Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Technológia a cukorbetegségben szenvedő, erőforrásszegény spanyolajkúak egészségének javítására

2022. szeptember 27. frissítette: Elizabeth Vaughan, Baylor College of Medicine
Ez a tanulmány a közösségi egészségügyi dolgozók (CHW) által vezetett, távegészségügyi támogatással támogatott, integrált diabéteszes csoportlátogatási program hatékonyságát és végrehajtását értékeli. Az elsődleges vizsgálat a hatékonyságra vonatkozik, a másodlagos vizsgálat pedig a mentorált megvalósításra vonatkozik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A cukorbetegséggel diagnosztizált spanyolajkúak száma az Egyesült Államokban növekszik, és aránytalanul magasabb a prevalencia és a szövődmények aránya, mint más etnikumoknál. A CHW-k jól bevált és kulturálisan érzékeny eszközt jelentenek a cukorbetegek ellátása terén mutatkozó hiányosságok áthidalására. A CHW-ket azonban gyakran nem támogatják, ami a betegeket a nem megfelelő ellátás vagy sérülés kockázatának teszi ki. A távegészségügy olyan technológia leírására használatos, amely a pácienssel vagy az egészségügyi ellátást nyújtó csapat tagjával való kommunikáción keresztül támogatja az egészségügyi ellátást. Bár a távegészségügyet már évek óta beépítik a cukorbetegség-programokba, kevés adat áll rendelkezésre a távorvoslás CHW képzésére és támogatására való felhasználásáról.

Az elsődleges vizsgálat (n=89; 1,2 kohorsz) összehasonlítja a 12 hónapos távegészségügyi támogatott, integrált CHW által vezetett csoportlátogatási programban diabéteszes ellátásban részesülő egyének klinikai kimenetelét és kezeléssel való elégedettségét a szokásos ellátásban részesülőkkel (várólista kontroll). ). A csoportos látogatások 6 hónapig tartanak, és a CHW-k hetente vagy kéthavonta lépnek kapcsolatba a betegekkel (mobil egészség (mHealth)) 12 hónapon keresztül. Ez a fázis két kohorszhullámmal rendelkezik, amelyeket 6 hónap választ el. A 2. kohorsz várólista-kontrollcsoportja a távegészségügyet, a klinikus-beteg találkozásokat vizsgálja. Egy új klinikán végzett másodlagos vizsgálat (n=59; kohorsz 3,4) értékeli a program végrehajtásának képességét. A másodlagos vizsgálat első szakaszában a kutatócsoport RCT-t végez a diabétesz programba (beavatkozás) és a szokásos gondozásba (kontroll) randomizált egyénekből, hogy felmérje a klinika megvalósíthatóságát. A klinika csapata megfigyelni fogja ezt a folyamatot, és megtanulja a projektprotokollokat az 1. fázis során. A második szakaszban a klinika csapata vezeti a csoportos látogatásokat, míg a kutatócsoport mentorálja őket a projekt személyes lebonyolításában a csoportlátogatások alkalmával és hetente távegészségügyi kapcsolaton keresztül (ZOOM videokonferencia). Egy másik másodlagos vizsgálat (n=138; 5. kohorsz) célja, hogy kiterjessze az oktatás és a CHW-beavatkozás hatókörét azon egyének számára, akik esetleg nem tudnak vagy nem tudnak eljönni a klinikára csoportos látogatásra. Konkrétan, az egyének havonta megkapják a programból származó oktatást egy biztonságos szöveges videón keresztül, a CHW-k hetente vagy kéthavonta felveszik a kapcsolatot, hogy képviseljék igényeiket, a résztvevők pedig a szokásos ellátásban részesülnek a klinikán.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

265

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Spanyol felnőtt cukorbetegek, alacsony jövedelműek (kevesebbet keresnek, mint a szövetségi szegénység 250%-a)

Kizárási kritériumok:

  • nem tud spanyolul, a csoportos látogatás nem megfelelő ellátásra, azaz egyéni gondozásra szorul, terhesség stb

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Cukorbeteg csoportlátogatások/diabéteszes program
Átfogó cukorbetegség program (hetente kéthavonta CHW mHealth kapcsolattartás (telefon, szöveg) 12 hónapig és havi cukorbeteg csoport látogatás 6 hónapig)
heti 1 órás diabéteszes képzés és betegtámogatás a CHW-k számára teleegészségügyi, azaz ZOOM technológia segítségével a vizsgálat időtartama alatt
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Szokásos ellátást kap a klinikán, majd csoportos látogatásokat (várólista kontroll) követ az 1-4 kohorsz esetenkénti összehasonlítása az 5. kohorsz diagram felülvizsgálatával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glikémiás szabályozás
Időkeret: Kiinduláskor és 6 havonta a vizsgálat befejezéséig
Hemoglobin A1c (%)
Kiinduláskor és 6 havonta a vizsgálat befejezéséig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megelőző gondozási irányelvek betartása
Időkeret: pre/post cukorbeteg csoportlátogatások
Sztatinra történő felhelyezéssel mérve, éves vizelet mikroalbumin, cél A1c, fogyás (ha van), retina szemvizsgálat, vérnyomáscélok, szérum B12 mérések, védőoltások.
pre/post cukorbeteg csoportlátogatások
Felmérés
Időkeret: minden kohorsz elején és végén (alapállapot, hat hónap)
A felmérés összesen 12 kérdést tartalmazott, és felmérte a résztvevők elégedettségét, lelki ellazultságát, hitét/szellemiségét, valamint a nyílt végű hozzászólásokat. A kérdéseket a következőképpen rangsorolták: 1-3 (4 pontos Likert Skála), 4-7 (10 pontos Likert Skála), 8-11 (nyílt végű, leíró), 12 (gyakorlati napok/hét). A Mentális stresszkezelés/relaxációs technikák alkalmazása kérdőívet és a kísérleti vizsgálati felmérési sablonokat használtuk a betegcsoport látogatásának és a CHW elégedettségének értékelésére. Az elfogadhatóságot magasnak (3,5-4/4 vagy 8-10/10), közepesnek (2-3,4/4 vagy 4-7/10) és alacsonynak (1-1,9/4) határoztuk meg. vagy 1-3/10), és összesítette az elemeket, hogy általános pontszámot hozzon létre.
minden kohorsz elején és végén (alapállapot, hat hónap)
Cukorbetegséggel kapcsolatos egészség
Időkeret: minden kohorsz elején és végén (alapállapot, hat hónap)
A Self Management Resource Center felmérései szerint: Diabetes gyógyszerek (4 kérdésből álló igen/nem felmérés a betegek gyógyszeres kezelésének adherenciájának és gyógyszereik megértésének felmérésére), Önértékelésű egészség (1 kérdés, 5 pontos skálán ( 1 kiváló, 5 gyenge), hogy meghatározza a páciens egészségi állapotát)
minden kohorsz elején és végén (alapállapot, hat hónap)
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: Kiinduláskor és 6 havonta a vizsgálat befejezéséig
Testtömeg-index (BMI) (súly kg/magasság m^2-ben)
Kiinduláskor és 6 havonta a vizsgálat befejezéséig
Vérnyomás
Időkeret: Kiinduláskor és 6 havonta a vizsgálat befejezéséig
Vérnyomás (Hgmm)
Kiinduláskor és 6 havonta a vizsgálat befejezéséig
Az ellátás akadályai
Időkeret: hetente kéthavonta az alapvonaltól 12 hónapig
Az ellátás akadályaira vonatkozó adatokat a CHW-beteg mobil egészségügyi (mHealth) nyilvántartásából és a diagram áttekintéséből nyerjük, és három kategóriába soroljuk: gyógyszerek beszerzése, időpont-hozzáférés, klinikai jogosultság. Az m-egészségügyi feljegyzéseket hetente küldték el a vizsgálati orvosnak egy biztonságos, titkosított webhelyen keresztül.
hetente kéthavonta az alapvonaltól 12 hónapig
longitudinális eredmények
Időkeret: a csoportlátogatások végétől és az azt követő hónap-24-ig
diagram áttekintése, hogy meghatározza a hosszú távú (a csoportlátogatást követő 24 hónapig) klinikai eredményeket, beleértve a vérnyomást (Hgmm)
a csoportlátogatások végétől és az azt követő hónap-24-ig
longitudinális eredmények
Időkeret: a csoportlátogatások végétől és az azt követő hónap-24-ig
diagram áttekintése, hogy meghatározza a hosszú távú (a csoportlátogatás utáni 24 hónapig) klinikai eredményeket, beleértve a HbA1c-t (%)
a csoportlátogatások végétől és az azt követő hónap-24-ig
longitudinális eredmények
Időkeret: a csoportlátogatások végétől és az azt követő hónap-24-ig
diagram áttekintése a hosszú távú (a csoportlátogatás utáni 24 hónapig) klinikai eredmények meghatározásához, beleértve a BMI-t (kg/m^2)
a csoportlátogatások végétől és az azt követő hónap-24-ig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A távegészségügyi beteg, klinikus találkozásának megvalósíthatósága és elfogadhatósága a diabéteszes csoportlátogatások során
Időkeret: Hat hónappal a csoportos látogatások után a várólista kontrollhoz 2. kohorsz
A Telehealth Usability Questionnaire mérése szerint (21 kérdésből álló felmérés, ahol 1 határozottan nem ért egyet, 5 pedig teljes mértékben egyetért)
Hat hónappal a csoportos látogatások után a várólista kontrollhoz 2. kohorsz
A közösségi egészségügyi dolgozók távegészségügyi támogatásának megvalósíthatósága és elfogadhatósága 2
Időkeret: Kiinduláskor és hat hónapig az 1. kohorsz intervenciós csoportja során
A Diabetes Knowledge Test (Michigani Egyetem, 2015; 23 kérdés; ahol a 0-s összpontszám a legkevesebb, a 23-as pedig a legtöbb cukorbetegséggel kapcsolatos tudást jelöli a teszt alapján)
Kiinduláskor és hat hónapig az 1. kohorsz intervenciós csoportja során
A közösségi egészségügyi dolgozók számára nyújtott távorvoslási támogatás megvalósíthatósága és elfogadhatósága
Időkeret: Minden kohorsz után (hathavonta)
Hat hónapig tartó, 4 kérdésből álló felmérés (négy nyitott kérdés, azaz a CHW-knek mi tetszett, mit nem tetszett, általános megjegyzések) és egy 10 kérdésből álló feleletválasztós posztteszt, amely lefedi az elmúlt hat hónapban tanított tartalmakat (Vaughan et al. , 2018)
Minden kohorsz után (hathavonta)
A közösségi egészségügyi dolgozók számára nyújtott távorvoslási támogatás megvalósíthatósága és elfogadhatósága
Időkeret: Az 1. kohorsz után
A Telehealth Usability Questionnaire mérése szerint (21 kérdésből álló felmérés, ahol 1 határozottan nem ért egyet, 5 pedig teljes mértékben egyetért)
Az 1. kohorsz után
CHW tudás
Időkeret: A 2. kohorsz során az alapvonalon (TESZT-1 előteszt), 6-ban (TESZT-1 utóteszt, TEST-2 előteszt) és 12 hónapban (TESZT-2 utóteszt)
Elő-/utótesztekkel mérve. TESZT-1 (n=21 kérdés) és TESZT-2 (n=19 kérdés). A tesztek feleletválasztósak voltak, 3-5 válaszlehetőséggel, és ennek a tanulmánynak az eredetijei voltak.
A 2. kohorsz során az alapvonalon (TESZT-1 előteszt), 6-ban (TESZT-1 utóteszt, TEST-2 előteszt) és 12 hónapban (TESZT-2 utóteszt)
CHW tudás
Időkeret: A másodlagos vizsgálat során, a kiinduláskor és 6 hónap múlva (teszt előtt/után)
Ezt a 24 kérdésből álló Starr County Diabetes Knowledge Test fogja elérni, amely érvényességet és megbízhatóságot mutatott angolul és spanyolul. A 24 kérdésből álló kérdések mindegyikére három válaszlehetőség van. Ez a teszt előtti/utáni formátum lesz.
A másodlagos vizsgálat során, a kiinduláskor és 6 hónap múlva (teszt előtt/után)
Az ellátáshoz való hozzáférés
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
A résztvevők a beavatkozás során a klinikával való kapcsolatfelvételének mértékével mérve
kiindulási állapottól 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elizabeth Vaughan, DO, Baylor College of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-40322 (Egyéb azonosító: Baylor College of Medicine IRB)
  • K23DK110341 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel