- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03394456
Teknik för att förbättra hälsan hos resursfattiga latinamerikaner med diabetes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Antalet latinamerikaner som diagnostiserats med diabetes eskalerar i USA med oproportionerligt högre prevalens och komplikationer än andra etniska grupper. CHW är ett väletablerat och kulturellt känsligt sätt att överbrygga klyftor i vården för individer med diabetes. Men CHW lämnas ofta utan stöd, vilket gör att patienter riskerar att drabbas av undermålig vård eller skadas. Telehealth är en term som används för att beskriva en rad tekniker för att stödja sjukvårdsleveranser via kommunikation med patienten eller en medlem av vårdteamet. Även om telehälsa har implementerats i diabetesprogram under många år, finns det en brist på data som visar användningen av telemedicin för CHW-utbildning och stöd.
Den primära studien (n=89; kohorter 1,2) jämför kliniska resultat och behandlingstillfredsställelse för individer som får diabetesvård i ett 12-månaders telehälsa-stödd, integrerat CHW-ledd gruppbesöksprogram jämfört med de i vanlig vård (väntelista kontroll ). Gruppbesök är 6 månader och CHWs kontaktar patienter varje vecka till varannan månad (mobil hälsa (mHealth)) under 12 månader. Denna fas har två kohortvågor, åtskilda av 6 månader. Väntelistans kontrollgrupp för Cohort 2 kommer att utforska telehälsa, kliniker-patientmöten. En sekundär studie (n=59; kohorter 3,4) på en ny klinik utvärderar förmågan att implementera programmet. I den första fasen av den sekundära studien kommer forskargruppen att genomföra en RCT av individer som randomiserats till diabetesprogrammet (intervention) kontra vanlig vård (kontroll) för att bedöma klinikens genomförbarhet. Klinikteamet kommer att observera denna process och lära sig projektprotokollen under fas 1. I den andra fasen kommer klinikteamet att leda gruppbesöken medan forskargruppen mentorerar dem att genomföra projektet personligen vid gruppbesöken och via telehälsa varje vecka (ZOOM-videokonferenser). En annan sekundär studie (n=138; Kohort 5) syftar till att utöka räckvidden för utbildningen och CHW-interventionen för individer som kanske inte kan eller inte kan komma till kliniken för gruppbesök. Specifikt kommer individer att få utbildningen från programmet varje månad via en säker textmeddelandevideo, CHWs kommer att kontakta varje vecka till varannan månad för att förespråka sina behov, och deltagarna kommer att få sin rutinvård som vanligt på kliniken.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Latinamerikanska vuxna med diabetes, låginkomsttagare (tjänar mindre än/lika med 250 % federal fattigdomsnivå)
Exklusions kriterier:
- kan inte förstå spanska, gruppbesök är inte lämpligt för vård, dvs behöver individualiserad vård, graviditet, etc.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Ta emot diabetesgruppbesök/diabetesprogram
|
Omfattande diabetesprogram (en gång i veckan till varannan månad CHW mHälsokontakt (telefon, sms) under 12 månader och månatliga diabetesgruppbesök under 6 månader)
veckovis 1-timmes diabetesträning och patientstöd för CHW via telehälsa, dvs. ZOOM-teknik under studietiden
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Få sedvanlig vård på kliniken, följt av gruppbesök (väntelista kontroll) för kohorter 1-4 fallmatchade jämförelser via diagramgenomgång för kohort 5
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykemisk kontroll
Tidsram: Vid baslinjen och var sjätte månad tills studien är klar
|
Hemoglobin A1c (%)
|
Vid baslinjen och var sjätte månad tills studien är klar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följande riktlinjer för förebyggande vård
Tidsram: gruppbesök före/efter diabetes
|
Uppmätt genom placering på en statin, årlig urin mikroalbumin, mål A1c, viktminskning (om tillämpligt), retinal ögonundersökning, blodtrycksmål, serum B12 mätningar, vaccinationer.
|
gruppbesök före/efter diabetes
|
|
Undersökning
Tidsram: i början och slutet av varje kohort (baslinje, sex månader)
|
Undersökningen omfattade totalt 12 frågor och bedömde deltagarnas tillfredsställelse, mental avslappning, tro/andlighet och öppna kommentarer.
Frågorna rangordnades enligt följande: 1-3 (4-gradig Likert-skala), 4-7 (10-gradig Likert-skala), 8-11 (öppen, beskrivande), 12 (motionsdagar/vecka).
Frågeformuläret Användning av mental stresshantering/avslappningsteknik och våra mallar för pilotstudieundersökningar användes för att utvärdera patientgruppsbesök och CHW-tillfredsställelse.
Vi definierade acceptans som hög (3,5-4/4 eller 8-10/10), måttlig (2-3,4/4 eller 4-7/10) och låg (1-1,9/4)
eller 1-3/10) och summerade objekten för att skapa en totalpoäng.
|
i början och slutet av varje kohort (baslinje, sex månader)
|
|
Diabetesrelaterad hälsa
Tidsram: i början och slutet av varje kohort (baslinje, sex månader)
|
Såsom mätt av Self Management Resource Center-undersökningar: Diabetesmediciner (en 4-frågor ja/nej-undersökning för att bedöma patientens medicinering och förståelse för deras mediciner), självskattad hälsa (en 1-fråga rankad på en 5-gradig skala ( 1 är utmärkt, 5 är dålig) för att bestämma patientens syn på sin hälsa)
|
i början och slutet av varje kohort (baslinje, sex månader)
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Vid baslinjen och var sjätte månad tills studien är klar
|
Body Mass Index (BMI) (vikt i kg/höjd i m^2)
|
Vid baslinjen och var sjätte månad tills studien är klar
|
|
Blodtryck
Tidsram: Vid baslinjen och var sjätte månad tills studien är klar
|
Blodtryck (mmHg)
|
Vid baslinjen och var sjätte månad tills studien är klar
|
|
Hinder för vård
Tidsram: varje vecka till varannan månad från baslinjen till 12 månader
|
Vi hämtar barriärer för vårddata från CHW-patients mobila hälsoregister (mHealth) och kartgranskning, och grupperar oss i tre kategorier: att få mediciner, tillgång till möten, klinikberättigande.
mHälsojournaler skickades till studieläkaren via en säker, krypterad webbplats varje vecka.
|
varje vecka till varannan månad från baslinjen till 12 månader
|
|
longitudinella utfall
Tidsram: från det att gruppbesöken slutar och så länge som månad-24 efter
|
genomföra en kartgranskning för att fastställa långsiktiga (till 24 månader efter gruppbesök) kliniska resultat inklusive blodtryck (mmHg)
|
från det att gruppbesöken slutar och så länge som månad-24 efter
|
|
longitudinella utfall
Tidsram: från det att gruppbesöken slutar och så länge som månad-24 efter
|
genomföra en diagramgranskning för att fastställa långsiktiga (till 24 månader efter gruppbesök) kliniska resultat inklusive HbA1c (%)
|
från det att gruppbesöken slutar och så länge som månad-24 efter
|
|
longitudinella utfall
Tidsram: från det att gruppbesöken slutar och så länge som månad-24 efter
|
genomföra en kartgranskning för att fastställa kliniska resultat på lång sikt (till 24 månader efter gruppbesök) inklusive BMI (kg/m^2)
|
från det att gruppbesöken slutar och så länge som månad-24 efter
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet och acceptans för telehälsopatienter, läkares möten under diabetesgruppbesök
Tidsram: Vid sex månader efter gruppbesök för väntelista kontroll Kohort 2
|
Enligt mätningen av Telehealth Usability Questionnaire (undersökning med 21 frågor där 1 inte håller med och 5 håller helt med)
|
Vid sex månader efter gruppbesök för väntelista kontroll Kohort 2
|
|
Genomförbarhet och acceptans av telehälsostöd för vårdpersonal i samhället 2
Tidsram: Vid baslinjen och sex månader under kohort 1 interventionsgrupp
|
Diabetes Knowledge Test (University of Michigan, 2015; 23 frågor; där en totalpoäng på 0 indikerar minst och 23 indikerar mest diabeteskunskap baserat på detta test)
|
Vid baslinjen och sex månader under kohort 1 interventionsgrupp
|
|
Genomförbarhet och acceptans av telemedicinskt stöd för vårdpersonal i samhället
Tidsram: Efter varje kohort (var sjätte månad)
|
Uppmätt med en sex månader lång undersökning med fyra frågor (fyra öppna frågor, dvs. vad CHW:s gillade, ogillade, allmänna kommentarer) och ett 10-frågors flervalsposttest som täcker innehåll som de har lärt sig de senaste sex månaderna (Vaughan et al. , 2018)
|
Efter varje kohort (var sjätte månad)
|
|
Genomförbarhet och acceptans av telemedicinskt stöd för vårdpersonal i samhället
Tidsram: Efter Cohort 1
|
Enligt mätningen av Telehealth Usability Questionnaire (undersökning med 21 frågor där 1 inte håller med och 5 håller helt med)
|
Efter Cohort 1
|
|
CHW kunskap
Tidsram: Under Kohort 2 vid baslinjen (TEST-1 förtest), 6- (TEST-1 eftertest, TEST-2 förtest) och 12 månader (TEST-2 eftertest)
|
Uppmätt med för-/eftertester.
TEST-1 (n=21 frågor) och TEST-2 (n=19 frågor).
Testerna var flervalsalternativ med 3-5 svarsalternativ och var original för denna studie.
|
Under Kohort 2 vid baslinjen (TEST-1 förtest), 6- (TEST-1 eftertest, TEST-2 förtest) och 12 månader (TEST-2 eftertest)
|
|
CHW kunskap
Tidsram: Under den sekundära studien, vid baslinjen och 6 månader (före/eftertest)
|
Detta kommer att åstadkommas genom Starr County Diabetes Knowledge Test med 24 frågor, som har visat giltighet och tillförlitlighet på engelska och spanska.
Var och en av de 24 frågorna har tre svarsalternativ.
Detta kommer att vara pre/posttest-format.
|
Under den sekundära studien, vid baslinjen och 6 månader (före/eftertest)
|
|
Tillgång till vård
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
|
Mätt som mängden kontakt deltagarna hade med kliniken under interventionen
|
från baslinjen till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth Vaughan, DO, Baylor College of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lujan J, Ostwald SK, Ortiz M. Promotora diabetes intervention for Mexican Americans. Diabetes Educ. 2007 Jul-Aug;33(4):660-70. doi: 10.1177/0145721707304080.
- Peek ME, Cargill A, Huang ES. Diabetes health disparities: a systematic review of health care interventions. Med Care Res Rev. 2007 Oct;64(5 Suppl):101S-56S. doi: 10.1177/1077558707305409.
- Dias S, Gama A. [Community-based participatory research in public health: potentials and challenges]. Rev Panam Salud Publica. 2014 Feb;35(2):150-4. Portuguese.
- Mbuagbaw L, Thabane L, Ongolo-Zogo P, Lang T. The challenges and opportunities of conducting a clinical trial in a low resource setting: the case of the Cameroon mobile phone SMS (CAMPS) trial, an investigator initiated trial. Trials. 2011 Jun 9;12:145. doi: 10.1186/1745-6215-12-145.
- Furino A. Community Health Worker National Workforce Study. Wasthington, DC: US Dept of Health and Human Services; 2007.
- Norris SL, Chowdhury FM, Van Le K, Horsley T, Brownstein JN, Zhang X, Jack L Jr, Satterfield DW. Effectiveness of community health workers in the care of persons with diabetes. Diabet Med. 2006 May;23(5):544-56. doi: 10.1111/j.1464-5491.2006.01845.x.
- Vaughan EM, Hyman DJ, Naik AD, Samson SL, Razjouyan J, Foreyt JP. A Telehealth-supported, Integrated care with CHWs, and MEdication-access (TIME) Program for Diabetes Improves HbA1c: a Randomized Clinical Trial. J Gen Intern Med. 2021 Feb;36(2):455-463. doi: 10.1007/s11606-020-06017-4. Epub 2020 Jul 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-40322 (Annan identifierare: Baylor College of Medicine IRB)
- K23DK110341 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .