Технологии для улучшения здоровья бедных латиноамериканцев с диабетом
27 сентября 2022 г. обновлено: Elizabeth Vaughan, Baylor College of Medicine
В этом исследовании оценивается эффективность и реализация поддерживаемой телездравоохранением комплексной программы посещения диабетической группы под руководством местных медицинских работников (CHW).
Первичное исследование связано с эффективностью, а вторичное исследование посвящено внедрению с наставником.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Число выходцев из Латинской Америки, у которых диагностирован диабет, растет в США с непропорционально более высокой распространенностью и частотой осложнений, чем у представителей других национальностей. ОРЗ являются хорошо зарекомендовавшим себя и учитывающим культурные особенности средством восполнения пробелов в оказании помощи людям с диабетом. Однако ОРЗ часто остаются без поддержки, что подвергает пациентов риску получения некачественной помощи или причинения вреда. Телемедицина — это термин, используемый для описания ряда технологий, поддерживающих оказание медицинской помощи посредством общения с пациентом или членом бригады оказания медицинской помощи. Хотя телемедицина уже много лет внедряется в программы лечения диабета, данных, свидетельствующих об использовании телемедицины для обучения и поддержки ОРЗ, недостаточно.
В первичном исследовании (n = 89; когорты 1, 2) сравниваются клинические результаты и удовлетворенность лечением у лиц, получающих лечение диабета в рамках 12-месячной интегрированной программы групповых посещений под руководством МРЗ, поддерживаемой телемедициной, по сравнению с теми, кто получает обычную помощь (контрольный лист ожидания). ). Групповые визиты длятся 6 месяцев, а ОРЗ контактируют с пациентами от еженедельного до двухмесячного (мобильное здравоохранение (mHealth)) в течение 12 месяцев. Эта фаза имеет две когортные волны, разделенные 6-месячным интервалом. Контрольная группа списка ожидания для когорты 2 будет изучать телемедицину, встречи врача и пациента. Второе исследование (n=59; когорты 3,4) в новой клинике оценивает возможность реализации программы. На первом этапе вторичного исследования исследовательская группа проведет РКИ с участием людей, рандомизированных в группу диабетической программы (вмешательство) и обычного лечения (контроль), чтобы оценить клиническую осуществимость. Команда клиники будет наблюдать за этим процессом и изучать протоколы проекта на этапе 1. На втором этапе команда клиники будет руководить групповыми посещениями, в то время как исследовательская группа будет наставлять их для проведения проекта лично во время групповых посещений и с помощью телемедицины каждую неделю (видеоконференции ZOOM). Еще одно вторичное исследование (n=138; когорта 5) направлено на расширение охвата просвещением и вмешательством в отношении ОРЗ для лиц, которые не могут или не могут посещать клинику для групповых посещений. В частности, люди будут получать информацию в рамках программы ежемесячно с помощью защищенного текстового видеосообщения, ОРЗ будут связываться с вами еженедельно или раз в два месяца, чтобы отстаивать свои потребности, а участники будут получать свое обычное лечение в клинике.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
265
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые латиноамериканцы с диабетом, с низким доходом (заработок меньше или равен 250% федерального уровня бедности)
Критерий исключения:
- не понимает испанский, групповое посещение не подходит для лечения, т. е. требуется индивидуальный уход, беременность и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Получите визиты диабетической группы / диабетическую программу
|
Комплексная диабетическая программа (еженедельно или раз в два месяца контакты CHW mHealth (телефон, текст) в течение 12 месяцев и ежемесячные визиты диабетической группы в течение 6 месяцев)
еженедельное 1-часовое обучение диабету и поддержка пациентов для ОРЗ с помощью телемедицины, т. е. технологии ZOOM, в течение всего периода исследования.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Получите обычную помощь в клинике с последующими групповыми визитами (контроль листа ожидания) для когорт 1-4.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемический контроль
Временное ограничение: Исходно и каждые 6 месяцев до завершения исследования
|
Гемоглобин A1c (%)
|
Исходно и каждые 6 месяцев до завершения исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение рекомендаций по профилактике
Временное ограничение: посещения группы до/после диабета
|
Измеряется путем приема статинов, годового содержания микроальбумина в моче, целевого уровня A1c, потери веса (если применимо), осмотра сетчатки глаза, целевого артериального давления, измерения B12 в сыворотке, вакцинации.
|
посещения группы до/после диабета
|
|
Опрос
Временное ограничение: в начале и в конце каждой когорты (базовый уровень, шесть месяцев)
|
Опрос состоял из 12 вопросов и оценивал удовлетворенность участников, умственное расслабление, веру/духовность и открытые комментарии.
Вопросы ранжировались следующим образом: 1-3 (4-балльная шкала Лайкерта), 4-7 (10-балльная шкала Лайкерта), 8-11 (открытые, описательные), 12 (дни упражнений в неделю).
Анкета «Использование методов управления психическим стрессом/релаксации» и шаблоны опроса нашего пилотного исследования использовались для оценки посещения группы пациентов и удовлетворенности МРЗ.
Мы определили приемлемость как высокую (3,5-4/4 или 8-10/10), умеренную (2-3,4/4 или 4-7/10) и низкую (1-1,9/4).
или 1-3/10) и суммировали пункты, чтобы получить общий балл.
|
в начале и в конце каждой когорты (базовый уровень, шесть месяцев)
|
|
Здоровье, связанное с диабетом
Временное ограничение: в начале и в конце каждой когорты (базовый уровень, шесть месяцев)
|
По данным опросов Ресурсного центра самоконтроля: лекарства от диабета (опрос из 4 вопросов «да/нет» для оценки приверженности пациентов лечению и понимания их лекарств), самооценка здоровья (1 вопрос, оцененный по 5-балльной шкале ( 1 — отлично, 5 — плохо) для определения отношения пациента к своему здоровью)
|
в начале и в конце каждой когорты (базовый уровень, шесть месяцев)
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходно и каждые 6 месяцев до завершения исследования
|
Индекс массы тела (ИМТ) (вес в кг/рост в м^2)
|
Исходно и каждые 6 месяцев до завершения исследования
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходно и каждые 6 месяцев до завершения исследования
|
Артериальное давление (мм рт.ст.)
|
Исходно и каждые 6 месяцев до завершения исследования
|
|
Барьеры для ухода
Временное ограничение: еженедельно или раз в два месяца от исходного уровня до 12 месяцев
|
Мы получаем данные о препятствиях на пути к уходу из мобильных медицинских записей (mHealth) пациентов ОРЗ и обзоров карт и группируем их по трем категориям: получение лекарств, доступ к записи на прием, соответствие требованиям клиники.
Записи mHealth еженедельно отправлялись врачу-исследователю через защищенный зашифрованный сайт.
|
еженедельно или раз в два месяца от исходного уровня до 12 месяцев
|
|
продольные результаты
Временное ограничение: с момента окончания групповых посещений и в течение месяца-24 после
|
провести обзор карты для определения долгосрочных (до 24 месяцев после групповых посещений) клинических результатов, включая артериальное давление (мм рт. ст.)
|
с момента окончания групповых посещений и в течение месяца-24 после
|
|
продольные результаты
Временное ограничение: с момента окончания групповых посещений и в течение месяца-24 после
|
провести обзор карты для определения долгосрочных (до 24 месяцев после групповых посещений) клинических результатов, включая HbA1c (%)
|
с момента окончания групповых посещений и в течение месяца-24 после
|
|
продольные результаты
Временное ограничение: с момента окончания групповых посещений и в течение месяца-24 после
|
провести обзор диаграммы для определения долгосрочных (до 24 месяцев после групповых посещений) клинических результатов, включая ИМТ (кг/м^2)
|
с момента окончания групповых посещений и в течение месяца-24 после
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость и приемлемость телемедицинских встреч с пациентами и врачами во время визитов диабетической группы
Временное ограничение: Через шесть месяцев после групповых посещений для контроля листа ожидания Когорта 2
|
По данным опросника по удобству использования телемедицины (опрос из 21 вопроса, где 1 категорически не согласен, а 5 – полностью согласен)
|
Через шесть месяцев после групповых посещений для контроля листа ожидания Когорта 2
|
|
Осуществимость и приемлемость телемедицинской поддержки для общинных медицинских работников 2
Временное ограничение: На исходном уровне и через шесть месяцев в группе вмешательства когорты 1
|
Тест на знание диабета (Мичиганский университет, 2015 г.; 23 вопроса; общий балл 0 указывает на наименьший уровень знаний о диабете, а 23 — на наибольший уровень знаний по этому тесту)
|
На исходном уровне и через шесть месяцев в группе вмешательства когорты 1
|
|
Осуществимость и приемлемость телемедицинской поддержки для общинных медицинских работников
Временное ограничение: После каждой когорты (каждые шесть месяцев)
|
По результатам шестимесячного опроса из 4 вопросов (четыре открытых вопроса, т. е. что понравилось и не понравилось ОРЗ, общие комментарии) и посттеста с множественным выбором из 10 вопросов, который охватывает материалы, которым их обучали за последние шесть месяцев (Vaughan et al. , 2018)
|
После каждой когорты (каждые шесть месяцев)
|
|
Осуществимость и приемлемость телемедицинской поддержки для общинных медицинских работников
Временное ограничение: После когорты 1
|
По данным опросника по удобству использования телемедицины (опрос из 21 вопроса, где 1 категорически не согласен, а 5 – полностью согласен)
|
После когорты 1
|
|
Знание ОРЗ
Временное ограничение: Во время когорты 2 на исходном уровне (предтестирование ТЕСТ-1), 6- (посттест ТЕСТ-1, претест ТЕСТ-2) и 12 месяцев (посттест ТЕСТ-2)
|
По результатам пре-/пост-тестов.
ТЕСТ-1 (n=21 вопрос) и ТЕСТ-2 (n=19 вопросов).
Тесты представляли собой множественный выбор с 3-5 вариантами ответа и были оригинальными для данного исследования.
|
Во время когорты 2 на исходном уровне (предтестирование ТЕСТ-1), 6- (посттест ТЕСТ-1, претест ТЕСТ-2) и 12 месяцев (посттест ТЕСТ-2)
|
|
Знание ОРЗ
Временное ограничение: Во время вторичного исследования, на исходном уровне и через 6 месяцев (до/после тестирования)
|
Это будет выполнено с помощью теста на знание диабета округа Старр из 24 вопросов, который показал достоверность и надежность на английском и испанском языках.
Каждый из 24 вопросов имеет три варианта ответа.
Это будет пре-/посттестовый формат.
|
Во время вторичного исследования, на исходном уровне и через 6 месяцев (до/после тестирования)
|
|
Доступ к уходу
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
|
Измеряется количеством контактов участников с клиникой во время вмешательства.
|
от исходного уровня до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth Vaughan, DO, Baylor College of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lujan J, Ostwald SK, Ortiz M. Promotora diabetes intervention for Mexican Americans. Diabetes Educ. 2007 Jul-Aug;33(4):660-70. doi: 10.1177/0145721707304080.
- Peek ME, Cargill A, Huang ES. Diabetes health disparities: a systematic review of health care interventions. Med Care Res Rev. 2007 Oct;64(5 Suppl):101S-56S. doi: 10.1177/1077558707305409.
- Dias S, Gama A. [Community-based participatory research in public health: potentials and challenges]. Rev Panam Salud Publica. 2014 Feb;35(2):150-4. Portuguese.
- Mbuagbaw L, Thabane L, Ongolo-Zogo P, Lang T. The challenges and opportunities of conducting a clinical trial in a low resource setting: the case of the Cameroon mobile phone SMS (CAMPS) trial, an investigator initiated trial. Trials. 2011 Jun 9;12:145. doi: 10.1186/1745-6215-12-145.
- Furino A. Community Health Worker National Workforce Study. Wasthington, DC: US Dept of Health and Human Services; 2007.
- Norris SL, Chowdhury FM, Van Le K, Horsley T, Brownstein JN, Zhang X, Jack L Jr, Satterfield DW. Effectiveness of community health workers in the care of persons with diabetes. Diabet Med. 2006 May;23(5):544-56. doi: 10.1111/j.1464-5491.2006.01845.x.
- Vaughan EM, Hyman DJ, Naik AD, Samson SL, Razjouyan J, Foreyt JP. A Telehealth-supported, Integrated care with CHWs, and MEdication-access (TIME) Program for Diabetes Improves HbA1c: a Randomized Clinical Trial. J Gen Intern Med. 2021 Feb;36(2):455-463. doi: 10.1007/s11606-020-06017-4. Epub 2020 Jul 22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-40322 (Другой идентификатор: Baylor College of Medicine IRB)
- K23DK110341 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .