Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av midazolam eller dexmedetomidin på epileptiformt EEG under sevofluranmaskinduktion

23 september 2018 uppdaterad av: Yu Sun, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Jämförelse av intranasal midazolam eller dexmedetomidin på epileptiformt EEG under sevofluranmaskinduktion hos barn

Induktion med höga sevoflurankoncentrationer kan utlösa epileptiform elektroencefalografisk aktivitet utan motoriska eller kardiovaskulära manifestationer hos friska patienter. Inga andra symtom var associerade i denna serie, och endast elektroencefalografisk övervakning möjliggjorde diagnosen. Midazolam och dexmedetomidin är lugnande medel som vanligtvis används hos barn före operation. Även om mekanismerna är olika, har båda rapporterats i antiepileptiska effekter.

Denna studie utformades för att jämföra effekterna mellan intranasalt midazolam eller dexmedetomidin på epileptiformt EEG under sevofluranmaskinduktion hos barn. Anestesi inducerades med 8 % sevofluran. Patienterna tilldelades slumpmässigt till grupp A (n=15, preoperativ intranasal normal koksaltlösning), grupp B (n=15, preoperativ intranasal 0,25 mg/kg midazolam) och grupp C (n=15, preoperativ intranasal 1 μg/kg dexmedetomidin) . Ett elektroencefalogram registrerades före och under induktion upp till 10 minuter efter starten av induktionen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

45

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Ninth People's Hospital,Affililated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status 1-2
  • Planerad för generell anestesi

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en historia av neurologiska, psykiska sjukdomar
  • Patienter med en historia av medfödd hjärtsjukdom
  • Patienter med en historia av allergier mot relaterade läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp B
Läkemedel: Midazolam
Patienter i grupp B får intranasal 0,25 mg/kg midazolam före anestesi. Anestesi inducerades med 8 % sevofluran initialt. Sevoflurankoncentrationen minskade till 2 % efter intubation. Ett elektroencefalogram registrerades före och under induktion upp till 10 minuter efter starten av induktionen.
Experimentell: Grupp C
Läkemedel: Dexmedetomidin
Patienter i grupp C får intranasal 1μg/kg dexmedetomidin före anestesi. Anestesi inducerades med 8 % sevofluran initialt. Sevoflurankoncentrationen minskade till 2 % efter intubation. Ett elektroencefalogram registrerades före och under induktion upp till 10 minuter efter starten av induktionen.
Placebo-jämförare: Grupp A
Läkemedel: Placebo
Patienter i grupp A får intranasal normal koksaltlösning före anestesi. Anestesi inducerades med 8 % sevofluran initialt. Sevoflurankoncentrationen minskade till 2 % efter intubation. Ett elektroencefalogram registrerades före och under induktion upp till 10 minuter efter starten av induktionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av epileptiformt EEG
Tidsram: 0 min efter induktion, upp till 10 min
EEG analyserades visuellt off-line av en neurofysiolog som är bekant med anestesi-EEG och blindades för randomiseringen. EEG-avvikelser relaterade till epileptiska egenskaper klassificerades enligt beskrivningen av Vakkuri och Jaaskelainen, och rekommendationerna från Constant: spikar och spikar med långsamma vågkomplex (SW), rytmiska polyspikar motsvarande vågformer som uppträder med regelbundna intervall (RPS) och periodisk epileptiform urladdning (PED), som hänvisar till periodiska hypersynkroniserade komplex som förekommer bilateralt. Hela dessa elektroencefalografiska fenomen betraktades som epileptiformt EEG om deras varaktighet var längre än tre sekunder.
0 min efter induktion, upp till 10 min

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
elektroencefalografiska förändringar
Tidsram: 0 min efter induktion, upp till 10 min
fördröjningen mellan starten av induktionen och de första förändringarna i elektroencefalografisk aktivitet (uppträdande av β-, θ- eller δ-rytmer)
0 min efter induktion, upp till 10 min
elektroencefalografiska förändringar
Tidsram: 0 min efter induktion, upp till 10 min
förekomsten av skurdämpningar
0 min efter induktion, upp till 10 min
elektroencefalografiska förändringar
Tidsram: 0 min efter induktion, upp till 10 min
undertryckningsperiodens varaktighet, dvs summan av EEG-tystningarna.
0 min efter induktion, upp till 10 min
hemodynamiska förändringar
Tidsram: 1 min före induktion
blodtryck
1 min före induktion
hemodynamiska förändringar
Tidsram: 1 min före induktion
hjärtfrekvens
1 min före induktion
hemodynamiska förändringar
Tidsram: under induktionsproceduren
blodtryck
under induktionsproceduren
hemodynamiska förändringar
Tidsram: under induktionsproceduren
hjärtfrekvens
under induktionsproceduren
hemodynamiska förändringar
Tidsram: 2 min efter induktion
blodtryck
2 min efter induktion
hemodynamiska förändringar
Tidsram: 2 min efter induktion
hjärtfrekvens
2 min efter induktion
hemodynamiska förändringar
Tidsram: 4 min efter induktion
blodtryck
4 min efter induktion
hemodynamiska förändringar
Tidsram: 4 min efter induktion
hjärtfrekvens
4 min efter induktion
hemodynamiska förändringar
Tidsram: 6 min efter induktion
blodtryck
6 min efter induktion
hemodynamiska förändringar
Tidsram: 6 min efter induktion
hjärtfrekvens
6 min efter induktion
hemodynamiska förändringar
Tidsram: 8 min efter induktion
blodtryck
8 min efter induktion
hemodynamiska förändringar
Tidsram: 8 min efter induktion
hjärtfrekvens
8 min efter induktion
hemodynamiska förändringar
Tidsram: 10 min efter induktion
blodtryck
10 min efter induktion
hemodynamiska förändringar
Tidsram: 10 min efter induktion
hjärtfrekvens
10 min efter induktion
intubationstid
Tidsram: 0 min efter intubation
från att ta av intubationsanordningen till framgångsrik intubation
0 min efter intubation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2018

Första postat (Faktisk)

9 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDZ/DEX

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera