- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03394456
Teknologi til at forbedre sundheden for ressourcefattige latinamerikanere med diabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Antallet af latinamerikanere diagnosticeret med diabetes eskalerer i USA med uforholdsmæssigt højere prævalens og komplikationsrater end andre etniske grupper. CHW'er er et veletableret og kulturelt følsomt middel til at bygge bro over huller i pleje til personer med diabetes. CHW'er efterlades dog ofte uden støtte, hvilket placerer patienter i risiko for substandard pleje eller skade. Telehealth er et udtryk, der bruges til at beskrive en række teknologier til at understøtte levering af sundhedsydelser via kommunikation med patienten eller et medlem af sundhedsplejeteamet. Selvom telehealth har været implementeret i diabetesprogrammer i mange år, er der mangel på data, der viser brugen af telemedicin til CHW træning og støtte.
Den primære undersøgelse (n=89; kohorter 1,2) sammenligner kliniske resultater og behandlingstilfredshed hos personer, der modtager diabetesbehandling i et 12-måneders telesundhedsstøttet, integreret CHW-ledet gruppebesøgsprogram sammenlignet med dem i sædvanlig pleje (ventelistekontrol) ). Gruppebesøg varer 6 måneder, og CHW'er kontakter patienter ugentligt til hver anden måned (mobil sundhed (mHealth)) i 12 måneder. Denne fase har to kohortebølger, adskilt af 6 måneder. Ventelistekontrolgruppen for kohorte 2 vil udforske telesundhed, kliniker-patient-møder. En sekundær undersøgelse (n=59; kohorter 3,4) på en ny klinik evaluerer evnen til at implementere programmet. I den første fase af den sekundære undersøgelse vil forskerholdet udføre en RCT af personer, der er randomiseret til diabetesprogrammet (intervention) vs sædvanlig pleje (kontrol) for at vurdere klinikkens gennemførlighed. Klinikteamet vil observere denne proces og lære projektprotokollerne under fase 1. I anden fase vil klinikteamet lede gruppebesøgene, mens forskerteamet vejleder dem til at gennemføre projektet personligt ved gruppebesøgene og via telesundhed hver uge (ZOOM videokonference). Et andet sekundært studie (n=138; kohorte 5) har til formål at udvide rækkevidden af uddannelsen og CHW-interventionen for personer, der måske ikke kan eller ikke kan komme til klinikken til gruppebesøg. Specifikt vil enkeltpersoner modtage undervisningen fra programmet månedligt via en sikker sms-video, CHW'er vil kontakte ugentligt til hver anden måned for at forsvare deres behov, og deltagerne vil modtage deres rutinemæssige pleje som sædvanligt i klinikken.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hispanic voksne med diabetes, lav indkomst (tjener mindre end/svarende til 250 % føderalt fattigdomsniveau)
Ekskluderingskriterier:
- ikke i stand til at forstå spansk, gruppebesøg er ikke passende til pleje, dvs. behov for individualiseret pleje, graviditet osv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Modtag diabetesgruppebesøg/diabetesprogram
|
Omfattende diabetesprogram (ugentlig til anden måned CHW mHealth-kontakt (telefon, sms) i 12 måneder og månedlige diabetesgruppebesøg i 6 måneder)
ugentlig 1-times diabetestræning og patientstøtte til CHW'er via telehealth, dvs. ZOOM-teknologi i studietiden
|
|
Ingen indgriben: Styring
Modtag sædvanlig pleje i klinikken, efterfulgt af gruppebesøg (ventelistekontrol) for kohorter 1-4 case-matchede sammenligninger via diagramgennemgang for kohorte 5
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: Ved baseline og hver 6. måned indtil undersøgelsens afslutning
|
Hæmoglobin A1c (%)
|
Ved baseline og hver 6. måned indtil undersøgelsens afslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af retningslinjer for forebyggende pleje
Tidsramme: før/efter diabetesgruppebesøg
|
Målt ved placering på en statin, årlig urin mikroalbumin, mål A1c, vægttab (hvis relevant), retinal øjenundersøgelse, blodtryksmål, serum B12 målinger, vaccinationer.
|
før/efter diabetesgruppebesøg
|
|
Undersøgelse
Tidsramme: i begyndelsen og slutningen af hver kohorte (baseline, seks måneder)
|
Undersøgelsen omfattede i alt 12 spørgsmål og vurderede deltagertilfredshed, mental afslapning, tro/spiritualitet og åbne kommentarer.
Spørgsmålene blev rangeret som følger: 1-3 (4-punkts Likert-skala), 4-7 (10-punkts Likert-skala), 8-11 (åbent, beskrivende), 12 (dage med træning/uge).
Spørgeskemaet Brug af mental stresshåndtering/afslapningsteknikker og vores pilotundersøgelsesskabeloner blev brugt til at evaluere patientgruppebesøg og CHW-tilfredshed.
Vi definerede accept som høj (3,5-4/4 eller 8-10/10), moderat (2-3,4/4 eller 4-7/10) og lav (1-1,9/4)
eller 1-3/10) og samlede elementerne for at skabe en samlet score.
|
i begyndelsen og slutningen af hver kohorte (baseline, seks måneder)
|
|
Diabetes-relateret sundhed
Tidsramme: i begyndelsen og slutningen af hver kohorte (baseline, seks måneder)
|
Som målt af Self Management Resource Center-undersøgelser: Diabetesmedicin (en 4-spørgsmål ja/nej-undersøgelse for at vurdere patientens medicinoverholdelse og forståelse af deres medicin), selvvurderet sundhed (et 1-spørgsmål rangeret på en 5-punkts skala ( 1 er fremragende, 5 er dårlig) for at bestemme patientens syn på deres helbred)
|
i begyndelsen og slutningen af hver kohorte (baseline, seks måneder)
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Ved baseline og hver 6. måned indtil undersøgelsens afslutning
|
Body Mass Index (BMI) (vægt i kg/højde i m^2)
|
Ved baseline og hver 6. måned indtil undersøgelsens afslutning
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Ved baseline og hver 6. måned indtil undersøgelsens afslutning
|
Blodtryk (mmHg)
|
Ved baseline og hver 6. måned indtil undersøgelsens afslutning
|
|
Barrierer for omsorg
Tidsramme: ugentligt til hver anden måned fra baseline til 12 måneder
|
Vi indhenter barrierer for plejedata fra CHW-patientens mobile sundhed (mHealth) optegnelser og diagramgennemgang og grupperer i tre kategorier: indhentning af medicin, aftaleadgang, klinikkvalifikation.
mHealth-journaler blev sendt til undersøgelseslægen via et sikkert, krypteret websted på en ugentlig basis.
|
ugentligt til hver anden måned fra baseline til 12 måneder
|
|
longitudinelle resultater
Tidsramme: fra det tidspunkt, gruppebesøg slutter og så længe måned-24 efter
|
udføre en diagramgennemgang for at bestemme langsigtede (indtil 24 måneder efter gruppebesøg) kliniske resultater, herunder blodtryk (mmHg)
|
fra det tidspunkt, gruppebesøg slutter og så længe måned-24 efter
|
|
longitudinelle resultater
Tidsramme: fra det tidspunkt, gruppebesøg slutter og så længe måned-24 efter
|
udføre en diagramgennemgang for at bestemme langsigtede (indtil 24 måneder efter gruppebesøg) kliniske resultater, herunder HbA1c (%)
|
fra det tidspunkt, gruppebesøg slutter og så længe måned-24 efter
|
|
longitudinelle resultater
Tidsramme: fra det tidspunkt, gruppebesøg slutter og så længe måned-24 efter
|
udføre en diagramgennemgang for at bestemme langsigtede (indtil 24 måneder efter gruppebesøg) kliniske resultater, herunder BMI (kg/m^2)
|
fra det tidspunkt, gruppebesøg slutter og så længe måned-24 efter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed og accept af telesundhedspatienter, klinikere møder under diabetesgruppebesøg
Tidsramme: Ved seks måneder efter gruppebesøg til ventelistekontrol kohorte 2
|
Som målt ved Telehealth Usability Questionnaire (undersøgelse med 21 spørgsmål, hvor 1 er meget uenig og 5 er meget enig)
|
Ved seks måneder efter gruppebesøg til ventelistekontrol kohorte 2
|
|
Gennemførlighed og accept af telesundhedsstøtte til sundhedspersonale i lokalsamfundet 2
Tidsramme: Ved baseline og seks måneder under kohorte 1 interventionsgruppe
|
Diabetes Knowledge Test (University of Michigan, 2015; 23 spørgsmål; hvor en samlet score på 0 angiver det mindste og 23 angiver mest diabetesviden baseret på denne test)
|
Ved baseline og seks måneder under kohorte 1 interventionsgruppe
|
|
Gennemførlighed og accept af telemedicinsk støtte til sundhedspersonale i lokalsamfundet
Tidsramme: Efter hver kohorte (hver sjette måned)
|
Målt ved en seks-måneders 4-spørgsmålsundersøgelse (fire åbne spørgsmål, dvs. hvad CHW'er kunne lide, ikke lide, generelle kommentarer) og en 10-spørgs multiple choice posttest, der dækker indhold, de blev undervist i de sidste seks måneder (Vaughan et al. , 2018)
|
Efter hver kohorte (hver sjette måned)
|
|
Gennemførlighed og accept af telemedicinsk støtte til sundhedspersonale i lokalsamfundet
Tidsramme: Efter kohorte 1
|
Som målt ved Telehealth Usability Questionnaire (undersøgelse med 21 spørgsmål, hvor 1 er meget uenig og 5 er meget enig)
|
Efter kohorte 1
|
|
CHW viden
Tidsramme: Under kohorte 2 ved baseline (TEST-1 prætest), 6- (TEST-1 posttest, TEST-2 prætest) og 12 måneder (TEST-2 posttest)
|
Målt ved pre-/post-tests.
TEST-1 (n=21 spørgsmål) og TEST-2 (n=19 spørgsmål).
Testene var multiple choice med 3-5 svarmuligheder og var originale til denne undersøgelse.
|
Under kohorte 2 ved baseline (TEST-1 prætest), 6- (TEST-1 posttest, TEST-2 prætest) og 12 måneder (TEST-2 posttest)
|
|
CHW viden
Tidsramme: Under den sekundære undersøgelse, ved baseline og 6 måneder (før/efter test)
|
Dette vil blive opnået ved Starr County Diabetes Knowledge Test med 24 spørgsmål, som har vist validitet og pålidelighed på engelsk og spansk.
Hvert af de 24 spørgsmål har tre svarmuligheder.
Dette vil være pre/posttest format.
|
Under den sekundære undersøgelse, ved baseline og 6 måneder (før/efter test)
|
|
Adgang til pleje
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
Målt ved mængden af kontakt deltagerne havde med klinikken under interventionen
|
fra baseline til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth Vaughan, DO, Baylor College of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lujan J, Ostwald SK, Ortiz M. Promotora diabetes intervention for Mexican Americans. Diabetes Educ. 2007 Jul-Aug;33(4):660-70. doi: 10.1177/0145721707304080.
- Peek ME, Cargill A, Huang ES. Diabetes health disparities: a systematic review of health care interventions. Med Care Res Rev. 2007 Oct;64(5 Suppl):101S-56S. doi: 10.1177/1077558707305409.
- Dias S, Gama A. [Community-based participatory research in public health: potentials and challenges]. Rev Panam Salud Publica. 2014 Feb;35(2):150-4. Portuguese.
- Mbuagbaw L, Thabane L, Ongolo-Zogo P, Lang T. The challenges and opportunities of conducting a clinical trial in a low resource setting: the case of the Cameroon mobile phone SMS (CAMPS) trial, an investigator initiated trial. Trials. 2011 Jun 9;12:145. doi: 10.1186/1745-6215-12-145.
- Furino A. Community Health Worker National Workforce Study. Wasthington, DC: US Dept of Health and Human Services; 2007.
- Norris SL, Chowdhury FM, Van Le K, Horsley T, Brownstein JN, Zhang X, Jack L Jr, Satterfield DW. Effectiveness of community health workers in the care of persons with diabetes. Diabet Med. 2006 May;23(5):544-56. doi: 10.1111/j.1464-5491.2006.01845.x.
- Vaughan EM, Hyman DJ, Naik AD, Samson SL, Razjouyan J, Foreyt JP. A Telehealth-supported, Integrated care with CHWs, and MEdication-access (TIME) Program for Diabetes Improves HbA1c: a Randomized Clinical Trial. J Gen Intern Med. 2021 Feb;36(2):455-463. doi: 10.1007/s11606-020-06017-4. Epub 2020 Jul 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-40322 (Anden identifikator: Baylor College of Medicine IRB)
- K23DK110341 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
Kliniske forsøg med diabetes program
-
Vegenat, S.A.UkendtHyperglykæmi | Metabolisk syndrom | DiabetikereSpanien
-
Vegenat, S.A.AfsluttetHyperglykæmi | Kritisk sygdom | Mekanisk ventilationskomplikation | Kostændringer | Metabolisk stress HyperglykæmiSpanien
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...AfsluttetStress | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Stress, Fysiologisk | Stress reaktionForenede Stater
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Pennington Biomedical Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttetOverernæring | Ernæringsforstyrrelser | Overvægtig | Kropsvægt | Pædiatrisk fedme | Ændringer i kropsvægt | Fedme hos børn | Vægtøgning | Teenagers fedme | Fedme, barndom | Overvægt og fedme | Overvægt eller fedme | Overvægtige ungeForenede Stater
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Linnaeus UniversityIkke rekrutterer endnuRekonstruktion af forreste korsbåndSverige
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSeattle Children's Hospital; St. Jude Children's Research Hospital; University...AfsluttetKræft | Overholdelse, MedicinForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
EpicentreMedecins Sans Frontieres, Spain; Direction de la Nutrition du Niger; District... og andre samarbejdspartnereAfsluttet