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Confronto tra midazolam o dexmedetomidina su EEG epilettiforme durante l'induzione con maschera di sevoflurano

23 settembre 2018 aggiornato da: Yu Sun, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Confronto di midazolam intranasale o dexmedetomidina su EEG epilettiforme durante l'induzione della maschera di sevoflurano nei bambini

L'induzione con alte concentrazioni di sevoflurano può innescare attività elettroencefalografica epilettiforme senza manifestazioni motorie o cardiovascolari in pazienti sani. Nessun altro sintomo è stato associato a questa serie e solo il monitoraggio elettroencefalografico ha permesso la diagnosi. Midazolam e dexmedetomidina sono sedativi comunemente usati nei bambini prima dell'intervento chirurgico. Sebbene i meccanismi siano diversi, entrambi sono stati riportati negli effetti antiepilettici.

Questo studio è stato progettato per confrontare gli effetti tra midazolam intranasale o dexmedetomidina sull'EEG epilettiforme durante l'induzione della maschera di sevoflurano nei bambini. L'anestesia è stata indotta con sevoflurano all'8%. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al Gruppo A (n=15, soluzione fisiologica intranasale preoperatoria), Gruppo B (n=15, midazolam intranasale preoperatorio 0,25 mg/kg) e Gruppo C (n=15, dexmedetomidina intranasale preoperatoria 1μg/kg) . Un elettroencefalogramma è stato registrato prima e durante l'induzione fino a 10 minuti dopo l'inizio dell'induzione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Ninth People's Hospital,Affililated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico ASA 1-2
  • Programmato per anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di malattie neurologiche e mentali
  • Pazienti con una storia di cardiopatia congenita
  • Pazienti con una storia di allergie ai farmaci correlati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo B
Droga: Midazolam
I pazienti del gruppo B ricevono 0,25 mg/kg di midazolam per via intranasale prima dell'anestesia. L'anestesia è stata inizialmente indotta con sevoflurano all'8%. La concentrazione di sevoflurano è diminuita al 2% dopo l'intubazione. Un elettroencefalogramma è stato registrato prima e durante l'induzione fino a 10 minuti dopo l'inizio dell'induzione.
Sperimentale: Gruppo C
Droga: Dexmedetomidina
I pazienti del gruppo C ricevono 1 μg/kg di dexmedetomidina intranasale prima dell'anestesia. L'anestesia è stata inizialmente indotta con sevoflurano all'8%. La concentrazione di sevoflurano è diminuita al 2% dopo l'intubazione. Un elettroencefalogramma è stato registrato prima e durante l'induzione fino a 10 minuti dopo l'inizio dell'induzione.
Comparatore placebo: Gruppo A
Droga: Placebo
I pazienti del gruppo A ricevono soluzione fisiologica intranasale prima dell'anestesia. L'anestesia è stata inizialmente indotta con sevoflurano all'8%. La concentrazione di sevoflurano è diminuita al 2% dopo l'intubazione. Un elettroencefalogramma è stato registrato prima e durante l'induzione fino a 10 minuti dopo l'inizio dell'induzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di EEG epilettiforme
Lasso di tempo: 0 min dopo l'induzione, fino a 10 min
L'EEG è stato analizzato visivamente off-line da un neurofisiologo che ha familiarità con l'EEG dell'anestesia e non vedeva la randomizzazione. Le anomalie EEG correlate alle caratteristiche epilettiche sono state classificate secondo la descrizione di Vakkuri e Jaaskelainen e le raccomandazioni di Constant: picchi e picchi con complessi di onde lente (SW), polipicchi ritmici corrispondenti a forme d'onda che appaiono a intervalli regolari (RPS) e scarica epilettiforme periodica (PED), che si riferisce a complessi periodici ipersincronizzati che si verificano bilateralmente. Tutti questi fenomeni elettroencefalografici erano considerati EEG epilettiformi se la loro durata era superiore a tre secondi.
0 min dopo l'induzione, fino a 10 min

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
alterazioni elettroencefalografiche
Lasso di tempo: 0 min dopo l'induzione, fino a 10 min
il ritardo tra l'inizio dell'induzione e i primi cambiamenti nell'attività elettroencefalografica (comparsa di ritmi β, θ o δ)
0 min dopo l'induzione, fino a 10 min
alterazioni elettroencefalografiche
Lasso di tempo: 0 min dopo l'induzione, fino a 10 min
il verificarsi di burst soppressioni
0 min dopo l'induzione, fino a 10 min
alterazioni elettroencefalografiche
Lasso di tempo: 0 min dopo l'induzione, fino a 10 min
durata del periodo di soppressione, cioè la somma dei silenzi EEG.
0 min dopo l'induzione, fino a 10 min
alterazioni emodinamiche
Lasso di tempo: 1 minuto prima dell'induzione
pressione sanguigna
1 minuto prima dell'induzione
alterazioni emodinamiche
Lasso di tempo: 1 minuto prima dell'induzione
frequenza cardiaca
1 minuto prima dell'induzione
alterazioni emodinamiche
Lasso di tempo: durante la procedura di induzione
pressione sanguigna
durante la procedura di induzione
alterazioni emodinamiche
Lasso di tempo: durante la procedura di induzione
frequenza cardiaca
durante la procedura di induzione
alterazioni emodinamiche
Lasso di tempo: 2 minuti dopo l'induzione
pressione sanguigna
2 minuti dopo l'induzione
alterazioni emodinamiche
Lasso di tempo: 2 minuti dopo l'induzione
frequenza cardiaca
2 minuti dopo l'induzione
alterazioni emodinamiche
Lasso di tempo: 4 minuti dopo l'induzione
pressione sanguigna
4 minuti dopo l'induzione
alterazioni emodinamiche
Lasso di tempo: 4 minuti dopo l'induzione
frequenza cardiaca
4 minuti dopo l'induzione
alterazioni emodinamiche
Lasso di tempo: 6 minuti dopo l'induzione
pressione sanguigna
6 minuti dopo l'induzione
alterazioni emodinamiche
Lasso di tempo: 6 minuti dopo l'induzione
frequenza cardiaca
6 minuti dopo l'induzione
alterazioni emodinamiche
Lasso di tempo: 8 minuti dopo l'induzione
pressione sanguigna
8 minuti dopo l'induzione
alterazioni emodinamiche
Lasso di tempo: 8 minuti dopo l'induzione
frequenza cardiaca
8 minuti dopo l'induzione
alterazioni emodinamiche
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'induzione
pressione sanguigna
10 minuti dopo l'induzione
alterazioni emodinamiche
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'induzione
frequenza cardiaca
10 minuti dopo l'induzione
tempo di intubazione
Lasso di tempo: 0 minuti dopo l'intubazione
dal prelievo del dispositivo di intubazione all'intubazione riuscita
0 minuti dopo l'intubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDZ/DEX

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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