Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie midazolamu lub deksmedetomidyny z zapisem EEG padaczkowym podczas indukcji maski sewofluranem

23 września 2018 zaktualizowane przez: Yu Sun, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Porównanie donosowego midazolamu lub deksmedetomidyny na zapis EEG padaczkowy podczas indukcji maski sewofluranem u dzieci

Indukcja przy użyciu wysokich stężeń sewofluranu może wywołać padaczkową aktywność elektroencefalograficzną bez objawów ruchowych lub sercowo-naczyniowych u zdrowych pacjentów. Żadne inne objawy nie były związane z tą serią, a jedynie monitorowanie elektroencefalograficzne pozwoliło na rozpoznanie. Midazolam i deksmedetomidyna to leki uspokajające powszechnie stosowane u dzieci przed operacją. Chociaż mechanizmy są różne, oba zostały opisane w działaniu przeciwpadaczkowym.

Celem tego badania było porównanie wpływu donosowego midazolamu lub deksmedetomidyny na padaczkowy zapis EEG podczas indukcji maski sewofluranem u dzieci. Znieczulenie wywołano 8% sewofluranem. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy A (n=15, przedoperacyjna donosowa sól fizjologiczna), grupy B (n=15, przedoperacyjna donosowa 0,25 mg/kg midazolamu) i grupy C (n=15, przedoperacyjna donosowa 1 μg/kg deksmedetomidyny) . Elektroencefalogram rejestrowano przed i podczas indukcji do 10 minut po rozpoczęciu indukcji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Ninth People's Hospital,Affililated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny ASA 1-2
  • Zaplanowany do znieczulenia ogólnego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią chorób neurologicznych, psychicznych
  • Pacjenci z wrodzoną wadą serca w wywiadzie
  • Pacjenci z historią alergii na leki pokrewne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa B
Lek: Midazolam
Pacjenci z grupy B otrzymują donosowo midazolam w dawce 0,25 mg/kg przed znieczuleniem. Znieczulenie początkowo indukowano 8% sewofluranem. Po intubacji stężenie sewofluranu obniżyło się do 2%. Elektroencefalogram rejestrowano przed i podczas indukcji do 10 minut po rozpoczęciu indukcji.
Eksperymentalny: Grupa C
Lek: Deksmedetomidyna
Pacjenci z grupy C otrzymują donosowo 1 μg/kg deksmedetomidyny przed znieczuleniem. Znieczulenie początkowo indukowano 8% sewofluranem. Po intubacji stężenie sewofluranu obniżyło się do 2%. Elektroencefalogram rejestrowano przed i podczas indukcji do 10 minut po rozpoczęciu indukcji.
Komparator placebo: Grupa A
Lek: Placebo
Pacjenci z grupy A otrzymują przed znieczuleniem donosową sól fizjologiczną. Znieczulenie początkowo indukowano 8% sewofluranem. Po intubacji stężenie sewofluranu obniżyło się do 2%. Elektroencefalogram rejestrowano przed i podczas indukcji do 10 minut po rozpoczęciu indukcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie padaczkowopodobnego EEG
Ramy czasowe: 0 min po indukcji, do 10 min
EEG były wizualnie analizowane off-line przez neurofizjologa zaznajomionego z anestezjologicznym EEG i zaślepione na randomizację. Zaburzenia EEG związane z cechami padaczkowymi zostały sklasyfikowane zgodnie z opisem Vakkuriego i Jaaskelainena oraz zaleceniami Constanta: iglice i iglice z kompleksami wolnofalowymi (SW), rytmiczne polipiksy odpowiadające falom pojawiającym się w regularnych odstępach czasu (RPS) oraz okresowe wyładowania padaczkowopodobne (PED), który odnosi się do okresowych hipersynchronizowanych kompleksów występujących obustronnie. Całe te zjawiska elektroencefalograficzne uznano za EEG padaczkowe, jeśli ich czas trwania był dłuższy niż trzy sekundy.
0 min po indukcji, do 10 min

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany elektroencefalograficzne
Ramy czasowe: 0 min po indukcji, do 10 min
opóźnienie między początkiem indukcji a pierwszymi zmianami aktywności elektroencefalograficznej (pojawieniem się rytmów β, θ lub δ)
0 min po indukcji, do 10 min
zmiany elektroencefalograficzne
Ramy czasowe: 0 min po indukcji, do 10 min
występowanie stłumień pęknięć
0 min po indukcji, do 10 min
zmiany elektroencefalograficzne
Ramy czasowe: 0 min po indukcji, do 10 min
czas trwania okresu tłumienia, tj. suma wyciszeń EEG.
0 min po indukcji, do 10 min
zmiany hemodynamiczne
Ramy czasowe: 1 min przed indukcją
ciśnienie krwi
1 min przed indukcją
zmiany hemodynamiczne
Ramy czasowe: 1 min przed indukcją
tętno
1 min przed indukcją
zmiany hemodynamiczne
Ramy czasowe: podczas procedury indukcyjnej
ciśnienie krwi
podczas procedury indukcyjnej
zmiany hemodynamiczne
Ramy czasowe: podczas procedury indukcyjnej
tętno
podczas procedury indukcyjnej
zmiany hemodynamiczne
Ramy czasowe: 2 minuty po indukcji
ciśnienie krwi
2 minuty po indukcji
zmiany hemodynamiczne
Ramy czasowe: 2 minuty po indukcji
tętno
2 minuty po indukcji
zmiany hemodynamiczne
Ramy czasowe: 4 minuty po indukcji
ciśnienie krwi
4 minuty po indukcji
zmiany hemodynamiczne
Ramy czasowe: 4 minuty po indukcji
tętno
4 minuty po indukcji
zmiany hemodynamiczne
Ramy czasowe: 6 minut po indukcji
ciśnienie krwi
6 minut po indukcji
zmiany hemodynamiczne
Ramy czasowe: 6 minut po indukcji
tętno
6 minut po indukcji
zmiany hemodynamiczne
Ramy czasowe: 8 min po indukcji
ciśnienie krwi
8 min po indukcji
zmiany hemodynamiczne
Ramy czasowe: 8 min po indukcji
tętno
8 min po indukcji
zmiany hemodynamiczne
Ramy czasowe: 10 min po indukcji
ciśnienie krwi
10 min po indukcji
zmiany hemodynamiczne
Ramy czasowe: 10 min po indukcji
tętno
10 min po indukcji
czas intubacji
Ramy czasowe: 0 minut po intubacji
od wyjęcia urządzenia intubacyjnego do udanej intubacji
0 minut po intubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDZ/DEX

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj