Srovnání midazolamu nebo dexmedetomidinu na epileptiformním EEG během indukce sevofluranovou maskou
23. září 2018 aktualizováno: Yu Sun, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Srovnání intranazálního midazolamu nebo dexmedetomidinu na epileptiformním EEG během indukce sevofluranovou maskou u dětí
Indukce vysokými koncentracemi sevofluranu může u zdravých pacientů vyvolat epileptiformní elektroencefalografickou aktivitu bez motorických nebo kardiovaskulárních projevů. V této sérii nebyly spojeny žádné další příznaky a diagnózu umožnilo pouze elektroencefalografické monitorování. Midazolam a dexmedetomidin jsou sedativa běžně používaná u dětí před operací. Ačkoli jsou mechanismy odlišné, oba byly popsány v antiepileptických účincích.
Tato studie byla navržena tak, aby porovnala účinky intranazálního midazolamu nebo dexmedetomidinu na epileptiformní EEG během indukce sevofluranovou maskou u dětí. Anestezie byla vyvolána 8% sevofluranem. Pacienti byli náhodně rozděleni do skupiny A (n=15, předoperační intranazální fyziologický roztok), skupiny B (n=15, předoperační intranazální 0,25 mg/kg midazolamu) a skupiny C (n=15, předoperační intranazální 1 μg/kg dexmedetomidinu). . Elektroencefalogram byl zaznamenán před a během indukce až do 10 minut po začátku indukce.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
45
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Shanghai Ninth People's Hospital,Affililated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav ASA 1-2
- Naplánováno na celkovou anestezii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou neurologických, duševních onemocnění
- Pacienti s vrozenou srdeční vadou v anamnéze
- Pacienti s anamnézou alergií na příbuzné léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina B
|
Pacienti ve skupině B dostávají intranazálně 0,25 mg/kg midazolamu před anestezií.
Anestezie byla zpočátku navozena 8% sevofluranem.
Koncentrace sevofluranu se po intubaci snížila na 2 %.
Elektroencefalogram byl zaznamenán před a během indukce až do 10 minut po začátku indukce.
|
|
Experimentální: Skupina C
|
Pacienti ve skupině C dostávají intranazálně 1 μg/kg dexmedetomidinu před anestezií.
Anestezie byla zpočátku navozena 8% sevofluranem.
Koncentrace sevofluranu se po intubaci snížila na 2 %.
Elektroencefalogram byl zaznamenán před a během indukce až do 10 minut po začátku indukce.
|
|
Komparátor placeba: Skupina A
|
Pacienti ve skupině A dostávají intranazální normální fyziologický roztok před anestezií.
Anestezie byla zpočátku navozena 8% sevofluranem.
Koncentrace sevofluranu se po intubaci snížila na 2 %.
Elektroencefalogram byl zaznamenán před a během indukce až do 10 minut po začátku indukce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt epileptiformního EEG
Časové okno: 0 min po indukci, až 10 min
|
EEG byly vizuálně analyzovány off-line neurofyziologem obeznámeným s anestezií EEG a zaslepeným k randomizaci.
Abnormality EEG související s epileptickými rysy byly klasifikovány podle popisu Vakkuriho a Jaaskelainena a doporučení Constanta: hroty a hroty s komplexy pomalých vln (SW), rytmické polyspiky odpovídající křivkám objevujícím se v pravidelných intervalech (RPS) a periodický epileptiformní výboj (PED), což se týká periodických hypersynchronizovaných komplexů vyskytujících se bilaterálně.
Celé tyto elektroencefalografické jevy byly považovány za epileptiformní EEG, pokud jejich trvání bylo delší než tři sekundy.
|
0 min po indukci, až 10 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
elektroencefalografické změny
Časové okno: 0 min po indukci, až 10 min
|
zpoždění mezi začátkem indukce a prvními změnami v elektroencefalografické aktivitě (objevení se β, θ nebo δ rytmů)
|
0 min po indukci, až 10 min
|
|
elektroencefalografické změny
Časové okno: 0 min po indukci, až 10 min
|
výskyt potlačení burstů
|
0 min po indukci, až 10 min
|
|
elektroencefalografické změny
Časové okno: 0 min po indukci, až 10 min
|
trvání supresivní periody, tj. součet tich EEG.
|
0 min po indukci, až 10 min
|
|
hemodynamické změny
Časové okno: 1 minutu před indukcí
|
krevní tlak
|
1 minutu před indukcí
|
|
hemodynamické změny
Časové okno: 1 minutu před indukcí
|
Tepová frekvence
|
1 minutu před indukcí
|
|
hemodynamické změny
Časové okno: během indukční procedury
|
krevní tlak
|
během indukční procedury
|
|
hemodynamické změny
Časové okno: během indukční procedury
|
Tepová frekvence
|
během indukční procedury
|
|
hemodynamické změny
Časové okno: 2 minuty po indukci
|
krevní tlak
|
2 minuty po indukci
|
|
hemodynamické změny
Časové okno: 2 minuty po indukci
|
Tepová frekvence
|
2 minuty po indukci
|
|
hemodynamické změny
Časové okno: 4 minuty po indukci
|
krevní tlak
|
4 minuty po indukci
|
|
hemodynamické změny
Časové okno: 4 minuty po indukci
|
Tepová frekvence
|
4 minuty po indukci
|
|
hemodynamické změny
Časové okno: 6 minut po indukci
|
krevní tlak
|
6 minut po indukci
|
|
hemodynamické změny
Časové okno: 6 minut po indukci
|
Tepová frekvence
|
6 minut po indukci
|
|
hemodynamické změny
Časové okno: 8 minut po indukci
|
krevní tlak
|
8 minut po indukci
|
|
hemodynamické změny
Časové okno: 8 minut po indukci
|
Tepová frekvence
|
8 minut po indukci
|
|
hemodynamické změny
Časové okno: 10 minut po indukci
|
krevní tlak
|
10 minut po indukci
|
|
hemodynamické změny
Časové okno: 10 minut po indukci
|
Tepová frekvence
|
10 minut po indukci
|
|
doba intubace
Časové okno: 0 minut po intubaci
|
od sejmutí intubačního zařízení až po úspěšnou intubaci
|
0 minut po intubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. října 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Respirační aspirace
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- MDZ/DEX
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .