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Vergleich von Midazolam oder Dexmedetomidin im epileptiformen EEG während der Sevofluran-Maskeninduktion

23. September 2018 aktualisiert von: Yu Sun, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Vergleich von intranasalem Midazolam oder Dexmedetomidin im epileptiformen EEG während der Sevofluran-Maskeninduktion bei Kindern

Die Induktion mit hohen Sevofluran-Konzentrationen kann bei gesunden Patienten eine epileptiforme elektroenzephalographische Aktivität ohne motorische oder kardiovaskuläre Manifestationen auslösen. In dieser Serie traten keine weiteren Symptome auf, und nur die elektroenzephalographische Überwachung ermöglichte die Diagnose. Midazolam und Dexmedetomidin sind Beruhigungsmittel, die häufig bei Kindern vor Operationen eingesetzt werden. Obwohl die Mechanismen unterschiedlich sind, wurde über beide antiepileptischen Wirkungen berichtet.

Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen von intranasal verabreichtem Midazolam oder Dexmedetomidin auf das epileptiforme EEG während der Sevofluran-Maskeninduktion bei Kindern zu vergleichen. Die Anästhesie wurde mit 8 % Sevofluran eingeleitet. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe A (n = 15, präoperative intranasale normale Kochsalzlösung), Gruppe B (n = 15, präoperative intranasale 0,25 mg/kg Midazolam) und Gruppe C (n = 15, präoperative intranasale 1 μg/kg Dexmedetomidin) zugeordnet. . Vor und während der Induktion wurde bis zu 10 Minuten nach Beginn der Induktion ein Elektroenzephalogramm aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Ninth People's Hospital,Affililated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Physikstatus 1-2
  • Geplant für Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit neurologischen und psychischen Erkrankungen in der Vorgeschichte
  • Patienten mit angeborenen Herzfehlern in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Allergien gegen verwandte Arzneimittel in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe B
Arzneimittel: Midazolam
Patienten der Gruppe B erhalten vor der Anästhesie intranasale 0,25 mg/kg Midazolam. Die Anästhesie wurde zunächst mit 8 % Sevofluran eingeleitet. Die Sevofluran-Konzentration sank nach der Intubation auf 2 %. Vor und während der Induktion wurde bis zu 10 Minuten nach Beginn der Induktion ein Elektroenzephalogramm aufgezeichnet.
Experimental: Gruppe C
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Patienten der Gruppe C erhalten vor der Anästhesie intranasale 1 μg/kg Dexmedetomidin. Die Anästhesie wurde zunächst mit 8 % Sevofluran eingeleitet. Die Sevofluran-Konzentration sank nach der Intubation auf 2 %. Vor und während der Induktion wurde bis zu 10 Minuten nach Beginn der Induktion ein Elektroenzephalogramm aufgezeichnet.
Placebo-Komparator: Gruppe A
Arzneimittel: Placebos
Patienten der Gruppe A erhalten vor der Anästhesie intranasale normale Kochsalzlösung. Die Anästhesie wurde zunächst mit 8 % Sevofluran eingeleitet. Die Sevofluran-Konzentration sank nach der Intubation auf 2 %. Vor und während der Induktion wurde bis zu 10 Minuten nach Beginn der Induktion ein Elektroenzephalogramm aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von epileptiformem EEG
Zeitfenster: 0 Min. nach Induktion, bis zu 10 Min
Das EEG wurde offline visuell von einem Neurophysiologen analysiert, der mit Anästhesie-EEG vertraut war und für die Randomisierung blind war. EEG-Anomalien im Zusammenhang mit epileptischen Merkmalen wurden gemäß der Beschreibung von Vakkuri und Jaaskelainen und den Empfehlungen von Constant klassifiziert: Spitzen und Spitzen mit langsamen Wellenkomplexen (SW), rhythmische Polyspitzen, die Wellenformen entsprechen, die in regelmäßigen Abständen auftreten (RPS), und periodische epileptiforme Entladungen (PED), was sich auf periodisch auftretende hypersynchronisierte Komplexe bezieht, die bilateral auftreten. Diese gesamten elektroenzephalographischen Phänomene wurden als epileptiformes EEG betrachtet, wenn ihre Dauer länger als drei Sekunden war.
0 Min. nach Induktion, bis zu 10 Min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
elektroenzephalographische Veränderungen
Zeitfenster: 0 Min. nach Induktion, bis zu 10 Min
die Verzögerung zwischen dem Beginn der Induktion und den ersten Änderungen der elektroenzephalographischen Aktivität (Auftreten von β-, θ- oder δ-Rhythmen)
0 Min. nach Induktion, bis zu 10 Min
elektroenzephalographische Veränderungen
Zeitfenster: 0 Min. nach Induktion, bis zu 10 Min
das Auftreten von Burst-Unterdrückungen
0 Min. nach Induktion, bis zu 10 Min
elektroenzephalographische Veränderungen
Zeitfenster: 0 Min. nach Induktion, bis zu 10 Min
Dauer der Unterdrückungsperiode, d. h. die Summe der EEG-Stille.
0 Min. nach Induktion, bis zu 10 Min
hämodynamische Veränderungen
Zeitfenster: 1 Minute vor der Induktion
Blutdruck
1 Minute vor der Induktion
hämodynamische Veränderungen
Zeitfenster: 1 Minute vor der Induktion
Pulsschlag
1 Minute vor der Induktion
hämodynamische Veränderungen
Zeitfenster: während des Induktionsverfahrens
Blutdruck
während des Induktionsverfahrens
hämodynamische Veränderungen
Zeitfenster: während des Induktionsverfahrens
Pulsschlag
während des Induktionsverfahrens
hämodynamische Veränderungen
Zeitfenster: 2 Minuten nach der Induktion
Blutdruck
2 Minuten nach der Induktion
hämodynamische Veränderungen
Zeitfenster: 2 Minuten nach der Induktion
Pulsschlag
2 Minuten nach der Induktion
hämodynamische Veränderungen
Zeitfenster: 4 Minuten nach der Induktion
Blutdruck
4 Minuten nach der Induktion
hämodynamische Veränderungen
Zeitfenster: 4 Minuten nach der Induktion
Pulsschlag
4 Minuten nach der Induktion
hämodynamische Veränderungen
Zeitfenster: 6 Minuten nach der Induktion
Blutdruck
6 Minuten nach der Induktion
hämodynamische Veränderungen
Zeitfenster: 6 Minuten nach der Induktion
Pulsschlag
6 Minuten nach der Induktion
hämodynamische Veränderungen
Zeitfenster: 8 Minuten nach der Induktion
Blutdruck
8 Minuten nach der Induktion
hämodynamische Veränderungen
Zeitfenster: 8 Minuten nach der Induktion
Pulsschlag
8 Minuten nach der Induktion
hämodynamische Veränderungen
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Induktion
Blutdruck
10 Minuten nach der Induktion
hämodynamische Veränderungen
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Induktion
Pulsschlag
10 Minuten nach der Induktion
Intubationszeit
Zeitfenster: 0 Minuten nach der Intubation
von der Entnahme des Intubationsgerätes bis zur erfolgreichen Intubation
0 Minuten nach der Intubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDZ/DEX

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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