Tecnologia para melhorar a saúde de hispânicos com diabetes com poucos recursos
27 de setembro de 2022 atualizado por: Elizabeth Vaughan, Baylor College of Medicine
Este estudo avalia a eficácia e a implementação de um programa integrado de visita em grupo para diabetes, apoiado por telessaúde, liderado por Agentes Comunitários de Saúde (ACS).
O estudo primário relaciona-se com a eficácia e um estudo secundário aborda a implementação orientada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O número de hispânicos diagnosticados com diabetes está aumentando nos EUA, com taxas de prevalência e complicações desproporcionalmente maiores do que em outras etnias. Os CHWs são um meio bem estabelecido e culturalmente sensível para preencher lacunas no atendimento a indivíduos com diabetes. No entanto, os CHWs são frequentemente deixados sem apoio, colocando os pacientes em risco de cuidados abaixo do padrão ou danos. Telessaúde é um termo usado para descrever uma gama de tecnologias para apoiar a prestação de cuidados de saúde através da comunicação com o paciente ou um membro da equipa de prestação de cuidados de saúde. Embora a telessaúde tenha sido implementada em programas de diabetes por muitos anos, há uma escassez de dados mostrando o uso da telemedicina para treinamento e suporte de ACS.
O estudo primário (n = 89; Coortes 1,2) compara os resultados clínicos e a satisfação com o tratamento de indivíduos que recebem tratamento para diabetes em um programa de visita em grupo liderado por CHW integrado por telessaúde de 12 meses em comparação com aqueles em tratamento habitual (controle de lista de espera ). As visitas de grupo têm a duração de 6 meses e os CHWs contactam os doentes semanalmente a bimestralmente (saúde móvel (mHealth)) durante 12 meses. Esta fase tem duas ondas de coorte, separadas por 6 meses. O grupo de controle da lista de espera da Coorte 2 explorará a telessaúde e os encontros médico-paciente. Um estudo secundário (n=59; Coortes 3,4) em uma nova clínica avalia a capacidade de implementar o programa. Na primeira fase do estudo secundário, a equipe de pesquisa conduzirá um RCT de indivíduos randomizados para o programa de diabetes (intervenção) versus tratamento usual (controle) para avaliar a viabilidade clínica. A equipe clínica observará esse processo e aprenderá os protocolos do projeto durante a Fase 1. Na segunda fase, a equipe clínica conduzirá as visitas em grupo enquanto a equipe de pesquisa os orienta para conduzir o projeto pessoalmente nas visitas em grupo e via telessaúde todas as semanas (videoconferência ZOOM). Outro estudo secundário (n=138; Coorte 5) visa expandir o alcance da educação e intervenção do ACS para indivíduos que podem ou não podem vir à clínica para visitas em grupo. Especificamente, os indivíduos receberão a educação do programa mensalmente por meio de um vídeo seguro de mensagem de texto, os ACSs entrarão em contato semanalmente ou bimestralmente para defender suas necessidades e os participantes receberão seus cuidados de rotina como de costume na clínica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
265
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos hispânicos com diabetes, de baixa renda (ganhos iguais ou inferiores a 250% do nível federal de pobreza)
Critério de exclusão:
- não consegue entender espanhol, a visita em grupo não é apropriada para atendimento, ou seja, precisa de atendimento individualizado, gravidez etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Receber visitas de grupo de diabetes/programa de diabetes
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Programa abrangente de diabetes (contato semanal a bimestral CHW mHealth (telefone, texto) por 12 meses e visitas mensais de grupos de diabetes por 6 meses)
treinamento semanal em diabetes de 1 hora e suporte ao paciente para CHWs via telessaúde, ou seja, tecnologia ZOOM durante a duração do estudo
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Sem intervenção: Ao controle
Receber atendimento usual na clínica, seguido de visitas em grupo (controle de lista de espera) para coortes 1-4 comparações de casos pareados por meio de revisão de prontuário para coorte 5
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle glicêmico
Prazo: No início do estudo e a cada 6 meses até a conclusão do estudo
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Hemoglobina a1c (%)
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No início do estudo e a cada 6 meses até a conclusão do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão às orientações de cuidados preventivos
Prazo: visitas de grupo pré/pós-diabetes
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Conforme medido pela colocação de uma estatina, microalbumina urinária anual, alvo A1c, perda de peso (se aplicável), exame oftalmológico da retina, metas de pressão arterial, medições séricas de B12, vacinações.
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visitas de grupo pré/pós-diabetes
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Enquete
Prazo: no início e no final de cada coorte (linha de base, seis meses)
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A pesquisa totalizou 12 perguntas e avaliou a satisfação dos participantes, relaxamento mental, fé/espiritualidade e comentários abertos.
As perguntas foram classificadas da seguinte forma: 1-3 (escala Likert de 4 pontos), 4-7 (escala Likert de 10 pontos), 8-11 (aberta, descritiva), 12 (dias de exercício/semana).
O questionário Uso de Técnicas de Controle do Estresse Mental/Técnicas de Relaxamento e nossos modelos de pesquisa de estudo piloto foram usados para avaliar a visita do grupo de pacientes e a satisfação do CHW.
Definimos aceitabilidade como alta (3,5-4/4 ou 8-10/10), moderada (2-3,4/4 ou 4-7/10) e baixa (1-1,9/4
ou 1-3/10) e somou os itens para criar uma pontuação geral.
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no início e no final de cada coorte (linha de base, seis meses)
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Saúde relacionada ao diabetes
Prazo: no início e no final de cada coorte (linha de base, seis meses)
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Conforme medido pelas pesquisas do Self Management Resource Center: Medicamentos para diabetes (uma pesquisa de 4 perguntas sim/não para avaliar a adesão do paciente à medicação e a compreensão de seus medicamentos), Autoavaliação da saúde (uma pergunta classificada em uma escala de 5 pontos ( 1 é excelente, 5 é ruim) para determinar a visão do paciente sobre sua saúde)
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no início e no final de cada coorte (linha de base, seis meses)
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: No início do estudo e a cada 6 meses até a conclusão do estudo
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Índice de Massa Corporal (IMC) (peso em kg/altura em m^2)
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No início do estudo e a cada 6 meses até a conclusão do estudo
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Pressão arterial
Prazo: No início do estudo e a cada 6 meses até a conclusão do estudo
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Pressão arterial (mmHg)
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No início do estudo e a cada 6 meses até a conclusão do estudo
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Barreiras para cuidar
Prazo: semanal a bimestral desde o início até 12 meses
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Obtemos barreiras aos dados de atendimento dos registros de saúde móvel do paciente CHW (mHealth) e revisão de prontuários e agrupamos em três categorias: obtenção de medicamentos, acesso a consultas, elegibilidade clínica.
Registros mHealth foram enviados ao médico do estudo por meio de um site seguro e criptografado semanalmente.
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semanal a bimestral desde o início até 12 meses
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resultados longitudinais
Prazo: desde o término das visitas do grupo até o mês 24 após
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realizar uma revisão de prontuário para determinar resultados clínicos de longo prazo (até 24 meses após as visitas de grupo), incluindo pressão arterial (mmHg)
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desde o término das visitas do grupo até o mês 24 após
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resultados longitudinais
Prazo: desde o término das visitas do grupo até o mês 24 após
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conduzir uma revisão de prontuário para determinar resultados clínicos de longo prazo (até 24 meses após as visitas de grupo), incluindo HbA1c (%)
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desde o término das visitas do grupo até o mês 24 após
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resultados longitudinais
Prazo: desde o término das visitas do grupo até o mês 24 após
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conduzir uma revisão de prontuário para determinar resultados clínicos de longo prazo (até 24 meses após as visitas de grupo), incluindo IMC (kg/m^2)
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desde o término das visitas do grupo até o mês 24 após
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade e aceitabilidade do paciente de telessaúde, encontros clínicos durante visitas de grupo de diabetes
Prazo: Seis meses após visitas em grupo para controle de lista de espera Coorte 2
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Conforme medido pelo Questionário de Usabilidade da Telehealth (pesquisa de 21 perguntas em que 1 é discordo totalmente e 5 é concordo totalmente)
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Seis meses após visitas em grupo para controle de lista de espera Coorte 2
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Viabilidade e aceitabilidade do suporte de telessaúde para agentes comunitários de saúde 2
Prazo: No início do estudo e seis meses durante o grupo de intervenção da Coorte 1
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O Teste de Conhecimento sobre Diabetes (Universidade de Michigan, 2015; 23 questões; onde uma pontuação total de 0 indica o mínimo e 23 indica o maior conhecimento sobre diabetes com base neste teste)
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No início do estudo e seis meses durante o grupo de intervenção da Coorte 1
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Viabilidade e aceitabilidade do suporte de telemedicina para agentes comunitários de saúde
Prazo: Após cada coorte (a cada seis meses)
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Conforme medido por uma pesquisa de 4 perguntas de seis meses (quatro perguntas abertas, ou seja, o que os CHWs gostaram, não gostaram, comentários gerais) e um pós-teste de 10 perguntas de múltipla escolha que cobre o conteúdo que aprenderam nos últimos seis meses (Vaughan et al , 2018)
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Após cada coorte (a cada seis meses)
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Viabilidade e aceitabilidade do suporte de telemedicina para agentes comunitários de saúde
Prazo: Depois da Coorte 1
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Conforme medido pelo Questionário de Usabilidade da Telehealth (pesquisa de 21 perguntas em que 1 é discordo totalmente e 5 é concordo totalmente)
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Depois da Coorte 1
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Conhecimento ACS
Prazo: Durante a Coorte 2 na linha de base (TEST-1 pré-teste), 6- (TEST-1 pós-teste, TEST-2 pré-teste) e 12 meses (TEST-2 pós-teste)
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Conforme medido por pré-/pós-testes.
TESTE-1 (n=21 questões) e TESTE-2 (n=19 questões).
Os testes eram de múltipla escolha com 3-5 opções de resposta e foram originais deste estudo.
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Durante a Coorte 2 na linha de base (TEST-1 pré-teste), 6- (TEST-1 pós-teste, TEST-2 pré-teste) e 12 meses (TEST-2 pós-teste)
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Conhecimento ACS
Prazo: Durante o estudo secundário, no início e 6 meses (pré/pós-teste)
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Isso será realizado pelo Teste de conhecimento sobre diabetes de Starr County, com 24 perguntas, que demonstrou validade e confiabilidade em inglês e espanhol.
Cada uma das 24 perguntas tem três opções de resposta.
Este será o formato pré/pós-teste.
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Durante o estudo secundário, no início e 6 meses (pré/pós-teste)
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Acesso ao cuidado
Prazo: desde o início até 12 meses
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Conforme medido pela quantidade de contato que os participantes tiveram com a clínica durante a intervenção
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desde o início até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Vaughan, DO, Baylor College of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lujan J, Ostwald SK, Ortiz M. Promotora diabetes intervention for Mexican Americans. Diabetes Educ. 2007 Jul-Aug;33(4):660-70. doi: 10.1177/0145721707304080.
- Peek ME, Cargill A, Huang ES. Diabetes health disparities: a systematic review of health care interventions. Med Care Res Rev. 2007 Oct;64(5 Suppl):101S-56S. doi: 10.1177/1077558707305409.
- Dias S, Gama A. [Community-based participatory research in public health: potentials and challenges]. Rev Panam Salud Publica. 2014 Feb;35(2):150-4. Portuguese.
- Mbuagbaw L, Thabane L, Ongolo-Zogo P, Lang T. The challenges and opportunities of conducting a clinical trial in a low resource setting: the case of the Cameroon mobile phone SMS (CAMPS) trial, an investigator initiated trial. Trials. 2011 Jun 9;12:145. doi: 10.1186/1745-6215-12-145.
- Furino A. Community Health Worker National Workforce Study. Wasthington, DC: US Dept of Health and Human Services; 2007.
- Norris SL, Chowdhury FM, Van Le K, Horsley T, Brownstein JN, Zhang X, Jack L Jr, Satterfield DW. Effectiveness of community health workers in the care of persons with diabetes. Diabet Med. 2006 May;23(5):544-56. doi: 10.1111/j.1464-5491.2006.01845.x.
- Vaughan EM, Hyman DJ, Naik AD, Samson SL, Razjouyan J, Foreyt JP. A Telehealth-supported, Integrated care with CHWs, and MEdication-access (TIME) Program for Diabetes Improves HbA1c: a Randomized Clinical Trial. J Gen Intern Med. 2021 Feb;36(2):455-463. doi: 10.1007/s11606-020-06017-4. Epub 2020 Jul 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-40322 (Outro identificador: Baylor College of Medicine IRB)
- K23DK110341 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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