Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teknologi til at forbedre sundheden for ressourcefattige latinamerikanere med diabetes

27. september 2022 opdateret af: Elizabeth Vaughan, Baylor College of Medicine
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og implementeringen af ​​et telesundhedsstøttet, integreret diabetesgruppebesøgsprogram ledet af Community Health Workers (CHW'er). Primær undersøgelse vedrører effektivitet, og en sekundær undersøgelse omhandler mentoriseret implementering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Antallet af latinamerikanere diagnosticeret med diabetes eskalerer i USA med uforholdsmæssigt højere prævalens og komplikationsrater end andre etniske grupper. CHW'er er et veletableret og kulturelt følsomt middel til at bygge bro over huller i pleje til personer med diabetes. CHW'er efterlades dog ofte uden støtte, hvilket placerer patienter i risiko for substandard pleje eller skade. Telehealth er et udtryk, der bruges til at beskrive en række teknologier til at understøtte levering af sundhedsydelser via kommunikation med patienten eller et medlem af sundhedsplejeteamet. Selvom telehealth har været implementeret i diabetesprogrammer i mange år, er der mangel på data, der viser brugen af ​​telemedicin til CHW træning og støtte.

Den primære undersøgelse (n=89; kohorter 1,2) sammenligner kliniske resultater og behandlingstilfredshed hos personer, der modtager diabetesbehandling i et 12-måneders telesundhedsstøttet, integreret CHW-ledet gruppebesøgsprogram sammenlignet med dem i sædvanlig pleje (ventelistekontrol) ). Gruppebesøg varer 6 måneder, og CHW'er kontakter patienter ugentligt til hver anden måned (mobil sundhed (mHealth)) i 12 måneder. Denne fase har to kohortebølger, adskilt af 6 måneder. Ventelistekontrolgruppen for kohorte 2 vil udforske telesundhed, kliniker-patient-møder. En sekundær undersøgelse (n=59; kohorter 3,4) på ​​en ny klinik evaluerer evnen til at implementere programmet. I den første fase af den sekundære undersøgelse vil forskerholdet udføre en RCT af personer, der er randomiseret til diabetesprogrammet (intervention) vs sædvanlig pleje (kontrol) for at vurdere klinikkens gennemførlighed. Klinikteamet vil observere denne proces og lære projektprotokollerne under fase 1. I anden fase vil klinikteamet lede gruppebesøgene, mens forskerteamet vejleder dem til at gennemføre projektet personligt ved gruppebesøgene og via telesundhed hver uge (ZOOM videokonference). Et andet sekundært studie (n=138; kohorte 5) har til formål at udvide rækkevidden af ​​uddannelsen og CHW-interventionen for personer, der måske ikke kan eller ikke kan komme til klinikken til gruppebesøg. Specifikt vil enkeltpersoner modtage undervisningen fra programmet månedligt via en sikker sms-video, CHW'er vil kontakte ugentligt til hver anden måned for at forsvare deres behov, og deltagerne vil modtage deres rutinemæssige pleje som sædvanligt i klinikken.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

265

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hispanic voksne med diabetes, lav indkomst (tjener mindre end/svarende til 250 % føderalt fattigdomsniveau)

Ekskluderingskriterier:

  • ikke i stand til at forstå spansk, gruppebesøg er ikke passende til pleje, dvs. behov for individualiseret pleje, graviditet osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Modtag diabetesgruppebesøg/diabetesprogram
Omfattende diabetesprogram (ugentlig til anden måned CHW mHealth-kontakt (telefon, sms) i 12 måneder og månedlige diabetesgruppebesøg i 6 måneder)
ugentlig 1-times diabetestræning og patientstøtte til CHW'er via telehealth, dvs. ZOOM-teknologi i studietiden
Ingen indgriben: Styring
Modtag sædvanlig pleje i klinikken, efterfulgt af gruppebesøg (ventelistekontrol) for kohorter 1-4 case-matchede sammenligninger via diagramgennemgang for kohorte 5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: Ved baseline og hver 6. måned indtil undersøgelsens afslutning
Hæmoglobin A1c (%)
Ved baseline og hver 6. måned indtil undersøgelsens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af retningslinjer for forebyggende pleje
Tidsramme: før/efter diabetesgruppebesøg
Målt ved placering på en statin, årlig urin mikroalbumin, mål A1c, vægttab (hvis relevant), retinal øjenundersøgelse, blodtryksmål, serum B12 målinger, vaccinationer.
før/efter diabetesgruppebesøg
Undersøgelse
Tidsramme: i begyndelsen og slutningen af ​​hver kohorte (baseline, seks måneder)
Undersøgelsen omfattede i alt 12 spørgsmål og vurderede deltagertilfredshed, mental afslapning, tro/spiritualitet og åbne kommentarer. Spørgsmålene blev rangeret som følger: 1-3 (4-punkts Likert-skala), 4-7 (10-punkts Likert-skala), 8-11 (åbent, beskrivende), 12 (dage med træning/uge). Spørgeskemaet Brug af mental stresshåndtering/afslapningsteknikker og vores pilotundersøgelsesskabeloner blev brugt til at evaluere patientgruppebesøg og CHW-tilfredshed. Vi definerede accept som høj (3,5-4/4 eller 8-10/10), moderat (2-3,4/4 eller 4-7/10) og lav (1-1,9/4) eller 1-3/10) og samlede elementerne for at skabe en samlet score.
i begyndelsen og slutningen af ​​hver kohorte (baseline, seks måneder)
Diabetes-relateret sundhed
Tidsramme: i begyndelsen og slutningen af ​​hver kohorte (baseline, seks måneder)
Som målt af Self Management Resource Center-undersøgelser: Diabetesmedicin (en 4-spørgsmål ja/nej-undersøgelse for at vurdere patientens medicinoverholdelse og forståelse af deres medicin), selvvurderet sundhed (et 1-spørgsmål rangeret på en 5-punkts skala ( 1 er fremragende, 5 er dårlig) for at bestemme patientens syn på deres helbred)
i begyndelsen og slutningen af ​​hver kohorte (baseline, seks måneder)
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Ved baseline og hver 6. måned indtil undersøgelsens afslutning
Body Mass Index (BMI) (vægt i kg/højde i m^2)
Ved baseline og hver 6. måned indtil undersøgelsens afslutning
Blodtryk
Tidsramme: Ved baseline og hver 6. måned indtil undersøgelsens afslutning
Blodtryk (mmHg)
Ved baseline og hver 6. måned indtil undersøgelsens afslutning
Barrierer for omsorg
Tidsramme: ugentligt til hver anden måned fra baseline til 12 måneder
Vi indhenter barrierer for plejedata fra CHW-patientens mobile sundhed (mHealth) optegnelser og diagramgennemgang og grupperer i tre kategorier: indhentning af medicin, aftaleadgang, klinikkvalifikation. mHealth-journaler blev sendt til undersøgelseslægen via et sikkert, krypteret websted på en ugentlig basis.
ugentligt til hver anden måned fra baseline til 12 måneder
longitudinelle resultater
Tidsramme: fra det tidspunkt, gruppebesøg slutter og så længe måned-24 efter
udføre en diagramgennemgang for at bestemme langsigtede (indtil 24 måneder efter gruppebesøg) kliniske resultater, herunder blodtryk (mmHg)
fra det tidspunkt, gruppebesøg slutter og så længe måned-24 efter
longitudinelle resultater
Tidsramme: fra det tidspunkt, gruppebesøg slutter og så længe måned-24 efter
udføre en diagramgennemgang for at bestemme langsigtede (indtil 24 måneder efter gruppebesøg) kliniske resultater, herunder HbA1c (%)
fra det tidspunkt, gruppebesøg slutter og så længe måned-24 efter
longitudinelle resultater
Tidsramme: fra det tidspunkt, gruppebesøg slutter og så længe måned-24 efter
udføre en diagramgennemgang for at bestemme langsigtede (indtil 24 måneder efter gruppebesøg) kliniske resultater, herunder BMI (kg/m^2)
fra det tidspunkt, gruppebesøg slutter og så længe måned-24 efter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed og accept af telesundhedspatienter, klinikere møder under diabetesgruppebesøg
Tidsramme: Ved seks måneder efter gruppebesøg til ventelistekontrol kohorte 2
Som målt ved Telehealth Usability Questionnaire (undersøgelse med 21 spørgsmål, hvor 1 er meget uenig og 5 er meget enig)
Ved seks måneder efter gruppebesøg til ventelistekontrol kohorte 2
Gennemførlighed og accept af telesundhedsstøtte til sundhedspersonale i lokalsamfundet 2
Tidsramme: Ved baseline og seks måneder under kohorte 1 interventionsgruppe
Diabetes Knowledge Test (University of Michigan, 2015; 23 spørgsmål; hvor en samlet score på 0 angiver det mindste og 23 angiver mest diabetesviden baseret på denne test)
Ved baseline og seks måneder under kohorte 1 interventionsgruppe
Gennemførlighed og accept af telemedicinsk støtte til sundhedspersonale i lokalsamfundet
Tidsramme: Efter hver kohorte (hver sjette måned)
Målt ved en seks-måneders 4-spørgsmålsundersøgelse (fire åbne spørgsmål, dvs. hvad CHW'er kunne lide, ikke lide, generelle kommentarer) og en 10-spørgs multiple choice posttest, der dækker indhold, de blev undervist i de sidste seks måneder (Vaughan et al. , 2018)
Efter hver kohorte (hver sjette måned)
Gennemførlighed og accept af telemedicinsk støtte til sundhedspersonale i lokalsamfundet
Tidsramme: Efter kohorte 1
Som målt ved Telehealth Usability Questionnaire (undersøgelse med 21 spørgsmål, hvor 1 er meget uenig og 5 er meget enig)
Efter kohorte 1
CHW viden
Tidsramme: Under kohorte 2 ved baseline (TEST-1 prætest), 6- (TEST-1 posttest, TEST-2 prætest) og 12 måneder (TEST-2 posttest)
Målt ved pre-/post-tests. TEST-1 (n=21 spørgsmål) og TEST-2 (n=19 spørgsmål). Testene var multiple choice med 3-5 svarmuligheder og var originale til denne undersøgelse.
Under kohorte 2 ved baseline (TEST-1 prætest), 6- (TEST-1 posttest, TEST-2 prætest) og 12 måneder (TEST-2 posttest)
CHW viden
Tidsramme: Under den sekundære undersøgelse, ved baseline og 6 måneder (før/efter test)
Dette vil blive opnået ved Starr County Diabetes Knowledge Test med 24 spørgsmål, som har vist validitet og pålidelighed på engelsk og spansk. Hvert af de 24 spørgsmål har tre svarmuligheder. Dette vil være pre/posttest format.
Under den sekundære undersøgelse, ved baseline og 6 måneder (før/efter test)
Adgang til pleje
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
Målt ved mængden af ​​kontakt deltagerne havde med klinikken under interventionen
fra baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Vaughan, DO, Baylor College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-40322 (Anden identifikator: Baylor College of Medicine IRB)
  • K23DK110341 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med diabetes program

Abonner