Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Individuellt träningsprogram plus beteendeförändringsförbättringsstrategier för att hantera trötthet hos sköra äldre människor

26 februari 2024 uppdaterad av: Dr. Justina Liu Yat Wa, The Hong Kong Polytechnic University

Utvärdering av ett individualiserat träningsprogram plus beteendeförändringsförbättringsstrategier för att hantera allmän trötthet hos sköra äldre människor som bor i samhället: en klusterrandomiserad kontrollerad studie.

Detta projekt syftar till att undersöka effekterna av ett individualiserat träningsprogram med och utan BCE-strategier för sköra äldre personer som bor i samhället med allmän trötthet, för att minska deras trötthet och förbättra deras fysiska uthållighet, träna själveffektivitet och vana fysisk aktivitet, samtidigt som de minskar sina symtom på svaghet.

Tolv distriktsgemensamma hälsocentraler kommer att randomiseras till en av de tre studiegrupperna: den kombinerade (COMB) gruppen, som får den 16-veckors kombinerade interventionen bestående av individualiserad träning och beteendeförändringsprogram plus två boostersessioner 2 och 6 månader efter programmet; träningsgruppen (EXER), som endast får träningsträning och hälsosamtal; eller kontrollgruppen, som endast tar emot hälsosamtal. Deltagare från varje center kommer att placeras i deras centers motsvarande grupp.

Det antas att COMB-gruppen kommer att uppnå en betydligt större minskning av trötthet och en större förbättring av sin fysiska uthållighet, träningseffektivitet och vanemässig fysisk aktivitet, och en signifikant större minskning av deras skörhetssymtom, jämfört med EXER och kontrollgrupper vid 1 vecka och 6 och 12 månader efter avslutade interventioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Samtliga tolv bygdegårdar, som tillhandahåller liknande typer av samhällsomsorg och socialt stöd till äldre i samhället, har genom en bekvämlighetsmetod inbjudits att arbeta som samarbetspartners i denna studie. Målgruppen för denna studie är sköra äldre personer som bor i samhället med allmän trötthet med en ospecifik orsak som kommer att rekryteras genom bygdegårdarna. Med hjälp av datorgenererade slumptal kommer en biostatistiker som inte är ansluten till denna studie att randomisera centra till antingen kontroll, EXER eller COMB. Antalet deltagare som rekryteras i varje center kommer att stå i proportion till centrets storlek.

Deltagare som tilldelas COMB-gruppen kommer att få ett 16-veckors program med en kombination av BCE-programmet och träningsträning. BCE-programmet är designat baserat på Health Action Process Approach-modellen (HAPA) och piloterades av huvudutredaren, som syftar till att motivera deltagarna att utveckla avsikten att aktivt hantera sin trötthet; och att uppmuntra dem att gradvis överskrida de upplevda gränserna för sin energi och att rekonditionera sina kroppar genom att delta i träning enligt deras individuella träningsschema. BCE-programmet består av tre faser (målinitiering, planformulering och handlingsverkställande) med 6 ansikte mot ansikte 1-timmes sessioner plus två booster BCE-sessioner 2 och 6 månader efter programmet.

För träningsträningen kommer ett veckovis 45-60 minuters centerbaserat träningsprogram, som är utformat enligt American Heart Associations rekommendationer om träning för äldre att anordnas från vecka 4-16 under utförandefasen. Träningspassen består av balansträning, motståndsövningar och aerob träning. Alla deltagare kommer att få cirkelträning med fastställda övningar, men doseringen av olika komponenter kommer att skräddarsys för varje deltagare av en sjukgymnast efter att ha undersökt sina fysiska förutsättningar.

EXER-gruppen kommer att få ett 16-veckors program med en kombination av träningsträning och centerbaserade hälsosamtal om hantering av olika hälsofrågor med undantag för trötthet.

Kontrollgruppen kommer endast att delta i centerbaserade hälsosamtal.

Antalet och tidpunkten för hälsosamtalen för de andra två grupperna kommer att likna dem under BCE-sessionerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

184

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • äldre i samhället i åldern > 70 år;
  • kunna kommunicera på kantonesiska för att säkerställa att de förstår våra instruktioner;
  • kunna gå med eller utan hjälpmedel och kunna genomföra Time Up and Go-testet (TUG) utan någon specifik brytpunkt för att säkerställa att deras rörlighet och balans är tillräckligt bra för att delta i träningsträningen; och
  • i ett skört tillstånd med utmattning som fastställts med hjälp av Fried Frailty Index (FFI), inklusive: i) en oavsiktlig förlust av 10 % av kroppsvikten under det senaste året; ii) utmattning: genom att svara 'Ja' på antingen 'Jag kände att allt jag gjorde var en ansträngning' eller 'Jag kunde inte komma igång den senaste veckan'; iii) en långsam gångtid: med en genomsnittlig gånghastighet i den lägsta kvintilen stratifierad efter mediankroppshöjd; iv) reducerad greppstyrka: med maximal greppstyrka i den lägsta kvintilen stratifierad efter kroppsmassaindexkvartil; och v) Physical Activity Scale for the Elderly-Chinese (PASE-C) poäng i den lägsta kvintilen (dvs < 30 för män och < 27,7 för kvinnor). Närvaron av > 3 föremål indikerar svaghet, och ett kriterium indikerar att de lider av utmattning.

Uteslutningskriterier: är äldre personer som:

  • lider av någon sjukdom där trötthet är ett dominerande symptom (såsom neurodegenerativa sjukdomar, cancer och njursvikt i slutskede av kakexi;
  • har varit inlagd på sjukhus i > 5 dagar under de föregående 3 månaderna, vilket kan leda till muskelförtvining på grund av nyligen sängläge eller minskad aktivitetsnivå under sjukhusvistelse;
  • genomgått större operationer (såsom total ledprotes, större bukoperationer) under de senaste 6 månaderna;
  • är sängbunden eller begränsad av permanent användning av en rullstol;
  • rapportera att de regelbundet utför måttligt intensiv träning (som vandring, Tai Chi) i > 3 timmar per vecka;
  • är dödssjuka;
  • har diagnostiserats med egentlig depression, vilket medför frekventa justeringar av deras antidepressiva medel för att kontrollera instabila depressiva sinnesstämningar. Kriterierna valdes för att undvika att rekrytera personer med depressionsinducerad trötthet. Men en konsekvent känsla av trötthet kan visa sig som ett nedstämt humör. Således kommer deltagarnas humör att bedömas med hjälp av den kinesiska-geriatriska depressionsskalan (C-GDS).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BCE Kombinationsgrupp

16 veckors BCE-program med träningsträning.

Sex 1-timmes pass med BCE-program och ett veckovis 45-60 minuter centerbaserat träningsprogram från vecka 4 till vecka 16.
Övrig: BCE Kombinationsgrupp
Kombinationsinterventionsprogrammet består av träningspass varje vecka och 6 sessioner av Behavioral Change Enhancement (BCE)-programmet.
Inget ingripande: Träningsgrupp

16 veckors program med hälsosamtal och träningsträning.

Sex 1-timmars pass med hälsosamtal och ett veckovis 45-60 minuters träningsprogram från vecka 4 till vecka 16.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Sex sessioner med centerbaserade hälsosamtal om hantering av olika hälsofrågor med undantag för trötthet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarnas trötthetsnivå kommer att bedömas med hjälp av den kinesiska multidimensionella trötthetsinventeringen med 20 artiklar (CMFI-20)
Tidsram: För att upptäcka förändringen från baslinjens totala trötthetspoäng vid halvtidsprogrammet (d.v.s. vecka 8 efter programmets start), och sedan 1 vecka, 6 månader och 12 månader efter avslutat program
CMFI-20 består av 20 artiklar, varje objekt är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala från 1=instämmer starkt till 5 = håller inte med, med alla artiklar summerade för att få det totala betyget som sträcker sig från 20-100, en högre poäng indikerar mer trötthet.
För att upptäcka förändringen från baslinjens totala trötthetspoäng vid halvtidsprogrammet (d.v.s. vecka 8 efter programmets start), och sedan 1 vecka, 6 månader och 12 månader efter avslutat program

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarnas styrka i nedre extremiteter kommer att bedömas med hjälp av 30-sekunders test av stolställning
Tidsram: För att upptäcka förändringen från baslinjens styrka i nedre extremiteter vid halvtidsprogrammet (vecka 8 efter programmets början) och sedan 1 vecka, 6 månader och 12 månader efter att programmet har avslutats
Deltagarna kommer att uppmanas att ställa sig upp och sitta ner så många som möjligt inom 30 sekunder på en vanlig stol. Det totala antalet resande från en stol kommer att räknas. Fler siffror indikerar bättre styrka i underbenen
För att upptäcka förändringen från baslinjens styrka i nedre extremiteter vid halvtidsprogrammet (vecka 8 efter programmets början) och sedan 1 vecka, 6 månader och 12 månader efter att programmet har avslutats
Deltagarnas överbensstyrka kommer att bedömas med en handhållen Jamar Hydraulic Hand Dynamometer
Tidsram: För att upptäcka förändringen från baslinjestyrkan för övre extremiteterna i kg vid halvtidsprogrammet (vecka 8 efter programmets start), och sedan 1 vecka, 6 månader och 12 månader efter avslutat program
Den kommer att mätas med handhållen Jamar Hydraulic Hand Dynamometer med kilogram (kg). Större kraft i kg indikerar bättre styrka i övre extremiteterna
För att upptäcka förändringen från baslinjestyrkan för övre extremiteterna i kg vid halvtidsprogrammet (vecka 8 efter programmets start), och sedan 1 vecka, 6 månader och 12 månader efter avslutat program
Deltagarnas funktionella rörlighet kommer att mätas med timed-up-and-go-testet
Tidsram: För att upptäcka förändringen från baslinjetiden till att slutföra "timed-up-and-go-test" vid halvtidsprogrammet (vecka 8 efter programmets början), och sedan 1 vecka, 6 månader och 12 månader efter att ha slutfört program
Registrera tiden i sekunden som deltagarna slutför det tidsinställda och gå-testet för att indikera deras funktionella rörlighet
För att upptäcka förändringen från baslinjetiden till att slutföra "timed-up-and-go-test" vid halvtidsprogrammet (vecka 8 efter programmets början), och sedan 1 vecka, 6 månader och 12 månader efter att ha slutfört program
Deltagarnas gånghastighet kommer att mätas med 6 meters gångtest
Tidsram: För att upptäcka förändringen från baslinjens gånghastighet vid halvtidsprogrammet (vecka 8 efter programmets början), och sedan 1 vecka, 6 månader och 12 månader efter avslutat program
Registrera tiden i sekunder som deltagarna genomför 6 meters gångtestet för att indikera deras gånghastighet.
För att upptäcka förändringen från baslinjens gånghastighet vid halvtidsprogrammet (vecka 8 efter programmets början), och sedan 1 vecka, 6 månader och 12 månader efter avslutat program
Deltagarnas träningseffektivitet kommer att mätas med hjälp av Chinese Self-Efficacy for Exercise (CSEE) skala
Tidsram: För att upptäcka förändringen från baslinjens totala CSSE-poäng vid halvtidsprogrammet (vecka 8 efter programmets start) och sedan 1 vecka, 6 månader och 12 månader efter att programmet har slutförts
CSEE-skalan innehåller 9 artiklar. Varje föremål är betygsatt på en 11-gradig Liker-skala från 0 = inget självförtroende till 10 = fullt av självförtroende. Alla objektpoäng summeras för att få totalpoängen som sträcker sig från 0 till 90 med ett högre poängtal indikerar högre träningseffektivitet
För att upptäcka förändringen från baslinjens totala CSSE-poäng vid halvtidsprogrammet (vecka 8 efter programmets start) och sedan 1 vecka, 6 månader och 12 månader efter att programmet har slutförts
Deltagarnas svaghetsnivå kommer att bedömas med hjälp av Fried Frailty Index (FFI)
Tidsram: För att upptäcka förändringen från baslinjens svaghetsnivå vid halvtidsprogrammet (vecka 8 efter programmets start) och sedan 1 vecka, 6 månader och 12 månader efter programmets slutförande
Fried Frailty Index inkluderar: i) en oavsiktlig förlust av 10 % av kroppsvikten under det senaste året; ii) utmattning: genom att svara 'Ja' på antingen 'Jag kände att allt jag gjorde var en ansträngning' eller 'Jag kunde inte komma igång den senaste veckan'; iii) en långsam gångtid: med en genomsnittlig gånghastighet i den lägsta kvintilen stratifierad efter mediankroppshöjd; iv) reducerad handtagsstyrka: med maximal greppstyrka i den lägsta kvintilen stratifierad efter kroppsmassaindexkvartil; och v) Physical Activity Scale for the Elderly-Chinese (PASE-C) poäng i den lägsta kvintilen (dvs < 30 för män och < 27,7 för kvinnor).
För att upptäcka förändringen från baslinjens svaghetsnivå vid halvtidsprogrammet (vecka 8 efter programmets start) och sedan 1 vecka, 6 månader och 12 månader efter programmets slutförande
Fysisk aktivitet kommer att bedömas med hjälp av skalan för fysisk aktivitet för äldre-kineser (PASE-C)
Tidsram: För att upptäcka förändringen från baslinjen PASE-C totalpoäng vid halvtidsprogrammet (vecka 8 efter programmets start), och sedan 1 vecka, 6 månader och 12 månader efter avslutat program
PASE-C är en självrapporterad skala för att utvärdera nivån av fysisk aktivitet hos äldre personer under en 1-veckasperiod. Den består av 12 punkter för att förklara tre aktivitetsnivåer: fritidsaktivitet, hushållsaktivitet och arbetsrelaterad aktivitet. Grundläggande beskrivningar är: 1) 5-punkter under fritidsaktiviteten betygsätts på en 4-gradig skala; 2) 6-poster som hänför sig till hushållsverksamhet betygsätts på dikotom (ja eller nej) skala; 3) arbetsrelaterad verksamhet bedöms utifrån om verksamheten är ett betalt eller frivilligt arbete; 4) Varaktigheten (i timmar) som spenderas på sådana aktiviteter kommer att rapporteras av deltagarna. 5) Den totala PASE-C-poängen kommer att beräknas genom att lägga till poängen för varje objekt som bestäms på basis av den tid som spenderats på varje aktivitet eller närvaron eller frånvaron av aktivitet under de senaste 7 dagarna.6) Mängden tid som spenderas i varje aktivitet multiplicerad med PASE-C-objektvikter och addera alla poäng för den slutliga PASE-C-poängen. Ett högt betyg indikerar en hög nivå av fysisk aktivitet.
För att upptäcka förändringen från baslinjen PASE-C totalpoäng vid halvtidsprogrammet (vecka 8 efter programmets start), och sedan 1 vecka, 6 månader och 12 månader efter avslutat program
Deltagarnas depressiva humör kommer att bedömas av den kinesiska versionen med 15 punkter Geriatric Depression Scale (C-GDS)
Tidsram: För att upptäcka förändringen från baslinje C-GDS totalpoäng vid halvtidsprogrammet (vecka 8 efter programmets start), och sedan 1 vecka, 6 månader och 12 månader efter avslutat program
C-GDS består av 15 ja/nej-frågor. Varje negativt svar kommer att ges 1 poäng, med möjliga poäng från 0-15. Den högre poängen indikerar mer depressiv stämning. • Respondenter med mer än 8 poäng identifieras ha symtom på depression.
För att upptäcka förändringen från baslinje C-GDS totalpoäng vid halvtidsprogrammet (vecka 8 efter programmets start), och sedan 1 vecka, 6 månader och 12 månader efter avslutat program

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Utredare

  • Huvudutredare: Yat-wa Justina Liu, The Hong Kong Polytechnic University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2018

Första postat (Faktisk)

9 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15600717

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

För konfidentialitet kommer uppgifterna att hållas anonyma och namnen på alla deltagare kommer att ersättas med referenskoder. Uppgifterna som samlas in kommer att förvaras på ett låst ställe och elektroniska versioner kommer att krypteras och endast vara tillgängliga för forskarna. All data kommer att förstöras inom 3 år efter slutförandet av denna forskning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera