Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Teknik för att förbättra hälsan hos resursfattiga latinamerikaner med diabetes

27 september 2022 uppdaterad av: Elizabeth Vaughan, Baylor College of Medicine
Denna studie utvärderar effektiviteten och implementeringen av ett telehälsa-stödt, integrerat diabetesgruppbesöksprogram som leds av Community Health Workers (CHWs). Primär studie relaterar till effekt och en sekundär studie tar upp mentorsimplementering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Antalet latinamerikaner som diagnostiserats med diabetes eskalerar i USA med oproportionerligt högre prevalens och komplikationer än andra etniska grupper. CHW är ett väletablerat och kulturellt känsligt sätt att överbrygga klyftor i vården för individer med diabetes. Men CHW lämnas ofta utan stöd, vilket gör att patienter riskerar att drabbas av undermålig vård eller skadas. Telehealth är en term som används för att beskriva en rad tekniker för att stödja sjukvårdsleveranser via kommunikation med patienten eller en medlem av vårdteamet. Även om telehälsa har implementerats i diabetesprogram under många år, finns det en brist på data som visar användningen av telemedicin för CHW-utbildning och stöd.

Den primära studien (n=89; kohorter 1,2) jämför kliniska resultat och behandlingstillfredsställelse för individer som får diabetesvård i ett 12-månaders telehälsa-stödd, integrerat CHW-ledd gruppbesöksprogram jämfört med de i vanlig vård (väntelista kontroll ). Gruppbesök är 6 månader och CHWs kontaktar patienter varje vecka till varannan månad (mobil hälsa (mHealth)) under 12 månader. Denna fas har två kohortvågor, åtskilda av 6 månader. Väntelistans kontrollgrupp för Cohort 2 kommer att utforska telehälsa, kliniker-patientmöten. En sekundär studie (n=59; kohorter 3,4) på ​​en ny klinik utvärderar förmågan att implementera programmet. I den första fasen av den sekundära studien kommer forskargruppen att genomföra en RCT av individer som randomiserats till diabetesprogrammet (intervention) kontra vanlig vård (kontroll) för att bedöma klinikens genomförbarhet. Klinikteamet kommer att observera denna process och lära sig projektprotokollen under fas 1. I den andra fasen kommer klinikteamet att leda gruppbesöken medan forskargruppen mentorerar dem att genomföra projektet personligen vid gruppbesöken och via telehälsa varje vecka (ZOOM-videokonferenser). En annan sekundär studie (n=138; Kohort 5) syftar till att utöka räckvidden för utbildningen och CHW-interventionen för individer som kanske inte kan eller inte kan komma till kliniken för gruppbesök. Specifikt kommer individer att få utbildningen från programmet varje månad via en säker textmeddelandevideo, CHWs kommer att kontakta varje vecka till varannan månad för att förespråka sina behov, och deltagarna kommer att få sin rutinvård som vanligt på kliniken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

265

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Latinamerikanska vuxna med diabetes, låginkomsttagare (tjänar mindre än/lika med 250 % federal fattigdomsnivå)

Exklusions kriterier:

  • kan inte förstå spanska, gruppbesök är inte lämpligt för vård, dvs behöver individualiserad vård, graviditet, etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Ta emot diabetesgruppbesök/diabetesprogram
Omfattande diabetesprogram (en gång i veckan till varannan månad CHW mHälsokontakt (telefon, sms) under 12 månader och månatliga diabetesgruppbesök under 6 månader)
veckovis 1-timmes diabetesträning och patientstöd för CHW via telehälsa, dvs. ZOOM-teknik under studietiden
Inget ingripande: Kontrollera
Få sedvanlig vård på kliniken, följt av gruppbesök (väntelista kontroll) för kohorter 1-4 fallmatchade jämförelser via diagramgenomgång för kohort 5

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykemisk kontroll
Tidsram: Vid baslinjen och var sjätte månad tills studien är klar
Hemoglobin A1c (%)
Vid baslinjen och var sjätte månad tills studien är klar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följande riktlinjer för förebyggande vård
Tidsram: gruppbesök före/efter diabetes
Uppmätt genom placering på en statin, årlig urin mikroalbumin, mål A1c, viktminskning (om tillämpligt), retinal ögonundersökning, blodtrycksmål, serum B12 mätningar, vaccinationer.
gruppbesök före/efter diabetes
Undersökning
Tidsram: i början och slutet av varje kohort (baslinje, sex månader)
Undersökningen omfattade totalt 12 frågor och bedömde deltagarnas tillfredsställelse, mental avslappning, tro/andlighet och öppna kommentarer. Frågorna rangordnades enligt följande: 1-3 (4-gradig Likert-skala), 4-7 (10-gradig Likert-skala), 8-11 (öppen, beskrivande), 12 (motionsdagar/vecka). Frågeformuläret Användning av mental stresshantering/avslappningsteknik och våra mallar för pilotstudieundersökningar användes för att utvärdera patientgruppsbesök och CHW-tillfredsställelse. Vi definierade acceptans som hög (3,5-4/4 eller 8-10/10), måttlig (2-3,4/4 eller 4-7/10) och låg (1-1,9/4) eller 1-3/10) och summerade objekten för att skapa en totalpoäng.
i början och slutet av varje kohort (baslinje, sex månader)
Diabetesrelaterad hälsa
Tidsram: i början och slutet av varje kohort (baslinje, sex månader)
Såsom mätt av Self Management Resource Center-undersökningar: Diabetesmediciner (en 4-frågor ja/nej-undersökning för att bedöma patientens medicinering och förståelse för deras mediciner), självskattad hälsa (en 1-fråga rankad på en 5-gradig skala ( 1 är utmärkt, 5 är dålig) för att bestämma patientens syn på sin hälsa)
i början och slutet av varje kohort (baslinje, sex månader)
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Vid baslinjen och var sjätte månad tills studien är klar
Body Mass Index (BMI) (vikt i kg/höjd i m^2)
Vid baslinjen och var sjätte månad tills studien är klar
Blodtryck
Tidsram: Vid baslinjen och var sjätte månad tills studien är klar
Blodtryck (mmHg)
Vid baslinjen och var sjätte månad tills studien är klar
Hinder för vård
Tidsram: varje vecka till varannan månad från baslinjen till 12 månader
Vi hämtar barriärer för vårddata från CHW-patients mobila hälsoregister (mHealth) och kartgranskning, och grupperar oss i tre kategorier: att få mediciner, tillgång till möten, klinikberättigande. mHälsojournaler skickades till studieläkaren via en säker, krypterad webbplats varje vecka.
varje vecka till varannan månad från baslinjen till 12 månader
longitudinella utfall
Tidsram: från det att gruppbesöken slutar och så länge som månad-24 efter
genomföra en kartgranskning för att fastställa långsiktiga (till 24 månader efter gruppbesök) kliniska resultat inklusive blodtryck (mmHg)
från det att gruppbesöken slutar och så länge som månad-24 efter
longitudinella utfall
Tidsram: från det att gruppbesöken slutar och så länge som månad-24 efter
genomföra en diagramgranskning för att fastställa långsiktiga (till 24 månader efter gruppbesök) kliniska resultat inklusive HbA1c (%)
från det att gruppbesöken slutar och så länge som månad-24 efter
longitudinella utfall
Tidsram: från det att gruppbesöken slutar och så länge som månad-24 efter
genomföra en kartgranskning för att fastställa kliniska resultat på lång sikt (till 24 månader efter gruppbesök) inklusive BMI (kg/m^2)
från det att gruppbesöken slutar och så länge som månad-24 efter

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet och acceptans för telehälsopatienter, läkares möten under diabetesgruppbesök
Tidsram: Vid sex månader efter gruppbesök för väntelista kontroll Kohort 2
Enligt mätningen av Telehealth Usability Questionnaire (undersökning med 21 frågor där 1 inte håller med och 5 håller helt med)
Vid sex månader efter gruppbesök för väntelista kontroll Kohort 2
Genomförbarhet och acceptans av telehälsostöd för vårdpersonal i samhället 2
Tidsram: Vid baslinjen och sex månader under kohort 1 interventionsgrupp
Diabetes Knowledge Test (University of Michigan, 2015; 23 frågor; där en totalpoäng på 0 indikerar minst och 23 indikerar mest diabeteskunskap baserat på detta test)
Vid baslinjen och sex månader under kohort 1 interventionsgrupp
Genomförbarhet och acceptans av telemedicinskt stöd för vårdpersonal i samhället
Tidsram: Efter varje kohort (var sjätte månad)
Uppmätt med en sex månader lång undersökning med fyra frågor (fyra öppna frågor, dvs. vad CHW:s gillade, ogillade, allmänna kommentarer) och ett 10-frågors flervalsposttest som täcker innehåll som de har lärt sig de senaste sex månaderna (Vaughan et al. , 2018)
Efter varje kohort (var sjätte månad)
Genomförbarhet och acceptans av telemedicinskt stöd för vårdpersonal i samhället
Tidsram: Efter Cohort 1
Enligt mätningen av Telehealth Usability Questionnaire (undersökning med 21 frågor där 1 inte håller med och 5 håller helt med)
Efter Cohort 1
CHW kunskap
Tidsram: Under Kohort 2 vid baslinjen (TEST-1 förtest), 6- (TEST-1 eftertest, TEST-2 förtest) och 12 månader (TEST-2 eftertest)
Uppmätt med för-/eftertester. TEST-1 (n=21 frågor) och TEST-2 (n=19 frågor). Testerna var flervalsalternativ med 3-5 svarsalternativ och var original för denna studie.
Under Kohort 2 vid baslinjen (TEST-1 förtest), 6- (TEST-1 eftertest, TEST-2 förtest) och 12 månader (TEST-2 eftertest)
CHW kunskap
Tidsram: Under den sekundära studien, vid baslinjen och 6 månader (före/eftertest)
Detta kommer att åstadkommas genom Starr County Diabetes Knowledge Test med 24 frågor, som har visat giltighet och tillförlitlighet på engelska och spanska. Var och en av de 24 frågorna har tre svarsalternativ. Detta kommer att vara pre/posttest-format.
Under den sekundära studien, vid baslinjen och 6 månader (före/eftertest)
Tillgång till vård
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
Mätt som mängden kontakt deltagarna hade med kliniken under interventionen
från baslinjen till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth Vaughan, DO, Baylor College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2018

Första postat (Faktisk)

9 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • H-40322 (Annan identifierare: Baylor College of Medicine IRB)
  • K23DK110341 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera