- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03394456
Technologie zur Verbesserung der Gesundheit ressourcenarmer Hispanics mit Diabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Zahl der Hispanoamerikaner, bei denen Diabetes diagnostiziert wird, steigt in den USA, wobei die Prävalenz- und Komplikationsraten unverhältnismäßig höher sind als bei anderen ethnischen Gruppen. CHWs sind ein etabliertes und kulturell sensibles Mittel, um Lücken in der Versorgung von Menschen mit Diabetes zu schließen. CHWs werden jedoch häufig nicht unterstützt, wodurch Patienten dem Risiko einer minderwertigen Versorgung oder einer Schädigung ausgesetzt sind. Unter Telegesundheit versteht man eine Reihe von Technologien zur Unterstützung der Gesundheitsversorgung durch Kommunikation mit dem Patienten oder einem Mitglied des Gesundheitsversorgungsteams. Obwohl Telemedizin schon seit vielen Jahren in Diabetes-Programmen implementiert ist, gibt es nur wenige Daten, die den Einsatz von Telemedizin für CHW-Schulung und -Unterstützung belegen.
Die Primärstudie (n=89; Kohorten 1,2) vergleicht die klinischen Ergebnisse und die Behandlungszufriedenheit von Personen, die Diabetesbehandlung im Rahmen eines 12-monatigen telemedizinisch unterstützten, integrierten CHW-geführten Gruppenbesuchsprogramms erhalten, mit Personen in üblicher Pflege (Wartelistenkontrolle). ). Gruppenbesuche dauern 6 Monate und CHWs kontaktieren die Patienten 12 Monate lang wöchentlich bis zweimonatlich (mobile Gesundheit (mHealth)). Diese Phase umfasst zwei Kohortenwellen, die durch 6 Monate getrennt sind. Die Wartelisten-Kontrollgruppe für Kohorte 2 wird sich mit Telemedizin und Begegnungen zwischen Arzt und Patient befassen. Eine Sekundärstudie (n=59; Kohorten 3,4) an einer neuen Klinik bewertet die Fähigkeit, das Programm umzusetzen. In der ersten Phase der Sekundärstudie wird das Forschungsteam eine RCT von Personen durchführen, die nach dem Zufallsprinzip dem Diabetesprogramm (Intervention) im Vergleich zur üblichen Pflege (Kontrolle) zugeteilt wurden, um die Durchführbarkeit einer Klinik zu beurteilen. Das Klinikteam wird diesen Prozess beobachten und sich in Phase 1 mit den Projektprotokollen vertraut machen. In der zweiten Phase wird das Klinikteam die Gruppenbesuche leiten, während das Forschungsteam sie dabei unterstützt, das Projekt persönlich bei den Gruppenbesuchen und jede Woche per Telemedizin (ZOOM-Videokonferenzen) durchzuführen. Eine weitere Sekundärstudie (n=138; Kohorte 5) zielt darauf ab, die Reichweite der Aufklärung und CHW-Intervention für Personen zu erweitern, die möglicherweise nicht zu Gruppenbesuchen in die Klinik kommen können oder können. Konkret erhalten Einzelpersonen die Schulungen im Rahmen des Programms monatlich über ein sicheres SMS-Video, CHWs werden wöchentlich bis zweimonatlich Kontakt aufnehmen, um sich für ihre Bedürfnisse einzusetzen, und die Teilnehmer erhalten ihre Routineversorgung wie gewohnt in der Klinik.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hispanische Erwachsene mit Diabetes und niedrigem Einkommen (verdienen weniger als/gleich 250 % der bundesstaatlichen Armutsgrenze)
Ausschlusskriterien:
- kann kein Spanisch verstehen, Gruppenbesuche sind für die Betreuung nicht geeignet, d. h. sie benötigen individuelle Betreuung, Schwangerschaft usw
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Erhalten Sie Besuche in der Diabetes-Gruppe/Diabetes-Programm
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Umfassendes Diabetesprogramm (wöchentlicher bis zweimonatlicher CHW mHealth-Kontakt (Telefon, SMS) für 12 Monate und monatliche Diabetesgruppenbesuche für 6 Monate)
wöchentliche einstündige Diabetesschulung und Patientenunterstützung für CHWs über Telemedizin, d. h. ZOOM-Technologie, während der Studiendauer
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Kein Eingriff: Kontrolle
Erhalten Sie die übliche Pflege in der Klinik, gefolgt von Gruppenbesuchen (Wartelistenkontrolle) für die Kohorten 1–4, fallbezogene Vergleiche per Diagrammüberprüfung für Kohorte 5
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 6 Monate bis zum Abschluss der Studie
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Hämoglobin a1c (%)
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Zu Studienbeginn und alle 6 Monate bis zum Abschluss der Studie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung der Richtlinien zur Vorsorge
Zeitfenster: Gruppenbesuche vor/nach Diabetes
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Gemessen durch Gabe eines Statins, jährliches Mikroalbumin im Urin, Ziel-HbA1c, Gewichtsverlust (falls zutreffend), Netzhaut-Augenuntersuchung, Blutdruckziele, Serum-B12-Messungen, Impfungen.
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Gruppenbesuche vor/nach Diabetes
|
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Umfrage
Zeitfenster: zu Beginn und am Ende jeder Kohorte (Basislinie, sechs Monate)
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Die Umfrage umfasste insgesamt 12 Fragen und bewertete die Zufriedenheit der Teilnehmer, ihre geistige Entspannung, ihren Glauben/Spiritualität und offene Kommentare.
Die Fragen wurden wie folgt eingestuft: 1–3 (4-Punkte-Likert-Skala), 4–7 (10-Punkte-Likert-Skala), 8–11 (offen, beschreibend), 12 (Trainingstage/Woche).
Der Fragebogen „Einsatz von Techniken zur Bewältigung psychischen Stresses/Entspannungstechniken“ und unsere Umfragevorlagen für Pilotstudien wurden verwendet, um den Besuch der Patientengruppe und die CHW-Zufriedenheit zu bewerten.
Wir haben die Akzeptanz als hoch (3,5–4/4 oder 8–10/10), mäßig (2–3,4/4 oder 4–7/10) und niedrig (1–1,9/4) definiert
oder 1-3/10) und addierte die Punkte, um eine Gesamtpunktzahl zu erstellen.
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zu Beginn und am Ende jeder Kohorte (Basislinie, sechs Monate)
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Diabetesbedingte Gesundheit
Zeitfenster: zu Beginn und am Ende jeder Kohorte (Basislinie, sechs Monate)
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Gemessen anhand der Umfragen des Self Management Resource Center: Diabetes-Medikamente (eine 4-Fragen-Ja/Nein-Umfrage zur Beurteilung der Medikamenteneinhaltung und des Verständnisses der Patienten für ihre Medikamente), Selbstbewertete Gesundheit (eine 1-Fragen-Rangliste auf einer 5-Punkte-Skala ( 1 ist ausgezeichnet, 5 ist schlecht), um die Sicht des Patienten auf seinen Gesundheitszustand zu ermitteln)
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zu Beginn und am Ende jeder Kohorte (Basislinie, sechs Monate)
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 6 Monate bis zum Abschluss der Studie
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Body-Mass-Index (BMI) (Gewicht in kg/Größe in m^2)
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Zu Studienbeginn und alle 6 Monate bis zum Abschluss der Studie
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Blutdruck
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 6 Monate bis zum Abschluss der Studie
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Blutdruck (mmHg)
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Zu Studienbeginn und alle 6 Monate bis zum Abschluss der Studie
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Hürden bei der Pflege
Zeitfenster: wöchentlich bis zweimonatlich vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
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Wir beziehen Daten zu Hindernissen bei der Pflege aus den mobilen Gesundheitsakten (mHealth) und der Diagrammüberprüfung von CHW-Patienten und gruppieren sie in drei Kategorien: Beschaffung von Medikamenten, Zugang zu Terminen, Klinikberechtigung.
mHealth-Datensätze wurden wöchentlich über eine sichere, verschlüsselte Website an den Studienarzt gesendet.
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wöchentlich bis zweimonatlich vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
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Längsschnittergebnisse
Zeitfenster: ab dem Ende der Gruppenbesuche und bis zum 24. Monat danach
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Führen Sie eine Diagrammüberprüfung durch, um langfristige (bis 24 Monate nach den Gruppenbesuchen) klinische Ergebnisse einschließlich des Blutdrucks (mmHg) zu ermitteln.
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ab dem Ende der Gruppenbesuche und bis zum 24. Monat danach
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Längsschnittergebnisse
Zeitfenster: ab dem Ende der Gruppenbesuche und bis zum 24. Monat danach
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Führen Sie eine Diagrammüberprüfung durch, um langfristige klinische Ergebnisse (bis 24 Monate nach den Gruppenbesuchen), einschließlich HbA1c (%), zu ermitteln.
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ab dem Ende der Gruppenbesuche und bis zum 24. Monat danach
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Längsschnittergebnisse
Zeitfenster: ab dem Ende der Gruppenbesuche und bis zum 24. Monat danach
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Führen Sie eine Diagrammüberprüfung durch, um langfristige klinische Ergebnisse (bis 24 Monate nach den Gruppenbesuchen) einschließlich des BMI (kg/m^2) zu ermitteln.
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ab dem Ende der Gruppenbesuche und bis zum 24. Monat danach
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchführbarkeit und Akzeptanz von Telemedizin-Begegnungen zwischen Patienten und Klinikern während Diabetes-Gruppenbesuchen
Zeitfenster: Sechs Monate nach Gruppenbesuchen zur Wartelistenkontrolle Kohorte 2
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Gemessen am Telehealth Usability Questionnaire (Umfrage mit 21 Fragen, bei der 1 überhaupt nicht zustimmt und 5 völlig zustimmt)
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Sechs Monate nach Gruppenbesuchen zur Wartelistenkontrolle Kohorte 2
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Machbarkeit und Akzeptanz der telemedizinischen Unterstützung für kommunales Gesundheitspersonal 2
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und sechs Monate während der Interventionsgruppe Kohorte 1
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Der Diabetes-Wissenstest (University of Michigan, 2015; 23 Fragen; wobei eine Gesamtpunktzahl von 0 das geringste und 23 das größte Diabetes-Wissen bedeutet, basierend auf diesem Test)
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Zu Studienbeginn und sechs Monate während der Interventionsgruppe Kohorte 1
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Machbarkeit und Akzeptanz telemedizinischer Unterstützung für kommunales Gesundheitspersonal
Zeitfenster: Nach jeder Kohorte (alle sechs Monate)
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Gemessen anhand einer sechsmonatigen Umfrage mit vier Fragen (vier offene Fragen, d. h. was CHWs mochten und nicht mochten, allgemeine Kommentare) und einem Multiple-Choice-Posttest mit zehn Fragen, der Inhalte abdeckte, die ihnen in den letzten sechs Monaten beigebracht wurden (Vaughan et al , 2018)
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Nach jeder Kohorte (alle sechs Monate)
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Machbarkeit und Akzeptanz telemedizinischer Unterstützung für kommunales Gesundheitspersonal
Zeitfenster: Nach Kohorte 1
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Gemessen am Telehealth Usability Questionnaire (Umfrage mit 21 Fragen, bei der 1 überhaupt nicht zustimmt und 5 völlig zustimmt)
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Nach Kohorte 1
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CHW-Kenntnisse
Zeitfenster: Während Kohorte 2 zu Studienbeginn (TEST-1-Vortest), 6 Monate (TEST-1-Posttest, TEST-2-Vortest) und 12 Monate (TEST-2-Posttest)
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Gemessen durch Vor-/Nachtests.
TEST-1 (n=21 Fragen) und TEST-2 (n=19 Fragen).
Bei den Tests handelte es sich um Multiple-Choice-Tests mit Antwortoptionen von 3 bis 5, die ursprünglich für diese Studie bestimmt waren.
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Während Kohorte 2 zu Studienbeginn (TEST-1-Vortest), 6 Monate (TEST-1-Posttest, TEST-2-Vortest) und 12 Monate (TEST-2-Posttest)
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CHW-Kenntnisse
Zeitfenster: Während der Sekundärstudie, zu Studienbeginn und 6 Monate (vor/nach dem Test)
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Dies wird durch den 24 Fragen umfassenden Starr County Diabetes Knowledge Test erreicht, der sich in Englisch und Spanisch als valide und zuverlässig erwiesen hat.
Für jede der 24 Fragen gibt es drei Antwortmöglichkeiten.
Dies wird das Vor-/Nachtest-Format sein.
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Während der Sekundärstudie, zu Studienbeginn und 6 Monate (vor/nach dem Test)
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Zugang zur Pflege
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
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Gemessen an der Anzahl der Kontakte, die die Teilnehmer während der Intervention mit der Klinik hatten
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vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth Vaughan, DO, Baylor College of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lujan J, Ostwald SK, Ortiz M. Promotora diabetes intervention for Mexican Americans. Diabetes Educ. 2007 Jul-Aug;33(4):660-70. doi: 10.1177/0145721707304080.
- Peek ME, Cargill A, Huang ES. Diabetes health disparities: a systematic review of health care interventions. Med Care Res Rev. 2007 Oct;64(5 Suppl):101S-56S. doi: 10.1177/1077558707305409.
- Dias S, Gama A. [Community-based participatory research in public health: potentials and challenges]. Rev Panam Salud Publica. 2014 Feb;35(2):150-4. Portuguese.
- Mbuagbaw L, Thabane L, Ongolo-Zogo P, Lang T. The challenges and opportunities of conducting a clinical trial in a low resource setting: the case of the Cameroon mobile phone SMS (CAMPS) trial, an investigator initiated trial. Trials. 2011 Jun 9;12:145. doi: 10.1186/1745-6215-12-145.
- Furino A. Community Health Worker National Workforce Study. Wasthington, DC: US Dept of Health and Human Services; 2007.
- Norris SL, Chowdhury FM, Van Le K, Horsley T, Brownstein JN, Zhang X, Jack L Jr, Satterfield DW. Effectiveness of community health workers in the care of persons with diabetes. Diabet Med. 2006 May;23(5):544-56. doi: 10.1111/j.1464-5491.2006.01845.x.
- Vaughan EM, Hyman DJ, Naik AD, Samson SL, Razjouyan J, Foreyt JP. A Telehealth-supported, Integrated care with CHWs, and MEdication-access (TIME) Program for Diabetes Improves HbA1c: a Randomized Clinical Trial. J Gen Intern Med. 2021 Feb;36(2):455-463. doi: 10.1007/s11606-020-06017-4. Epub 2020 Jul 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-40322 (Andere Kennung: Baylor College of Medicine IRB)
- K23DK110341 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2
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ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi Demirsoy... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungTyp 2 Diabetes | Diabetes mellitus Typ 2Türkei (türkiye)
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Endogenex, Inc.Noch keine RekrutierungDiabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes | Typ 2 Diabetes mellitus | Typ 2 Diabetes | Typ 2 Diabetes
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Endogenex, Inc.Noch keine RekrutierungDiabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes | Typ 2 Diabetes | Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) | Typ 2 Diabetes
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SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
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University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutierungTyp 2 Diabetes | Ernährung | Diabetes Typ 2 | T2DM (Typ-2-Diabetes mellitus) | Diabetes mellitis | T2DM | Diabetes-AufklärungVereinigte Staaten
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University of SalamancaUniversity of Salamanca; Instituto Piaget; Escola Superior de Tecnologia da Saúde...Anmeldung auf EinladungTyp 2 Diabetes mellitus | Altern | Hyperglykämie aufgrund von Diabetes mellitus Typ 2Portugal
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