Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technologie pro zlepšení zdraví hispánců s diabetem chudým na zdroje

27. září 2022 aktualizováno: Elizabeth Vaughan, Baylor College of Medicine
Tato studie hodnotí účinnost a implementaci integrovaného programu návštěv skupiny diabetiků podporovaného telehealth vedeném komunitními zdravotnickými pracovníky (CHW). Primární studie se týká účinnosti a sekundární studie se zabývá mentorovanou implementací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Počet Hispánců s diagnózou diabetu v USA eskaluje s nepoměrně vyšší prevalencí a mírou komplikací než u jiných etnik. CHW jsou dobře zavedeným a kulturně citlivým prostředkem k překlenutí mezer v péči o jedince s diabetem. CHW jsou však často ponechány bez podpory, čímž jsou pacienti vystaveni riziku nestandardní péče nebo újmy. Telehealth je termín používaný k popisu řady technologií na podporu poskytování zdravotní péče prostřednictvím komunikace s pacientem nebo členem týmu poskytujícího zdravotní péči. Přestože je telehealth implementováno do programů pro léčbu diabetu již mnoho let, existuje jen málo údajů, které ukazují využití telemedicíny pro výcvik a podporu CHW.

Primární studie (n=89; kohorty 1,2) porovnává klinické výsledky a spokojenost s léčbou jedinců, kteří dostávají diabetickou péči v rámci 12měsíčního programu skupinových návštěv s podporou telehealth, integrovaného programu skupinových návštěv vedených CHW, ve srovnání s těmi v obvyklé péči (kontrola na čekací listině ). Skupinové návštěvy trvají 6 měsíců a CHWs kontaktují pacienty každý týden až dvouměsíční (mobilní zdraví (mHealth)) po dobu 12 měsíců. Tato fáze má dvě kohortové vlny, oddělené od sebe 6 měsíců. Kontrolní skupina čekací listiny pro kohortu 2 bude zkoumat telehealth, setkání mezi lékařem a pacientem. Sekundární studie (n=59; kohorty 3,4) na nové klinice hodnotí schopnost implementovat program. V první fázi sekundární studie provede výzkumný tým RCT jedinců randomizovaných do programu diabetu (intervence) versus obvyklá péče (kontrola), aby posoudil klinickou proveditelnost. Tým kliniky bude tento proces pozorovat a během fáze 1 se naučí protokoly projektu. Ve druhé fázi bude tým kliniky vést skupinové návštěvy, zatímco výzkumný tým je mentoruje, aby projekt vedli osobně na skupinových návštěvách a prostřednictvím telehealth každý týden (videokonference ZOOM). Další sekundární studie (n=138; kohorta 5) si klade za cíl rozšířit dosah edukace a intervence CHW pro jednotlivce, kteří nemusí být schopni nebo nemohou přijít na kliniku na skupinové návštěvy. Jednotlivci budou konkrétně dostávat vzdělání z programu měsíčně prostřednictvím zabezpečeného videa s textovými zprávami, CHW budou kontaktovat každý týden až dva měsíce, aby obhajovali jejich potřeby, a účastníkům se dostane běžné péče jako obvykle na klinice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

265

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hispánští dospělí s diabetem, s nízkými příjmy (vydělávají méně než 250 % federální úrovně chudoby nebo se rovná 250% federální úrovni)

Kritéria vyloučení:

  • není schopen rozumět španělštině, skupinová návštěva není vhodná pro péči, tj. potřebuje individuální péči, těhotenství atd

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Přijímejte návštěvy skupiny diabetiků/program diabetu
Jiný: diabetes program
Komplexní diabetologický program (týdenní až dvouměsíční CHW mHealth kontakt (telefon, SMS) po dobu 12 měsíců a měsíční návštěvy skupiny diabetiků po dobu 6 měsíců)
Jiný: telehealth školení a podpora pro komunitní zdravotnické pracovníky
týdenní 1hodinový trénink diabetu a podpora pacientů pro CHW prostřednictvím telehealth, tj. technologie ZOOM po dobu trvání studie
Žádný zásah: Řízení
Dostávat obvyklou péči na klinice, po níž následují skupinové návštěvy (kontrola čekací listiny) pro kohorty 1–4 porovnání případů prostřednictvím přehledu grafu pro kohortu 5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola glykémie
Časové okno: Na začátku studie a každých 6 měsíců až do ukončení studie
Hemoglobin A1c (%)
Na začátku studie a každých 6 měsíců až do ukončení studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování pokynů preventivní péče
Časové okno: návštěvy skupiny před/po diabetu
Měřeno umístěním na statin, roční močový mikroalbumin, cíl A1c, úbytek hmotnosti (pokud existuje), oční vyšetření sítnice, cílové hodnoty krevního tlaku, měření sérového B12, očkování.
návštěvy skupiny před/po diabetu
Průzkum
Časové okno: na začátku a na konci každé kohorty (výchozí stav, šest měsíců)
Průzkum obsahoval celkem 12 otázek a posuzoval spokojenost účastníků, duševní relaxaci, víru/spiritualitu a otevřené komentáře. Otázky byly seřazeny následovně: 1-3 (4bodová Likertova škála), 4-7 (10bodová Likertova škála), 8-11 (otevřená, popisná), 12 (dny cvičení/týden). K vyhodnocení návštěvy skupiny pacientů a spokojenosti s CHW byl použit dotazník Použití zvládání duševního stresu/techniky relaxace a naše šablony průzkumu pilotní studie. Přijatelnost jsme definovali jako vysokou (3,5-4/4 nebo 8-10/10), střední (2-3,4/4 nebo 4-7/10) a nízkou (1-1,9/4 nebo 1-3/10) a sečetli položky a vytvořili celkové skóre.
na začátku a na konci každé kohorty (výchozí stav, šest měsíců)
Zdraví související s cukrovkou
Časové okno: na začátku a na konci každé kohorty (výchozí stav, šest měsíců)
Podle měření Self Management Resource Center Surveys: Diabetes Medications (průzkum se 4 otázkami ano/ne k posouzení dodržování léků pacientem a porozumění jejich lékům), Self-rated Health (1 otázka hodnocená na 5bodové škále ( 1 je vynikající, 5 je špatné) k určení pohledu pacienta na jeho zdraví)
na začátku a na konci každé kohorty (výchozí stav, šest měsíců)
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Na začátku studie a každých 6 měsíců až do dokončení studie
Index tělesné hmotnosti (BMI) (hmotnost v kg/výška v m^2)
Na začátku studie a každých 6 měsíců až do dokončení studie
Krevní tlak
Časové okno: Na začátku studie a každých 6 měsíců až do dokončení studie
Krevní tlak (mmHg)
Na začátku studie a každých 6 měsíců až do dokončení studie
Bariéry péče
Časové okno: týdenní až dvouměsíční od výchozího stavu po 12 měsíců
Získáváme překážky pro údaje o péči ze záznamů o zdravotním stavu pacientů s CHW (mHealth) a přehledu grafů a seskupujeme je do tří kategorií: získávání léků, přístup na schůzky, způsobilost na kliniku. Záznamy mHealth byly zasílány lékaři studie prostřednictvím zabezpečeného šifrovaného webu každý týden.
týdenní až dvouměsíční od výchozího stavu po 12 měsíců
dlouhodobé výsledky
Časové okno: od konce skupinových návštěv a až do 24 měsíců poté
provést revizi grafu a určit dlouhodobé (až 24 měsíců po skupinových návštěvách) klinické výsledky včetně krevního tlaku (mmHg)
od konce skupinových návštěv a až do 24 měsíců poté
dlouhodobé výsledky
Časové okno: od konce skupinových návštěv a až do 24 měsíců poté
provést revizi grafu a určit dlouhodobé (až 24 měsíců po skupinových návštěvách) klinické výsledky včetně HbA1c (%)
od konce skupinových návštěv a až do 24 měsíců poté
dlouhodobé výsledky
Časové okno: od konce skupinových návštěv a až do 24 měsíců poté
provést revizi grafu a určit dlouhodobé (až 24 měsíců po skupinových návštěvách) klinické výsledky včetně BMI (kg/m^2)
od konce skupinových návštěv a až do 24 měsíců poté

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost a přijatelnost setkání pacienta s telehealth a lékařem během návštěv diabetologické skupiny
Časové okno: Šest měsíců po skupinových návštěvách pro kontrolu čekací listiny kohorta 2
Měřeno dotazníkem Telehealth Usability Questionnaire (průzkum s 21 otázkami, kde 1 zcela nesouhlasím a 5 zcela souhlasím)
Šest měsíců po skupinových návštěvách pro kontrolu čekací listiny kohorta 2
Proveditelnost a přijatelnost podpory telehealth pro komunitní zdravotnické pracovníky 2
Časové okno: Na začátku a šest měsíců během kohorty 1 intervenční skupiny
Test znalostí o diabetu (University of Michigan, 2015; 23 otázek; kde celkové skóre 0 znamená nejnižší a 23 znamená nejvyšší znalosti o diabetu na základě tohoto testu)
Na začátku a šest měsíců během kohorty 1 intervenční skupiny
Proveditelnost a přijatelnost telemedicínské podpory pro komunitní zdravotnické pracovníky
Časové okno: Po každé kohortě (každých šest měsíců)
Měřeno šestiměsíčním průzkumem se 4 otázkami (čtyři otevřené otázky, tj. co se CHW líbilo, nelíbilo, obecné komentáře) a posttestem s 10 otázkami s výběrem odpovědí, který pokrývá obsah, který se učili za posledních šest měsíců (Vaughan et al. , 2018)
Po každé kohortě (každých šest měsíců)
Proveditelnost a přijatelnost telemedicínské podpory pro komunitní zdravotnické pracovníky
Časové okno: Po kohortě 1
Měřeno dotazníkem Telehealth Usability Questionnaire (průzkum s 21 otázkami, kde 1 zcela nesouhlasím a 5 zcela souhlasím)
Po kohortě 1
Znalost CHW
Časové okno: Během kohorty 2 na začátku (předtest TEST-1), 6 (posttest TEST-1, předtest TEST-2) a 12 měsíců (posttest TEST-2)
Měřeno pre-/post-testy. TEST-1 (n=21 otázek) a TEST-2 (n=19 otázek). Testy byly s výběrem z více možností s možností 3–5 odpovědí a byly pro tuto studii originální.
Během kohorty 2 na začátku (předtest TEST-1), 6 (posttest TEST-1, předtest TEST-2) a 12 měsíců (posttest TEST-2)
Znalost CHW
Časové okno: Během sekundární studie, na začátku a 6 měsíců (před/po testu)
Toho bude dosaženo testem znalostí Starr County Diabetes s 24 otázkami, který prokázal platnost a spolehlivost v angličtině a španělštině. Každá z 24 otázek má tři možnosti odpovědi. Toto bude formát před/po testu.
Během sekundární studie, na začátku a 6 měsíců (před/po testu)
Přístup k péči
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
Měřeno počtem kontaktů účastníků s klinikou během intervence
od výchozího stavu do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Vaughan, DO, Baylor College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-40322 (Jiný identifikátor: Baylor College of Medicine IRB)
  • K23DK110341 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na diabetes program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit