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Comparación de midazolam o dexmedetomidina en EEG epileptiforme durante la inducción con máscara de sevoflurano

23 de septiembre de 2018 actualizado por: Yu Sun, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Comparación de midazolam intranasal o dexmedetomidina en el EEG epileptiforme durante la inducción con máscara de sevoflurano en niños

La inducción con altas concentraciones de sevoflurano puede desencadenar actividad electroencefalográfica epileptiforme sin manifestaciones motoras o cardiovasculares en pacientes sanos. No se asociaron otros síntomas en esta serie, y solo el seguimiento electroencefalográfico permitió el diagnóstico. El midazolam y la dexmedetomidina son sedantes comúnmente utilizados en niños antes de la cirugía. Aunque los mecanismos son diferentes, ambos han sido reportados en efectos antiepilépticos.

Este estudio fue diseñado para comparar los efectos entre midazolam intranasal o dexmedetomidina en el EEG epileptiforme durante la inducción con máscara de sevoflurano en niños. La anestesia se indujo con sevoflurano al 8%. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente al Grupo A (n=15, solución salina normal intranasal preoperatoria), Grupo B (n=15, midazolam intranasal preoperatorio 0,25 mg/kg) y Grupo C (n=15, dexmedetomidina intranasal preoperatoria 1 μg/kg) . Se registró un electroencefalograma antes y durante la inducción hasta 10 min después del inicio de la inducción.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

45

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Ninth People's Hospital,Affililated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico ASA 1-2
  • Programado para anestesia general

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de enfermedades neurológicas, mentales.
  • Pacientes con antecedentes de cardiopatías congénitas.
  • Pacientes con antecedentes de alergias a medicamentos relacionados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo B
Droga: Midazolam
Los pacientes del Grupo B reciben 0,25 mg/kg de midazolam por vía intranasal antes de la anestesia. La anestesia se indujo inicialmente con sevoflurano al 8%. La concentración de sevoflurano disminuyó al 2% después de la intubación. Se registró un electroencefalograma antes y durante la inducción hasta 10 min después del inicio de la inducción.
Experimental: Grupo C
Droga: Dexmedetomidina
Los pacientes del Grupo C reciben 1 μg/kg de dexmedetomidina intranasal antes de la anestesia. La anestesia se indujo inicialmente con sevoflurano al 8%. La concentración de sevoflurano disminuyó al 2% después de la intubación. Se registró un electroencefalograma antes y durante la inducción hasta 10 min después del inicio de la inducción.
Comparador de placebos: Grupo A
Droga: Placebos
Los pacientes del Grupo A reciben solución salina normal intranasal antes de la anestesia. La anestesia se indujo inicialmente con sevoflurano al 8%. La concentración de sevoflurano disminuyó al 2% después de la intubación. Se registró un electroencefalograma antes y durante la inducción hasta 10 min después del inicio de la inducción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de EEG epileptiforme
Periodo de tiempo: 0 min después de la inducción, hasta 10 min
EEG fue analizado visualmente fuera de línea por un neurofisiólogo familiarizado con anestesia EEG y cegado a la aleatorización. Las anomalías del EEG relacionadas con las características epilépticas se clasificaron según la descripción de Vakkuri y Jaaskelainen, y las recomendaciones de Constant: puntas y puntas con complejos de onda lenta (SW), polipuntas rítmicas correspondientes a formas de onda que aparecen a intervalos regulares (RPS) y descarga epileptiforme periódica. (PED), que se refiere a complejos hipersincronizados periódicos que ocurren bilateralmente. Todos estos fenómenos electroencefalográficos se consideraron EEG epileptiformes si su duración era superior a tres segundos.
0 min después de la inducción, hasta 10 min

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios electroencefalográficos
Periodo de tiempo: 0 min después de la inducción, hasta 10 min
el retraso entre el inicio de la inducción y los primeros cambios en la actividad electroencefalográfica (aparición de ritmos β, θ o δ)
0 min después de la inducción, hasta 10 min
cambios electroencefalográficos
Periodo de tiempo: 0 min después de la inducción, hasta 10 min
la ocurrencia de supresiones de estallido
0 min después de la inducción, hasta 10 min
cambios electroencefalográficos
Periodo de tiempo: 0 min después de la inducción, hasta 10 min
duración del período de supresión, es decir, la suma de los silencios del EEG.
0 min después de la inducción, hasta 10 min
cambios hemodinámicos
Periodo de tiempo: 1 min antes de la inducción
presión arterial
1 min antes de la inducción
cambios hemodinámicos
Periodo de tiempo: 1 min antes de la inducción
ritmo cardiaco
1 min antes de la inducción
cambios hemodinámicos
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de inducción
presión arterial
durante el procedimiento de inducción
cambios hemodinámicos
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de inducción
ritmo cardiaco
durante el procedimiento de inducción
cambios hemodinámicos
Periodo de tiempo: 2 min después de la inducción
presión arterial
2 min después de la inducción
cambios hemodinámicos
Periodo de tiempo: 2 min después de la inducción
ritmo cardiaco
2 min después de la inducción
cambios hemodinámicos
Periodo de tiempo: 4 min después de la inducción
presión arterial
4 min después de la inducción
cambios hemodinámicos
Periodo de tiempo: 4 min después de la inducción
ritmo cardiaco
4 min después de la inducción
cambios hemodinámicos
Periodo de tiempo: 6 min después de la inducción
presión arterial
6 min después de la inducción
cambios hemodinámicos
Periodo de tiempo: 6 min después de la inducción
ritmo cardiaco
6 min después de la inducción
cambios hemodinámicos
Periodo de tiempo: 8 min después de la inducción
presión arterial
8 min después de la inducción
cambios hemodinámicos
Periodo de tiempo: 8 min después de la inducción
ritmo cardiaco
8 min después de la inducción
cambios hemodinámicos
Periodo de tiempo: 10 min después de la inducción
presión arterial
10 min después de la inducción
cambios hemodinámicos
Periodo de tiempo: 10 min después de la inducción
ritmo cardiaco
10 min después de la inducción
tiempo de intubación
Periodo de tiempo: 0 min después de la intubación
desde la toma del dispositivo de intubación hasta la intubación exitosa
0 min después de la intubación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MDZ/DEX

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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