Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Teknologi for å forbedre helsen til ressurssvake latinamerikanere med diabetes

27. september 2022 oppdatert av: Elizabeth Vaughan, Baylor College of Medicine
Denne studien evaluerer effekten og implementeringen av et telehelsestøttet, integrert diabetesgruppebesøksprogram ledet av Community Health Workers (CHWs). Primærstudie relaterer seg til effekt og en sekundær studie tar for seg veiledet implementering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Antall latinamerikanere diagnostisert med diabetes eskalerer i USA med uforholdsmessig høyere prevalens og komplikasjonsrater enn andre etnisiteter. CHWs er et veletablert og kulturelt sensitivt middel for å bygge bro over hull i omsorgen til personer med diabetes. Imidlertid blir CHW ofte ikke støttet, noe som setter pasienter i fare for substandard behandling eller skade. Telehealth er et begrep som brukes for å beskrive en rekke teknologier for å støtte levering av helsetjenester via kommunikasjon med pasienten eller et medlem av helsetjenesteteamet. Selv om telehelse har blitt implementert i diabetesprogrammer i mange år, er det en mangel på data som viser bruken av telemedisin for CHW-opplæring og støtte.

Primærstudien (n=89; kohorter 1,2) sammenligner kliniske resultater og behandlingstilfredshet for individer som mottar diabetesbehandling i et 12-måneders telehelsestøttet, integrert CHW-ledet gruppebesøksprogram sammenlignet med de i vanlig omsorg (ventelistekontroll). ). Gruppebesøk er 6 måneder og CHWs kontakter pasienter ukentlig til annenhver måned (mobil helse (mHealth)) i 12 måneder. Denne fasen har to kohortbølger, atskilt med 6 måneder. Ventelistekontrollgruppen for kohort 2 vil utforske telehelse, kliniker-pasientmøter. En sekundær studie (n=59; kohorter 3,4) ved en ny klinikk evaluerer evnen til å implementere programmet. I den første fasen av den sekundære studien vil forskerteamet gjennomføre en RCT av individer som er randomisert til diabetesprogrammet (intervensjon) vs vanlig omsorg (kontroll) for å vurdere klinikkens gjennomførbarhet. Klinikkteamet vil observere denne prosessen og lære prosjektprotokollene i løpet av fase 1. I den andre fasen vil klinikkteamet lede gruppebesøkene mens forskerteamet veileder dem til å gjennomføre prosjektet personlig ved gruppebesøkene og via telehelse hver uke (ZOOM videokonferanse). En annen sekundær studie (n=138; Kohort 5) har som mål å utvide rekkevidden til utdanning og CHW-intervensjon for personer som kanskje ikke kan eller kan komme til klinikken for gruppebesøk. Nærmere bestemt vil enkeltpersoner motta opplæringen fra programmet månedlig via en sikker tekstmeldingsvideo, CHWs vil kontakte ukentlig til annenhver måned for å forsvare deres behov, og deltakerne vil motta rutinemessig behandling som vanlig i klinikken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

265

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hispanic voksne med diabetes, lavinntekt (tjener mindre enn/lik 250% føderalt fattigdomsnivå)

Ekskluderingskriterier:

  • kan ikke forstå spansk, gruppebesøk er ikke egnet for omsorg, dvs. trenger individualisert omsorg, graviditet osv.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Motta diabetesgruppebesøk/diabetesprogram
Omfattende diabetesprogram (ukentlig til annenhver måned CHW mhelsekontakt (telefon, tekstmelding) i 12 måneder og månedlige diabetesgruppebesøk i 6 måneder)
ukentlig 1-times diabetesopplæring og pasientstøtte for CHWs via telehelse, dvs. ZOOM-teknologi for studiens varighet
Ingen inngripen: Kontroll
Motta vanlig behandling i klinikken, etterfulgt av gruppebesøk (ventelistekontroll) for kohorter 1-4 case-matchede sammenligninger via diagramgjennomgang for kohort 5

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk kontroll
Tidsramme: Ved baseline og hver 6. måned frem til studien er fullført
Hemoglobin A1c (%)
Ved baseline og hver 6. måned frem til studien er fullført

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av retningslinjer for forebyggende omsorg
Tidsramme: gruppebesøk før/etter diabetes
Målt ved plassering på et statin, årlig urin mikroalbumin, mål A1c, vekttap (hvis aktuelt), retinal øyeundersøkelse, blodtrykksmål, serum B12 målinger, vaksinasjoner.
gruppebesøk før/etter diabetes
Undersøkelse
Tidsramme: i begynnelsen og slutten av hver kohort (grunnlinje, seks måneder)
Undersøkelsen omfattet totalt 12 spørsmål og vurderte deltakertilfredshet, mental avslapning, tro/åndelighet og åpne kommentarer. Spørsmålene ble rangert som følger: 1-3 (4-punkts Likert-skala), 4-7 (10-punkts Likert-skala), 8-11 (åpen, beskrivende), 12 (dager med trening/uke). Spørreskjemaet Bruk av mental stresshåndtering/avslapningsteknikker og malene våre for pilotstudieundersøkelser ble brukt til å evaluere pasientgruppebesøk og CHW-tilfredshet. Vi definerte aksept som høy (3,5-4/4 eller 8-10/10), moderat (2-3,4/4 eller 4-7/10) og lav (1-1,9/4) eller 1-3/10) og summerte elementene for å skape en samlet poengsum.
i begynnelsen og slutten av hver kohort (grunnlinje, seks måneder)
Diabetes-relatert helse
Tidsramme: i begynnelsen og slutten av hver kohort (grunnlinje, seks måneder)
Målt av Self Management Resource Center Surveys: Diabetes Medisiner (en 4-spørsmål ja/nei-undersøkelse for å vurdere pasientmedisinering og forståelse av deres medisiner), selvvurdert helse (et 1-spørsmål rangert på en 5-punkts skala ( 1 er utmerket, 5 er dårlig) for å bestemme pasientens syn på helsen deres)
i begynnelsen og slutten av hver kohort (grunnlinje, seks måneder)
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Ved baseline og hver 6. måned frem til studien er fullført
Kroppsmasseindeks (BMI) (vekt i kg/høyde i m^2)
Ved baseline og hver 6. måned frem til studien er fullført
Blodtrykk
Tidsramme: Ved baseline og hver 6. måned frem til studien er fullført
Blodtrykk (mmHg)
Ved baseline og hver 6. måned frem til studien er fullført
Barrierer for omsorg
Tidsramme: ukentlig til annenhver måned fra baseline til 12 måneder
Vi henter barrierer for omsorgsdata fra CHW-pasientenes mobile helse (mHealth) journaler og kartgjennomgang, og grupperer i tre kategorier: innhenting av medisiner, avtaletilgang, klinikkberettigelse. mHealth-journaler ble sendt til studielegen gjennom et sikkert, kryptert nettsted på en ukentlig basis.
ukentlig til annenhver måned fra baseline til 12 måneder
longitudinelle utfall
Tidsramme: fra det tidspunkt gruppebesøk slutter og så lenge som måned-24 etter
foreta en kartgjennomgang for å bestemme langsiktige (inntil 24 måneder etter gruppebesøk) kliniske utfall inkludert blodtrykk (mmHg)
fra det tidspunkt gruppebesøk slutter og så lenge som måned-24 etter
longitudinelle utfall
Tidsramme: fra det tidspunkt gruppebesøk slutter og så lenge som måned-24 etter
foreta en kartgjennomgang for å bestemme langsiktige (inntil 24 måneder etter gruppebesøk) kliniske utfall inkludert HbA1c (%)
fra det tidspunkt gruppebesøk slutter og så lenge som måned-24 etter
longitudinelle utfall
Tidsramme: fra det tidspunkt gruppebesøk slutter og så lenge som måned-24 etter
foreta en kartgjennomgang for å bestemme langsiktige (inntil 24 måneder etter gruppebesøk) kliniske utfall inkludert BMI (kg/m^2)
fra det tidspunkt gruppebesøk slutter og så lenge som måned-24 etter

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet og aksept av telehelsepasienter, klinikere møter under diabetesgruppebesøk
Tidsramme: Ved seks måneder etter gruppebesøk for ventelistekontroll Kohort 2
Som målt av Telehealth Usability Questionnaire (undersøkelse med 21 spørsmål der 1 er helt uenig og 5 er helt enig)
Ved seks måneder etter gruppebesøk for ventelistekontroll Kohort 2
Gjennomførbarhet og aksept av telehelsestøtte for helsearbeidere i samfunnet 2
Tidsramme: Ved baseline og seks måneder under intervensjonsgruppe i kohort 1
Diabetes Knowledge Test (University of Michigan, 2015; 23 spørsmål; hvor en total poengsum på 0 indikerer minst og 23 indikerer mest diabeteskunnskap basert på denne testen)
Ved baseline og seks måneder under intervensjonsgruppe i kohort 1
Gjennomførbarhet og aksept av telemedisinsk støtte for helsearbeidere i samfunnet
Tidsramme: Etter hver kohort (hver sjette måned)
Målt ved en seks måneders 4-spørsmålsundersøkelse (fire åpne spørsmål, dvs. hva CHW-er likte, ikke likte, generelle kommentarer) og en 10-spørsmåls flervalgsposttest som dekker innhold de ble undervist i de siste seks månedene (Vaughan et al. , 2018)
Etter hver kohort (hver sjette måned)
Gjennomførbarhet og aksept av telemedisinsk støtte for helsearbeidere i samfunnet
Tidsramme: Etter kohort 1
Som målt av Telehealth Usability Questionnaire (undersøkelse med 21 spørsmål der 1 er helt uenig og 5 er helt enig)
Etter kohort 1
CHW kunnskap
Tidsramme: Under kohort 2 ved baseline (TEST-1 pretest), 6- (TEST-1 posttest, TEST-2 pretest) og 12 måneder (TEST-2 posttest)
Målt ved pre-/post-tester. TEST-1 (n=21 spørsmål) og TEST-2 (n=19 spørsmål). Tester var flervalgsalternativer med 3-5 svaralternativer og var originale for denne studien.
Under kohort 2 ved baseline (TEST-1 pretest), 6- (TEST-1 posttest, TEST-2 pretest) og 12 måneder (TEST-2 posttest)
CHW kunnskap
Tidsramme: Under den sekundære studien, ved baseline og 6 måneder (pre/posttest)
Dette vil bli oppnådd ved Starr County Diabetes Knowledge Test med 24 spørsmål, som har vist gyldighet og pålitelighet på engelsk og spansk. Hvert av de 24 spørsmålene har tre svaralternativer. Dette vil være pre/posttest-format.
Under den sekundære studien, ved baseline og 6 måneder (pre/posttest)
Tilgang til omsorg
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
Målt etter mengden kontakt deltakerne hadde med klinikken under intervensjonen
fra baseline til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth Vaughan, DO, Baylor College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H-40322 (Annen identifikator: Baylor College of Medicine IRB)
  • K23DK110341 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere