七氟烷面罩诱导期间咪达唑仑或右美托咪定对癫痫样脑电图的比较
2018年9月23日 更新者：Yu Sun、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
鼻内咪达唑仑或右美托咪定对儿童七氟醚面罩诱导癫痫样脑电图的影响
高七氟醚浓度的诱导可能会在健康患者中引发癫痫样脑电图活动，而不会出现运动或心血管表现。 该系列中没有其他相关症状，只有脑电图监测才能做出诊断。 咪达唑仑和右美托咪定是儿童手术前常用的镇静剂。 尽管机制不同，但均有抗癫痫作用的报道。
本研究旨在比较鼻内咪达唑仑或右美托咪定对儿童七氟醚面罩诱导期间癫痫样脑电图的影响。 用 8% 的七氟烷诱导麻醉。 患者随机分为A组（n=15，术前鼻内生理盐水）、B组（n=15，术前鼻内0.25mg/kg咪达唑仑）和C组（n=15，术前鼻内1μg/kg右美托咪定） . 在诱导前和诱导期间记录脑电图，直至诱导开始后 10 分钟。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
45
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Shanghai、中国
- Shanghai Ninth People's Hospital,Affililated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ASA身体状况1-2
- 安排全身麻醉
排除标准：
- 有神经、精神疾病病史的患者
- 有先天性心脏病病史的患者
- 有相关药物过敏史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：B组
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B组患者在麻醉前鼻内给予咪达唑仑0.25mg/kg。
最初用 8% 的七氟烷诱导麻醉。
插管后七氟醚浓度降至 2%。
在诱导前和诱导期间记录脑电图，直至诱导开始后 10 分钟。
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实验性的：C组
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C组患者麻醉前鼻内给予右美托咪定1μg/kg。
最初用 8% 的七氟烷诱导麻醉。
插管后七氟醚浓度降至 2%。
在诱导前和诱导期间记录脑电图，直至诱导开始后 10 分钟。
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安慰剂比较：A组
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A组患者在麻醉前接受鼻内生理盐水。
最初用 8% 的七氟烷诱导麻醉。
插管后七氟醚浓度降至 2%。
在诱导前和诱导期间记录脑电图，直至诱导开始后 10 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癫痫样脑电图的发生率
大体时间：诱导后 0 分钟，最多 10 分钟
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脑电图由熟悉麻醉脑电图且对随机分组不知情的神经生理学家离线目测分析。
根据 Vakkuri 和 Jaaskelainen 的描述以及 Constant 的建议对与癫痫特征相关的脑电图异常进行分类：尖峰和带慢波复合体的尖峰（SW）、与定期出现的波形相对应的节律性多尖峰（RPS）和周期性癫痫样放电(PED)，它指的是双侧发生的周期性超同步复合体。
如果这些脑电图现象持续时间超过三秒，则认为是癫痫样脑电图。
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诱导后 0 分钟，最多 10 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑电图改变
大体时间：诱导后 0 分钟，最多 10 分钟
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感应开始与脑电图活动第一次变化之间的延迟（出现 β、θ 或 δ 节律）
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诱导后 0 分钟，最多 10 分钟
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脑电图改变
大体时间：诱导后 0 分钟，最多 10 分钟
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突发抑制的发生
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诱导后 0 分钟，最多 10 分钟
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脑电图改变
大体时间：诱导后 0 分钟，最多 10 分钟
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抑制期的持续时间，即 EEG 沉默的总和。
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诱导后 0 分钟，最多 10 分钟
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血流动力学改变
大体时间：诱导前1分钟
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血压
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诱导前1分钟
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血流动力学改变
大体时间：诱导前1分钟
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心率
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诱导前1分钟
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血流动力学改变
大体时间：在入职程序中
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血压
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在入职程序中
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血流动力学改变
大体时间：在入职程序中
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心率
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在入职程序中
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血流动力学改变
大体时间：诱导后2分钟
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血压
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诱导后2分钟
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血流动力学改变
大体时间：诱导后2分钟
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心率
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诱导后2分钟
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血流动力学改变
大体时间：诱导后4分钟
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血压
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诱导后4分钟
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血流动力学改变
大体时间：诱导后4分钟
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心率
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诱导后4分钟
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血流动力学改变
大体时间：诱导后6分钟
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血压
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诱导后6分钟
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血流动力学改变
大体时间：诱导后6分钟
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心率
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诱导后6分钟
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血流动力学改变
大体时间：诱导后8分钟
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血压
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诱导后8分钟
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血流动力学改变
大体时间：诱导后8分钟
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心率
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诱导后8分钟
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血流动力学改变
大体时间：诱导后10分钟
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血压
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诱导后10分钟
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血流动力学改变
大体时间：诱导后10分钟
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心率
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诱导后10分钟
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插管时间
大体时间：插管后0分钟
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从取出插管器到插管成功
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插管后0分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年10月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月31日
研究完成 (预期的)
2019年2月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月7日
首次发布 (实际的)
2018年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月23日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MDZ/DEX
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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