Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Technologie om de gezondheid van arme Iberiërs met diabetes te verbeteren

27 september 2022 bijgewerkt door: Elizabeth Vaughan, Baylor College of Medicine
Deze studie evalueert de werkzaamheid en implementatie van een door telehealth ondersteund, geïntegreerd diabetesgroepsbezoekprogramma onder leiding van Community Health Workers (CHW's). Primair onderzoek heeft betrekking op de werkzaamheid en een secundair onderzoek richt zich op begeleide implementatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het aantal Iberiërs met de diagnose diabetes neemt toe in de VS met een onevenredig hogere prevalentie en complicaties dan bij andere etniciteiten. CHW's zijn een gevestigde en cultureel gevoelige manier om hiaten in de zorg voor mensen met diabetes te overbruggen. CHW's worden echter vaak niet ondersteund, waardoor patiënten het risico lopen op ondermaatse zorg of schade. Telehealth is een term die wordt gebruikt om een ​​reeks technologieën te beschrijven ter ondersteuning van de zorgverlening via communicatie met de patiënt of een lid van het zorgteam. Hoewel telegezondheid al vele jaren wordt geïmplementeerd in diabetesprogramma's, is er een gebrek aan gegevens die het gebruik van telegeneeskunde voor CHW-training en -ondersteuning aantonen.

De primaire studie (n=89; cohorten 1,2) vergelijkt de klinische uitkomsten en tevredenheid met de behandeling van personen die diabeteszorg krijgen in een 12 maanden durend door telezorg ondersteund, geïntegreerd CHW-geleid groepsbezoekprogramma in vergelijking met degenen in de gebruikelijke zorg (wachtlijstcontrole ). Groepsbezoeken zijn 6 maanden en CHW's nemen gedurende 12 maanden wekelijks tot tweemaandelijks contact op met patiënten (mobile health (mHealth)). Deze fase heeft twee cohortgolven, gescheiden door 6 maanden. De wachtlijstcontrolegroep voor Cohort 2 zal telehealth, clinicus-patiënt-ontmoetingen onderzoeken. Een secundair onderzoek (n=59; cohorten 3,4) in een nieuwe kliniek evalueert het vermogen om het programma te implementeren. In de eerste fase van de secundaire studie zal het onderzoeksteam een ​​RCT uitvoeren van individuen die gerandomiseerd zijn naar het diabetesprogramma (interventie) versus gebruikelijke zorg (controle) om de haalbaarheid van de kliniek te beoordelen. Het kliniekteam zal dit proces observeren en de projectprotocollen leren tijdens fase 1. In de tweede fase leidt het kliniekteam de groepsbezoeken, terwijl het onderzoeksteam hen begeleidt om het project persoonlijk uit te voeren tijdens de groepsbezoeken en wekelijks via telehealth (ZOOM-videoconferenties). Een ander secundair onderzoek (n=138; cohort 5) heeft tot doel het bereik van het onderwijs en de CHW-interventie te vergroten voor personen die mogelijk niet naar de kliniek kunnen of kunnen komen voor groepsbezoeken. In het bijzonder zullen individuen maandelijks de opleiding van het programma ontvangen via een beveiligde sms-video, zullen CHW's wekelijks tot tweemaandelijks contact opnemen om voor hun behoeften te pleiten, en zullen deelnemers hun gebruikelijke zorg krijgen zoals gewoonlijk in de kliniek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

265

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Latijns-Amerikaanse volwassenen met diabetes, laag inkomen (verdien minder dan/gelijk aan 250% federale armoedegrens)

Uitsluitingscriteria:

  • niet in staat om Spaans te begrijpen, groepsbezoek is niet geschikt voor zorg, d.w.z. behoefte aan geïndividualiseerde zorg, zwangerschap, enz

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Ontvang diabetes groepsbezoeken/diabetesprogramma
Ander: diabetes programma
Uitgebreid diabetesprogramma (wekelijks tot tweemaandelijks CHW mHealth-contact (telefoon, sms) gedurende 12 maanden en maandelijkse diabetesgroepsbezoeken gedurende 6 maanden)
Ander: telegezondheidstraining en ondersteuning voor gezondheidswerkers in de gemeenschap
wekelijkse diabetestraining van 1 uur en patiëntondersteuning voor CHW's via telehealth, d.w.z. ZOOM-technologie voor de duur van het onderzoek
Geen tussenkomst: Controle
Ontvang gebruikelijke zorg in de kliniek, gevolgd door groepsbezoeken (wachtlijstcontrole) voor cohorten 1-4 case-matched vergelijkingen via kaartoverzicht voor cohort 5

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glykemische controle
Tijdsspanne: Bij baseline en elke 6 maanden tot voltooiing van de studie
Hemoglobine a1c (%)
Bij baseline en elke 6 maanden tot voltooiing van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van richtlijnen voor preventieve zorg
Tijdsspanne: pre/post diabetes groepsbezoeken
Zoals gemeten door plaatsing op een statine, jaarlijkse micro-albumine in urine, doel A1c, gewichtsverlies (indien van toepassing), oogonderzoek van het netvlies, bloeddrukdoelen, serum B12-metingen, vaccinaties.
pre/post diabetes groepsbezoeken
Vragenlijst
Tijdsspanne: aan het begin en einde van elk cohort (baseline, zes maanden)
De enquête bevatte in totaal 12 vragen en beoordeelde de tevredenheid van de deelnemers, mentale ontspanning, geloof/spiritualiteit en open opmerkingen. De vragen werden als volgt gerangschikt: 1-3 (4-punts Likert-schaal), 4-7 (10-punts Likert-schaal), 8-11 (open einde, beschrijvend), 12 (dagen van oefening/week). De vragenlijst Gebruik van Mental Stress Management/Relaxation Techniques en onze enquêtesjablonen voor pilotstudies werden gebruikt om het bezoek aan de patiëntengroep en de CHW-tevredenheid te evalueren. We definieerden aanvaardbaarheid als hoog (3,5-4/4 of 8-10/10), matig (2-3,4/4 of 4-7/10) en laag (1-1,9/4 of 1-3/10) en de items bij elkaar opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen.
aan het begin en einde van elk cohort (baseline, zes maanden)
Diabetesgerelateerde gezondheid
Tijdsspanne: aan het begin en einde van elk cohort (baseline, zes maanden)
Zoals gemeten door het Self Management Resource Center Surveys: Diabetes Medications (een ja/nee-enquête met 4 vragen om de therapietrouw van de patiënt en het begrip van hun medicatie te beoordelen), Self-rated Health (een 1-vraag gerangschikt op een 5-puntsschaal ( 1 is uitstekend, 5 is slecht) om de mening van de patiënt over zijn gezondheid te bepalen)
aan het begin en einde van elk cohort (baseline, zes maanden)
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Bij baseline en elke 6 maanden tot afronding van de studie
Body Mass Index (BMI) (gewicht in kg/lengte in m^2)
Bij baseline en elke 6 maanden tot afronding van de studie
Bloeddruk
Tijdsspanne: Bij baseline en elke 6 maanden tot afronding van de studie
Bloeddruk (mmHg)
Bij baseline en elke 6 maanden tot afronding van de studie
Belemmeringen in de zorg
Tijdsspanne: wekelijks tot tweemaandelijks vanaf baseline tot 12 maanden
We verkrijgen barrières voor zorggegevens uit de CHW-patiënt mobiele gezondheidsdossiers (mHealth) en kaartoverzicht, en groeperen in drie categorieën: het verkrijgen van medicijnen, toegang tot afspraken, geschiktheid voor de kliniek. Wekelijks werden mHealth-gegevens via een beveiligde, gecodeerde site naar de onderzoeksarts gestuurd.
wekelijks tot tweemaandelijks vanaf baseline tot 12 maanden
longitudinale uitkomsten
Tijdsspanne: vanaf het einde van de groepsbezoeken en tot 24 maanden daarna
een kaartbeoordeling uitvoeren om de klinische resultaten op lange termijn (tot 24 maanden na groepsbezoeken) te bepalen, waaronder bloeddruk (mmHg)
vanaf het einde van de groepsbezoeken en tot 24 maanden daarna
longitudinale uitkomsten
Tijdsspanne: vanaf het einde van de groepsbezoeken en tot 24 maanden daarna
een kaartbeoordeling uitvoeren om klinische resultaten op lange termijn (tot 24 maanden na groepsbezoeken) te bepalen, waaronder HbA1c (%)
vanaf het einde van de groepsbezoeken en tot 24 maanden daarna
longitudinale uitkomsten
Tijdsspanne: vanaf het einde van de groepsbezoeken en tot 24 maanden daarna
voer een kaartbeoordeling uit om klinische resultaten op lange termijn (tot 24 maanden na groepsbezoeken) te bepalen, inclusief BMI (kg/m^2)
vanaf het einde van de groepsbezoeken en tot 24 maanden daarna

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van telehealth-patiënt, ontmoetingen met clinici tijdens diabetesgroepsbezoeken
Tijdsspanne: Zes maanden na groepsbezoeken voor wachtlijstcontrole Cohort 2
Zoals gemeten door de Telehealth Usability Questionnaire (enquête met 21 vragen waarbij 1 helemaal niet mee eens is en 5 helemaal mee eens)
Zes maanden na groepsbezoeken voor wachtlijstcontrole Cohort 2
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van telezorgondersteuning voor gezondheidswerkers in de gemeenschap 2
Tijdsspanne: Bij baseline en zes maanden tijdens cohort 1-interventiegroep
De Diabetes Knowledge Test (University of Michigan, 2015; 23 vragen; waarbij een totaalscore van 0 de minste kennis aangeeft en 23 de meeste diabeteskennis op basis van deze test)
Bij baseline en zes maanden tijdens cohort 1-interventiegroep
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van telegeneeskundeondersteuning voor gezondheidswerkers in de gemeenschap
Tijdsspanne: Na elk cohort (om de zes maanden)
Gemeten aan de hand van een zes maanden durende enquête met vier vragen (vier open vragen, d.w.z. wat CHW's leuk vonden, niet leuk vonden, algemene opmerkingen) en een meerkeuze-posttest van tien vragen over de inhoud die ze de afgelopen zes maanden hebben geleerd (Vaughan et al. , 2018)
Na elk cohort (om de zes maanden)
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van telegeneeskundeondersteuning voor gezondheidswerkers in de gemeenschap
Tijdsspanne: Na Cohort 1
Zoals gemeten door de Telehealth Usability Questionnaire (enquête met 21 vragen waarbij 1 helemaal niet mee eens is en 5 helemaal mee eens)
Na Cohort 1
CHW kennis
Tijdsspanne: Tijdens cohort 2 bij baseline (TEST-1 pretest), 6- (TEST-1 posttest, TEST-2 pretest) en 12 maanden (TEST-2 posttest)
Zoals gemeten door pre-/post-tests. TEST-1 (n=21 vragen) en TEST-2 (n=19 vragen). Tests waren meerkeuzevragen met 3-5 antwoordmogelijkheden en waren origineel voor dit onderzoek.
Tijdens cohort 2 bij baseline (TEST-1 pretest), 6- (TEST-1 posttest, TEST-2 pretest) en 12 maanden (TEST-2 posttest)
CHW kennis
Tijdsspanne: Tijdens de secundaire studie, bij baseline en 6 maanden (pre/posttest)
Dit wordt bereikt door de Starr County Diabetes Knowledge Test met 24 vragen, die validiteit en betrouwbaarheid in het Engels en Spaans heeft aangetoond. Elk van de 24-vragen heeft drie antwoordkeuzes. Dit zal pre/posttest formaat zijn.
Tijdens de secundaire studie, bij baseline en 6 maanden (pre/posttest)
Toegang tot zorg
Tijdsspanne: van baseline tot 12 maanden
Gemeten aan de hand van het aantal contacten dat deelnemers hadden met de kliniek tijdens de interventie
van baseline tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Vaughan, DO, Baylor College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-40322 (Andere identificatie: Baylor College of Medicine IRB)
  • K23DK110341 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren