此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

改善资源匮乏的西班牙裔糖尿病患者健康的技术

2022年9月27日 更新者:Elizabeth Vaughan、Baylor College of Medicine
本研究评估了由社区卫生工作者 (CHW) 领导的远程医疗支持的综合糖尿病小组访问计划的有效性和实施情况。 主要研究涉及功效,次要研究涉及指导实施。

研究概览

详细说明

在美国,被诊断患有糖尿病的西班牙裔人数正在增加,其患病率和并发症发生率远高于其他种族。 社区卫生工作者是弥合糖尿病患者护理差距的一种行之有效且具有文化敏感性的方式。 然而,社区卫生工作者往往得不到支持,使患者面临不合格护理或伤害的风险。 远程医疗是一个术语,用于描述通过与患者或医疗服务团队成员的沟通来支持医疗服务的一系列技术。 尽管远程医疗已在糖尿病项目中实施多年,但缺乏数据显示远程医疗用于 CHW 培训和支持。

主要研究(n=89;队列 1,2)比较了接受糖尿病护理的个人的临床结果和治疗满意度,这些个人在为期 12 个月的远程医疗支持的、由 CHW 主导的综合小组访视计划中与接受常规护理(等待名单控制)的人相比). 团体访问为 6 个月,CHW 每周至每两个月(移动健康 (mHealth))接触患者 12 个月。 这个阶段有两个队列波,相隔 6 个月。 队列 2 的候补名单控制组将探索远程医疗、临床医患接触。 在一家新诊所进行的二次研究(n=59;队列 3,4)评估了实施该计划的能力。 在二级研究的第一阶段,研究小组将对随机分配到糖尿病计划(干预)与常规护理(控制)的个体进行随机对照试验,以评估临床可行性。 诊所团队将观察此过程并在第一阶段学习项目协议。 在第二阶段,临床团队将带领小组访问,而研究团队每周指导他们在小组访问中亲自进行项目,并通过远程医疗(ZOOM 视频会议)进行。 另一项二级研究(n=138;队列 5)旨在扩大教育和 CHW 干预的范围,以帮助那些可能无法或无法来诊所进行团体就诊的个人。 具体而言,个人将每月通过安全短信视频接受该计划的教育,CHW 将每周至每两个月联系一次,以宣传他们的需求,参与者将像往常一样在诊所接受常规护理。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

265

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患有糖尿病的西班牙裔成年人,低收入(收入低于/等于联邦贫困线的 250%)

排除标准:

  • 无法理解西班牙语,团体访问不适合护理,即需要个性化护理、怀孕等

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
接受糖尿病小组访问/糖尿病项目
综合糖尿病计划(每周至每两个月一次的 CHW mHealth 联系(电话、短信),为期 12 个月,每月糖尿病小组访视,为期 6 个月)
每周 1 小时的糖尿病培训和通过远程医疗为 CHW 提供的患者支持,即研究期间的 ZOOM 技术
无干预:控制
在诊所接受常规护理,然后对队列 1-4 进行小组访问(等候名单控制)通过图表审查对队列 5 进行病例匹配比较

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血糖控制
大体时间:在基线和每 6 个月一次,直到研究完成
血红蛋白 A1c (%)
在基线和每 6 个月一次,直到研究完成

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
遵守预防保健指南
大体时间:前/后糖尿病小组访问
通过服用他汀类药物、年尿微量白蛋白、目标 A1c、体重减轻(如果适用)、视网膜眼科检查、血压目标、血清 B12 测量、疫苗接种来衡量。
前/后糖尿病小组访问
民意调查
大体时间:在每个队列的开始和结束时(基线,六个月)
该调查共有 12 个问题,评估了参与者的满意度、精神放松、信仰/灵性以及开放式评论。 问题排名如下:1-3(4 分李克特量表)、4-7(10 分李克特量表)、8-11(开放式、描述性)、12(每周锻炼天数)。 使用心理压力管理/放松技巧问卷和我们的试点研究调查模板来评估患者团体就诊和 CHW 满意度。 我们将可接受性定义为高(3.5-4/4 或 8-10/10)、中等(2-3.4/4 或 4-7/10)和低(1-1.9/4 或 1-3/10)并对项目进行总计以创建总分。
在每个队列的开始和结束时(基线,六个月)
糖尿病相关健康
大体时间:在每个队列的开始和结束时(基线,六个月)
根据自我管理资源中心调查衡量:糖尿病药物(一项包含 4 个问题的是/否调查,以评估患者服药依从性和对其药物的理解),自评健康(一个 1 个问题,采用 5 分制评分( 1为优,5为差)来判断患者对自己健康的看法)
在每个队列的开始和结束时(基线,六个月)
身体质量指数 (BMI)
大体时间:在基线和每 6 个月一次,直到研究完成
身体质量指数 (BMI)(体重公斤/身高米^2)
在基线和每 6 个月一次,直到研究完成
血压
大体时间:在基线和每 6 个月一次,直到研究完成
血压(毫米汞柱)
在基线和每 6 个月一次,直到研究完成
护理障碍
大体时间:从基线到 12 个月每周一次到每两个月一次
我们从 CHW 患者移动健康 (mHealth) 记录和图表审查中获取护理数据障碍,并将其分为三类:获得药物、预约访问、诊所资格。 mHealth 记录每周通过一个安全的加密站点发送给研究医生。
从基线到 12 个月每周一次到每两个月一次
纵向结果
大体时间:从时间组访问结束到 month-24 之后
进行图表审查以确定长期(直到小组访问后 24 个月)临床结果,包括血压 (mmHg)
从时间组访问结束到 month-24 之后
纵向结果
大体时间:从时间组访问结束到 month-24 之后
进行图表审查以确定长期(直至小组访视后 24 个月)临床结果,包括 HbA1c (%)
从时间组访问结束到 month-24 之后
纵向结果
大体时间:从时间组访问结束到 month-24 之后
进行图表审查以确定长期(直至小组访问后 24 个月)临床结果,包括 BMI (kg/m^2)
从时间组访问结束到 month-24 之后

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
远程医疗患者、临床医生在糖尿病小组访视期间遇到的可行性和可接受性
大体时间:在等待名单控制队列 2 的小组访问后六个月
根据远程医疗可用性问卷调查(21 个问题调查,其中 1 个表示强烈反对,5 个表示强烈同意)
在等待名单控制队列 2 的小组访问后六个月
为社区卫生工作者提供远程医疗支持的可行性和可接受性 2
大体时间:在队列 1 干预组期间的基线和六个月
糖尿病知识测试(密歇根大学,2015 年;23 个问题;根据该测试,总分 0 表示最少,23 表示最多糖尿病知识)
在队列 1 干预组期间的基线和六个月
为社区卫生工作者提供远程医疗支持的可行性和可接受性
大体时间:每个队列之后(每六个月)
通过为期六个月的 4 个问题调查(四个开放式问题,即社区卫生工作者喜欢什么、不喜欢什么、一般性评论)和一个包含过去六个月所教内容的 10 个多项选择题后测来衡量(Vaughan 等人, 2018)
每个队列之后(每六个月)
为社区卫生工作者提供远程医疗支持的可行性和可接受性
大体时间:队列 1 之后
根据远程医疗可用性问卷调查(21 个问题调查,其中 1 个表示强烈反对,5 个表示强烈同意)
队列 1 之后
CHW知识
大体时间:在基线(TEST-1 前测)、6-(TEST-1 后测、TEST-2 前测)和 12 个月(TEST-2 后测)的队列 2 期间
通过前/后测试衡量。 TEST-1(n=21 个问题)和 TEST-2(n=19 个问题)。 测试是多项选择,有 3-5 个答案选项,并且是本研究的原创。
在基线(TEST-1 前测)、6-(TEST-1 后测、TEST-2 前测)和 12 个月(TEST-2 后测)的队列 2 期间
CHW知识
大体时间:在二次研究期间,在基线和 6 个月(测试前/测试后)
这将通过 24 个问题的斯塔尔县糖尿病知识测试来完成,该测试已显示英语和西班牙语的有效性和可靠性。 24 个问题中的每个问题都有三个答案选择。 这将是前/后测试格式。
在二次研究期间,在基线和 6 个月(测试前/测试后)
获得护理
大体时间:从基线到 12 个月
根据参与者在干预期间与诊所的接触量来衡量
从基线到 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Elizabeth Vaughan, DO、Baylor College of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月13日

初级完成 (实际的)

2022年8月30日

研究完成 (实际的)

2022年8月30日

研究注册日期

首次提交

2017年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月3日

首次发布 (实际的)

2018年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月27日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • H-40322 (其他标识符:Baylor College of Medicine IRB)
  • K23DK110341 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅