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자원이 부족한 당뇨병 환자의 건강을 개선하는 기술

2022년 9월 27일 업데이트: Elizabeth Vaughan, Baylor College of Medicine
이 연구는 CHW(Community Health Workers)가 주도하는 원격 의료 지원 통합 당뇨병 그룹 방문 프로그램의 효율성과 구현을 평가합니다. 1차 연구는 효능과 관련이 있으며 2차 연구는 멘토링된 구현을 다룹니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

미국에서 당뇨병 진단을 받은 히스패닉의 수는 다른 인종에 비해 유병률과 합병증 비율이 불균형적으로 높아져 증가하고 있습니다. CHW는 당뇨병 환자에 대한 간병 격차를 해소하기 위한 잘 정립되고 문화적으로 민감한 수단입니다. 그러나 CHW는 종종 지원되지 않는 상태로 남겨져 환자를 표준 이하의 치료 또는 위험에 처하게 합니다. 원격 의료는 환자 또는 의료 전달 팀 구성원과의 통신을 통해 의료 전달을 지원하는 다양한 기술을 설명하는 데 사용되는 용어입니다. 수년 동안 원격 의료가 당뇨병 프로그램에 구현되었지만 CHW 교육 및 지원을 위한 원격 의료 사용을 보여주는 데이터가 부족합니다.

1차 연구(n=89; 코호트 1,2)는 12개월 원격 의료 지원 통합 CHW 주도 그룹 방문 프로그램에서 당뇨병 치료를 받는 개인의 임상 결과와 치료 만족도를 일반적인 치료(대기자 명단 통제)에 있는 사람들과 비교합니다. ). 그룹 방문은 6개월이며 CHW는 12개월 동안 매주 또는 격월로 환자에게 연락합니다(모바일 건강(mHealth)). 이 단계에는 6개월로 구분된 두 개의 코호트 웨이브가 있습니다. 코호트 2의 대기자 명단 제어 그룹은 원격 의료, 임상의-환자 만남을 탐색할 것입니다. 새로운 클리닉에서의 2차 연구(n=59; 코호트 3,4)는 프로그램 실행 능력을 평가합니다. 2차 연구의 첫 번째 단계에서 연구팀은 임상 타당성을 평가하기 위해 당뇨병 프로그램(개입) 대 일반 치료(대조군)로 무작위 배정된 개인의 RCT를 수행할 것입니다. 클리닉 팀은 이 과정을 관찰하고 1단계 동안 프로젝트 프로토콜을 학습합니다. 2단계에서는 임상팀이 집단방문을 주도하고 연구팀은 집단방문 시 대면 및 매주 원격의료(ZOOM 화상회의)를 통해 프로젝트를 멘토링한다. 또 다른 2차 연구(n=138; 코호트 5)는 그룹 방문을 위해 클리닉에 올 수 없거나 올 수 없는 개인을 위한 교육 및 CHW 개입의 범위를 확장하는 것을 목표로 합니다. 구체적으로, 개인은 보안 문자 메시지 비디오를 통해 매월 프로그램 교육을 받게 되며, CHW는 매주 또는 격월로 연락하여 필요 사항을 옹호하고 참가자는 클리닉에서 평소와 같이 일상적인 치료를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

265

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 당뇨병이 있는 히스패닉 성인, 저소득(연방 빈곤 수준의 250% 이하 소득)

제외 기준:

  • 스페인어를 이해하지 못하는 경우, 단체 방문이 치료에 적합하지 않은 경우(예: 개별 치료가 필요함, 임신 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
당뇨병 단체방문/당뇨병 프로그램 접수
다른: 당뇨병 프로그램
종합 당뇨병 프로그램(12개월 동안 매주에서 격월로 CHW mHealth 연락(전화, 문자) 및 6개월 동안 매월 당뇨병 그룹 방문)
다른: 지역사회 보건 종사자를 위한 원격 의료 교육 및 지원
매주 1시간 당뇨병 교육 및 원격 의료를 통한 CHW 환자 지원(예: 연구 기간 동안 ZOOM 기술)
간섭 없음: 제어
클리닉에서 일반적인 치료를 받은 후 코호트 1-4에 대한 그룹 방문(대기자 명단 제어)이 코호트 5에 대한 차트 검토를 통해 사례 일치 비교를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈당 조절
기간: 기준선에서 그리고 연구가 완료될 때까지 6개월마다
헤모글로빈 A1c(%)
기준선에서 그리고 연구가 완료될 때까지 6개월마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예방 진료 지침 준수
기간: 사전/사후 당뇨병 그룹 방문
스타틴, 연간 소변 마이크로 알부민, 목표 A1c, 체중 감소(해당되는 경우), 망막 눈 검사, 혈압 목표, 혈청 B12 측정, 백신 접종으로 측정.
사전/사후 당뇨병 그룹 방문
조사
기간: 각 코호트의 시작과 끝에서(기준선, 6개월)
설문 조사는 총 12개의 질문으로 구성되었으며 참가자 만족도, 정신적 휴식, 신앙/영성 및 개방형 의견을 평가했습니다. 질문은 다음과 같이 순위가 매겨졌습니다: 1-3(4점 리커트 척도), 4-7(10점 리커트 척도), 8-11(개방형, 서술적), 12(운동 일수/주). 정신 스트레스 관리/이완 기술 사용 설문지와 파일럿 연구 설문조사 템플릿을 사용하여 환자 그룹 방문 및 CHW 만족도를 평가했습니다. 수용도를 높음(3.5-4/4 또는 8-10/10), 보통(2-3.4/4 또는 4-7/10) 및 낮음(1-1.9/4)으로 정의했습니다. 또는 1-3/10) 전체 점수를 생성하기 위해 항목을 합산합니다.
각 코호트의 시작과 끝에서(기준선, 6개월)
당뇨병 관련 건강
기간: 각 코호트의 시작과 끝에서(기준선, 6개월)
Self Management Resource Center Surveys에서 측정한 바와 같이: Diabetes Medications(환자의 약물 순응도와 약물에 대한 이해도를 평가하기 위한 4개 질문 예/아니오 설문조사), Self-rated Health(5점 척도( 1은 우수, 5는 나쁨) 건강에 대한 환자의 견해를 결정하기 위해)
각 코호트의 시작과 끝에서(기준선, 6개월)
체질량지수(BMI)
기간: 기준선에서 그리고 연구가 완료될 때까지 6개월마다
체질량 지수(BMI)(체중(kg)/신장(m^2))
기준선에서 그리고 연구가 완료될 때까지 6개월마다
혈압
기간: 기준선에서 그리고 연구가 완료될 때까지 6개월마다
혈압(mmHg)
기준선에서 그리고 연구가 완료될 때까지 6개월마다
돌봄의 장벽
기간: 기준선에서 12개월까지 매주에서 격월로
우리는 CHW 환자 모바일 건강(mHealth) 기록 및 차트 검토에서 치료 데이터에 대한 장벽을 얻고 약물 복용, 예약 액세스, 클리닉 자격의 세 가지 범주로 그룹화합니다. mHealth 기록은 매주 안전하고 암호화된 사이트를 통해 연구 의사에게 전송되었습니다.
기준선에서 12개월까지 매주에서 격월로
종적 결과
기간: 단체 방문이 종료된 시점부터 24개월 후까지
혈압(mmHg)을 포함한 장기(그룹 방문 후 24개월까지) 임상 결과를 결정하기 위해 차트 검토를 수행합니다.
단체 방문이 종료된 시점부터 24개월 후까지
종적 결과
기간: 단체 방문이 종료된 시점부터 24개월 후까지
차트 검토를 수행하여 HbA1c(%)를 포함한 장기(그룹 방문 후 24개월까지) 임상 결과를 결정합니다.
단체 방문이 종료된 시점부터 24개월 후까지
종적 결과
기간: 단체 방문이 종료된 시점부터 24개월 후까지
BMI(kg/m^2)를 포함한 장기(그룹 방문 후 24개월까지) 임상 결과를 결정하기 위해 차트 검토를 수행합니다.
단체 방문이 종료된 시점부터 24개월 후까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨병 그룹 방문 중 원격 의료 환자, 임상의 만남의 타당성 및 수용 가능성
기간: 대기자 명단 관리를 위한 집단 방문 후 6개월 후 코호트 2
Telehealth Usability Questionnaire(21개 질문 설문 조사, 1은 매우 반대, 5는 매우 동의)로 측정됨
대기자 명단 관리를 위한 집단 방문 후 6개월 후 코호트 2
지역사회 의료 종사자를 위한 원격 의료 지원의 타당성 및 수용 가능성 2
기간: 코호트 1 개입 그룹 동안 기준선 및 6개월 동안
The Diabetes Knowledge Test (University of Michigan, 2015; 23문항; 총점 0은 가장 낮고 23은 가장 많은 당뇨병 지식을 나타냄)
코호트 1 개입 그룹 동안 기준선 및 6개월 동안
지역사회 보건 종사자를 위한 원격의료 지원의 타당성 및 수용 가능성
기간: 각 코호트 후(6개월마다)
6개월 동안 4개 질문으로 구성된 설문조사(CHW가 좋아하는 것, 싫어하는 것, 일반적인 의견 등 4개 개방형 질문)와 지난 6개월 동안 배운 내용을 다루는 10개 질문으로 구성된 객관식 사후 테스트(Vaughan et al. , 2018)
각 코호트 후(6개월마다)
지역사회 보건 종사자를 위한 원격의료 지원의 타당성 및 수용 가능성
기간: 코호트 1 이후
Telehealth Usability Questionnaire(21개 질문 설문 조사, 1은 매우 반대, 5는 매우 동의)로 측정됨
코호트 1 이후
CHW 지식
기간: 기준선(TEST-1 사전 테스트)에서 코호트 2 동안, 6-(TEST-1 사후 테스트, TEST-2 사전 테스트) 및 12개월(TEST-2 사후 테스트)
사전/사후 테스트에 의해 측정됨. TEST-1(n=21개 질문) 및 TEST-2(n=19개 질문). 테스트는 3-5개의 답변 옵션이 있는 객관식이었고 이 연구에 독창적이었습니다.
기준선(TEST-1 사전 테스트)에서 코호트 2 동안, 6-(TEST-1 사후 테스트, TEST-2 사전 테스트) 및 12개월(TEST-2 사후 테스트)
CHW 지식
기간: 2차 연구 중, 기준선 및 6개월(사전/사후)
이는 영어와 스페인어로 타당성과 신뢰성을 보여준 24문항 Starr County Diabetes Knowledge Test에 의해 달성될 것입니다. 24개의 질문에는 각각 세 가지 답이 있습니다. 사전/사후 테스트 형식입니다.
2차 연구 중, 기준선 및 6개월(사전/사후)
치료에 대한 접근
기간: 기준선에서 12개월까지
참가자가 개입 동안 클리닉과 접촉한 양으로 측정됨
기준선에서 12개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baylor College of Medicine

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: Elizabeth Vaughan, DO, Baylor College of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 13일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-40322 (기타 식별자: Baylor College of Medicine IRB)
  • K23DK110341 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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