- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03394456
Technológia a cukorbetegségben szenvedő, erőforrásszegény spanyolajkúak egészségének javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A cukorbetegséggel diagnosztizált spanyolajkúak száma az Egyesült Államokban növekszik, és aránytalanul magasabb a prevalencia és a szövődmények aránya, mint más etnikumoknál. A CHW-k jól bevált és kulturálisan érzékeny eszközt jelentenek a cukorbetegek ellátása terén mutatkozó hiányosságok áthidalására. A CHW-ket azonban gyakran nem támogatják, ami a betegeket a nem megfelelő ellátás vagy sérülés kockázatának teszi ki. A távegészségügy olyan technológia leírására használatos, amely a pácienssel vagy az egészségügyi ellátást nyújtó csapat tagjával való kommunikáción keresztül támogatja az egészségügyi ellátást. Bár a távegészségügyet már évek óta beépítik a cukorbetegség-programokba, kevés adat áll rendelkezésre a távorvoslás CHW képzésére és támogatására való felhasználásáról.
Az elsődleges vizsgálat (n=89; 1,2 kohorsz) összehasonlítja a 12 hónapos távegészségügyi támogatott, integrált CHW által vezetett csoportlátogatási programban diabéteszes ellátásban részesülő egyének klinikai kimenetelét és kezeléssel való elégedettségét a szokásos ellátásban részesülőkkel (várólista kontroll). ). A csoportos látogatások 6 hónapig tartanak, és a CHW-k hetente vagy kéthavonta lépnek kapcsolatba a betegekkel (mobil egészség (mHealth)) 12 hónapon keresztül. Ez a fázis két kohorszhullámmal rendelkezik, amelyeket 6 hónap választ el. A 2. kohorsz várólista-kontrollcsoportja a távegészségügyet, a klinikus-beteg találkozásokat vizsgálja. Egy új klinikán végzett másodlagos vizsgálat (n=59; kohorsz 3,4) értékeli a program végrehajtásának képességét. A másodlagos vizsgálat első szakaszában a kutatócsoport RCT-t végez a diabétesz programba (beavatkozás) és a szokásos gondozásba (kontroll) randomizált egyénekből, hogy felmérje a klinika megvalósíthatóságát. A klinika csapata megfigyelni fogja ezt a folyamatot, és megtanulja a projektprotokollokat az 1. fázis során. A második szakaszban a klinika csapata vezeti a csoportos látogatásokat, míg a kutatócsoport mentorálja őket a projekt személyes lebonyolításában a csoportlátogatások alkalmával és hetente távegészségügyi kapcsolaton keresztül (ZOOM videokonferencia). Egy másik másodlagos vizsgálat (n=138; 5. kohorsz) célja, hogy kiterjessze az oktatás és a CHW-beavatkozás hatókörét azon egyének számára, akik esetleg nem tudnak vagy nem tudnak eljönni a klinikára csoportos látogatásra. Konkrétan, az egyének havonta megkapják a programból származó oktatást egy biztonságos szöveges videón keresztül, a CHW-k hetente vagy kéthavonta felveszik a kapcsolatot, hogy képviseljék igényeiket, a résztvevők pedig a szokásos ellátásban részesülnek a klinikán.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Spanyol felnőtt cukorbetegek, alacsony jövedelműek (kevesebbet keresnek, mint a szövetségi szegénység 250%-a)
Kizárási kritériumok:
- nem tud spanyolul, a csoportos látogatás nem megfelelő ellátásra, azaz egyéni gondozásra szorul, terhesség stb
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Cukorbeteg csoportlátogatások/diabéteszes program
|
Átfogó cukorbetegség program (hetente kéthavonta CHW mHealth kapcsolattartás (telefon, szöveg) 12 hónapig és havi cukorbeteg csoport látogatás 6 hónapig)
heti 1 órás diabéteszes képzés és betegtámogatás a CHW-k számára teleegészségügyi, azaz ZOOM technológia segítségével a vizsgálat időtartama alatt
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Szokásos ellátást kap a klinikán, majd csoportos látogatásokat (várólista kontroll) követ az 1-4 kohorsz esetenkénti összehasonlítása az 5. kohorsz diagram felülvizsgálatával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glikémiás szabályozás
Időkeret: Kiinduláskor és 6 havonta a vizsgálat befejezéséig
|
Hemoglobin A1c (%)
|
Kiinduláskor és 6 havonta a vizsgálat befejezéséig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megelőző gondozási irányelvek betartása
Időkeret: pre/post cukorbeteg csoportlátogatások
|
Sztatinra történő felhelyezéssel mérve, éves vizelet mikroalbumin, cél A1c, fogyás (ha van), retina szemvizsgálat, vérnyomáscélok, szérum B12 mérések, védőoltások.
|
pre/post cukorbeteg csoportlátogatások
|
|
Felmérés
Időkeret: minden kohorsz elején és végén (alapállapot, hat hónap)
|
A felmérés összesen 12 kérdést tartalmazott, és felmérte a résztvevők elégedettségét, lelki ellazultságát, hitét/szellemiségét, valamint a nyílt végű hozzászólásokat.
A kérdéseket a következőképpen rangsorolták: 1-3 (4 pontos Likert Skála), 4-7 (10 pontos Likert Skála), 8-11 (nyílt végű, leíró), 12 (gyakorlati napok/hét).
A Mentális stresszkezelés/relaxációs technikák alkalmazása kérdőívet és a kísérleti vizsgálati felmérési sablonokat használtuk a betegcsoport látogatásának és a CHW elégedettségének értékelésére.
Az elfogadhatóságot magasnak (3,5-4/4 vagy 8-10/10), közepesnek (2-3,4/4 vagy 4-7/10) és alacsonynak (1-1,9/4) határoztuk meg.
vagy 1-3/10), és összesítette az elemeket, hogy általános pontszámot hozzon létre.
|
minden kohorsz elején és végén (alapállapot, hat hónap)
|
|
Cukorbetegséggel kapcsolatos egészség
Időkeret: minden kohorsz elején és végén (alapállapot, hat hónap)
|
A Self Management Resource Center felmérései szerint: Diabetes gyógyszerek (4 kérdésből álló igen/nem felmérés a betegek gyógyszeres kezelésének adherenciájának és gyógyszereik megértésének felmérésére), Önértékelésű egészség (1 kérdés, 5 pontos skálán ( 1 kiváló, 5 gyenge), hogy meghatározza a páciens egészségi állapotát)
|
minden kohorsz elején és végén (alapállapot, hat hónap)
|
|
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: Kiinduláskor és 6 havonta a vizsgálat befejezéséig
|
Testtömeg-index (BMI) (súly kg/magasság m^2-ben)
|
Kiinduláskor és 6 havonta a vizsgálat befejezéséig
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Kiinduláskor és 6 havonta a vizsgálat befejezéséig
|
Vérnyomás (Hgmm)
|
Kiinduláskor és 6 havonta a vizsgálat befejezéséig
|
|
Az ellátás akadályai
Időkeret: hetente kéthavonta az alapvonaltól 12 hónapig
|
Az ellátás akadályaira vonatkozó adatokat a CHW-beteg mobil egészségügyi (mHealth) nyilvántartásából és a diagram áttekintéséből nyerjük, és három kategóriába soroljuk: gyógyszerek beszerzése, időpont-hozzáférés, klinikai jogosultság.
Az m-egészségügyi feljegyzéseket hetente küldték el a vizsgálati orvosnak egy biztonságos, titkosított webhelyen keresztül.
|
hetente kéthavonta az alapvonaltól 12 hónapig
|
|
longitudinális eredmények
Időkeret: a csoportlátogatások végétől és az azt követő hónap-24-ig
|
diagram áttekintése, hogy meghatározza a hosszú távú (a csoportlátogatást követő 24 hónapig) klinikai eredményeket, beleértve a vérnyomást (Hgmm)
|
a csoportlátogatások végétől és az azt követő hónap-24-ig
|
|
longitudinális eredmények
Időkeret: a csoportlátogatások végétől és az azt követő hónap-24-ig
|
diagram áttekintése, hogy meghatározza a hosszú távú (a csoportlátogatás utáni 24 hónapig) klinikai eredményeket, beleértve a HbA1c-t (%)
|
a csoportlátogatások végétől és az azt követő hónap-24-ig
|
|
longitudinális eredmények
Időkeret: a csoportlátogatások végétől és az azt követő hónap-24-ig
|
diagram áttekintése a hosszú távú (a csoportlátogatás utáni 24 hónapig) klinikai eredmények meghatározásához, beleértve a BMI-t (kg/m^2)
|
a csoportlátogatások végétől és az azt követő hónap-24-ig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A távegészségügyi beteg, klinikus találkozásának megvalósíthatósága és elfogadhatósága a diabéteszes csoportlátogatások során
Időkeret: Hat hónappal a csoportos látogatások után a várólista kontrollhoz 2. kohorsz
|
A Telehealth Usability Questionnaire mérése szerint (21 kérdésből álló felmérés, ahol 1 határozottan nem ért egyet, 5 pedig teljes mértékben egyetért)
|
Hat hónappal a csoportos látogatások után a várólista kontrollhoz 2. kohorsz
|
|
A közösségi egészségügyi dolgozók távegészségügyi támogatásának megvalósíthatósága és elfogadhatósága 2
Időkeret: Kiinduláskor és hat hónapig az 1. kohorsz intervenciós csoportja során
|
A Diabetes Knowledge Test (Michigani Egyetem, 2015; 23 kérdés; ahol a 0-s összpontszám a legkevesebb, a 23-as pedig a legtöbb cukorbetegséggel kapcsolatos tudást jelöli a teszt alapján)
|
Kiinduláskor és hat hónapig az 1. kohorsz intervenciós csoportja során
|
|
A közösségi egészségügyi dolgozók számára nyújtott távorvoslási támogatás megvalósíthatósága és elfogadhatósága
Időkeret: Minden kohorsz után (hathavonta)
|
Hat hónapig tartó, 4 kérdésből álló felmérés (négy nyitott kérdés, azaz a CHW-knek mi tetszett, mit nem tetszett, általános megjegyzések) és egy 10 kérdésből álló feleletválasztós posztteszt, amely lefedi az elmúlt hat hónapban tanított tartalmakat (Vaughan et al. , 2018)
|
Minden kohorsz után (hathavonta)
|
|
A közösségi egészségügyi dolgozók számára nyújtott távorvoslási támogatás megvalósíthatósága és elfogadhatósága
Időkeret: Az 1. kohorsz után
|
A Telehealth Usability Questionnaire mérése szerint (21 kérdésből álló felmérés, ahol 1 határozottan nem ért egyet, 5 pedig teljes mértékben egyetért)
|
Az 1. kohorsz után
|
|
CHW tudás
Időkeret: A 2. kohorsz során az alapvonalon (TESZT-1 előteszt), 6-ban (TESZT-1 utóteszt, TEST-2 előteszt) és 12 hónapban (TESZT-2 utóteszt)
|
Elő-/utótesztekkel mérve.
TESZT-1 (n=21 kérdés) és TESZT-2 (n=19 kérdés).
A tesztek feleletválasztósak voltak, 3-5 válaszlehetőséggel, és ennek a tanulmánynak az eredetijei voltak.
|
A 2. kohorsz során az alapvonalon (TESZT-1 előteszt), 6-ban (TESZT-1 utóteszt, TEST-2 előteszt) és 12 hónapban (TESZT-2 utóteszt)
|
|
CHW tudás
Időkeret: A másodlagos vizsgálat során, a kiinduláskor és 6 hónap múlva (teszt előtt/után)
|
Ezt a 24 kérdésből álló Starr County Diabetes Knowledge Test fogja elérni, amely érvényességet és megbízhatóságot mutatott angolul és spanyolul.
A 24 kérdésből álló kérdések mindegyikére három válaszlehetőség van.
Ez a teszt előtti/utáni formátum lesz.
|
A másodlagos vizsgálat során, a kiinduláskor és 6 hónap múlva (teszt előtt/után)
|
|
Az ellátáshoz való hozzáférés
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
|
A résztvevők a beavatkozás során a klinikával való kapcsolatfelvételének mértékével mérve
|
kiindulási állapottól 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth Vaughan, DO, Baylor College of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lujan J, Ostwald SK, Ortiz M. Promotora diabetes intervention for Mexican Americans. Diabetes Educ. 2007 Jul-Aug;33(4):660-70. doi: 10.1177/0145721707304080.
- Peek ME, Cargill A, Huang ES. Diabetes health disparities: a systematic review of health care interventions. Med Care Res Rev. 2007 Oct;64(5 Suppl):101S-56S. doi: 10.1177/1077558707305409.
- Dias S, Gama A. [Community-based participatory research in public health: potentials and challenges]. Rev Panam Salud Publica. 2014 Feb;35(2):150-4. Portuguese.
- Mbuagbaw L, Thabane L, Ongolo-Zogo P, Lang T. The challenges and opportunities of conducting a clinical trial in a low resource setting: the case of the Cameroon mobile phone SMS (CAMPS) trial, an investigator initiated trial. Trials. 2011 Jun 9;12:145. doi: 10.1186/1745-6215-12-145.
- Furino A. Community Health Worker National Workforce Study. Wasthington, DC: US Dept of Health and Human Services; 2007.
- Norris SL, Chowdhury FM, Van Le K, Horsley T, Brownstein JN, Zhang X, Jack L Jr, Satterfield DW. Effectiveness of community health workers in the care of persons with diabetes. Diabet Med. 2006 May;23(5):544-56. doi: 10.1111/j.1464-5491.2006.01845.x.
- Vaughan EM, Hyman DJ, Naik AD, Samson SL, Razjouyan J, Foreyt JP. A Telehealth-supported, Integrated care with CHWs, and MEdication-access (TIME) Program for Diabetes Improves HbA1c: a Randomized Clinical Trial. J Gen Intern Med. 2021 Feb;36(2):455-463. doi: 10.1007/s11606-020-06017-4. Epub 2020 Jul 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-40322 (Egyéb azonosító: Baylor College of Medicine IRB)
- K23DK110341 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .