Sevoflurane Mask 유도 중 간질형 EEG에서 Midazolam 또는 Dexmedetomidine의 비교
2018년 9월 23일 업데이트: Yu Sun, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
소아에서 Sevoflurane Mask 유도 시 간질형 EEG에 대한 비강 Midazolam 또는 Dexmedetomidine의 비교
높은 세보플루란 농도의 유도는 건강한 환자에서 운동 또는 심혈관 징후 없이 간질성 뇌파 활동을 유발할 수 있습니다. 다른 증상은 이 시리즈와 연관되지 않았으며 뇌파 모니터링만이 진단을 허용했습니다. 미다졸람과 덱스메데토미딘은 수술 전 소아에게 흔히 사용되는 진정제입니다. 메커니즘은 다르지만 둘 다 항간질 효과로 보고되었습니다.
본 연구는 소아에서 세보플루란 마스크 유도 시 간질성 EEG에 대한 비강내 미다졸람 또는 덱스메데토미딘의 효과를 비교하기 위해 고안되었다. 마취는 8% sevoflurane으로 유도하였다. 환자들은 그룹 A(n=15, 수술 전 비강 내 생리 식염수), 그룹 B(n=15, 수술 전 비강 내 0.25mg/kg midazolam), 그룹 C(n=15, 수술 전 비강 내 1μg/kg dexmedetomidine)로 무작위 배정되었습니다. . 유도 시작 후 최대 10분까지 유도 전과 유도 동안 뇌파도를 기록했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
45
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국
- Shanghai Ninth People's Hospital,Affililated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ASA 신체 상태 1-2
- 전신 마취 예정
제외 기준:
- 신경계, 정신 질환의 병력이 있는 환자
- 선천성 심장병 병력이 있는 환자
- 관련 약물에 대한 알레르기 병력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 B
|
그룹 B의 환자는 마취 전에 비강내 0.25mg/kg 미다졸람을 투여받습니다.
마취는 처음에 8% sevoflurane으로 유도되었습니다.
Sevoflurane 농도는 삽관 후 2%로 감소했습니다.
유도 시작 후 최대 10분까지 유도 전과 유도 동안 뇌파도를 기록했습니다.
|
|
실험적: 그룹 C
|
그룹 C의 환자는 마취 전에 비강내 1μg/kg 덱스메데토미딘을 투여받습니다.
마취는 처음에 8% sevoflurane으로 유도되었습니다.
Sevoflurane 농도는 삽관 후 2%로 감소했습니다.
유도 시작 후 최대 10분까지 유도 전과 유도 동안 뇌파도를 기록했습니다.
|
|
위약 비교기: 그룹 A
|
그룹 A의 환자는 마취 전에 비강 내 생리 식염수를 받습니다.
마취는 처음에 8% sevoflurane으로 유도되었습니다.
Sevoflurane 농도는 삽관 후 2%로 감소했습니다.
유도 시작 후 최대 10분까지 유도 전과 유도 동안 뇌파도를 기록했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간질 EEG의 발병률
기간: 인덕션 후 0분, 최대 10분
|
EEG는 마취 EEG에 익숙한 신경생리학자에 의해 오프라인에서 시각적으로 분석되었으며 무작위화에 대해 눈이 멀었습니다.
간질 특징과 관련된 EEG 이상은 Vakkuri 및 Jaaskelainen의 설명과 Constant의 권고 사항에 따라 분류되었습니다: 스파이크 및 스파이크 with 서파 복합체(SW), 규칙적인 간격으로 나타나는 파형에 해당하는 리드미컬한 폴리스파이크(RPS) 및 주기성 간질양 방전 (PED)는 양측성으로 발생하는 주기적인 과동기화 복합체를 말합니다.
이러한 전체 뇌파 현상은 지속 시간이 3초보다 길면 간질형 EEG로 간주됩니다.
|
인덕션 후 0분, 최대 10분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
뇌파 변화
기간: 인덕션 후 0분, 최대 10분
|
유도 시작과 뇌파 활동의 첫 번째 변화(β, θ 또는 δ 리듬의 출현) 사이의 지연
|
인덕션 후 0분, 최대 10분
|
|
뇌파 변화
기간: 인덕션 후 0분, 최대 10분
|
버스트 억제 발생
|
인덕션 후 0분, 최대 10분
|
|
뇌파 변화
기간: 인덕션 후 0분, 최대 10분
|
억제 기간, 즉 EEG 침묵의 합.
|
인덕션 후 0분, 최대 10분
|
|
혈역학적 변화
기간: 인덕션 1분전
|
혈압
|
인덕션 1분전
|
|
혈역학적 변화
기간: 인덕션 1분전
|
심박수
|
인덕션 1분전
|
|
혈역학적 변화
기간: 유도 절차 중
|
혈압
|
유도 절차 중
|
|
혈역학적 변화
기간: 유도 절차 중
|
심박수
|
유도 절차 중
|
|
혈역학적 변화
기간: 유도 후 2분
|
혈압
|
유도 후 2분
|
|
혈역학적 변화
기간: 유도 후 2분
|
심박수
|
유도 후 2분
|
|
혈역학적 변화
기간: 유도 후 4분
|
혈압
|
유도 후 4분
|
|
혈역학적 변화
기간: 유도 후 4분
|
심박수
|
유도 후 4분
|
|
혈역학적 변화
기간: 인덕션 후 6분
|
혈압
|
인덕션 후 6분
|
|
혈역학적 변화
기간: 인덕션 후 6분
|
심박수
|
인덕션 후 6분
|
|
혈역학적 변화
기간: 인덕션 후 8분
|
혈압
|
인덕션 후 8분
|
|
혈역학적 변화
기간: 인덕션 후 8분
|
심박수
|
인덕션 후 8분
|
|
혈역학적 변화
기간: 인덕션 후 10분
|
혈압
|
인덕션 후 10분
|
|
혈역학적 변화
기간: 인덕션 후 10분
|
심박수
|
인덕션 후 10분
|
|
삽관 시간
기간: 삽관 후 0분
|
삽관 장치의 복용에서 성공적인 삽관까지
|
삽관 후 0분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2019년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MDZ/DEX
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .