Teknologiaa resurssiköyhien latinalaisamerikkalaisten terveyden parantamiseksi, joilla on diabetes
tiistai 27. syyskuuta 2022 päivittänyt: Elizabeth Vaughan, Baylor College of Medicine
Tämä tutkimus arvioi yhteisön terveystyöntekijöiden (CHW) johtaman etäterveyden tukeman integroidun diabetesryhmävierailuohjelman tehokkuutta ja toteutusta.
Ensisijainen tutkimus koskee tehoa ja toissijainen tutkimus mentoroitua toteutusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetesdiagnoosin saaneiden latinalaisamerikkalaisten määrä kasvaa Yhdysvalloissa, ja niiden esiintyvyys ja komplikaatioiden määrä on suhteettoman korkeampi kuin muissa etnisissä ryhmissä. CHW:t ovat vakiintunut ja kulttuurisesti herkkä keino kaventaa diabetesta sairastavien henkilöiden hoitopuutteita. Kuitenkin CHW:t jätetään usein ilman tukea, mikä asettaa potilaat vaaraan saada huonolaatuista hoitoa tai vahinkoa. Telehealth on termi, jota käytetään kuvaamaan erilaisia tekniikoita, jotka tukevat terveydenhuollon toimittamista kommunikoinnin kautta potilaan tai terveydenhuollon toimitustiimin jäsenen kanssa. Vaikka etäterveyshoitoa on otettu käyttöön diabetesohjelmissa useiden vuosien ajan, on vähän tietoa, joka osoittaisi telelääketieteen käytön CHW-koulutuksessa ja -tuessa.
Ensisijaisessa tutkimuksessa (n=89; kohortit 1,2) verrataan kliinisiä tuloksia ja hoitotyytyväisyyttä potilaille, jotka saavat diabeteshoitoa 12 kuukauden etäterveydellisesti tuetussa, integroidussa CHW-vetoisessa ryhmäkäyntiohjelmassa verrattuna tavanomaisessa hoidossa oleviin (jonolistan kontrolli). ). Ryhmäkäynnit ovat 6 kuukautta ja CHW:t ovat yhteydessä potilaisiin viikoittain tai kahdesti kuukaudessa (mobiiliterveys (mHealth)) 12 kuukauden ajan. Tässä vaiheessa on kaksi kohorttiaaltoa, joita erottaa 6 kuukautta. Kohortin 2 jonotuslistan kontrolliryhmä tutkii etäterveyttä, lääkärin ja potilaan kohtaamisia. Toissijainen tutkimus (n=59; kohortit 3,4) uudella klinikalla arvioi ohjelman toteuttamiskykyä. Toissijaisen tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa tutkimusryhmä suorittaa RCT-tutkimuksen henkilöistä, jotka on satunnaistettu diabetesohjelmaan (interventio) verrattuna tavalliseen hoitoon (kontrolliin) kliinisen toteutettavuuden arvioimiseksi. Klinikan tiimi tarkkailee tätä prosessia ja oppii projektin protokollat vaiheen 1 aikana. Toisessa vaiheessa klinikkaryhmä johtaa ryhmävierailuja, kun taas tutkimusryhmä ohjaa heitä toteuttamaan projektin henkilökohtaisesti ryhmäkäynneillä ja etäterveyden välityksellä viikoittain (ZOOM-videoneuvottelu). Toinen toissijainen tutkimus (n=138; kohortti 5) pyrkii laajentamaan koulutuksen ja CHW-interventioiden ulottuvuutta henkilöille, jotka eivät ehkä pysty tai eivät voi tulla klinikalle ryhmäkäynneille. Erityisesti yksilöt saavat koulutuksen ohjelmasta kuukausittain suojatun tekstiviestivideon kautta, CHW:t ottavat yhteyttä viikoittain tai kahdesti kuukaudessa puolustaakseen tarpeitaan, ja osallistujat saavat rutiinihoitonsa tavalliseen tapaan klinikalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
265
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- latinalaisamerikkalaiset aikuiset, joilla on diabetes, pienituloiset (ansaitsevat alle/saa kuin 250 % liittovaltion köyhyystasoa)
Poissulkemiskriteerit:
- ei ymmärrä espanjaa, ryhmävierailu ei sovellu hoitoon eli tarvitsee yksilöllistä hoitoa, raskaus jne
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Vastaanota diabetesryhmäkäyntejä/diabetesohjelmaa
|
Kattava diabetesohjelma (viikoittain tai kahdesti kuukaudessa CHW mHealth -yhteystiedot (puhelin, tekstiviesti) 12 kuukauden ajan ja kuukausittaiset diabetesryhmäkäynnit 6 kuukauden ajan)
viikoittainen 1 tunnin diabeteskoulutus ja potilastuki CHW-potilaille etäterveyden eli ZOOM-tekniikan kautta tutkimuksen ajan
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Saat tavanomaista hoitoa klinikalla, minkä jälkeen ryhmäkäyntejä (jonolistan kontrolli) kohorttien 1–4 tapauskohtaiset vertailut kohortin 5 kaaviotarkistuksen kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti
|
Hemoglobiini A1c (%)
|
Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennaltaehkäisevän hoidon ohjeiden noudattaminen
Aikaikkuna: Diabetesryhmävierailut ennen/jälkeen
|
Mitattu statiiniin asetuksella, vuotuinen virtsan mikroalbumiini, tavoite A1c, painonpudotus (jos mahdollista), verkkokalvon silmätutkimus, verenpainetavoitteet, seerumin B12-mittaukset, rokotukset.
|
Diabetesryhmävierailut ennen/jälkeen
|
|
Kysely
Aikaikkuna: kunkin kohortin alussa ja lopussa (perustaso, kuusi kuukautta)
|
Kyselyssä oli yhteensä 12 kysymystä ja arvioitiin osallistujien tyytyväisyyttä, henkistä rentoutumista, uskoa/hengellisyyttä ja avoimia kommentteja.
Kysymykset järjestettiin seuraavasti: 1-3 (4-pisteinen Likert-asteikko), 4-7 (10-pisteinen Likert-asteikko), 8-11 (avoin, kuvaava), 12 (harjoituspäivät/viikko).
Henkisen stressin hallinta/rentoutumistekniikoiden käyttö -kyselylomaketta ja pilottitutkimuskyselypohjia käytettiin arvioimaan potilasryhmän käyntiä ja CHW-tyytyväisyyttä.
Määritimme hyväksyttävyyden korkeaksi (3,5-4/4 tai 8-10/10), kohtalaiseksi (2-3,4/4 tai 4-7/10) ja alhaiseksi (1-1,9/4).
tai 1-3/10) ja laskeneet kohteet yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi.
|
kunkin kohortin alussa ja lopussa (perustaso, kuusi kuukautta)
|
|
Diabetekseen liittyvä terveys
Aikaikkuna: kunkin kohortin alussa ja lopussa (perustaso, kuusi kuukautta)
|
Self Management Resource Centerin kyselyillä mitattuna: Diabeteslääkkeet (4-kysymys kyllä/ei-kysely potilaan lääkityksen noudattamisen ja lääkitysten ymmärtämisen arvioimiseksi), Itsearvioitu terveys (1-kysymys 5 pisteen asteikolla ( 1 on erinomainen, 5 on huono) määrittääksesi potilaan näkemyksen terveydestään)
|
kunkin kohortin alussa ja lopussa (perustaso, kuusi kuukautta)
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti
|
Painoindeksi (BMI) (paino kg/pituus m^2)
|
Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti
|
Verenpaine (mmHg)
|
Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti
|
|
Huollon esteet
Aikaikkuna: viikoittain kahden kuukauden välein lähtötilanteesta 12 kuukauteen
|
Hankimme hoidon esteet CHW-potilaiden mobiiliterveys (mHealth) -tietueista ja kaaviotarkastuksista ja ryhmittelemme kolmeen luokkaan: lääkkeiden hankinta, ajanvaraus, klinikan kelpoisuus.
m-terveystiedot lähetettiin tutkimuslääkärille viikoittain suojatun, salatun sivuston kautta.
|
viikoittain kahden kuukauden välein lähtötilanteesta 12 kuukauteen
|
|
pitkittäiset tulokset
Aikaikkuna: ryhmäkäyntien päättymisestä ja niin kauan kuin kuukausi -24 sen jälkeen
|
suorittaa kaavion tarkastelun määrittääksesi pitkäaikaiset (24 kuukautta ryhmäkäyntien jälkeen) kliiniset tulokset, mukaan lukien verenpaine (mmHg)
|
ryhmäkäyntien päättymisestä ja niin kauan kuin kuukausi -24 sen jälkeen
|
|
pitkittäiset tulokset
Aikaikkuna: ryhmäkäyntien päättymisestä ja niin kauan kuin kuukausi -24 sen jälkeen
|
suorittaa kaavion tarkastelun määrittääksesi pitkäaikaiset (24 kuukautta ryhmäkäyntien jälkeen) kliiniset tulokset, mukaan lukien HbA1c (%)
|
ryhmäkäyntien päättymisestä ja niin kauan kuin kuukausi -24 sen jälkeen
|
|
pitkittäiset tulokset
Aikaikkuna: ryhmäkäyntien päättymisestä ja niin kauan kuin kuukausi -24 sen jälkeen
|
Suorita kaaviotarkistus määrittääksesi pitkäaikaiset (24 kuukautta ryhmäkäyntien jälkeen) kliiniset tulokset mukaan lukien BMI (kg/m^2)
|
ryhmäkäyntien päättymisestä ja niin kauan kuin kuukausi -24 sen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etäterveyspotilaiden, kliinikon kohtaamisten toteutettavuus ja hyväksyttävyys diabetesryhmäkäyntien aikana
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden kuluttua ryhmävierailuista jonotuslistalle, kohortti 2
|
Telehealth Usability Questionnaire -kyselyllä mitattuna (21 kysymyksen kysely, jossa 1 on täysin eri mieltä ja 5 täysin samaa mieltä)
|
Kuuden kuukauden kuluttua ryhmävierailuista jonotuslistalle, kohortti 2
|
|
Yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden etäterveystuen toteutettavuus ja hyväksyttävyys 2
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuusi kuukautta kohortin 1 interventioryhmän aikana
|
Diabetes-tietotesti (Michiganin yliopisto, 2015; 23 kysymystä; jossa kokonaispistemäärä 0 tarkoittaa vähiten ja 23 eniten diabetestietoa tämän testin perusteella)
|
Lähtötilanteessa ja kuusi kuukautta kohortin 1 interventioryhmän aikana
|
|
Telelääketieteen tuen toteutettavuus ja hyväksyttävyys yhteisön terveydenhuollon työntekijöille
Aikaikkuna: Jokaisen kohortin jälkeen (kuuden kuukauden välein)
|
Mitattu kuuden kuukauden 4 kysymyksen kyselyllä (neljä avointa kysymystä eli mistä CHW:t pitivät, mistä eivät pitäneet, yleiset kommentit) ja 10 kysymyksen monivalintatestillä, joka kattaa sisällön, jota heille on opetettu viimeisen kuuden kuukauden aikana (Vaughan et al. , 2018)
|
Jokaisen kohortin jälkeen (kuuden kuukauden välein)
|
|
Telelääketieteen tuen toteutettavuus ja hyväksyttävyys yhteisön terveydenhuollon työntekijöille
Aikaikkuna: Kohortin 1 jälkeen
|
Telehealth Usability Questionnaire -kyselyllä mitattuna (21 kysymyksen kysely, jossa 1 on täysin eri mieltä ja 5 täysin samaa mieltä)
|
Kohortin 1 jälkeen
|
|
CHW tietämys
Aikaikkuna: Kohortin 2 aikana lähtötasolla (TEST-1 esitesti), 6- (TEST-1 posttest, TEST-2 esitesti) ja 12 kuukauden aikana (TEST-2 posttest)
|
Esi-/jälkitesteillä mitattuna.
TESTI-1 (n=21 kysymystä) ja TEST-2 (n=19 kysymystä).
Testit olivat monivalintavaihtoehtoja, joissa oli 3-5 vastausvaihtoehtoa, ja ne olivat alkuperäisiä tähän tutkimukseen.
|
Kohortin 2 aikana lähtötasolla (TEST-1 esitesti), 6- (TEST-1 posttest, TEST-2 esitesti) ja 12 kuukauden aikana (TEST-2 posttest)
|
|
CHW tietämys
Aikaikkuna: Toissijaisen tutkimuksen aikana lähtötilanteessa ja 6 kuukautta (ennen/jälkeen)
|
Tämä saavutetaan 24-kysymyksen Starr County Diabetes Knowledge Test -testillä, joka on osoittanut pätevyyden ja luotettavuuden englanniksi ja espanjaksi.
Jokaisessa 24 kysymyksessä on kolme vastausvaihtoehtoa.
Tämä on testiä edeltävä/jälkeinen muoto.
|
Toissijaisen tutkimuksen aikana lähtötilanteessa ja 6 kuukautta (ennen/jälkeen)
|
|
Pääsy hoitoon
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Mitattu osallistujien kontaktien määrällä klinikalla toimenpiteen aikana
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth Vaughan, DO, Baylor College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lujan J, Ostwald SK, Ortiz M. Promotora diabetes intervention for Mexican Americans. Diabetes Educ. 2007 Jul-Aug;33(4):660-70. doi: 10.1177/0145721707304080.
- Peek ME, Cargill A, Huang ES. Diabetes health disparities: a systematic review of health care interventions. Med Care Res Rev. 2007 Oct;64(5 Suppl):101S-56S. doi: 10.1177/1077558707305409.
- Dias S, Gama A. [Community-based participatory research in public health: potentials and challenges]. Rev Panam Salud Publica. 2014 Feb;35(2):150-4. Portuguese.
- Mbuagbaw L, Thabane L, Ongolo-Zogo P, Lang T. The challenges and opportunities of conducting a clinical trial in a low resource setting: the case of the Cameroon mobile phone SMS (CAMPS) trial, an investigator initiated trial. Trials. 2011 Jun 9;12:145. doi: 10.1186/1745-6215-12-145.
- Furino A. Community Health Worker National Workforce Study. Wasthington, DC: US Dept of Health and Human Services; 2007.
- Norris SL, Chowdhury FM, Van Le K, Horsley T, Brownstein JN, Zhang X, Jack L Jr, Satterfield DW. Effectiveness of community health workers in the care of persons with diabetes. Diabet Med. 2006 May;23(5):544-56. doi: 10.1111/j.1464-5491.2006.01845.x.
- Vaughan EM, Hyman DJ, Naik AD, Samson SL, Razjouyan J, Foreyt JP. A Telehealth-supported, Integrated care with CHWs, and MEdication-access (TIME) Program for Diabetes Improves HbA1c: a Randomized Clinical Trial. J Gen Intern Med. 2021 Feb;36(2):455-463. doi: 10.1007/s11606-020-06017-4. Epub 2020 Jul 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 13. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-40322 (Muu tunniste: Baylor College of Medicine IRB)
- K23DK110341 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .