Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Midazolam vagy dexmedetomidin összehasonlítása epilepsziás EEG-n a szevoflurán maszk indukciója során

2018. szeptember 23. frissítette: Yu Sun, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Az intranazális midazolám vagy a dexmedetomidin összehasonlítása epilepsziás EEG-n a szevoflurán maszk indukciója során gyermekeknél

A magas szevoflurán-koncentrációval történő indukció egészséges betegekben motoros vagy kardiovaszkuláris megnyilvánulások nélkül epileptiform elektroencefalográfiás aktivitást válthat ki. Ebben a sorozatban semmilyen más tünet nem társult, és csak az elektroencefalográfiás monitorozás tette lehetővé a diagnózist. A midazolam és a dexmedetomidin nyugtatók, amelyeket általában gyermekeknél alkalmaznak műtét előtt. Bár a mechanizmusok eltérőek, mindkettőről beszámoltak antiepileptikus hatásról.

Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy összehasonlítsa az intranazális midazolám vagy a dexmedetomidin hatását az epileptiform EEG-re a sevoflurán maszk indukciója során gyermekeknél. Az érzéstelenítést 8%-os szevofluránnal indukáltuk. A betegeket véletlenszerűen besorolták az A csoportba (n = 15, preoperatív intranazális normál sóoldat), B csoportba (n = 15, preoperatív intranazálisan 0,25 mg/kg midazolam) és C csoportba (n = 15, preoperatív intranazális 1 μg/kg dexmedetomidin) . Elektroencefalogramot rögzítettünk az indukció előtt és alatt az indukció megkezdése után 10 percig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

45

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína
        • Shanghai Ninth People's Hospital,Affililated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA fizikai állapot 1-2
  • Általános érzéstelenítésre tervezett

Kizárási kritériumok:

  • Neurológiai, mentális betegségekben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében veleszületett szívbetegség szerepel
  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében rokon gyógyszerekre allergiásak voltak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: B csoport
Drog: Midazolam
A B csoportba tartozó betegek intranazálisan 0,25 mg/ttkg midazolámot kapnak érzéstelenítés előtt. Az érzéstelenítést kezdetben 8%-os szevofluránnal váltották ki. A szevoflurán koncentrációja 2%-ra csökkent az intubálás után. Elektroencefalogramot rögzítettünk az indukció előtt és alatt az indukció megkezdése után 10 percig.
Kísérleti: C csoport
Drog: Dexmedetomidin
A C csoportba tartozó betegek érzéstelenítés előtt intranazálisan 1 μg/ttkg dexmedetomidint kapnak. Az érzéstelenítést kezdetben 8%-os szevofluránnal váltották ki. A szevoflurán koncentrációja 2%-ra csökkent az intubálás után. Elektroencefalogramot rögzítettünk az indukció előtt és alatt az indukció megkezdése után 10 percig.
Placebo Comparator: A csoport
Drog: Placebók
Az A csoportba tartozó betegek intranazális normál sóoldatot kapnak érzéstelenítés előtt. Az érzéstelenítést kezdetben 8%-os szevofluránnal váltották ki. A szevoflurán koncentrációja 2%-ra csökkent az intubálás után. Elektroencefalogramot rögzítettünk az indukció előtt és alatt az indukció megkezdése után 10 percig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
epileptiform EEG előfordulása
Időkeret: 0 perccel az indukció után, legfeljebb 10 percig
Az EEG-t az anesztéziás EEG-ben jártas neurofiziológus off-line vizuálisan elemezte, és nem vette figyelembe a randomizációt. Az epilepsziás jellemzőkkel kapcsolatos EEG-rendellenességeket Vakkuri és Jaaskelainen leírása, valamint Constant ajánlásai szerint osztályozták: tüskék és tüskék lassú hullám komplexekkel (SW), ritmikus polispikek a szabályos időközönként megjelenő hullámformáknak (RPS) és periodikus epileptiform kisülések. (PED), amely bilaterálisan előforduló periodikus hiperszinkronizált komplexekre utal. Ezeket az összes elektroencefalográfiás jelenséget epileptiform EEG-nek tekintették, ha időtartamuk három másodpercnél hosszabb volt.
0 perccel az indukció után, legfeljebb 10 percig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
elektroencephalográfiás változások
Időkeret: 0 perccel az indukció után, legfeljebb 10 percig
az indukció kezdete és az elektroencefalográfiás aktivitás első változásai közötti késés (β, θ vagy δ ritmusok megjelenése)
0 perccel az indukció után, legfeljebb 10 percig
elektroencephalográfiás változások
Időkeret: 0 perccel az indukció után, legfeljebb 10 percig
robbanáselnyomások előfordulása
0 perccel az indukció után, legfeljebb 10 percig
elektroencephalográfiás változások
Időkeret: 0 perccel az indukció után, legfeljebb 10 percig
az elnyomási periódus időtartama, azaz az EEG-csendek összege.
0 perccel az indukció után, legfeljebb 10 percig
hemodinamikai változások
Időkeret: 1 perccel az indukció előtt
vérnyomás
1 perccel az indukció előtt
hemodinamikai változások
Időkeret: 1 perccel az indukció előtt
pulzus
1 perccel az indukció előtt
hemodinamikai változások
Időkeret: az indukciós eljárás során
vérnyomás
az indukciós eljárás során
hemodinamikai változások
Időkeret: az indukciós eljárás során
pulzus
az indukciós eljárás során
hemodinamikai változások
Időkeret: 2 perccel az indukció után
vérnyomás
2 perccel az indukció után
hemodinamikai változások
Időkeret: 2 perccel az indukció után
pulzus
2 perccel az indukció után
hemodinamikai változások
Időkeret: 4 perccel az indukció után
vérnyomás
4 perccel az indukció után
hemodinamikai változások
Időkeret: 4 perccel az indukció után
pulzus
4 perccel az indukció után
hemodinamikai változások
Időkeret: 6 perccel az indukció után
vérnyomás
6 perccel az indukció után
hemodinamikai változások
Időkeret: 6 perccel az indukció után
pulzus
6 perccel az indukció után
hemodinamikai változások
Időkeret: 8 perccel az indukció után
vérnyomás
8 perccel az indukció után
hemodinamikai változások
Időkeret: 8 perccel az indukció után
pulzus
8 perccel az indukció után
hemodinamikai változások
Időkeret: 10 perccel az indukció után
vérnyomás
10 perccel az indukció után
hemodinamikai változások
Időkeret: 10 perccel az indukció után
pulzus
10 perccel az indukció után
intubációs idő
Időkeret: 0 perccel az intubálás után
az intubációs eszköz felvételétől a sikeres intubálásig
0 perccel az intubálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MDZ/DEX

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebók

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel