Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af midazolam eller dexmedetomidin på epileptiform EEG under sevofluranmaske-induktion

23. september 2018 opdateret af: Yu Sun, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Sammenligning af intranasal midazolam eller dexmedetomidin på epileptiform EEG under sevofluranmaske-induktion hos børn

Induktion med høje sevoflurankoncentrationer kan udløse epileptiform elektroencefalografisk aktivitet uden motoriske eller kardiovaskulære manifestationer hos raske patienter. Ingen andre symptomer var forbundet i denne serie, og kun elektroencefalografisk overvågning tillod diagnosen. Midazolam og dexmedetomidin er beroligende midler, der almindeligvis anvendes til børn før operation. Selvom mekanismerne er forskellige, er begge blevet rapporteret i antiepileptiske virkninger.

Denne undersøgelse var designet til at sammenligne virkningerne mellem intranasal midazolam eller dexmedetomidin på epileptiform EEG under sevofluranmaske-induktion hos børn. Anæstesi blev induceret med 8 % sevofluran. Patienterne blev randomiseret til gruppe A (n=15, præoperativ intranasal normal saltvand), gruppe B (n=15, præoperativ intranasal 0,25mg/kg midazolam) og gruppe C (n=15, præoperativ intranasal 1μg/kg dexmedetomidin) . Et elektroencefalogram blev optaget før og under induktion op til 10 minutter efter starten af ​​induktion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yu Sun, MD,PhD
  • Telefonnummer: 0086-136-1189-5542
  • E-mail: dr_sunyu@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Ninth People's Hospital,Affililated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Chenyu Jin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status 1-2
  • Planlagt til generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med neurologiske, psykiske sygdomme
  • Patienter med en historie med medfødt hjertesygdom
  • Patienter med en historie med allergi over for relaterede lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe B
Medicin: Midazolam
Patienter i gruppe B får intranasal 0,25 mg/kg midazolam før anæstesi. Anæstesi blev induceret med 8% sevofluran indledningsvis. Koncentrationen af ​​sevofluran faldt til 2 % efter intubation. Et elektroencefalogram blev optaget før og under induktion op til 10 minutter efter starten af ​​induktion.
Eksperimentel: Gruppe C
Medicin: Dexmedetomidin
Patienter i gruppe C får intranasal 1μg/kg dexmedetomidin før anæstesi. Anæstesi blev induceret med 8% sevofluran indledningsvis. Koncentrationen af ​​sevofluran faldt til 2 % efter intubation. Et elektroencefalogram blev optaget før og under induktion op til 10 minutter efter starten af ​​induktion.
Placebo komparator: Gruppe A
Medicin: Placebos
Patienter i gruppe A modtager intranasal normalt saltvand før anæstesi. Anæstesi blev induceret med 8% sevofluran indledningsvis. Koncentrationen af ​​sevofluran faldt til 2 % efter intubation. Et elektroencefalogram blev optaget før og under induktion op til 10 minutter efter starten af ​​induktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af epileptiform EEG
Tidsramme: 0 min efter induktion, op til 10 min
EEG blev visuelt analyseret off-line af en neurofysiolog, der var bekendt med anæstesi EEG og blindet for randomiseringen. EEG-abnormiteter relateret til epileptiske træk blev klassificeret i henhold til beskrivelsen af ​​Vakkuri og Jaaskelainen og anbefalingerne fra Constant: spidser og spidser med langsomme bølgekomplekser (SW), rytmiske polyspidser svarende til bølgeformer, der optræder med regelmæssige intervaller (RPS) og periodisk epileptiform udledning (PED), som refererer til periodiske hypersynkroniserede komplekser, der forekommer bilateralt. Hele disse elektroencefalografiske fænomener blev betragtet som epileptiforme EEG, hvis deres varighed var længere end tre sekunder.
0 min efter induktion, op til 10 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
elektroencefalografiske ændringer
Tidsramme: 0 min efter induktion, op til 10 min
forsinkelsen mellem starten af ​​induktionen og de første ændringer i elektroencefalografisk aktivitet (fremkomst af β-, θ- eller δ-rytmer)
0 min efter induktion, op til 10 min
elektroencefalografiske ændringer
Tidsramme: 0 min efter induktion, op til 10 min
forekomsten af ​​burst-undertrykkelser
0 min efter induktion, op til 10 min
elektroencefalografiske ændringer
Tidsramme: 0 min efter induktion, op til 10 min
varigheden af ​​undertrykkelsesperioden, dvs. summen af ​​EEG-tavshederne.
0 min efter induktion, op til 10 min
hæmodynamiske ændringer
Tidsramme: 1 min før induktion
blodtryk
1 min før induktion
hæmodynamiske ændringer
Tidsramme: 1 min før induktion
hjerterytme
1 min før induktion
hæmodynamiske ændringer
Tidsramme: under induktionsproceduren
blodtryk
under induktionsproceduren
hæmodynamiske ændringer
Tidsramme: under induktionsproceduren
hjerterytme
under induktionsproceduren
hæmodynamiske ændringer
Tidsramme: 2 min efter induktion
blodtryk
2 min efter induktion
hæmodynamiske ændringer
Tidsramme: 2 min efter induktion
hjerterytme
2 min efter induktion
hæmodynamiske ændringer
Tidsramme: 4 min efter induktion
blodtryk
4 min efter induktion
hæmodynamiske ændringer
Tidsramme: 4 min efter induktion
hjerterytme
4 min efter induktion
hæmodynamiske ændringer
Tidsramme: 6 min efter induktion
blodtryk
6 min efter induktion
hæmodynamiske ændringer
Tidsramme: 6 min efter induktion
hjerterytme
6 min efter induktion
hæmodynamiske ændringer
Tidsramme: 8 min efter induktion
blodtryk
8 min efter induktion
hæmodynamiske ændringer
Tidsramme: 8 min efter induktion
hjerterytme
8 min efter induktion
hæmodynamiske ændringer
Tidsramme: 10 min efter induktion
blodtryk
10 min efter induktion
hæmodynamiske ændringer
Tidsramme: 10 min efter induktion
hjerterytme
10 min efter induktion
intubationstid
Tidsramme: 0 min efter intubation
fra at tage intubationsanordningen til en vellykket intubation
0 min efter intubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDZ/DEX

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indåndingsanæstesi

Kliniske forsøg med Placebos

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner