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虚弱高齢者の疲労を管理するための個別化された運動プログラムと行動変容強化戦略

2024年2月26日 更新者:Dr. Justina Liu Yat Wa、The Hong Kong Polytechnic University

地域在住の虚弱高齢者の全身疲労を管理するための個別化された運動プログラムと行動変化強化戦略の評価: クラスターランダム化対照試験。

このプロジェクトは、全身疲労を抱える地域在住の虚弱高齢者を対象に、BCE戦略を伴う場合と伴わない場合の個別運動プログラムの効果を調査し、疲労を軽減し、身体的持久力、運動の自己効力感、および習慣的な身体活動を改善することを目的としています。フレイルの症状を軽減しながら。

12 の地区コミュニティ保健センターが 3 つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられます。複合 (COMB) グループは、個別の運動トレーニングと行動変容強化プログラムからなる 16 週間の複合介入と、2 か月後と 6 か月後の 2 つのブースターセッションを受けます。プログラム;運動(EXER)グループは、運動トレーニングと健康に関する話のみを受けます。または対照群は健康に関する話だけを受けます。 各センターの参加者は、センターの対応するグループに配置されます。

COMB グループは、EXER グループや EXER グループと比較した場合、疲労が大幅に軽減され、身体持久力、運動自己効力感、習慣的な身体活動が大幅に改善され、虚弱症状が大幅に軽減されるという仮説が立てられています。介入完了後 1 週間、6 か月および 12 か月後の対照群。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

地域在住の高齢者に同様の種類の地域ケアおよび社会支援サービスを提供する 12 のコミュニティ センターすべてが、便宜的な方法でこの研究の協力者として招待されました。 この研究の対象者は、コミュニティセンターを通じて募集される、原因が特定できない全身倦怠感のある地域在住の虚弱高齢者です。 この研究とは関係のない生物統計学者が、コンピュータで生成した乱数を使用して、センターを対照、EXER、または COMB のいずれかにランダムに割り当てます。 各センターで募集される参加者の数はセンターの規模に比例します。

COMB グループに割り当てられた参加者は、BCE プログラムと運動トレーニングを組み合わせた 16 週間のプログラムを受けます。 BCE プログラムは、健康行動プロセス アプローチ (HAPA) モデルに基づいて設計され、主任研究者によって試験的に実施されました。このプログラムは、参加者に疲労を積極的に管理する意図を育むよう動機付けることを目的としています。そして、個々の運動計画に従って運動に参加することで、自分のエネルギーの限界を徐々に超えて身体を再調整することを奨励します。 BCE プログラムは 3 つのフェーズ (目標の開始、計画策定、行動の実行) で構成されており、1 時間の対面セッションが 6 回と、プログラムの 2 か月後と 6 か月後に 2 回のブースター BCE セッションが行われます。

運動トレーニングについては、高齢者向けの運動に関する米国心臓協会の推奨に従って設計された毎週 45 ~ 60 分のセンターベースの運動プログラムが、実行段階の第 4 週から第 16 週まで実施されます。 運動セッションは、バランストレーニング、レジスタンストレーニング、有酸素トレーニングで構成されます。 すべての参加者は、設定されたエクササイズを含むサーキットトレーニングを受けますが、さまざまなコンポーネントの投与量は、身体状態を検査した後、理学療法士によって各参加者に合わせて調整されます。

EXERグループは、運動トレーニングと、疲労を除くさまざまな健康上の問題の管理に関するセンターベースの健康に関する話を組み合わせた16週間のプログラムを受けることになります。

対照群はセンターベースの健康に関する講演のみに参加する。

他の 2 つのグループの健康に関する講演の数とタイミングは、BCE セッションと同様になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

184

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • Justina Liu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 地域在住の70歳以上の高齢者。
  • 当社の指示を確実に理解できるように広東語でコミュニケーションできること。
  • 補助器具の有無にかかわらず歩くことができ、特定のカットオフポイントなしでタイムアップアンドゴー(TUG)テストを完了して、運動トレーニングに参加するのに十分な可動性とバランスを確保できること。と
  • Fried Frailty Index (FFI) を使用して判定される疲労を伴う虚弱状態にある。これには以下が含まれる。 i) 過去 1 年間に意図せず体重が 10% 減少した。 ii) 極度の疲労: 「自分がしたことはすべて努力だと感じた」または「先週は仕事に取り組むことができなかった」のいずれかに「はい」と答えることによって。 iii) 遅い歩行時間: 身長の中央値によって階層化された最低五分位の平均歩行速度。 iv) 握力の低下:BMI 四分位で階層化された最低五分位で握力が最大となる。 v) 最低五分位の中国人高齢者身体活動尺度 (PASE-C) スコア (男性は 30 未満、女性は 27.7 未満)。 3 つ以上の項目の存在は虚弱性を示し、1 つの基準は疲労に苦しんでいることを示します。

除外基準: 次のような高齢者です。

  • 疲労が主な症状となる疾患(神経変性疾患、がん、末期腎不全悪液質など)を患っている。
  • 過去 3 か月間に 5 日以上入院しており、最近の床上安静または入院中の活動レベルの低下により筋肉の消耗を引き起こす可能性があります。
  • 過去6か月以内に大手術(全関節置換術、腹部大手術など)を受けた。
  • ベッドに閉じ込められているか、車椅子の常時使用が制限されている。
  • 彼らは定期的に中程度の強度の運動(ハイキング、太極拳など)を週に 3 時間以上行っていると報告します。
  • 末期の病気である。
  • 大うつ病と診断され、不安定な抑うつ気分を制御するために抗うつ薬を頻繁に調整する必要がある。 この基準は、うつ病による疲労のある人々の採用を避けるために選択されました。 ただし、一貫した疲労感が憂鬱な気分として現れる場合があります。 したがって、参加者の気分は中国老年うつ病スケール (C-GDS) を使用して評価されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:BCE 組み合わせグループ

運動トレーニングを含む 16 週間の BCE プログラム。

BCE プログラムの 1 時間セッションを 6 回、および第 4 週から第 16 週まで毎週 45 ~ 60 分間のセンターベースの運動プログラムを実施します。

組み合わせ介入プログラムは、毎週の運動トレーニング セッションと 6 セッションの行動変容強化 (BCE) プログラムで構成されます。
介入なし:運動グループ

健康に関する話と運動トレーニングを含む 16 週間のプログラム。

第 4 週から第 16 週まで、1 時間の健康に関するトークセッションを 6 回、毎週 45 ~ 60 分間のセンターベースの運動プログラムを実施します。

介入なし:対照群
疲労を除くさまざまな健康上の問題の管理について、センターベースの健康に関する 6 つのセッションが開催されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の疲労レベルは、20 項目の中国多次元疲労インベントリ (CMFI-20) を使用して評価されます。
時間枠:中期プログラム(プログラム開始後 8 週間目)、およびプログラム終了後 1 週間後、6 か月後、および 12 か月後のベースライン合計疲労スコアからの変化を検出するため
CMFI-20 は 20 項目で構成され、各項目は 1= 非常に同意する、5 = 非常に同意しないの 5 段階リッカート スケールで評価され、すべての項目を合計して 20 ~ 100 の範囲の合計スコアが得られます。スコアが高いほど、さらに疲労。
中期プログラム(プログラム開始後 8 週間目)、およびプログラム終了後 1 週間後、6 か月後、および 12 か月後のベースライン合計疲労スコアからの変化を検出するため

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の下肢強度は、30 秒間の椅子立ちテストを使用して評価されます。
時間枠:中期プログラム中(プログラム開始後8週間目)、およびプログラム終了後1週間後、6か月後、12か月後のベースライン下肢筋力からの変化を検出する
参加者は、標準的な椅子に 30 秒以内にできるだけ多く立ったり座ったりするよう求められます。 椅子から立ち上がった回数の合計がカウントされます。 数値が大きいほど、下肢の強度が優れていることを示します
中期プログラム中(プログラム開始後8週間目)、およびプログラム終了後1週間後、6か月後、12か月後のベースライン下肢筋力からの変化を検出する
参加者の上肢の筋力は、手持ち式 Jamar 油圧ハンド ダイナモメーターを使用して評価されます。
時間枠:中期プログラム中(プログラム開始後8週間目)、およびプログラム終了後1週間後、6か月後、12か月後のベースライン上肢筋力(kg)からの変化を検出します。
ハンドヘルド Jamar 油圧ハンド ダイナモメーターでキログラム (kg) で測定されます。 力(kg)が大きいほど、上肢の筋力が優れていることを示します
中期プログラム中(プログラム開始後8週間目)、およびプログラム終了後1週間後、6か月後、12か月後のベースライン上肢筋力(kg)からの変化を検出します。
参加者の機能的可動性は、タイムアップ・アンド・ゴー・テストによって測定されます。
時間枠:中期プログラム(プログラム開始後 8 週目)、および終了後 1 週間後、6 か月後、および 12 か月後に、「タイムアップ アンド ゴー テスト」を完了するためのベースライン時間からの変化を検出します。プログラム
参加者がタイムアップを完了してテストに参加した時間を秒単位で記録し、機能的可動性を示します。
中期プログラム(プログラム開始後 8 週目)、および終了後 1 週間後、6 か月後、および 12 か月後に、「タイムアップ アンド ゴー テスト」を完了するためのベースライン時間からの変化を検出します。プログラム
参加者の歩行速度は6メートル歩行テストで測定されます。
時間枠:中期プログラム(プログラム開始後8週間目)、およびプログラム終了後1週間後、6か月後、12か月後にベースライン歩行速度からの変化を検出します。
参加者が 6 メートルの歩行テストを完了した時間を秒単位で記録し、歩行速度を示します。
中期プログラム(プログラム開始後8週間目)、およびプログラム終了後1週間後、6か月後、12か月後にベースライン歩行速度からの変化を検出します。
参加者の運動自己効力感は、中国の運動自己効力感 (CSEE) スケールを使用して測定されます。
時間枠:中期プログラム(プログラム開始後 8 週間目)、およびプログラム終了後 1 週間後、6 か月後、12 か月後のベースライン合計 CSSE スコアからの変化を検出するため
CSEE スケールには 9 つの項目が含まれています。 各項目は、0 = 自信がないから 10 = 自信があるまでの 11 ポイントの Liker スケールで評価されます。 すべての項目のスコアが合計されて、0 ~ 90 の範囲の合計スコアが得られます。スコアが高いほど、運動の自己効力感が高いことを示します。
中期プログラム(プログラム開始後 8 週間目)、およびプログラム終了後 1 週間後、6 か月後、12 か月後のベースライン合計 CSSE スコアからの変化を検出するため
参加者の虚弱レベルは、Fried Frailty Index (FFI) を使用して評価されます。
時間枠:中期プログラム(プログラム開始後8週間目)、およびプログラム終了後1週間後、6か月後、12か月後にベースラインの虚弱レベルからの変化を検出するため
Fried Frailty Index には以下が含まれます。 i) 過去 1 年間に意図せず体重が 10% 減少した。 ii) 極度の疲労: 「自分がしたことはすべて努力だと感じた」または「先週は仕事に取り組むことができなかった」のいずれかに「はい」と答えることによって。 iii) 遅い歩行時間: 身長の中央値によって階層化された最低五分位の平均歩行速度。 iv) 握力の低下:BMI 四分位で階層化された最低五分位の握力が最大である。 v) 最低五分位の中国人高齢者身体活動尺度 (PASE-C) スコア (男性は 30 未満、女性は 27.7 未満)。
中期プログラム(プログラム開始後8週間目)、およびプログラム終了後1週間後、6か月後、12か月後にベースラインの虚弱レベルからの変化を検出するため
身体活動は、中国人高齢者のための身体活動尺度 (PASE-C) を使用して評価されます。
時間枠:中期プログラム(プログラム開始後8週間目)、およびプログラム終了後1週間後、6か月後、12か月後のベースラインPASE-C合計スコアからの変化を検出するため
PASE-C は、1 週間にわたる高齢者の身体活動レベルを評価するための自己申告尺度です。 これは、余暇活動、家庭活動、仕事関連活動の 3 つのレベルの活動を説明する 12 項目で構成されています。 基本的な説明は次のとおりです。1) 余暇活動の 5 つの項目が 4 段階で評価されます。 2) 家庭活動に関する 6 つの項目は、二分法 (はいまたはいいえ) の尺度で評価されます。 3) 仕事関連の活動は、その活動が有償かボランティア活動かによって評価されます。 4) かかるアクティビティに費やした時間 (時間単位) は、参加者によって報告されます。 5) PASE-C スコアの合計は、過去 7 日間の各アクティビティに費やした時間またはアクティビティの有無に基づいて求められる各項目のスコアを加算することで計算されます6)。 各アクティビティに費やした時間に PASE-C 項目の重みを掛け、すべてのスコアを合計して最終的な PASE-C スコアとなります。 高いスコアは、高いレベルの身体活動を示します。
中期プログラム(プログラム開始後8週間目)、およびプログラム終了後1週間後、6か月後、12か月後のベースラインPASE-C合計スコアからの変化を検出するため
参加者の抑うつ気分は、15 項目の中国語版老年うつ病スケール (C-GDS) によって評価されます。
時間枠:中期プログラム(プログラム開始後 8 週間目)、およびプログラム終了後 1 週間後、6 か月後、および 12 か月後のベースライン C-GDS 合計スコアからの変化を検出する
C-GDS は 15 個の「はい/いいえ」の質問で構成されます。 否定的な回答には 1 ポイントが与えられ、スコアの範囲は 0 ~ 15 になります。 スコアが高いほど、より憂鬱な気分であることを示します。 • スコアが 8 を超える回答者は、うつ病の症状があると特定されます。
中期プログラム(プログラム開始後 8 週間目)、およびプログラム終了後 1 週間後、6 か月後、および 12 か月後のベースライン C-GDS 合計スコアからの変化を検出する

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yat-wa Justina Liu、The Hong Kong Polytechnic University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月26日

一次修了 (実際)

2020年4月30日

研究の完了 (実際)

2021年1月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月8日

最初の投稿 (実際)

2018年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月26日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15600717

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

機密保持のため、データは匿名に保たれ、参加者全員の名前は参照コードに置き換えられます。 収集されたデータは施錠された場所に保管され、電子版は暗号化され、研究者のみがアクセスできます。 全てのデータは研究終了後3年以内に破棄いたします。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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