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Tecnologia per migliorare la salute degli ispanici poveri di risorse affetti da diabete

27 settembre 2022 aggiornato da: Elizabeth Vaughan, Baylor College of Medicine
Questo studio valuta l'efficacia e l'implementazione di un programma integrato di visite di gruppo per il diabete supportato dalla telemedicina guidato da Community Health Workers (CHWs). Lo studio primario si riferisce all'efficacia e uno studio secondario affronta l'implementazione guidata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il numero di ispanici con diagnosi di diabete sta aumentando negli Stati Uniti con tassi di prevalenza e complicanze sproporzionatamente più alti rispetto ad altre etnie. I CHW sono un mezzo consolidato e culturalmente sensibile per colmare le lacune nell'assistenza alle persone con diabete. Tuttavia, i CHW sono spesso lasciati senza supporto, esponendo i pazienti al rischio di cure scadenti o danni. Telehealth è un termine usato per descrivere una gamma di tecnologie per supportare l'erogazione di assistenza sanitaria tramite la comunicazione con il paziente o un membro del team di erogazione dell'assistenza sanitaria. Sebbene la telemedicina sia stata implementata nei programmi per il diabete da molti anni, vi sono pochi dati che mostrano l'uso della telemedicina per la formazione e il supporto CHW.

Lo studio primario (n=89; Coorti 1,2) mette a confronto i risultati clinici e la soddisfazione del trattamento delle persone che ricevono cure per il diabete in un programma di visite di gruppo di 12 mesi supportato dalla telemedicina, integrato e guidato da CHW rispetto a quelle in cura abituale (lista di attesa controllo ). Le visite di gruppo durano 6 mesi e i CHW contattano i pazienti da settimanalmente a bimestralmente (salute mobile (mHealth)) per 12 mesi. Questa fase ha due ondate di coorte, separate da 6 mesi. Il gruppo di controllo della lista d'attesa per la Coorte 2 esplorerà la telemedicina e gli incontri medico-paziente. Uno studio secondario (n=59; Coorti 3,4) presso una nuova clinica valuta la capacità di implementare il programma. Nella prima fase dello studio secondario il gruppo di ricerca condurrà un RCT di individui randomizzati al programma per il diabete (intervento) rispetto alle cure abituali (controllo) per valutare la fattibilità clinica. Il team clinico osserverà questo processo e apprenderà i protocolli del progetto durante la Fase 1. Nella seconda fase, il team clinico guiderà le visite di gruppo mentre il team di ricerca li guida per condurre il progetto di persona durante le visite di gruppo e tramite telemedicina ogni settimana (videoconferenza ZOOM). Un altro studio secondario (n=138; Coorte 5) mira ad ampliare la portata dell'educazione e dell'intervento CHW per le persone che potrebbero non essere in grado o non possono venire in clinica per le visite di gruppo. In particolare, le persone riceveranno l'istruzione dal programma mensilmente tramite un video messaggio di testo protetto, i CHW contatteranno da settimanalmente a bimestralmente per difendere i loro bisogni e i partecipanti riceveranno le loro cure di routine come al solito nella clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

265

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti ispanici con diabete, a basso reddito (guadagno inferiore/uguale al 250% del livello di povertà federale)

Criteri di esclusione:

  • non è in grado di comprendere lo spagnolo, la visita di gruppo non è appropriata per l'assistenza, ad esempio necessita di cure personalizzate, gravidanza, ecc

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Ricevi visite di gruppo per il diabete / programma per il diabete
Altro: programma per il diabete
Programma completo per il diabete (contatto CHW mHealth da settimanale a bimestrale (telefono, SMS) per 12 mesi e visite mensili di gruppo per il diabete per 6 mesi)
Altro: formazione in telemedicina e supporto per gli operatori sanitari comunitari
formazione settimanale sul diabete di 1 ora e supporto del paziente per i CHW tramite la telemedicina, ovvero la tecnologia ZOOM per la durata dello studio
Nessun intervento: Controllo
Ricevere le consuete cure in clinica, seguite da visite di gruppo (controllo della lista d'attesa) per le coorti 1-4 confronti case-matched tramite revisione del grafico per la coorte 5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico
Lasso di tempo: Al basale e ogni 6 mesi fino al completamento dello studio
Emoglobina A1c (%)
Al basale e ogni 6 mesi fino al completamento dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione alle linee guida per la cura preventiva
Lasso di tempo: visite di gruppo pre/post diabete
Come misurato mediante posizionamento su una statina, microalbumina urinaria annuale, target A1c, perdita di peso (se applicabile), esame oculistico della retina, target della pressione sanguigna, misurazioni della B12 sierica, vaccinazioni.
visite di gruppo pre/post diabete
Sondaggio
Lasso di tempo: all'inizio e alla fine di ogni coorte (baseline, sei mesi)
Il sondaggio ha totalizzato 12 domande e ha valutato la soddisfazione dei partecipanti, il rilassamento mentale, la fede/spiritualità e commenti aperti. Le domande sono state classificate come segue: 1-3 (scala Likert a 4 punti), 4-7 (scala Likert a 10 punti), 8-11 (a risposta aperta, descrittiva), 12 (giorni di esercizio/settimana). Il questionario sull'uso delle tecniche di gestione dello stress mentale/rilassamento e i nostri modelli di indagine sullo studio pilota sono stati utilizzati per valutare la visita del gruppo di pazienti e la soddisfazione del CHW. Abbiamo definito l'accettabilità come alta (3,5-4/4 o 8-10/10), moderata (2-3,4/4 o 4-7/10) e bassa (1-1,9/4 o 1-3/10) e sommato gli elementi per creare un punteggio complessivo.
all'inizio e alla fine di ogni coorte (baseline, sei mesi)
Salute correlata al diabete
Lasso di tempo: all'inizio e alla fine di ogni coorte (baseline, sei mesi)
Come misurato dai sondaggi del Self Management Resource Center: farmaci per il diabete (un sondaggio sì/no di 4 domande per valutare l'aderenza ai farmaci del paziente e la comprensione dei loro farmaci), salute autovalutata (una domanda classificata su una scala a 5 punti ( 1 è eccellente, 5 è scarso) per determinare il punto di vista del paziente sulla propria salute)
all'inizio e alla fine di ogni coorte (baseline, sei mesi)
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Al basale e ogni 6 mesi fino al completamento dello studio
Indice di massa corporea (BMI) (peso in kg/altezza in m^2)
Al basale e ogni 6 mesi fino al completamento dello studio
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Al basale e ogni 6 mesi fino al completamento dello studio
Pressione sanguigna (mmHg)
Al basale e ogni 6 mesi fino al completamento dello studio
Ostacoli alla cura
Lasso di tempo: da settimanale a bimestrale dal basale a 12 mesi
Otteniamo i dati sugli ostacoli all'assistenza dai registri sanitari mobili dei pazienti CHW (mHealth) e dalla revisione dei grafici e li raggruppiamo in tre categorie: ottenimento di farmaci, accesso agli appuntamenti, idoneità alla clinica. Le cartelle mHealth sono state inviate settimanalmente al medico dello studio attraverso un sito protetto e crittografato.
da settimanale a bimestrale dal basale a 12 mesi
esiti longitudinali
Lasso di tempo: dal momento in cui terminano le visite di gruppo e fino a 24 mesi dopo
condurre una revisione della cartella clinica per determinare gli esiti clinici a lungo termine (fino a 24 mesi dopo le visite di gruppo), inclusa la pressione sanguigna (mmHg)
dal momento in cui terminano le visite di gruppo e fino a 24 mesi dopo
esiti longitudinali
Lasso di tempo: dal momento in cui terminano le visite di gruppo e fino a 24 mesi dopo
condurre una revisione della cartella clinica per determinare gli esiti clinici a lungo termine (fino a 24 mesi dopo le visite di gruppo), inclusa l'HbA1c (%)
dal momento in cui terminano le visite di gruppo e fino a 24 mesi dopo
esiti longitudinali
Lasso di tempo: dal momento in cui terminano le visite di gruppo e fino a 24 mesi dopo
condurre una revisione della cartella clinica per determinare gli esiti clinici a lungo termine (fino a 24 mesi dopo le visite di gruppo), incluso il BMI (kg/m^2)
dal momento in cui terminano le visite di gruppo e fino a 24 mesi dopo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità e accettabilità del paziente in telemedicina, incontri clinici durante le visite di gruppo per il diabete
Lasso di tempo: A sei mesi dopo le visite di gruppo per il controllo della lista d'attesa Coorte 2
Come misurato dal Telehealth Usability Questionnaire (sondaggio di 21 domande in cui 1 è fortemente in disaccordo e 5 è fortemente d'accordo)
A sei mesi dopo le visite di gruppo per il controllo della lista d'attesa Coorte 2
Fattibilità e accettabilità del supporto della telemedicina per gli operatori sanitari di comunità 2
Lasso di tempo: Al basale e sei mesi durante il gruppo di intervento della coorte 1
The Diabetes Knowledge Test (University of Michigan, 2015; 23 domande; dove un punteggio totale di 0 indica il minimo e 23 indica la maggior conoscenza del diabete basata su questo test)
Al basale e sei mesi durante il gruppo di intervento della coorte 1
Fattibilità e accettabilità del supporto di telemedicina per gli operatori sanitari di comunità
Lasso di tempo: Dopo ogni coorte (ogni sei mesi)
Come misurato da un sondaggio di 4 domande della durata di sei mesi (quattro domande a risposta aperta, ovvero cosa è piaciuto, cosa non è piaciuto ai CHW, commenti generali) e un posttest a scelta multipla di 10 domande che copre il contenuto che è stato loro insegnato negli ultimi sei mesi (Vaughan et al. , 2018)
Dopo ogni coorte (ogni sei mesi)
Fattibilità e accettabilità del supporto di telemedicina per gli operatori sanitari di comunità
Lasso di tempo: Dopo la coorte 1
Come misurato dal Telehealth Usability Questionnaire (sondaggio di 21 domande in cui 1 è fortemente in disaccordo e 5 è fortemente d'accordo)
Dopo la coorte 1
Conoscenza CHW
Lasso di tempo: Durante la coorte 2 al basale (TEST-1 pretest), 6- (TEST-1 posttest, TEST-2 pretest) e 12 mesi (TEST-2 posttest)
Come misurato dai test pre/post. TEST-1 (n=21 domande) e TEST-2 (n=19 domande). I test erano a scelta multipla con opzione di risposta 3-5 ed erano originali per questo studio.
Durante la coorte 2 al basale (TEST-1 pretest), 6- (TEST-1 posttest, TEST-2 pretest) e 12 mesi (TEST-2 posttest)
Conoscenza CHW
Lasso di tempo: Durante lo studio secondario, al basale e a 6 mesi (pre/posttest)
Ciò sarà realizzato dal test di conoscenza del diabete della contea di Starr di 24 domande, che ha dimostrato validità e affidabilità in inglese e spagnolo. Ognuna delle 24 domande ha tre scelte di risposta. Questo sarà il formato pre/posttest.
Durante lo studio secondario, al basale e a 6 mesi (pre/posttest)
Accesso alle cure
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
Come misurato dalla quantità di contatti che i partecipanti hanno avuto con la clinica durante l'intervento
dal basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Vaughan, DO, Baylor College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-40322 (Altro identificatore: Baylor College of Medicine IRB)
  • K23DK110341 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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