Midatsolaamin tai deksmedetomidiinin vertailu Epileptiform EEG:ssä sevofluraanimaskin induktion aikana
sunnuntai 23. syyskuuta 2018 päivittänyt: Yu Sun, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Intranasaalisen midatsolaamin tai deksmedetomidiinin vertailu epileptiseen EEG:hen sevofluraanimaskin induktion aikana lapsilla
Induktio korkeilla sevofluraanipitoisuuksilla voi laukaista epileptiformisen elektroenkefalografisen aktiivisuuden ilman motorisia tai kardiovaskulaarisia oireita terveillä potilailla. Tässä sarjassa ei liittynyt muita oireita, ja vain elektroenkefalografinen seuranta mahdollisti diagnoosin. Midatsolaami ja deksmedetomidiini ovat rauhoittavia lääkkeitä, joita käytetään yleisesti lapsilla ennen leikkausta. Vaikka mekanismit ovat erilaisia, molemmilla on raportoitu epilepsialääkkeitä.
Tämä tutkimus oli suunniteltu vertaamaan intranasaalisen midatsolaamin tai deksmedetomidiinin vaikutuksia epileptiformiseen EEG:hen sevofluraanimaskin induktion aikana lapsilla. Anestesia indusoitiin 8 % sevofluraanilla. Potilaat jaettiin satunnaisesti ryhmään A (n = 15, preoperatiivinen intranasaalinen normaali suolaliuos), ryhmään B (n = 15, preoperatiivinen intranasaalinen 0,25 mg/kg midatsolaamia) ja ryhmään C (n = 15, preoperatiivinen intranasaalinen 1 μg/kg deksmedetomidiinia) . Sähköenkefalogrammi tallennettiin ennen induktiota ja sen aikana 10 minuuttia induktion alkamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
45
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Ninth People's Hospital,Affililated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA fyysinen tila 1-2
- Suunniteltu yleisanestesiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut neurologisia, mielenterveysongelmia
- Potilaat, joilla on ollut synnynnäinen sydänsairaus
- Potilaat, joilla on ollut allergioita vastaaville lääkkeille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
|
Ryhmän B potilaat saavat intranasaalista 0,25 mg/kg midatsolaamia ennen nukutusta.
Anestesia indusoitiin aluksi 8 % sevofluraanilla.
Sevofluraanipitoisuus laski 2 %:iin intuboinnin jälkeen.
Sähköenkefalogrammi tallennettiin ennen induktiota ja sen aikana 10 minuuttia induktion alkamisen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C
|
Ryhmän C potilaat saavat intranasaalista 1 μg/kg deksmedetomidiinia ennen nukutusta.
Anestesia indusoitiin aluksi 8 % sevofluraanilla.
Sevofluraanipitoisuus laski 2 %:iin intuboinnin jälkeen.
Sähköenkefalogrammi tallennettiin ennen induktiota ja sen aikana 10 minuuttia induktion alkamisen jälkeen.
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä A
|
Ryhmän A potilaat saavat intranasaalista normaalia suolaliuosta ennen anestesiaa.
Anestesia indusoitiin aluksi 8 % sevofluraanilla.
Sevofluraanipitoisuus laski 2 %:iin intuboinnin jälkeen.
Sähköenkefalogrammi tallennettiin ennen induktiota ja sen aikana 10 minuuttia induktion alkamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
epileptiformisen EEG:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 0 min induktion jälkeen, jopa 10 min
|
Anestesia-EEG:stä perehtynyt neurofysiologi analysoi EEG:t visuaalisesti off-line-tilassa ja sokaisi satunnaistukselle.
Epileptisiin piirteisiin liittyvät EEG-poikkeamat luokiteltiin Vakkurin ja Jaaskelaisen kuvauksen sekä Constantin suositusten mukaisesti: piikit ja piikit hidasaaltokomplekseilla (SW), rytmiset polypiikit, jotka vastaavat säännöllisin väliajoin esiintyviä aaltomuotoja (RPS) ja jaksollinen epileptiforminen purkaus. (PED), joka viittaa jaksollisiin hypersynkronoituihin komplekseihin, jotka esiintyvät kahdenvälisesti.
Näitä kaikkia elektroenkefalografisia ilmiöitä pidettiin epileptiformisena EEG:nä, jos niiden kesto oli yli kolme sekuntia.
|
0 min induktion jälkeen, jopa 10 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
elektroenkefalografiset muutokset
Aikaikkuna: 0 min induktion jälkeen, jopa 10 min
|
viive induktion alkamisen ja elektroenkefalografisen aktiivisuuden ensimmäisten muutosten välillä (β-, θ- tai δ-rytmien esiintyminen)
|
0 min induktion jälkeen, jopa 10 min
|
|
elektroenkefalografiset muutokset
Aikaikkuna: 0 min induktion jälkeen, jopa 10 min
|
purskeen vaimennusten esiintyminen
|
0 min induktion jälkeen, jopa 10 min
|
|
elektroenkefalografiset muutokset
Aikaikkuna: 0 min induktion jälkeen, jopa 10 min
|
vaimennusjakson kesto, eli EEG-hiljaisten summa.
|
0 min induktion jälkeen, jopa 10 min
|
|
hemodynaamiset muutokset
Aikaikkuna: 1 min ennen induktiota
|
verenpaine
|
1 min ennen induktiota
|
|
hemodynaamiset muutokset
Aikaikkuna: 1 min ennen induktiota
|
syke
|
1 min ennen induktiota
|
|
hemodynaamiset muutokset
Aikaikkuna: induktiomenettelyn aikana
|
verenpaine
|
induktiomenettelyn aikana
|
|
hemodynaamiset muutokset
Aikaikkuna: induktiomenettelyn aikana
|
syke
|
induktiomenettelyn aikana
|
|
hemodynaamiset muutokset
Aikaikkuna: 2 min indusoinnin jälkeen
|
verenpaine
|
2 min indusoinnin jälkeen
|
|
hemodynaamiset muutokset
Aikaikkuna: 2 min indusoinnin jälkeen
|
syke
|
2 min indusoinnin jälkeen
|
|
hemodynaamiset muutokset
Aikaikkuna: 4 min indusoinnin jälkeen
|
verenpaine
|
4 min indusoinnin jälkeen
|
|
hemodynaamiset muutokset
Aikaikkuna: 4 min indusoinnin jälkeen
|
syke
|
4 min indusoinnin jälkeen
|
|
hemodynaamiset muutokset
Aikaikkuna: 6 min indusoinnin jälkeen
|
verenpaine
|
6 min indusoinnin jälkeen
|
|
hemodynaamiset muutokset
Aikaikkuna: 6 min indusoinnin jälkeen
|
syke
|
6 min indusoinnin jälkeen
|
|
hemodynaamiset muutokset
Aikaikkuna: 8 min indusoinnin jälkeen
|
verenpaine
|
8 min indusoinnin jälkeen
|
|
hemodynaamiset muutokset
Aikaikkuna: 8 min indusoinnin jälkeen
|
syke
|
8 min indusoinnin jälkeen
|
|
hemodynaamiset muutokset
Aikaikkuna: 10 min indusoinnin jälkeen
|
verenpaine
|
10 min indusoinnin jälkeen
|
|
hemodynaamiset muutokset
Aikaikkuna: 10 min indusoinnin jälkeen
|
syke
|
10 min indusoinnin jälkeen
|
|
intubaatioaika
Aikaikkuna: 0 min intuboinnin jälkeen
|
intubaatiolaitteen ottamisesta onnistuneeseen intubaatioon
|
0 min intuboinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 17. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Hengityshengitys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Midatsolaami
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDZ/DEX
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .