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Technologie pour améliorer la santé des hispaniques pauvres en ressources atteintes de diabète

27 septembre 2022 mis à jour par: Elizabeth Vaughan, Baylor College of Medicine
Cette étude évalue l'efficacité et la mise en œuvre d'un programme intégré de visites de groupe sur le diabète, soutenu par la télésanté et dirigé par des agents de santé communautaires (ASC). L'étude principale porte sur l'efficacité et une étude secondaire porte sur la mise en œuvre encadrée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le nombre d'hispaniques diagnostiqués avec le diabète augmente aux États-Unis avec des taux de prévalence et de complications disproportionnellement plus élevés que les autres ethnies. Les ASC sont un moyen bien établi et sensible à la culture de combler les lacunes dans les soins aux personnes atteintes de diabète. Cependant, les ASC sont souvent laissés sans soutien, ce qui expose les patients à un risque de soins de qualité inférieure ou de préjudice. La télésanté est un terme utilisé pour décrire une gamme de technologies pour soutenir la prestation de soins de santé via la communication avec le patient ou un membre de l'équipe de prestation de soins de santé. Bien que la télésanté soit mise en œuvre dans les programmes de lutte contre le diabète depuis de nombreuses années, il existe peu de données montrant l'utilisation de la télémédecine pour la formation et le soutien des ASC.

L'étude principale (n = 89 ; cohortes 1, 2) compare les résultats cliniques et la satisfaction du traitement des personnes qui reçoivent des soins pour le diabète dans le cadre d'un programme de visites de groupe intégré de 12 mois soutenu par la télésanté et dirigé par des ASC par rapport à celles recevant des soins habituels (témoin sur liste d'attente ). Les visites de groupe durent 6 mois et les ASC contactent les patients de manière hebdomadaire à bimensuelle (santé mobile (mHealth)) pendant 12 mois. Cette phase comporte deux vagues de cohorte, séparées de 6 mois. Le groupe témoin de la liste d'attente de la cohorte 2 explorera la télésanté et les rencontres clinicien-patient. Une étude secondaire (n = 59 ; cohortes 3, 4) dans une nouvelle clinique évalue la capacité à mettre en œuvre le programme. Dans la première phase de l'étude secondaire, l'équipe de recherche mènera un ECR d'individus randomisés dans le programme de diabète (intervention) par rapport aux soins habituels (contrôle) pour évaluer la faisabilité clinique. L'équipe de la clinique observera ce processus et apprendra les protocoles du projet au cours de la phase 1. Dans la deuxième phase, l'équipe de la clinique dirigera les visites de groupe tandis que l'équipe de recherche les encadrera pour mener le projet en personne lors des visites de groupe et via la télésanté chaque semaine (vidéoconférence ZOOM). Une autre étude secondaire (n = 138 ; Cohorte 5) vise à étendre la portée de l'éducation et de l'intervention des ASC pour les personnes qui ne peuvent pas ou ne peuvent pas venir à la clinique pour des visites de groupe. Plus précisément, les individus recevront l'éducation du programme mensuellement via une vidéo sécurisée par SMS, les ASC contacteront chaque semaine ou tous les deux mois pour défendre leurs besoins, et les participants recevront leurs soins de routine comme d'habitude dans la clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

265

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes hispaniques atteints de diabète, à faible revenu (gagner moins ou égal à 250 % du seuil de pauvreté fédéral)

Critère d'exclusion:

  • pas capable de comprendre l'espagnol, la visite de groupe n'est pas appropriée pour les soins, c'est-à-dire besoin de soins individualisés, grossesse, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Recevoir des visites de groupe sur le diabète/programme sur le diabète
Autre: programme de diabète
Programme complet sur le diabète (contact hebdomadaire à bimensuel des ASC mHealth (téléphone, SMS) pendant 12 mois et visites mensuelles de groupe sur le diabète pendant 6 mois)
Autre: formation et soutien en télésanté pour les agents de santé communautaires
formation hebdomadaire sur le diabète d'une heure et soutien aux patients pour les ASC via la télésanté, c'est-à-dire la technologie ZOOM pendant la durée de l'étude
Aucune intervention: Contrôle
Recevoir les soins habituels à la clinique, suivis de visites de groupe (contrôle de la liste d'attente) pour les cohortes 1 à 4 comparaisons de cas appariés via l'examen des dossiers pour la cohorte 5

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle glycémique
Délai: Au départ et tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude
Hémoglobine a1c (%)
Au départ et tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Respect des directives de soins préventifs
Délai: visites de groupe pré/post diabète
Tel que mesuré par le placement sur une statine, la microalbumine urinaire annuelle, l'A1c cible, la perte de poids (le cas échéant), l'examen de la vue rétinienne, les cibles de tension artérielle, les mesures de B12 sérique, les vaccinations.
visites de groupe pré/post diabète
Enquête
Délai: au début et à la fin de chaque cohorte (baseline, six mois)
L'enquête comprenait 12 questions et évaluait la satisfaction des participants, la relaxation mentale, la foi/spiritualité et les commentaires ouverts. Les questions ont été classées comme suit : 1-3 (échelle de Likert à 4 points), 4-7 (échelle de Likert à 10 points), 8-11 (question ouverte, descriptive), 12 (jours d'exercice/semaine). Le questionnaire sur l'utilisation des techniques de gestion du stress mental/relaxation et les modèles d'enquête de notre étude pilote ont été utilisés pour évaluer la visite du groupe de patients et la satisfaction des ASC. Nous avons défini l'acceptabilité comme élevée (3,5-4/4 ou 8-10/10), modérée (2-3,4/4 ou 4-7/10) et faible (1-1,9/4 ou 1-3/10) et additionné les éléments pour créer une note globale.
au début et à la fin de chaque cohorte (baseline, six mois)
Santé liée au diabète
Délai: au début et à la fin de chaque cohorte (baseline, six mois)
Tel que mesuré par les enquêtes du Self Management Resource Center Surveys : Diabetes Medications (une enquête à 4 questions oui/non pour évaluer l'observance thérapeutique des patients et la compréhension de leurs médicaments), Self-rated Health (une question classée sur une échelle de 5 points ( 1 est excellent, 5 est mauvais) pour déterminer l'opinion du patient sur sa santé)
au début et à la fin de chaque cohorte (baseline, six mois)
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Au départ et tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude
Indice de masse corporelle (IMC) (poids en kg/taille en m^2)
Au départ et tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude
Pression artérielle
Délai: Au départ et tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude
Tension artérielle (mmHg)
Au départ et tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude
Obstacles aux soins
Délai: hebdomadaire à bimensuel de la ligne de base à 12 mois
Nous obtenons des données sur les obstacles aux soins à partir des dossiers de santé mobile (mHealth) des patients des ASC et de l'examen des dossiers, et nous les regroupons en trois catégories : obtention de médicaments, accès aux rendez-vous, admissibilité à la clinique. Les dossiers mHealth ont été envoyés au médecin de l'étude via un site sécurisé et crypté sur une base hebdomadaire.
hebdomadaire à bimensuel de la ligne de base à 12 mois
résultats longitudinaux
Délai: à partir de la fin des visites de groupe et jusqu'à 24 mois après
effectuer un examen des dossiers pour déterminer les résultats cliniques à long terme (jusqu'à 24 mois après les visites de groupe), y compris la tension artérielle (mmHg)
à partir de la fin des visites de groupe et jusqu'à 24 mois après
résultats longitudinaux
Délai: à partir de la fin des visites de groupe et jusqu'à 24 mois après
effectuer un examen des dossiers pour déterminer les résultats cliniques à long terme (jusqu'à 24 mois après les visites de groupe), y compris l'HbA1c (%)
à partir de la fin des visites de groupe et jusqu'à 24 mois après
résultats longitudinaux
Délai: à partir de la fin des visites de groupe et jusqu'à 24 mois après
effectuer un examen des dossiers pour déterminer les résultats cliniques à long terme (jusqu'à 24 mois après les visites de groupe), y compris l'IMC (kg/m^2)
à partir de la fin des visites de groupe et jusqu'à 24 mois après

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité et acceptabilité des rencontres entre patients et cliniciens en télésanté lors des visites de groupe sur le diabète
Délai: À six mois après les visites de groupe pour le contrôle de la liste d'attente Cohorte 2
Tel que mesuré par le questionnaire d'utilisabilité de la télésanté (enquête de 21 questions où 1 est fortement en désaccord et 5 est fortement d'accord)
À six mois après les visites de groupe pour le contrôle de la liste d'attente Cohorte 2
Faisabilité et acceptabilité du soutien à la télésanté pour les agents de santé communautaires 2
Délai: Au départ et six mois pendant le groupe d'intervention de la cohorte 1
Le test de connaissances sur le diabète (Université du Michigan, 2015 ; 23 questions ; où un score total de 0 indique le moins et 23 indique le plus de connaissances sur le diabète sur la base de ce test)
Au départ et six mois pendant le groupe d'intervention de la cohorte 1
Faisabilité et acceptabilité du soutien à la télémédecine pour les agents de santé communautaires
Délai: Après chaque cohorte (tous les six mois)
Tel que mesuré par une enquête de six mois à 4 questions (quatre questions ouvertes, c'est-à-dire ce que les ASC ont aimé, détesté, commentaires généraux) et un post-test à choix multiples de 10 questions qui couvre le contenu qui leur a été enseigné au cours des six derniers mois (Vaughan et al , 2018)
Après chaque cohorte (tous les six mois)
Faisabilité et acceptabilité du soutien à la télémédecine pour les agents de santé communautaires
Délai: Après la cohorte 1
Tel que mesuré par le questionnaire d'utilisabilité de la télésanté (enquête de 21 questions où 1 est fortement en désaccord et 5 est fortement d'accord)
Après la cohorte 1
Connaissances ASC
Délai: Au cours de la cohorte 2 au départ (test préliminaire TEST-1), 6- (post-test TEST-1, pré-test TEST-2) et 12 mois (post-test TEST-2)
Tel que mesuré par les pré-/post-tests. TEST-1 (n=21 questions) et TEST-2 (n=19 questions). Les tests étaient à choix multiples avec une option de réponse de 3 à 5 et étaient originaux à cette étude.
Au cours de la cohorte 2 au départ (test préliminaire TEST-1), 6- (post-test TEST-1, pré-test TEST-2) et 12 mois (post-test TEST-2)
Connaissances ASC
Délai: Au cours de l'étude secondaire, au départ et à 6 mois (pré/post-test)
Cela sera accompli par le test de connaissances sur le diabète du comté de Starr en 24 questions, qui a démontré sa validité et sa fiabilité en anglais et en espagnol. Chacune des 24 questions a trois choix de réponse. Ce sera le format pré/posttest.
Au cours de l'étude secondaire, au départ et à 6 mois (pré/post-test)
Accès aux soins
Délai: de la ligne de base à 12 mois
Tel que mesuré par le nombre de contacts que les participants ont eu avec la clinique pendant l'intervention
de la ligne de base à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor College of Medicine

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth Vaughan, DO, Baylor College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2018

Première publication (Réel)

9 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-40322 (Autre identifiant: Baylor College of Medicine IRB)
  • K23DK110341 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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