Sammenligning av midazolam eller dexmedetomidin på epileptiform EEG under sevofluranmaske-induksjon
23. september 2018 oppdatert av: Yu Sun, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Sammenligning av intranasal midazolam eller dexmedetomidin på epileptiform EEG under sevofluranmaske-induksjon hos barn
Induksjon med høye sevoflurankonsentrasjoner kan utløse epileptiform elektroencefalografisk aktivitet uten motoriske eller kardiovaskulære manifestasjoner hos friske pasienter. Ingen andre symptomer var assosiert i denne serien, og bare elektroencefalografisk overvåking tillot diagnosen. Midazolam og dexmedetomidin er beroligende midler som vanligvis brukes hos barn før operasjon. Selv om mekanismene er forskjellige, har begge blitt rapportert i antiepileptiske effekter.
Denne studien ble designet for å sammenligne effekten mellom intranasal midazolam eller dexmedetomidin på epileptiform EEG under sevofluranmaske-induksjon hos barn. Anestesi ble indusert med 8 % sevofluran. Pasientene ble tilfeldig fordelt i gruppe A (n=15, preoperativ intranasal normal saltvann), gruppe B (n=15, preoperativ intranasal 0,25mg/kg midazolam) og gruppe C (n=15, preoperativ intranasal 1μg/kg dexmedetomidin) . Et elektroencefalogram ble registrert før og under induksjon opptil 10 minutter etter start av induksjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
45
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Ninth People's Hospital,Affililated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA fysisk status 1-2
- Planlagt for generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med nevrologiske, psykiske sykdommer
- Pasienter med en historie med medfødt hjertesykdom
- Pasienter med en historie med allergi mot relaterte legemidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe B
|
Pasienter i gruppe B får intranasal 0,25 mg/kg midazolam før anestesi.
Anestesi ble indusert med 8 % sevofluran innledningsvis.
Sevoflurankonsentrasjonen sank til 2 % etter intubering.
Et elektroencefalogram ble registrert før og under induksjon opptil 10 minutter etter start av induksjon.
|
|
Eksperimentell: Gruppe C
|
Pasienter i gruppe C får intranasal 1μg/kg dexmedetomidin før anestesi.
Anestesi ble indusert med 8 % sevofluran innledningsvis.
Sevoflurankonsentrasjonen sank til 2 % etter intubering.
Et elektroencefalogram ble registrert før og under induksjon opptil 10 minutter etter start av induksjon.
|
|
Placebo komparator: Gruppe A
|
Pasienter i gruppe A får intranasal normalt saltvann før anestesi.
Anestesi ble indusert med 8 % sevofluran innledningsvis.
Sevoflurankonsentrasjonen sank til 2 % etter intubering.
Et elektroencefalogram ble registrert før og under induksjon opptil 10 minutter etter start av induksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av epileptiform EEG
Tidsramme: 0 min etter induksjon, opptil 10 min
|
EEG ble visuelt analysert off-line av en nevrofysiolog kjent med anestesi EEG og blindet for randomiseringen.
EEG-avvik relatert til epileptiske trekk ble klassifisert i henhold til beskrivelsen av Vakkuri og Jaaskelainen, og anbefalingene til Constant: pigger og pigger med langsomme bølgekomplekser (SW), rytmiske polyspiker som tilsvarer bølgeformer som vises med jevne mellomrom (RPS) og periodisk epileptiform utladning (PED), som refererer til periodiske hypersynkroniserte komplekser som forekommer bilateralt.
Hele disse elektroencefalografiske fenomenene ble betraktet som epileptiforme EEG hvis varigheten var lengre enn tre sekunder.
|
0 min etter induksjon, opptil 10 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
elektroencefalografiske endringer
Tidsramme: 0 min etter induksjon, opptil 10 min
|
forsinkelsen mellom starten av induksjon og de første endringene i elektroencefalografisk aktivitet (utseende av β-, θ- eller δ-rytmer)
|
0 min etter induksjon, opptil 10 min
|
|
elektroencefalografiske endringer
Tidsramme: 0 min etter induksjon, opptil 10 min
|
forekomsten av sprengningsundertrykkelser
|
0 min etter induksjon, opptil 10 min
|
|
elektroencefalografiske endringer
Tidsramme: 0 min etter induksjon, opptil 10 min
|
varighet av undertrykkelsesperioden, dvs. summen av EEG-stillhetene.
|
0 min etter induksjon, opptil 10 min
|
|
hemodynamiske endringer
Tidsramme: 1 min før induksjon
|
blodtrykk
|
1 min før induksjon
|
|
hemodynamiske endringer
Tidsramme: 1 min før induksjon
|
puls
|
1 min før induksjon
|
|
hemodynamiske endringer
Tidsramme: under induksjonsprosedyren
|
blodtrykk
|
under induksjonsprosedyren
|
|
hemodynamiske endringer
Tidsramme: under induksjonsprosedyren
|
puls
|
under induksjonsprosedyren
|
|
hemodynamiske endringer
Tidsramme: 2 min etter induksjon
|
blodtrykk
|
2 min etter induksjon
|
|
hemodynamiske endringer
Tidsramme: 2 min etter induksjon
|
puls
|
2 min etter induksjon
|
|
hemodynamiske endringer
Tidsramme: 4 min etter induksjon
|
blodtrykk
|
4 min etter induksjon
|
|
hemodynamiske endringer
Tidsramme: 4 min etter induksjon
|
puls
|
4 min etter induksjon
|
|
hemodynamiske endringer
Tidsramme: 6 minutter etter induksjon
|
blodtrykk
|
6 minutter etter induksjon
|
|
hemodynamiske endringer
Tidsramme: 6 minutter etter induksjon
|
puls
|
6 minutter etter induksjon
|
|
hemodynamiske endringer
Tidsramme: 8 min etter induksjon
|
blodtrykk
|
8 min etter induksjon
|
|
hemodynamiske endringer
Tidsramme: 8 min etter induksjon
|
puls
|
8 min etter induksjon
|
|
hemodynamiske endringer
Tidsramme: 10 min etter induksjon
|
blodtrykk
|
10 min etter induksjon
|
|
hemodynamiske endringer
Tidsramme: 10 min etter induksjon
|
puls
|
10 min etter induksjon
|
|
intubasjonstid
Tidsramme: 0 min etter intubasjon
|
fra å ta av intubasjonsanordningen til vellykket intubering
|
0 min etter intubasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2018
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
9. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Respirasjonsaspirasjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- MDZ/DEX
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .