Comparação de Midazolam ou Dexmedetomidina no EEG epileptiforme durante a indução com máscara de sevoflurano
23 de setembro de 2018 atualizado por: Yu Sun, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Comparação de midazolam intranasal ou dexmedetomidina no EEG epileptiforme durante a indução com máscara de sevoflurano em crianças
A indução com altas concentrações de sevoflurano pode desencadear atividade eletroencefalográfica epileptiforme sem manifestações motoras ou cardiovasculares em pacientes saudáveis. Nenhum outro sintoma foi associado nesta série, e apenas o monitoramento eletroencefalográfico permitiu o diagnóstico. Midazolam e dexmedetomidina são sedativos comumente usados em crianças antes da cirurgia. Embora os mecanismos sejam diferentes, ambos têm sido relatados em efeitos antiepilépticos.
Este estudo foi desenhado para comparar os efeitos entre midazolam intranasal ou dexmedetomidina no EEG epileptiforme durante a indução com máscara de sevoflurano em crianças. A anestesia foi induzida com sevoflurano a 8%. Os pacientes foram aleatoriamente designados para Grupo A (n=15, soro fisiológico intranasal pré-operatório), Grupo B (n=15, midazolam intranasal pré-operatório 0,25mg/kg) e Grupo C (n=15, intranasal pré-operatório 1μg/kg dexmedetomidina) . Um eletroencefalograma foi registrado antes e durante a indução até 10 minutos após o início da indução.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
45
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Shanghai Ninth People's Hospital,Affililated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico ASA 1-2
- Agendado para anestesia geral
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de doenças neurológicas e mentais
- Pacientes com história de cardiopatia congênita
- Pacientes com histórico de alergia a medicamentos relacionados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo B
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Os pacientes do Grupo B recebem 0,25mg/kg de midazolam por via intranasal antes da anestesia.
A anestesia foi induzida com sevoflurano a 8% inicialmente.
A concentração de sevoflurano diminuiu para 2% após a intubação.
Um eletroencefalograma foi registrado antes e durante a indução até 10 minutos após o início da indução.
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Experimental: Grupo C
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Os pacientes do Grupo C recebem 1μg/kg de dexmedetomidina por via intranasal antes da anestesia.
A anestesia foi induzida com sevoflurano a 8% inicialmente.
A concentração de sevoflurano diminuiu para 2% após a intubação.
Um eletroencefalograma foi registrado antes e durante a indução até 10 minutos após o início da indução.
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Comparador de Placebo: Grupo A
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Os pacientes do Grupo A recebem soro fisiológico intranasal antes da anestesia.
A anestesia foi induzida com sevoflurano a 8% inicialmente.
A concentração de sevoflurano diminuiu para 2% após a intubação.
Um eletroencefalograma foi registrado antes e durante a indução até 10 minutos após o início da indução.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de EEG epileptiforme
Prazo: 0 min após a indução, até 10 min
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O EEG foi analisado visualmente off-line por um neurofisiologista familiarizado com anestesia EEG e cego para a randomização.
As anormalidades do EEG relacionadas a características epilépticas foram classificadas de acordo com a descrição de Vakkuri e Jaaskelainen e as recomendações de Constant: picos e picos com complexos de ondas lentas (SW), poliespinhos rítmicos correspondentes a formas de onda que aparecem em intervalos regulares (RPS) e descarga epileptiforme periódica (PED), que se refere a complexos hipersincronizados periódicos que ocorrem bilateralmente.
Todos esses fenômenos eletroencefalográficos foram considerados como EEG epileptiforme se sua duração fosse superior a três segundos.
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0 min após a indução, até 10 min
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alterações eletroencefalográficas
Prazo: 0 min após a indução, até 10 min
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o atraso entre o início da indução e as primeiras mudanças na atividade eletroencefalográfica (aparecimento dos ritmos β, θ ou δ)
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0 min após a indução, até 10 min
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alterações eletroencefalográficas
Prazo: 0 min após a indução, até 10 min
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a ocorrência de supressões de explosão
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0 min após a indução, até 10 min
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alterações eletroencefalográficas
Prazo: 0 min após a indução, até 10 min
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duração do período de supressão, ou seja, a soma dos silêncios do EEG.
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0 min após a indução, até 10 min
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alterações hemodinâmicas
Prazo: 1 min antes da indução
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pressão arterial
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1 min antes da indução
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alterações hemodinâmicas
Prazo: 1 min antes da indução
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frequência cardíaca
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1 min antes da indução
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alterações hemodinâmicas
Prazo: durante o procedimento de indução
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pressão arterial
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durante o procedimento de indução
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alterações hemodinâmicas
Prazo: durante o procedimento de indução
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frequência cardíaca
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durante o procedimento de indução
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alterações hemodinâmicas
Prazo: 2 min após a indução
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pressão arterial
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2 min após a indução
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alterações hemodinâmicas
Prazo: 2 min após a indução
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frequência cardíaca
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2 min após a indução
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alterações hemodinâmicas
Prazo: 4 min após a indução
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pressão arterial
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4 min após a indução
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alterações hemodinâmicas
Prazo: 4 min após a indução
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frequência cardíaca
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4 min após a indução
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alterações hemodinâmicas
Prazo: 6 min após a indução
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pressão arterial
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6 min após a indução
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alterações hemodinâmicas
Prazo: 6 min após a indução
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frequência cardíaca
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6 min após a indução
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alterações hemodinâmicas
Prazo: 8 min após a indução
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pressão arterial
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8 min após a indução
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alterações hemodinâmicas
Prazo: 8 min após a indução
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frequência cardíaca
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8 min após a indução
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alterações hemodinâmicas
Prazo: 10 minutos após a indução
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pressão arterial
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10 minutos após a indução
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alterações hemodinâmicas
Prazo: 10 minutos após a indução
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frequência cardíaca
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10 minutos após a indução
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tempo de intubação
Prazo: 0 min após a intubação
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desde a retirada do dispositivo de intubação até a intubação bem-sucedida
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0 min após a intubação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Aspiração Respiratória
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- MDZ/DEX
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .