Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technologia poprawiająca zdrowie biednych Latynosów z cukrzycą

27 września 2022 zaktualizowane przez: Elizabeth Vaughan, Baylor College of Medicine
Niniejsze badanie ocenia skuteczność i wdrażanie wspieranego przez telezdrowie, zintegrowanego programu wizyt grupowych chorych na cukrzycę, prowadzonego przez Community Health Workers (CHW). Badanie podstawowe dotyczy skuteczności, a badanie drugorzędne dotyczy wdrażania pod opieką mentora.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Liczba Latynosów, u których zdiagnozowano cukrzycę, rośnie w Stanach Zjednoczonych, przy nieproporcjonalnie wyższym wskaźniku rozpowszechnienia i powikłań niż w przypadku innych grup etnicznych. CHW są dobrze ugruntowanym i wrażliwym kulturowo sposobem wypełniania luk w opiece nad osobami z cukrzycą. Jednak CHW są często pozostawiane bez wsparcia, narażając pacjentów na ryzyko opieki poniżej standardów lub szkody. Telezdrowie to termin używany do opisania szeregu technologii wspierających świadczenie opieki zdrowotnej poprzez komunikację z pacjentem lub członkiem zespołu opieki zdrowotnej. Chociaż telezdrowie jest wdrażane w programach diabetologicznych od wielu lat, istnieje niedostatek danych pokazujących wykorzystanie telemedycyny do szkolenia i wsparcia CHW.

W badaniu podstawowym (n=89; kohorty 1,2) porównuje się wyniki kliniczne i satysfakcję z leczenia osób, które otrzymują opiekę diabetologiczną w ramach 12-miesięcznego, wspieranego przez telezdrowie, zintegrowanego programu wizyt grupowych prowadzonego przez CHW, z osobami objętymi zwykłą opieką (kontrola z listy oczekujących ). Wizyty grupowe trwają 6 miesięcy, a CHW kontaktują się z pacjentami co tydzień lub co dwa miesiące (mobilne zdrowie (mHealth)) przez 12 miesięcy. Ta faza ma dwie fale kohortowe, oddzielone 6-miesięcznym odstępem. Grupa kontrolna listy oczekujących dla Kohorty 2 zbada telezdrowie, spotkania klinicysta-pacjent. Wtórne badanie (n=59; kohorty 3,4) w nowej klinice ocenia zdolność do wdrożenia programu. W pierwszej fazie drugiego badania zespół badawczy przeprowadzi RCT osób przydzielonych losowo do programu leczenia cukrzycy (interwencja) w porównaniu ze standardową opieką (grupa kontrolna), aby ocenić wykonalność kliniczną. Zespół kliniki będzie obserwował ten proces i zapoznawał się z protokołami projektu podczas fazy 1. W drugiej fazie zespół kliniki poprowadzi wizyty grupowe, podczas gdy zespół badawczy będzie im doradzał w prowadzeniu projektu osobiście podczas wizyt grupowych i za pośrednictwem telezdrowia każdego tygodnia (wideokonferencje ZOOM). Inne badanie wtórne (n=138; kohorta 5) ma na celu rozszerzenie zasięgu edukacji i interwencji CHW dla osób, które mogą nie być w stanie lub nie mogą przyjść do kliniki na wizyty grupowe. W szczególności osoby będą co miesiąc otrzymywać informacje o programie za pośrednictwem bezpiecznej wiadomości tekstowej wideo, CHW będą kontaktować się co tydzień lub co dwa miesiące, aby wspierać ich potrzeby, a uczestnicy otrzymają rutynową opiekę, jak zwykle w klinice.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

265

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli Latynosi z cukrzycą, o niskich dochodach (zarabiają mniej niż/równe 250% federalnego poziomu ubóstwa)

Kryteria wyłączenia:

  • nie jest w stanie zrozumieć hiszpańskiego, wizyta grupowa nie jest odpowiednia do opieki, tj. wymaga zindywidualizowanej opieki, ciąży itp

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Otrzymuj wizyty grupy diabetologicznej / program cukrzycy
Inny: program cukrzycowy
Kompleksowy program diabetologiczny (cotygodniowy lub dwumiesięczny kontakt CHW mHealth (telefon, sms) przez 12 miesięcy i comiesięczne wizyty grupy diabetologicznej przez 6 miesięcy)
Inny: szkolenia telezdrowotne i wsparcie dla pracowników służby zdrowia społeczności
cotygodniowe 1-godzinne szkolenie diabetologiczne i wsparcie pacjentów dla CHW za pośrednictwem telezdrowia, tj. technologii ZOOM na czas trwania badania
Brak interwencji: Kontrola
Otrzymuj zwykłą opiekę w klinice, a następnie wizyty grupowe (kontrola listy oczekujących) dla kohort 1-4 porównania dopasowane do przypadków za pomocą przeglądu wykresów dla kohorty 5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: Na początku badania i co 6 miesięcy aż do zakończenia badania
Hemoglobina a1c (%)
Na początku badania i co 6 miesięcy aż do zakończenia badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie zaleceń dotyczących profilaktyki
Ramy czasowe: wizyty grupowe przed/po cukrzycy
Zmierzone poprzez umieszczenie na statynie, roczna mikroalbumina w moczu, docelowa A1c, utrata masy ciała (jeśli dotyczy), badanie siatkówki oka, docelowe ciśnienie krwi, pomiary witaminy B12 w surowicy, szczepienia.
wizyty grupowe przed/po cukrzycy
Ankieta
Ramy czasowe: na początku i na końcu każdej kohorty (poziom wyjściowy, sześć miesięcy)
Ankieta składała się w sumie z 12 pytań i oceniała satysfakcję uczestników, odprężenie psychiczne, wiarę/duchowość oraz otwarte komentarze. Pytania uszeregowano następująco: 1-3 (4-punktowa skala Likerta), 4-7 (10-punktowa skala Likerta), 8-11 (otwarte, opisowe), 12 (dni ćwiczeń/tydzień). Kwestionariusz wykorzystania technik zarządzania stresem psychicznym/relaksacji oraz szablony ankiet naszego badania pilotażowego zostały wykorzystane do oceny wizyty grupy pacjentów i zadowolenia CHW. Akceptowalność zdefiniowaliśmy jako wysoką (3,5-4/4 lub 8-10/10), umiarkowaną (2-3,4/4 lub 4-7/10) i niską (1-1,9/4 lub 1-3/10) i zsumował elementy, aby uzyskać ogólny wynik.
na początku i na końcu każdej kohorty (poziom wyjściowy, sześć miesięcy)
Zdrowie związane z cukrzycą
Ramy czasowe: na początku i na końcu każdej kohorty (poziom wyjściowy, sześć miesięcy)
Jak zmierzono w Ankietach Centrum Zasobów Samokontroli: Leki na cukrzycę (ankieta zawierająca 4 pytania tak/nie w celu oceny przestrzegania przez pacjenta zaleceń dotyczących przyjmowania leków i zrozumienia przyjmowanych leków), Samoocena zdrowia (1 pytanie w 5-punktowej skali ( 1 jest doskonała, 5 jest słaba), aby określić pogląd pacjenta na swój stan zdrowia)
na początku i na końcu każdej kohorty (poziom wyjściowy, sześć miesięcy)
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Na początku badania i co 6 miesięcy aż do zakończenia badania
Wskaźnik masy ciała (BMI) (waga w kg/wzrost w m^2)
Na początku badania i co 6 miesięcy aż do zakończenia badania
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Na początku badania i co 6 miesięcy aż do zakończenia badania
Ciśnienie krwi (mmHg)
Na początku badania i co 6 miesięcy aż do zakończenia badania
Bariery w opiece
Ramy czasowe: co tydzień do co dwa miesiące od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Uzyskujemy bariery w dostępie do danych dotyczących opieki z zapisów dotyczących mobilnego zdrowia pacjentów CHW (mHealth) i przeglądu wykresów, a następnie grupujemy je w trzy kategorie: uzyskiwanie leków, dostęp do wizyt, uprawnienia do kliniki. Rekordy mHealth były co tydzień wysyłane do lekarza prowadzącego badanie za pośrednictwem bezpiecznej, zaszyfrowanej witryny.
co tydzień do co dwa miesiące od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
wyniki podłużne
Ramy czasowe: od czasu zakończenia wizyt grupowych i aż do 24 miesiąca później
przeprowadzić przegląd wykresów, aby określić długoterminowe (do 24 miesięcy po wizytach grupowych) wyniki kliniczne, w tym ciśnienie krwi (mmHg)
od czasu zakończenia wizyt grupowych i aż do 24 miesiąca później
wyniki podłużne
Ramy czasowe: od czasu zakończenia wizyt grupowych i aż do 24 miesiąca później
przeprowadzić przegląd wykresów w celu określenia długoterminowych (do 24 miesięcy po wizytach grupowych) wyników klinicznych, w tym HbA1c (%)
od czasu zakończenia wizyt grupowych i aż do 24 miesiąca później
wyniki podłużne
Ramy czasowe: od czasu zakończenia wizyt grupowych i aż do 24 miesiąca później
przeprowadzić przegląd wykresów, aby określić długoterminowe (do 24 miesięcy po wizytach grupowych) wyniki kliniczne, w tym BMI (kg/m^2)
od czasu zakończenia wizyt grupowych i aż do 24 miesiąca później

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność i akceptowalność telezdrowia pacjentów, spotkań klinicystów podczas wizyt grupowych diabetyków
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po wizytach grupowych w celu kontroli listy oczekujących Kohorta 2
Zgodnie z pomiarem za pomocą kwestionariusza użyteczności telezdrowia (ankieta z 21 pytaniami, gdzie 1 oznacza zdecydowanie się nie zgadzam, a 5 zdecydowanie się zgadzam)
Sześć miesięcy po wizytach grupowych w celu kontroli listy oczekujących Kohorta 2
Wykonalność i akceptowalność wsparcia telezdrowotnego dla pracowników służby zdrowia w społeczności 2
Ramy czasowe: Na początku i sześć miesięcy podczas grupy interwencyjnej Kohorty 1
The Diabetes Knowledge Test (University of Michigan, 2015; 23 pytania; gdzie całkowity wynik 0 oznacza najmniejszą, a 23 oznacza największą wiedzę na temat cukrzycy na podstawie tego testu)
Na początku i sześć miesięcy podczas grupy interwencyjnej Kohorty 1
Wykonalność i akceptowalność wsparcia telemedycznego dla społecznych pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: Po każdej kohorcie (co sześć miesięcy)
Jak zmierzono w sześciomiesięcznej ankiecie składającej się z 4 pytań (cztery pytania otwarte, tj., co CHW lubiło, czego nie lubiło, ogólne komentarze) oraz 10-pytaniowy post-test wielokrotnego wyboru, który obejmuje treści, których uczono ich w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (Vaughan i in. , 2018)
Po każdej kohorcie (co sześć miesięcy)
Wykonalność i akceptowalność wsparcia telemedycznego dla społecznych pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: Po kohorcie 1
Zgodnie z pomiarem za pomocą kwestionariusza użyteczności telezdrowia (ankieta z 21 pytaniami, gdzie 1 oznacza zdecydowanie się nie zgadzam, a 5 zdecydowanie się zgadzam)
Po kohorcie 1
Wiedza CHW
Ramy czasowe: Podczas Kohorty 2 na początku badania (TEST-1 przed testem), 6- (TEST-1 po teście, TEST-2 przed testem) i 12 miesięcy (TEST-2 po teście)
Zgodnie z pomiarami przeprowadzanymi przed i po testach. TEST-1 (n=21 pytań) i TEST-2 (n=19 pytań). Testy były wielokrotnego wyboru z opcją 3-5 odpowiedzi i były oryginalne w tym badaniu.
Podczas Kohorty 2 na początku badania (TEST-1 przed testem), 6- (TEST-1 po teście, TEST-2 przed testem) i 12 miesięcy (TEST-2 po teście)
Wiedza CHW
Ramy czasowe: Podczas badania wtórnego, na początku badania i po 6 miesiącach (przed/po teście)
Zostanie to osiągnięte za pomocą testu wiedzy na temat cukrzycy Starr County zawierającego 24 pytania, który wykazał ważność i rzetelność w języku angielskim i hiszpańskim. Każde z 24 pytań ma trzy możliwości odpowiedzi. Będzie to format pre/posttest.
Podczas badania wtórnego, na początku badania i po 6 miesiącach (przed/po teście)
Dostęp do opieki
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
Mierzone liczbą kontaktów uczestników z kliniką podczas interwencji
od wartości początkowej do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Vaughan, DO, Baylor College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-40322 (Inny identyfikator: Baylor College of Medicine IRB)
  • K23DK110341 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na program cukrzycowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj