującym nie więcej niż 90 dni przed operacją) bez historii urazu kolana lub operacji, zostaną uznani za status „Non-OA”
Inny: Pobieranie próbek przed iw trakcie operacji
Pobieranie próbek przed iw trakcie operacji
Inne nazwy:
  • Kolekcja próbek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dowody na obecność patogenów jamy ustnej w stawie kolanowym
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Dowody obecności określonych patogenów jamy ustnej w płynie maziowym i/lub tkance
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Stone Research Foundation for Sports Medicine and Arthritis

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin R Stone, MD, Foundation for Sports Medicine & Arthritis Research (Stone Research Foundation)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SRF-025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj