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Technologie zur Verbesserung der Gesundheit ressourcenarmer Hispanics mit Diabetes

27. September 2022 aktualisiert von: Elizabeth Vaughan, Baylor College of Medicine
Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Umsetzung eines telemedizinisch unterstützten, integrierten Diabetes-Gruppenbesuchsprogramms unter der Leitung von Community Health Workers (CHWs). Die Primärstudie bezieht sich auf die Wirksamkeit und eine Sekundärstudie befasst sich mit der betreuten Umsetzung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Zahl der Hispanoamerikaner, bei denen Diabetes diagnostiziert wird, steigt in den USA, wobei die Prävalenz- und Komplikationsraten unverhältnismäßig höher sind als bei anderen ethnischen Gruppen. CHWs sind ein etabliertes und kulturell sensibles Mittel, um Lücken in der Versorgung von Menschen mit Diabetes zu schließen. CHWs werden jedoch häufig nicht unterstützt, wodurch Patienten dem Risiko einer minderwertigen Versorgung oder einer Schädigung ausgesetzt sind. Unter Telegesundheit versteht man eine Reihe von Technologien zur Unterstützung der Gesundheitsversorgung durch Kommunikation mit dem Patienten oder einem Mitglied des Gesundheitsversorgungsteams. Obwohl Telemedizin schon seit vielen Jahren in Diabetes-Programmen implementiert ist, gibt es nur wenige Daten, die den Einsatz von Telemedizin für CHW-Schulung und -Unterstützung belegen.

Die Primärstudie (n=89; Kohorten 1,2) vergleicht die klinischen Ergebnisse und die Behandlungszufriedenheit von Personen, die Diabetesbehandlung im Rahmen eines 12-monatigen telemedizinisch unterstützten, integrierten CHW-geführten Gruppenbesuchsprogramms erhalten, mit Personen in üblicher Pflege (Wartelistenkontrolle). ). Gruppenbesuche dauern 6 Monate und CHWs kontaktieren die Patienten 12 Monate lang wöchentlich bis zweimonatlich (mobile Gesundheit (mHealth)). Diese Phase umfasst zwei Kohortenwellen, die durch 6 Monate getrennt sind. Die Wartelisten-Kontrollgruppe für Kohorte 2 wird sich mit Telemedizin und Begegnungen zwischen Arzt und Patient befassen. Eine Sekundärstudie (n=59; Kohorten 3,4) an einer neuen Klinik bewertet die Fähigkeit, das Programm umzusetzen. In der ersten Phase der Sekundärstudie wird das Forschungsteam eine RCT von Personen durchführen, die nach dem Zufallsprinzip dem Diabetesprogramm (Intervention) im Vergleich zur üblichen Pflege (Kontrolle) zugeteilt wurden, um die Durchführbarkeit einer Klinik zu beurteilen. Das Klinikteam wird diesen Prozess beobachten und sich in Phase 1 mit den Projektprotokollen vertraut machen. In der zweiten Phase wird das Klinikteam die Gruppenbesuche leiten, während das Forschungsteam sie dabei unterstützt, das Projekt persönlich bei den Gruppenbesuchen und jede Woche per Telemedizin (ZOOM-Videokonferenzen) durchzuführen. Eine weitere Sekundärstudie (n=138; Kohorte 5) zielt darauf ab, die Reichweite der Aufklärung und CHW-Intervention für Personen zu erweitern, die möglicherweise nicht zu Gruppenbesuchen in die Klinik kommen können oder können. Konkret erhalten Einzelpersonen die Schulungen im Rahmen des Programms monatlich über ein sicheres SMS-Video, CHWs werden wöchentlich bis zweimonatlich Kontakt aufnehmen, um sich für ihre Bedürfnisse einzusetzen, und die Teilnehmer erhalten ihre Routineversorgung wie gewohnt in der Klinik.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

265

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hispanische Erwachsene mit Diabetes und niedrigem Einkommen (verdienen weniger als/gleich 250 % der bundesstaatlichen Armutsgrenze)

Ausschlusskriterien:

  • kann kein Spanisch verstehen, Gruppenbesuche sind für die Betreuung nicht geeignet, d. h. sie benötigen individuelle Betreuung, Schwangerschaft usw

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Erhalten Sie Besuche in der Diabetes-Gruppe/Diabetes-Programm
Umfassendes Diabetesprogramm (wöchentlicher bis zweimonatlicher CHW mHealth-Kontakt (Telefon, SMS) für 12 Monate und monatliche Diabetesgruppenbesuche für 6 Monate)
wöchentliche einstündige Diabetesschulung und Patientenunterstützung für CHWs über Telemedizin, d. h. ZOOM-Technologie, während der Studiendauer
Kein Eingriff: Kontrolle
Erhalten Sie die übliche Pflege in der Klinik, gefolgt von Gruppenbesuchen (Wartelistenkontrolle) für die Kohorten 1–4, fallbezogene Vergleiche per Diagrammüberprüfung für Kohorte 5

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 6 Monate bis zum Abschluss der Studie
Hämoglobin a1c (%)
Zu Studienbeginn und alle 6 Monate bis zum Abschluss der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Richtlinien zur Vorsorge
Zeitfenster: Gruppenbesuche vor/nach Diabetes
Gemessen durch Gabe eines Statins, jährliches Mikroalbumin im Urin, Ziel-HbA1c, Gewichtsverlust (falls zutreffend), Netzhaut-Augenuntersuchung, Blutdruckziele, Serum-B12-Messungen, Impfungen.
Gruppenbesuche vor/nach Diabetes
Umfrage
Zeitfenster: zu Beginn und am Ende jeder Kohorte (Basislinie, sechs Monate)
Die Umfrage umfasste insgesamt 12 Fragen und bewertete die Zufriedenheit der Teilnehmer, ihre geistige Entspannung, ihren Glauben/Spiritualität und offene Kommentare. Die Fragen wurden wie folgt eingestuft: 1–3 (4-Punkte-Likert-Skala), 4–7 (10-Punkte-Likert-Skala), 8–11 (offen, beschreibend), 12 (Trainingstage/Woche). Der Fragebogen „Einsatz von Techniken zur Bewältigung psychischen Stresses/Entspannungstechniken“ und unsere Umfragevorlagen für Pilotstudien wurden verwendet, um den Besuch der Patientengruppe und die CHW-Zufriedenheit zu bewerten. Wir haben die Akzeptanz als hoch (3,5–4/4 oder 8–10/10), mäßig (2–3,4/4 oder 4–7/10) und niedrig (1–1,9/4) definiert oder 1-3/10) und addierte die Punkte, um eine Gesamtpunktzahl zu erstellen.
zu Beginn und am Ende jeder Kohorte (Basislinie, sechs Monate)
Diabetesbedingte Gesundheit
Zeitfenster: zu Beginn und am Ende jeder Kohorte (Basislinie, sechs Monate)
Gemessen anhand der Umfragen des Self Management Resource Center: Diabetes-Medikamente (eine 4-Fragen-Ja/Nein-Umfrage zur Beurteilung der Medikamenteneinhaltung und des Verständnisses der Patienten für ihre Medikamente), Selbstbewertete Gesundheit (eine 1-Fragen-Rangliste auf einer 5-Punkte-Skala ( 1 ist ausgezeichnet, 5 ist schlecht), um die Sicht des Patienten auf seinen Gesundheitszustand zu ermitteln)
zu Beginn und am Ende jeder Kohorte (Basislinie, sechs Monate)
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 6 Monate bis zum Abschluss der Studie
Body-Mass-Index (BMI) (Gewicht in kg/Größe in m^2)
Zu Studienbeginn und alle 6 Monate bis zum Abschluss der Studie
Blutdruck
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 6 Monate bis zum Abschluss der Studie
Blutdruck (mmHg)
Zu Studienbeginn und alle 6 Monate bis zum Abschluss der Studie
Hürden bei der Pflege
Zeitfenster: wöchentlich bis zweimonatlich vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Wir beziehen Daten zu Hindernissen bei der Pflege aus den mobilen Gesundheitsakten (mHealth) und der Diagrammüberprüfung von CHW-Patienten und gruppieren sie in drei Kategorien: Beschaffung von Medikamenten, Zugang zu Terminen, Klinikberechtigung. mHealth-Datensätze wurden wöchentlich über eine sichere, verschlüsselte Website an den Studienarzt gesendet.
wöchentlich bis zweimonatlich vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Längsschnittergebnisse
Zeitfenster: ab dem Ende der Gruppenbesuche und bis zum 24. Monat danach
Führen Sie eine Diagrammüberprüfung durch, um langfristige (bis 24 Monate nach den Gruppenbesuchen) klinische Ergebnisse einschließlich des Blutdrucks (mmHg) zu ermitteln.
ab dem Ende der Gruppenbesuche und bis zum 24. Monat danach
Längsschnittergebnisse
Zeitfenster: ab dem Ende der Gruppenbesuche und bis zum 24. Monat danach
Führen Sie eine Diagrammüberprüfung durch, um langfristige klinische Ergebnisse (bis 24 Monate nach den Gruppenbesuchen), einschließlich HbA1c (%), zu ermitteln.
ab dem Ende der Gruppenbesuche und bis zum 24. Monat danach
Längsschnittergebnisse
Zeitfenster: ab dem Ende der Gruppenbesuche und bis zum 24. Monat danach
Führen Sie eine Diagrammüberprüfung durch, um langfristige klinische Ergebnisse (bis 24 Monate nach den Gruppenbesuchen) einschließlich des BMI (kg/m^2) zu ermitteln.
ab dem Ende der Gruppenbesuche und bis zum 24. Monat danach

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit und Akzeptanz von Telemedizin-Begegnungen zwischen Patienten und Klinikern während Diabetes-Gruppenbesuchen
Zeitfenster: Sechs Monate nach Gruppenbesuchen zur Wartelistenkontrolle Kohorte 2
Gemessen am Telehealth Usability Questionnaire (Umfrage mit 21 Fragen, bei der 1 überhaupt nicht zustimmt und 5 völlig zustimmt)
Sechs Monate nach Gruppenbesuchen zur Wartelistenkontrolle Kohorte 2
Machbarkeit und Akzeptanz der telemedizinischen Unterstützung für kommunales Gesundheitspersonal 2
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und sechs Monate während der Interventionsgruppe Kohorte 1
Der Diabetes-Wissenstest (University of Michigan, 2015; 23 Fragen; wobei eine Gesamtpunktzahl von 0 das geringste und 23 das größte Diabetes-Wissen bedeutet, basierend auf diesem Test)
Zu Studienbeginn und sechs Monate während der Interventionsgruppe Kohorte 1
Machbarkeit und Akzeptanz telemedizinischer Unterstützung für kommunales Gesundheitspersonal
Zeitfenster: Nach jeder Kohorte (alle sechs Monate)
Gemessen anhand einer sechsmonatigen Umfrage mit vier Fragen (vier offene Fragen, d. h. was CHWs mochten und nicht mochten, allgemeine Kommentare) und einem Multiple-Choice-Posttest mit zehn Fragen, der Inhalte abdeckte, die ihnen in den letzten sechs Monaten beigebracht wurden (Vaughan et al , 2018)
Nach jeder Kohorte (alle sechs Monate)
Machbarkeit und Akzeptanz telemedizinischer Unterstützung für kommunales Gesundheitspersonal
Zeitfenster: Nach Kohorte 1
Gemessen am Telehealth Usability Questionnaire (Umfrage mit 21 Fragen, bei der 1 überhaupt nicht zustimmt und 5 völlig zustimmt)
Nach Kohorte 1
CHW-Kenntnisse
Zeitfenster: Während Kohorte 2 zu Studienbeginn (TEST-1-Vortest), 6 Monate (TEST-1-Posttest, TEST-2-Vortest) und 12 Monate (TEST-2-Posttest)
Gemessen durch Vor-/Nachtests. TEST-1 (n=21 Fragen) und TEST-2 (n=19 Fragen). Bei den Tests handelte es sich um Multiple-Choice-Tests mit Antwortoptionen von 3 bis 5, die ursprünglich für diese Studie bestimmt waren.
Während Kohorte 2 zu Studienbeginn (TEST-1-Vortest), 6 Monate (TEST-1-Posttest, TEST-2-Vortest) und 12 Monate (TEST-2-Posttest)
CHW-Kenntnisse
Zeitfenster: Während der Sekundärstudie, zu Studienbeginn und 6 Monate (vor/nach dem Test)
Dies wird durch den 24 Fragen umfassenden Starr County Diabetes Knowledge Test erreicht, der sich in Englisch und Spanisch als valide und zuverlässig erwiesen hat. Für jede der 24 Fragen gibt es drei Antwortmöglichkeiten. Dies wird das Vor-/Nachtest-Format sein.
Während der Sekundärstudie, zu Studienbeginn und 6 Monate (vor/nach dem Test)
Zugang zur Pflege
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Gemessen an der Anzahl der Kontakte, die die Teilnehmer während der Intervention mit der Klinik hatten
vom Ausgangswert bis zum 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Vaughan, DO, Baylor College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-40322 (Andere Kennung: Baylor College of Medicine IRB)
  • K23DK110341 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Diabetes-Programm

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