- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03394456
Teknologi for å forbedre helsen til ressurssvake latinamerikanere med diabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antall latinamerikanere diagnostisert med diabetes eskalerer i USA med uforholdsmessig høyere prevalens og komplikasjonsrater enn andre etnisiteter. CHWs er et veletablert og kulturelt sensitivt middel for å bygge bro over hull i omsorgen til personer med diabetes. Imidlertid blir CHW ofte ikke støttet, noe som setter pasienter i fare for substandard behandling eller skade. Telehealth er et begrep som brukes for å beskrive en rekke teknologier for å støtte levering av helsetjenester via kommunikasjon med pasienten eller et medlem av helsetjenesteteamet. Selv om telehelse har blitt implementert i diabetesprogrammer i mange år, er det en mangel på data som viser bruken av telemedisin for CHW-opplæring og støtte.
Primærstudien (n=89; kohorter 1,2) sammenligner kliniske resultater og behandlingstilfredshet for individer som mottar diabetesbehandling i et 12-måneders telehelsestøttet, integrert CHW-ledet gruppebesøksprogram sammenlignet med de i vanlig omsorg (ventelistekontroll). ). Gruppebesøk er 6 måneder og CHWs kontakter pasienter ukentlig til annenhver måned (mobil helse (mHealth)) i 12 måneder. Denne fasen har to kohortbølger, atskilt med 6 måneder. Ventelistekontrollgruppen for kohort 2 vil utforske telehelse, kliniker-pasientmøter. En sekundær studie (n=59; kohorter 3,4) ved en ny klinikk evaluerer evnen til å implementere programmet. I den første fasen av den sekundære studien vil forskerteamet gjennomføre en RCT av individer som er randomisert til diabetesprogrammet (intervensjon) vs vanlig omsorg (kontroll) for å vurdere klinikkens gjennomførbarhet. Klinikkteamet vil observere denne prosessen og lære prosjektprotokollene i løpet av fase 1. I den andre fasen vil klinikkteamet lede gruppebesøkene mens forskerteamet veileder dem til å gjennomføre prosjektet personlig ved gruppebesøkene og via telehelse hver uke (ZOOM videokonferanse). En annen sekundær studie (n=138; Kohort 5) har som mål å utvide rekkevidden til utdanning og CHW-intervensjon for personer som kanskje ikke kan eller kan komme til klinikken for gruppebesøk. Nærmere bestemt vil enkeltpersoner motta opplæringen fra programmet månedlig via en sikker tekstmeldingsvideo, CHWs vil kontakte ukentlig til annenhver måned for å forsvare deres behov, og deltakerne vil motta rutinemessig behandling som vanlig i klinikken.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hispanic voksne med diabetes, lavinntekt (tjener mindre enn/lik 250% føderalt fattigdomsnivå)
Ekskluderingskriterier:
- kan ikke forstå spansk, gruppebesøk er ikke egnet for omsorg, dvs. trenger individualisert omsorg, graviditet osv.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Motta diabetesgruppebesøk/diabetesprogram
|
Omfattende diabetesprogram (ukentlig til annenhver måned CHW mhelsekontakt (telefon, tekstmelding) i 12 måneder og månedlige diabetesgruppebesøk i 6 måneder)
ukentlig 1-times diabetesopplæring og pasientstøtte for CHWs via telehelse, dvs. ZOOM-teknologi for studiens varighet
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Motta vanlig behandling i klinikken, etterfulgt av gruppebesøk (ventelistekontroll) for kohorter 1-4 case-matchede sammenligninger via diagramgjennomgang for kohort 5
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemisk kontroll
Tidsramme: Ved baseline og hver 6. måned frem til studien er fullført
|
Hemoglobin A1c (%)
|
Ved baseline og hver 6. måned frem til studien er fullført
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av retningslinjer for forebyggende omsorg
Tidsramme: gruppebesøk før/etter diabetes
|
Målt ved plassering på et statin, årlig urin mikroalbumin, mål A1c, vekttap (hvis aktuelt), retinal øyeundersøkelse, blodtrykksmål, serum B12 målinger, vaksinasjoner.
|
gruppebesøk før/etter diabetes
|
|
Undersøkelse
Tidsramme: i begynnelsen og slutten av hver kohort (grunnlinje, seks måneder)
|
Undersøkelsen omfattet totalt 12 spørsmål og vurderte deltakertilfredshet, mental avslapning, tro/åndelighet og åpne kommentarer.
Spørsmålene ble rangert som følger: 1-3 (4-punkts Likert-skala), 4-7 (10-punkts Likert-skala), 8-11 (åpen, beskrivende), 12 (dager med trening/uke).
Spørreskjemaet Bruk av mental stresshåndtering/avslapningsteknikker og malene våre for pilotstudieundersøkelser ble brukt til å evaluere pasientgruppebesøk og CHW-tilfredshet.
Vi definerte aksept som høy (3,5-4/4 eller 8-10/10), moderat (2-3,4/4 eller 4-7/10) og lav (1-1,9/4)
eller 1-3/10) og summerte elementene for å skape en samlet poengsum.
|
i begynnelsen og slutten av hver kohort (grunnlinje, seks måneder)
|
|
Diabetes-relatert helse
Tidsramme: i begynnelsen og slutten av hver kohort (grunnlinje, seks måneder)
|
Målt av Self Management Resource Center Surveys: Diabetes Medisiner (en 4-spørsmål ja/nei-undersøkelse for å vurdere pasientmedisinering og forståelse av deres medisiner), selvvurdert helse (et 1-spørsmål rangert på en 5-punkts skala ( 1 er utmerket, 5 er dårlig) for å bestemme pasientens syn på helsen deres)
|
i begynnelsen og slutten av hver kohort (grunnlinje, seks måneder)
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Ved baseline og hver 6. måned frem til studien er fullført
|
Kroppsmasseindeks (BMI) (vekt i kg/høyde i m^2)
|
Ved baseline og hver 6. måned frem til studien er fullført
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Ved baseline og hver 6. måned frem til studien er fullført
|
Blodtrykk (mmHg)
|
Ved baseline og hver 6. måned frem til studien er fullført
|
|
Barrierer for omsorg
Tidsramme: ukentlig til annenhver måned fra baseline til 12 måneder
|
Vi henter barrierer for omsorgsdata fra CHW-pasientenes mobile helse (mHealth) journaler og kartgjennomgang, og grupperer i tre kategorier: innhenting av medisiner, avtaletilgang, klinikkberettigelse.
mHealth-journaler ble sendt til studielegen gjennom et sikkert, kryptert nettsted på en ukentlig basis.
|
ukentlig til annenhver måned fra baseline til 12 måneder
|
|
longitudinelle utfall
Tidsramme: fra det tidspunkt gruppebesøk slutter og så lenge som måned-24 etter
|
foreta en kartgjennomgang for å bestemme langsiktige (inntil 24 måneder etter gruppebesøk) kliniske utfall inkludert blodtrykk (mmHg)
|
fra det tidspunkt gruppebesøk slutter og så lenge som måned-24 etter
|
|
longitudinelle utfall
Tidsramme: fra det tidspunkt gruppebesøk slutter og så lenge som måned-24 etter
|
foreta en kartgjennomgang for å bestemme langsiktige (inntil 24 måneder etter gruppebesøk) kliniske utfall inkludert HbA1c (%)
|
fra det tidspunkt gruppebesøk slutter og så lenge som måned-24 etter
|
|
longitudinelle utfall
Tidsramme: fra det tidspunkt gruppebesøk slutter og så lenge som måned-24 etter
|
foreta en kartgjennomgang for å bestemme langsiktige (inntil 24 måneder etter gruppebesøk) kliniske utfall inkludert BMI (kg/m^2)
|
fra det tidspunkt gruppebesøk slutter og så lenge som måned-24 etter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet og aksept av telehelsepasienter, klinikere møter under diabetesgruppebesøk
Tidsramme: Ved seks måneder etter gruppebesøk for ventelistekontroll Kohort 2
|
Som målt av Telehealth Usability Questionnaire (undersøkelse med 21 spørsmål der 1 er helt uenig og 5 er helt enig)
|
Ved seks måneder etter gruppebesøk for ventelistekontroll Kohort 2
|
|
Gjennomførbarhet og aksept av telehelsestøtte for helsearbeidere i samfunnet 2
Tidsramme: Ved baseline og seks måneder under intervensjonsgruppe i kohort 1
|
Diabetes Knowledge Test (University of Michigan, 2015; 23 spørsmål; hvor en total poengsum på 0 indikerer minst og 23 indikerer mest diabeteskunnskap basert på denne testen)
|
Ved baseline og seks måneder under intervensjonsgruppe i kohort 1
|
|
Gjennomførbarhet og aksept av telemedisinsk støtte for helsearbeidere i samfunnet
Tidsramme: Etter hver kohort (hver sjette måned)
|
Målt ved en seks måneders 4-spørsmålsundersøkelse (fire åpne spørsmål, dvs. hva CHW-er likte, ikke likte, generelle kommentarer) og en 10-spørsmåls flervalgsposttest som dekker innhold de ble undervist i de siste seks månedene (Vaughan et al. , 2018)
|
Etter hver kohort (hver sjette måned)
|
|
Gjennomførbarhet og aksept av telemedisinsk støtte for helsearbeidere i samfunnet
Tidsramme: Etter kohort 1
|
Som målt av Telehealth Usability Questionnaire (undersøkelse med 21 spørsmål der 1 er helt uenig og 5 er helt enig)
|
Etter kohort 1
|
|
CHW kunnskap
Tidsramme: Under kohort 2 ved baseline (TEST-1 pretest), 6- (TEST-1 posttest, TEST-2 pretest) og 12 måneder (TEST-2 posttest)
|
Målt ved pre-/post-tester.
TEST-1 (n=21 spørsmål) og TEST-2 (n=19 spørsmål).
Tester var flervalgsalternativer med 3-5 svaralternativer og var originale for denne studien.
|
Under kohort 2 ved baseline (TEST-1 pretest), 6- (TEST-1 posttest, TEST-2 pretest) og 12 måneder (TEST-2 posttest)
|
|
CHW kunnskap
Tidsramme: Under den sekundære studien, ved baseline og 6 måneder (pre/posttest)
|
Dette vil bli oppnådd ved Starr County Diabetes Knowledge Test med 24 spørsmål, som har vist gyldighet og pålitelighet på engelsk og spansk.
Hvert av de 24 spørsmålene har tre svaralternativer.
Dette vil være pre/posttest-format.
|
Under den sekundære studien, ved baseline og 6 måneder (pre/posttest)
|
|
Tilgang til omsorg
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
Målt etter mengden kontakt deltakerne hadde med klinikken under intervensjonen
|
fra baseline til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth Vaughan, DO, Baylor College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lujan J, Ostwald SK, Ortiz M. Promotora diabetes intervention for Mexican Americans. Diabetes Educ. 2007 Jul-Aug;33(4):660-70. doi: 10.1177/0145721707304080.
- Peek ME, Cargill A, Huang ES. Diabetes health disparities: a systematic review of health care interventions. Med Care Res Rev. 2007 Oct;64(5 Suppl):101S-56S. doi: 10.1177/1077558707305409.
- Dias S, Gama A. [Community-based participatory research in public health: potentials and challenges]. Rev Panam Salud Publica. 2014 Feb;35(2):150-4. Portuguese.
- Mbuagbaw L, Thabane L, Ongolo-Zogo P, Lang T. The challenges and opportunities of conducting a clinical trial in a low resource setting: the case of the Cameroon mobile phone SMS (CAMPS) trial, an investigator initiated trial. Trials. 2011 Jun 9;12:145. doi: 10.1186/1745-6215-12-145.
- Furino A. Community Health Worker National Workforce Study. Wasthington, DC: US Dept of Health and Human Services; 2007.
- Norris SL, Chowdhury FM, Van Le K, Horsley T, Brownstein JN, Zhang X, Jack L Jr, Satterfield DW. Effectiveness of community health workers in the care of persons with diabetes. Diabet Med. 2006 May;23(5):544-56. doi: 10.1111/j.1464-5491.2006.01845.x.
- Vaughan EM, Hyman DJ, Naik AD, Samson SL, Razjouyan J, Foreyt JP. A Telehealth-supported, Integrated care with CHWs, and MEdication-access (TIME) Program for Diabetes Improves HbA1c: a Randomized Clinical Trial. J Gen Intern Med. 2021 Feb;36(2):455-463. doi: 10.1007/s11606-020-06017-4. Epub 2020 Jul 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-40322 (Annen identifikator: Baylor College of Medicine IRB)
- K23DK110341 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .