Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van midazolam of dexmedetomidine op epileptiform EEG tijdens sevofluraanmaskerinductie

23 september 2018 bijgewerkt door: Yu Sun, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Vergelijking van intranasaal midazolam of dexmedetomidine op epileptiform EEG tijdens inductie van sevofluraanmasker bij kinderen

Inductie met hoge sevofluraanconcentraties kan epileptiforme elektro-encefalografische activiteit teweegbrengen zonder motorische of cardiovasculaire manifestaties bij gezonde patiënten. Er waren geen andere symptomen in deze reeks en alleen elektro-encefalografische monitoring maakte de diagnose mogelijk. Midazolam en dexmedetomidine zijn sedativa die vaak worden gebruikt bij kinderen vóór de operatie. Hoewel de mechanismen verschillend zijn, zijn beide gemeld bij anti-epileptische effecten.

Deze studie was opgezet om de effecten te vergelijken tussen intranasaal midazolam of dexmedetomidine op epileptiform EEG tijdens sevofluraanmaskerinductie bij kinderen. De anesthesie werd geïnduceerd met 8% sevofluraan. De patiënten werden willekeurig toegewezen aan groep A (n=15, preoperatieve intranasale normale zoutoplossing), groep B (n=15, preoperatieve intranasale 0,25 mg/kg midazolam) en groep C (n=15, preoperatieve intranasale 1 μg/kg dexmedetomidine). . Er werd een elektro-encefalogram gemaakt voor en tijdens de inductie tot 10 minuten na de start van de inductie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Ninth People's Hospital,Affililated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA fysieke status 1-2
  • Gepland voor algemene anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van neurologische, psychische aandoeningen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van aangeboren hartafwijkingen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergieën voor verwante geneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep B
Geneesmiddel: Midazolam
Patiënten in groep B krijgen intranasaal 0,25 mg/kg midazolam vóór anesthesie. Anesthesie werd aanvankelijk geïnduceerd met 8% sevofluraan. De sevofluraanconcentratie daalde tot 2% na intubatie. Er werd een elektro-encefalogram gemaakt voor en tijdens de inductie tot 10 minuten na de start van de inductie.
Experimenteel: Groep C
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Patiënten in groep C krijgen vóór de anesthesie intranasaal 1 μg/kg dexmedetomidine toegediend. Anesthesie werd aanvankelijk geïnduceerd met 8% sevofluraan. De sevofluraanconcentratie daalde tot 2% na intubatie. Er werd een elektro-encefalogram gemaakt voor en tijdens de inductie tot 10 minuten na de start van de inductie.
Placebo-vergelijker: Groep A
Geneesmiddel: Placebo's
Patiënten in groep A krijgen intranasale normale zoutoplossing vóór anesthesie. Anesthesie werd aanvankelijk geïnduceerd met 8% sevofluraan. De sevofluraanconcentratie daalde tot 2% na intubatie. Er werd een elektro-encefalogram gemaakt voor en tijdens de inductie tot 10 minuten na de start van de inductie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van epileptiform EEG
Tijdsspanne: 0 min na inductie, tot 10 min
EEG werden offline visueel geanalyseerd door een neurofysioloog die bekend was met anesthesie-EEG en blind was voor de randomisatie. EEG-afwijkingen gerelateerd aan epileptische kenmerken werden geclassificeerd volgens de beschrijving van Vakkuri en Jaaskelainen, en de aanbevelingen van Constant: spikes en spikes met slow wave complexs (SW), ritmische polyspikes die overeenkomen met golfvormen die met regelmatige tussenpozen verschijnen (RPS) en periodieke epileptische ontlading (PED), wat verwijst naar periodieke hypergesynchroniseerde complexen die bilateraal voorkomen. Deze gehele elektro-encefalografische verschijnselen werden beschouwd als epileptiform EEG als hun duur langer was dan drie seconden.
0 min na inductie, tot 10 min

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
elektro-encefalografische veranderingen
Tijdsspanne: 0 min na inductie, tot 10 min
de vertraging tussen het begin van inductie en de eerste veranderingen in elektro-encefalografische activiteit (verschijnen van β-, θ- of δ-ritmes)
0 min na inductie, tot 10 min
elektro-encefalografische veranderingen
Tijdsspanne: 0 min na inductie, tot 10 min
het optreden van burst-onderdrukkingen
0 min na inductie, tot 10 min
elektro-encefalografische veranderingen
Tijdsspanne: 0 min na inductie, tot 10 min
duur van de onderdrukkingsperiode, d.w.z. de som van de EEG-stiltes.
0 min na inductie, tot 10 min
hemodynamische veranderingen
Tijdsspanne: 1 minuut voor inductie
bloeddruk
1 minuut voor inductie
hemodynamische veranderingen
Tijdsspanne: 1 minuut voor inductie
hartslag
1 minuut voor inductie
hemodynamische veranderingen
Tijdsspanne: tijdens de inductieprocedure
bloeddruk
tijdens de inductieprocedure
hemodynamische veranderingen
Tijdsspanne: tijdens de inductieprocedure
hartslag
tijdens de inductieprocedure
hemodynamische veranderingen
Tijdsspanne: 2 min na inductie
bloeddruk
2 min na inductie
hemodynamische veranderingen
Tijdsspanne: 2 min na inductie
hartslag
2 min na inductie
hemodynamische veranderingen
Tijdsspanne: 4 min na inductie
bloeddruk
4 min na inductie
hemodynamische veranderingen
Tijdsspanne: 4 min na inductie
hartslag
4 min na inductie
hemodynamische veranderingen
Tijdsspanne: 6 min na inductie
bloeddruk
6 min na inductie
hemodynamische veranderingen
Tijdsspanne: 6 min na inductie
hartslag
6 min na inductie
hemodynamische veranderingen
Tijdsspanne: 8 min na inductie
bloeddruk
8 min na inductie
hemodynamische veranderingen
Tijdsspanne: 8 min na inductie
hartslag
8 min na inductie
hemodynamische veranderingen
Tijdsspanne: 10 min na inductie
bloeddruk
10 min na inductie
hemodynamische veranderingen
Tijdsspanne: 10 min na inductie
hartslag
10 min na inductie
intubatie tijd
Tijdsspanne: 0 min na intubatie
van het afnemen van het intubatiehulpmiddel tot een succesvolle intubatie
0 min na intubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDZ/DEX

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren