Сравнение мидазолама или дексмедетомидина на эпилептиформной ЭЭГ во время индукции севофлюрановой маской
23 сентября 2018 г. обновлено: Yu Sun, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Сравнение интраназального введения мидазолама или дексмедетомидина на эпилептиформную ЭЭГ во время индукции севофлюрановой маской у детей
Индукция высокими концентрациями севофлурана может вызвать эпилептиформную электроэнцефалографическую активность без моторных или сердечно-сосудистых проявлений у здоровых пациентов. Никаких других симптомов в этой серии не было, и только электроэнцефалографический мониторинг позволил поставить диагноз. Мидазолам и дексмедетомидин являются седативными препаратами, обычно используемыми у детей перед операцией. Хотя механизмы различны, сообщалось об обоих противоэпилептических эффектах.
Это исследование было разработано для сравнения эффектов интраназального введения мидазолама или дексмедетомидина на эпилептиформную ЭЭГ во время индукции маски севофлураном у детей. Анестезию индуцировали 8% севофлураном. Пациенты были случайным образом разделены на группу A (n = 15, предоперационный интраназальный физиологический раствор), группу B (n = 15, предоперационный интраназальный прием 0,25 мг/кг мидазолама) и группу C (n = 15, предоперационный интраназальный прием 1 мкг/кг дексмедетомидина). . Регистрировали электроэнцефалограмму до и во время индукции до 10 мин после начала индукции.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
45
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Ninth People's Hospital,Affililated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Физический статус ASA 1-2
- Планируется общая анестезия.
Критерий исключения:
- Пациенты с неврологическими, психическими заболеваниями в анамнезе
- Пациенты с врожденным пороком сердца в анамнезе
- Пациенты с аллергией на родственные препараты в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Б
|
Пациенты в группе B получают интраназально 0,25 мг/кг мидазолама перед анестезией.
Первоначально анестезию индуцировали 8% севофлураном.
Концентрация севофлурана снизилась до 2% после интубации.
Регистрировали электроэнцефалограмму до и во время индукции до 10 мин после начала индукции.
|
|
Экспериментальный: Группа С
|
Пациенты в группе С получают интраназально 1 мкг/кг дексмедетомидина перед анестезией.
Первоначально анестезию индуцировали 8% севофлураном.
Концентрация севофлурана снизилась до 2% после интубации.
Регистрировали электроэнцефалограмму до и во время индукции до 10 мин после начала индукции.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа А
|
Пациенты группы А перед анестезией получают интраназально физиологический раствор.
Первоначально анестезию индуцировали 8% севофлураном.
Концентрация севофлурана снизилась до 2% после интубации.
Регистрировали электроэнцефалограмму до и во время индукции до 10 мин после начала индукции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота эпилептиформной ЭЭГ
Временное ограничение: 0 мин после индукции, до 10 мин
|
ЭЭГ были визуально проанализированы в автономном режиме нейрофизиологом, знакомым с анестезией ЭЭГ и не осведомленным о рандомизации.
Нарушения ЭЭГ, связанные с эпилептическими чертами, классифицировали в соответствии с описанием Ваккури и Яаскелайнена и рекомендациями Константа: спайки и спайки с комплексами медленных волн (ММ), ритмические полиспайки, соответствующие волнам, появляющимся через равные промежутки времени (РПС), и периодические эпилептиформные разряды. (PED), который относится к периодическим гиперсинхронизированным комплексам, возникающим на двусторонней основе.
Совокупность этих электроэнцефалографических феноменов считалась эпилептиформной ЭЭГ, если их продолжительность превышала три секунды.
|
0 мин после индукции, до 10 мин
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
электроэнцефалографические изменения
Временное ограничение: 0 мин после индукции, до 10 мин
|
задержка между началом индукции и первыми изменениями электроэнцефалографической активности (появление β-, θ- или δ-ритмов)
|
0 мин после индукции, до 10 мин
|
|
электроэнцефалографические изменения
Временное ограничение: 0 мин после индукции, до 10 мин
|
возникновение всплесков подавления
|
0 мин после индукции, до 10 мин
|
|
электроэнцефалографические изменения
Временное ограничение: 0 мин после индукции, до 10 мин
|
длительность периода подавления, т. е. сумма пауз ЭЭГ.
|
0 мин после индукции, до 10 мин
|
|
гемодинамические изменения
Временное ограничение: За 1 мин до индукции
|
артериальное давление
|
За 1 мин до индукции
|
|
гемодинамические изменения
Временное ограничение: За 1 мин до индукции
|
частота сердцебиения
|
За 1 мин до индукции
|
|
гемодинамические изменения
Временное ограничение: во время процедуры индукции
|
артериальное давление
|
во время процедуры индукции
|
|
гемодинамические изменения
Временное ограничение: во время процедуры индукции
|
частота сердцебиения
|
во время процедуры индукции
|
|
гемодинамические изменения
Временное ограничение: Через 2 мин после индукции
|
артериальное давление
|
Через 2 мин после индукции
|
|
гемодинамические изменения
Временное ограничение: Через 2 мин после индукции
|
частота сердцебиения
|
Через 2 мин после индукции
|
|
гемодинамические изменения
Временное ограничение: Через 4 мин после индукции
|
артериальное давление
|
Через 4 мин после индукции
|
|
гемодинамические изменения
Временное ограничение: Через 4 мин после индукции
|
частота сердцебиения
|
Через 4 мин после индукции
|
|
гемодинамические изменения
Временное ограничение: Через 6 мин после индукции
|
артериальное давление
|
Через 6 мин после индукции
|
|
гемодинамические изменения
Временное ограничение: Через 6 мин после индукции
|
частота сердцебиения
|
Через 6 мин после индукции
|
|
гемодинамические изменения
Временное ограничение: 8 мин после индукции
|
артериальное давление
|
8 мин после индукции
|
|
гемодинамические изменения
Временное ограничение: 8 мин после индукции
|
частота сердцебиения
|
8 мин после индукции
|
|
гемодинамические изменения
Временное ограничение: Через 10 мин после индукции
|
артериальное давление
|
Через 10 мин после индукции
|
|
гемодинамические изменения
Временное ограничение: Через 10 мин после индукции
|
частота сердцебиения
|
Через 10 мин после индукции
|
|
время интубации
Временное ограничение: 0 мин после интубации
|
от взятия интубационного устройства до успешной интубации
|
0 мин после интубации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Респираторная аспирация
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Мидазолам
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- MDZ/DEX
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .