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Comparaison du midazolam ou de la dexmédétomidine sur l'EEG épileptiforme pendant l'induction au masque de sévoflurane

23 septembre 2018 mis à jour par: Yu Sun, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Comparaison du midazolam intranasal ou de la dexmédétomidine sur l'EEG épileptiforme pendant l'induction au masque de sévoflurane chez les enfants

L'induction avec des concentrations élevées de sévoflurane peut déclencher une activité électroencéphalographique épileptiforme sans manifestations motrices ou cardiovasculaires chez des patients sains. Aucun autre symptôme n'était associé dans cette série, et seule la surveillance électroencéphalographique a permis le diagnostic. Le midazolam et la dexmédétomidine sont des sédatifs couramment utilisés chez les enfants avant une intervention chirurgicale. Bien que les mécanismes soient différents, les deux ont été rapportés dans les effets antiépileptiques.

Cette étude a été conçue pour comparer les effets entre le midazolam intranasal ou la dexmédétomidine sur l'EEG épileptiforme lors de l'induction au masque de sévoflurane chez les enfants. L'anesthésie a été induite avec du sévoflurane à 8 %. Les patients ont été répartis au hasard dans le groupe A (n = 15, solution saline normale intranasale préopératoire), le groupe B (n = 15, midazolam intranasal préopératoire 0,25 mg/kg) et le groupe C (n = 15, dexmédétomidine intranasale préopératoire 1 μg/kg) . Un électroencéphalogramme a été enregistré avant et pendant l'induction jusqu'à 10 min après le début de l'induction.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Ninth People's Hospital,Affililated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique ASA 1-2
  • Prévu pour une anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de maladies neurologiques, mentales
  • Patients ayant des antécédents de cardiopathie congénitale
  • Patients ayant des antécédents d'allergies aux médicaments apparentés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe B
Médicament: Midazolam
Les patients du groupe B reçoivent 0,25 mg/kg de midazolam par voie intranasale avant l'anesthésie. L'anesthésie a été initialement induite avec du sévoflurane à 8 %. La concentration de sévoflurane a diminué à 2 % après l'intubation. Un électroencéphalogramme a été enregistré avant et pendant l'induction jusqu'à 10 min après le début de l'induction.
Expérimental: Groupe C
Médicament: Dexmédétomidine
Les patients du groupe C reçoivent 1 μg/kg de dexmédétomidine par voie intranasale avant l'anesthésie. L'anesthésie a été initialement induite avec du sévoflurane à 8 %. La concentration de sévoflurane a diminué à 2 % après l'intubation. Un électroencéphalogramme a été enregistré avant et pendant l'induction jusqu'à 10 min après le début de l'induction.
Comparateur placebo: Groupe A
Médicament: Placebos
Les patients du groupe A reçoivent une solution saline normale intranasale avant l'anesthésie. L'anesthésie a été initialement induite avec du sévoflurane à 8 %. La concentration de sévoflurane a diminué à 2 % après l'intubation. Un électroencéphalogramme a été enregistré avant et pendant l'induction jusqu'à 10 min après le début de l'induction.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence de l'EEG épileptiforme
Délai: 0 min après induction, jusqu'à 10 min
Les EEG ont été analysés visuellement hors ligne par un neurophysiologiste familiarisé avec l'EEG d'anesthésie et aveuglé à la randomisation. Les anomalies EEG liées aux caractéristiques épileptiques ont été classées selon la description de Vakkuri et Jaaskelainen, et les recommandations de Constant : pointes et pointes à complexes d'ondes lentes (SW), polypointes rythmiques correspondant à des formes d'onde apparaissant à intervalles réguliers (RPS) et décharge épileptiforme périodique. (PED), qui fait référence à des complexes périodiques hypersynchronisés survenant bilatéralement. L'ensemble de ces phénomènes électroencéphalographiques était considéré comme EEG épileptiforme si leur durée était supérieure à trois secondes.
0 min après induction, jusqu'à 10 min

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements électroencéphalographiques
Délai: 0 min après induction, jusqu'à 10 min
le délai entre le début de l'induction et les premiers changements d'activité électroencéphalographique (apparition des rythmes β, θ ou δ)
0 min après induction, jusqu'à 10 min
changements électroencéphalographiques
Délai: 0 min après induction, jusqu'à 10 min
l'apparition de suppressions de rafale
0 min après induction, jusqu'à 10 min
changements électroencéphalographiques
Délai: 0 min après induction, jusqu'à 10 min
durée de la période de suppression, c'est-à-dire la somme des silences EEG.
0 min après induction, jusqu'à 10 min
changements hémodynamiques
Délai: 1 min avant l'induction
pression artérielle
1 min avant l'induction
changements hémodynamiques
Délai: 1 min avant l'induction
rythme cardiaque
1 min avant l'induction
changements hémodynamiques
Délai: pendant la procédure d'induction
pression artérielle
pendant la procédure d'induction
changements hémodynamiques
Délai: pendant la procédure d'induction
rythme cardiaque
pendant la procédure d'induction
changements hémodynamiques
Délai: 2 min après induction
pression artérielle
2 min après induction
changements hémodynamiques
Délai: 2 min après induction
rythme cardiaque
2 min après induction
changements hémodynamiques
Délai: 4 min après induction
pression artérielle
4 min après induction
changements hémodynamiques
Délai: 4 min après induction
rythme cardiaque
4 min après induction
changements hémodynamiques
Délai: 6 min après induction
pression artérielle
6 min après induction
changements hémodynamiques
Délai: 6 min après induction
rythme cardiaque
6 min après induction
changements hémodynamiques
Délai: 8 min après induction
pression artérielle
8 min après induction
changements hémodynamiques
Délai: 8 min après induction
rythme cardiaque
8 min après induction
changements hémodynamiques
Délai: 10 min après induction
pression artérielle
10 min après induction
changements hémodynamiques
Délai: 10 min après induction
rythme cardiaque
10 min après induction
temps d'intubation
Délai: 0 min après l'intubation
de la prise du dispositif d'intubation à une intubation réussie
0 min après l'intubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2018

Première publication (Réel)

9 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDZ/DEX

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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