セボフルランマスク導入時のてんかん型脳波におけるミダゾラムまたはデクスメデトミジンの比較
2018年9月23日 更新者：Yu Sun、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
小児のセボフルランマスク導入時のてんかん様脳波における鼻腔内ミダゾラムまたはデクスメデトミジンの比較
高濃度のセボフルランによる誘発は、健康な患者において運動症状や心血管症状を伴わないてんかん様脳波活動を引き起こす可能性があります。 このシリーズでは他の症状は関連しておらず、脳波モニタリングのみが診断を可能にしました。 ミダゾラムとデクスメデトミジンは、手術前の小児に一般的に使用される鎮静剤です。 メカニズムは異なりますが、どちらも抗てんかん効果が報告されています。
この研究は、小児のセボフルランマスク導入中のてんかん様脳波に対する鼻腔内ミダゾラムまたはデクスメデトミジンの効果を比較するように設計されました。 8% セボフルランで麻酔を導入しました。 患者は、グループ A (n=15、術前生理食塩水鼻腔内)、グループ B (n=15、術前鼻腔内 0.25mg/kg ミダゾラム)、およびグループ C (n=15、術前鼻腔内 1μg/kg デクスメデトミジン) にランダムに割り当てられました。 。 脳波は、導入前および導入中、導入開始後 10 分まで記録されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
45
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国
- Shanghai Ninth People's Hospital,Affililated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASA の物理ステータス 1-2
- 全身麻酔の予定
除外基準:
- 神経疾患、精神疾患の既往歴のある患者
- 先天性心疾患の既往歴のある患者
- 関連薬剤に対するアレルギーの既往歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループB
|
グループ B の患者は、麻酔前に 0.25mg/kg のミダゾラムを鼻腔内投与されます。
最初に 8% セボフルランで麻酔を導入しました。
挿管後、セボフルラン濃度は 2% に減少しました。
脳波は、導入前および導入中、導入開始後 10 分まで記録されました。
|
|
実験的：グループC
|
グループ C の患者は、麻酔前に 1μg/kg デクスメデトミジンを鼻腔内投与されます。
最初に 8% セボフルランで麻酔を導入しました。
挿管後、セボフルラン濃度は 2% に減少しました。
脳波は、導入前および導入中、導入開始後 10 分まで記録されました。
|
|
プラセボコンパレーター：グループA
|
グループ A の患者には、麻酔前に通常の生理食塩水を鼻腔内に投与します。
最初に 8% セボフルランで麻酔を導入しました。
挿管後、セボフルラン濃度は 2% に減少しました。
脳波は、導入前および導入中、導入開始後 10 分まで記録されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
てんかん様脳波の発生率
時間枠：導入後0分～10分まで
|
EEGは、麻酔EEGに精通し、ランダム化を知らされていない神経生理学者によってオフラインで視覚的に分析されました。
てんかんの特徴に関連する脳波異常は、Vakkuri と Jaaskelainen の記述、および Constant の推奨に従って分類されました。徐波複合体 (SW) を伴うスパイクおよびスパイク、一定の間隔で現れる波形に対応する律動的な多スパイク (RPS)、および周期的なてんかん様放電(PED)、両側に発生する周期的超同期複合体を指します。
これらの脳波現象全体が、持続時間が 3 秒を超える場合には、てんかん様 EEG とみなされました。
|
導入後0分～10分まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脳波の変化
時間枠：導入後0分～10分まで
|
誘発の開始と脳波活動の最初の変化（β、θ、またはδリズムの出現）の間の遅延
|
導入後0分～10分まで
|
|
脳波の変化
時間枠：導入後0分～10分まで
|
バースト抑制の発生
|
導入後0分～10分まで
|
|
脳波の変化
時間枠：導入後0分～10分まで
|
抑制期間の継続時間、つまりEEG沈黙の合計。
|
導入後0分～10分まで
|
|
血行動態の変化
時間枠：導入の1分前
|
血圧
|
導入の1分前
|
|
血行動態の変化
時間枠：導入の1分前
|
心拍数
|
導入の1分前
|
|
血行動態の変化
時間枠：導入手順中
|
血圧
|
導入手順中
|
|
血行動態の変化
時間枠：導入手順中
|
心拍数
|
導入手順中
|
|
血行動態の変化
時間枠：誘導後2分
|
血圧
|
誘導後2分
|
|
血行動態の変化
時間枠：誘導後2分
|
心拍数
|
誘導後2分
|
|
血行動態の変化
時間枠：導入4分後
|
血圧
|
導入4分後
|
|
血行動態の変化
時間枠：導入4分後
|
心拍数
|
導入4分後
|
|
血行動態の変化
時間枠：導入6分後
|
血圧
|
導入6分後
|
|
血行動態の変化
時間枠：導入6分後
|
心拍数
|
導入6分後
|
|
血行動態の変化
時間枠：導入から8分後
|
血圧
|
導入から8分後
|
|
血行動態の変化
時間枠：導入から8分後
|
心拍数
|
導入から8分後
|
|
血行動態の変化
時間枠：導入から10分後
|
血圧
|
導入から10分後
|
|
血行動態の変化
時間枠：導入から10分後
|
心拍数
|
導入から10分後
|
|
挿管時間
時間枠：挿管後0分
|
挿管器具の装着から挿管成功まで
|
挿管後0分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年10月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月31日
研究の完了 (予想される)
2019年2月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月7日
最初の投稿 (実際)
2018年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月23日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MDZ/DEX
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。