Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individualisert treningsprogram pluss strategier for forbedring av atferdsendring for å håndtere tretthet hos skrøpelige eldre mennesker

26. februar 2024 oppdatert av: Dr. Justina Liu Yat Wa, The Hong Kong Polytechnic University

Evaluering av et individualisert treningsprogram pluss strategier for forbedring av atferdsendring for å håndtere generell tretthet hos skrøpelige eldre mennesker i fellesskap: En klynge-randomisert kontrollert prøvelse.

Dette prosjektet tar sikte på å undersøke effekten av et individualisert treningsprogram med og uten BCE-strategier for skrøpelige eldre mennesker som bor i lokalsamfunnet med generell tretthet, for å redusere deres tretthet og forbedre deres fysiske utholdenhet, trene selveffektivitet og vanlig fysisk aktivitet, samtidig som de reduserer symptomene på skrøpelighet.

Tolv distriktssamfunnshelsesentre vil bli randomisert til en av de tre studiegruppene: den kombinerte (COMB) gruppen, som mottar den 16-ukers kombinerte intervensjonen bestående av individualisert treningstrening og programmer for forbedring av adferdsendring pluss to boosterøkter 2 og 6 måneder etter programmet; treningsgruppen (EXER), som kun mottar treningstrening og helsesamtaler; eller kontrollgruppen, som kun mottar helsesamtaler. Deltakere fra hvert senter vil bli plassert i sitt senters tilsvarende gruppe.

Det er antatt at COMB-gruppen vil oppnå en betydelig større reduksjon i tretthet og en større forbedring i deres fysiske utholdenhet, treningseffektivitet og vanlig fysisk aktivitet, og en betydelig større reduksjon i skrøpelighetssymptomer sammenlignet med EXER og kontrollgrupper 1 uke og 6 og 12 måneder etter fullførte intervensjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle de tolv samfunnshusene, som tilbyr lignende typer samfunnsomsorg og sosiale støttetjenester for eldre i lokalsamfunnet, er blitt invitert av en bekvemmelighetsmetode til å jobbe som samarbeidspartnere i denne studien. Målgruppen for denne studien er skrøpelige eldre som bor i lokalsamfunnet med generell tretthet med en uspesifikk årsak som vil bli rekruttert gjennom samfunnshusene. Ved å bruke datagenererte tilfeldige tall, vil en biostatistiker som ikke er tilknyttet denne studien randomisere sentrene til enten: kontroll, EXER eller COMB. Antall deltakere som rekrutteres i hvert senter vil stå i forhold til størrelsen på senteret.

Deltakere tildelt COMB-gruppen vil motta et 16-ukers program med en kombinasjon av BCE-programmet og treningstrening. BCE-programmet er utformet basert på Health Action Process Approach (HAPA)-modellen og ble pilotert av hovedetterforskeren, som har som mål å motivere deltakerne til å utvikle intensjonen om å aktivt håndtere sin tretthet; og å oppmuntre dem til gradvis å overskride de oppfattede grensene for energien deres og å rekondisjonere kroppen ved å delta i trening i henhold til deres individuelle treningsregimer. BCE-programmet består av tre faser (målinitiering, planformulering og handlingsgjennomføring) med 6 ansikt-til-ansikt 1-timers økter pluss to booster BCE-økter 2 og 6 måneder etter programmet.

For treningstreningen vil det fra uke 4-16 i gjennomføringsfasen arrangeres et ukentlig 45-60 minutters senterbasert treningsprogram, som er utformet etter American Heart Associations anbefalinger om trening for eldre. Treningsøktene består av balansetrening, motstandsøvelser og aerobic trening. Alle deltakere vil få sirkeltrening med fastsatte øvelser, men doseringen av ulike komponenter vil bli skreddersydd for hver enkelt deltaker av en fysioterapeut etter å ha fått undersøkt sine fysiske forhold.

EXER-gruppen vil få et 16-ukers program med en kombinasjon av treningstrening og senterbaserte helsesamtaler om håndtering av ulike helseproblemer med unntak av tretthet.

Kontrollgruppen vil kun delta på senterbaserte helsesamtaler.

Antallet og tidspunktet for helsesamtalene for de to andre gruppene vil være likt de i BCE-øktene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

184

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • eldre i samfunnet i alderen > 70 år;
  • i stand til å kommunisere på kantonesisk for å sikre at de forstår instruksjonene våre;
  • i stand til å gå med eller uten hjelpemiddel og i stand til å fullføre Time Up and Go (TUG)-testen uten noe spesifikt grensepunkt for å sikre at mobiliteten og balansen er god nok til å bli med i treningstreningen; og
  • i en skrøpelig tilstand med utmattelse som bestemt ved bruk av Fried Frailty Index (FFI), inkludert: i) et utilsiktet tap på 10 % av kroppsvekten det siste året; ii) utmattelse: ved å svare 'Ja' til enten 'Jeg følte at alt jeg gjorde var en innsats', eller 'Jeg kunne ikke komme i gang den siste uken'; iii) en langsom gangtid: med en gjennomsnittlig ganghastighet i den laveste kvintilen stratifisert etter median kroppshøyde; iv) redusert gripestyrke: med maksimal gripestyrke i den laveste kvintilen stratifisert etter kroppsmasseindekskvartil; og v) Fysisk aktivitetsskalaen for eldre-kinesere (PASE-C) poengsum i den laveste kvintilen (dvs. < 30 for menn og < 27,7 for kvinner). Tilstedeværelsen av > 3 elementer indikerer skrøpelighet, og ett kriterium indikerer at de lider av utmattelse.

Ekskluderingskriterier: er eldre mennesker som:

  • lider av en hvilken som helst sykdom der tretthet er et dominerende symptom (som nevrodegenerative sykdommer, kreft og kakeksi i sluttstadiet av nyresvikt;
  • har vært innlagt på sykehus i > 5 dager i løpet av de foregående 3 månedene, noe som kan føre til muskelsvinn på grunn av nylig sengeleie eller redusert aktivitetsnivå under sykehusinnleggelse;
  • gjennomgikk større operasjoner (som total ledderstatning, større abdominale operasjoner) i løpet av de siste 6 månedene;
  • er bundet til sengen eller begrenset av permanent bruk av rullestol;
  • rapportere at de regelmessig utfører moderat intens trening (som fotturer, Tai Chi) i > 3 timer per uke;
  • er uhelbredelig syke;
  • har blitt diagnostisert med alvorlig depresjon som medfører hyppige justeringer av antidepressiva for å kontrollere ustabile depressive stemninger. Kriteriene ble valgt for å unngå å rekruttere personer med depresjonsindusert tretthet. Imidlertid kan en konsekvent følelse av tretthet manifestere seg som et deprimert humør. Dermed vil deltakernes humør bli vurdert ved hjelp av Chinese-Geriatric Depression Scale (C-GDS).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BCE Kombinasjonsgruppe

16-ukers BCE-program med treningstrening.

Seks 1-timers økter med BCE-program og et ukentlig 45-60 minutters senterbasert treningsprogram fra uke 4 til uke 16.
Annen: BCE Kombinasjonsgruppe
Kombinasjonsintervensjonsprogrammet består av ukentlige treningsøkter og 6 økter med Behavioral Change Enhancement (BCE)-programmet.
Ingen inngripen: Treningsgruppe

16 ukers program med helsesamtaler og treningstrening.

Seks 1-timers økter med helsesamtaler og et ukentlig 45-60 minutter senterbasert treningsprogram fra uke 4 til uke 16.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Seks økter med senterbaserte helsesamtaler om håndtering av ulike helseproblemer med unntak av tretthet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakernes tretthetsnivå vil bli vurdert ved å bruke 20-elementet Chinese Multidimensional Fatigue Inventory (CMFI-20)
Tidsramme: For å oppdage endringen fra baseline total utmattelsesscore ved midtveis program (dvs. uke 8 etter oppstart av programmet), og deretter 1 uke, 6 måneder og 12 måneder etter fullført program
CMFI-20 består av 20 elementer, hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1=helt enig til 5 = helt uenig, med alle elementer summert for å få totalpoengsummen som varierer fra 20-100, en høyere poengsum indikerer mer tretthet.
For å oppdage endringen fra baseline total utmattelsesscore ved midtveis program (dvs. uke 8 etter oppstart av programmet), og deretter 1 uke, 6 måneder og 12 måneder etter fullført program

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakernes styrke i underekstremitetene vil bli vurdert ved hjelp av 30-sekunders stolstandtest
Tidsramme: For å oppdage endringen fra baseline styrke i underekstremiteter ved midtveis program (uke 8 etter oppstart av programmet), og deretter 1 uke, 6 måneder og 12 måneder etter fullført program
Deltakerne vil bli bedt om å reise seg og sette seg ned så mange de kan innen 30 sekunder på en standard stol. Totalt antall stående opp fra en stol telles. Flere tall indikerer bedre styrke i underekstremitetene
For å oppdage endringen fra baseline styrke i underekstremiteter ved midtveis program (uke 8 etter oppstart av programmet), og deretter 1 uke, 6 måneder og 12 måneder etter fullført program
Deltakernes styrke i overekstremitetene vil bli vurdert ved hjelp av et håndholdt Jamar hydraulisk hånddynamometer
Tidsramme: For å oppdage endringen fra baseline styrke i overekstremiteter i kg ved midtveis program (wk 8 etter start av programmet), og deretter 1 uke, 6 måneder og 12 måneder etter fullført program
Det vil bli målt med håndholdt Jamar Hydraulic Hand Dynamometer med kilogram (kg). Større kraft i kg indikerer bedre styrke i overekstremitetene
For å oppdage endringen fra baseline styrke i overekstremiteter i kg ved midtveis program (wk 8 etter start av programmet), og deretter 1 uke, 6 måneder og 12 måneder etter fullført program
Deltakernes funksjonelle mobilitet vil bli målt med timed-up-and-go-testen
Tidsramme: For å oppdage endringen fra baseline-tid til å fullføre "timed-up-and-go-testen" ved midtveisprogrammet (uke 8 etter oppstart av programmet), og deretter 1 uke, 6 måneder og 12 måneder etter fullført program
Registrer tiden i sekunder som deltakerne fullfører time-up and go-testen for å indikere deres funksjonelle mobilitet
For å oppdage endringen fra baseline-tid til å fullføre "timed-up-and-go-testen" ved midtveisprogrammet (uke 8 etter oppstart av programmet), og deretter 1 uke, 6 måneder og 12 måneder etter fullført program
Deltakernes ganghastighet vil bli målt ved 6 meter gangtest
Tidsramme: For å oppdage endringen fra baseline ganghastighet ved midtveis program (uke 8 etter oppstart av programmet), og deretter 1 uke, 6 måneder og 12 måneder etter fullføring av programmet
Registrer tiden i sekunder som deltakerne fullfører 6 meter gangtesten for å indikere ganghastigheten deres.
For å oppdage endringen fra baseline ganghastighet ved midtveis program (uke 8 etter oppstart av programmet), og deretter 1 uke, 6 måneder og 12 måneder etter fullføring av programmet
Deltakernes selveffektivitet vil bli målt ved hjelp av Chinese Self-Efficacy for Exercise (CSEE) skala
Tidsramme: For å oppdage endringen fra baseline total CSSE-poengsum ved midtveis program (uke 8 etter oppstart av programmet), og deretter 1 uke, 6 måneder og 12 måneder etter fullført program
CSEE-skalaen inneholder 9 elementer. Hvert element er vurdert på en 11-punkts Liker-skala fra 0 = ingen selvtillit til 10 = full av selvtillit. Alle varepoengsummene summeres for å få den totale poengsummen som varierer fra 0 til 90 med en høyere poengsum indikerer høyere treningseffektivitet
For å oppdage endringen fra baseline total CSSE-poengsum ved midtveis program (uke 8 etter oppstart av programmet), og deretter 1 uke, 6 måneder og 12 måneder etter fullført program
Deltakernes skrøpelighetsnivå vil bli vurdert ved hjelp av Fried Frailty Index (FFI)
Tidsramme: For å oppdage endringen fra baseline skrøpelighetsnivå ved midtveis program (uke 8 etter oppstart av programmet), og deretter 1 uke, 6 måneder og 12 måneder etter fullføring av programmet
Fried Frailty Index inkluderer: i) et utilsiktet tap på 10 % av kroppsvekten det siste året; ii) utmattelse: ved å svare 'Ja' til enten 'Jeg følte at alt jeg gjorde var en innsats', eller 'Jeg kunne ikke komme i gang den siste uken'; iii) en langsom gangtid: med en gjennomsnittlig ganghastighet i den laveste kvintilen stratifisert etter median kroppshøyde; iv) redusert håndgrepsstyrke: med maksimal grepstyrke i den laveste kvintilen stratifisert etter kroppsmasseindekskvartil; og v) Fysisk aktivitetsskalaen for eldre-kinesere (PASE-C) poengsum i den laveste kvintilen (dvs. < 30 for menn og < 27,7 for kvinner).
For å oppdage endringen fra baseline skrøpelighetsnivå ved midtveis program (uke 8 etter oppstart av programmet), og deretter 1 uke, 6 måneder og 12 måneder etter fullføring av programmet
Fysisk aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av fysisk aktivitetsskala for eldre-kinesere (PASE-C)
Tidsramme: For å oppdage endringen fra baseline PASE-C total poengsum ved midtveis program (uke 8 etter oppstart av programmet), og deretter 1 uke, 6 måneder og 12 måneder etter fullført program
PASE-C er en selvrapportert skala for å evaluere nivået av fysisk aktivitet hos eldre mennesker over en 1-ukes periode. Den består av 12 punkter for å forklare tre aktivitetsnivåer: fritidsaktivitet, husholdningsaktivitet og arbeidsrelatert aktivitet. Grunnleggende beskrivelser er: 1) 5-poster under fritidsaktiviteten er vurdert på en 4-punkts skala; 2) 6-elementer knyttet til husholdningsaktivitet er vurdert på dikotomisk (ja eller nei) skala; 3) arbeidsrelatert aktivitet vurderes etter om aktiviteten er lønnet eller frivillig arbeid; 4) Varigheten (i timer) brukt på slike aktiviteter vil bli rapportert av deltakerne. 5) Den totale PASE-C-poengsummen vil bli beregnet ved å legge til poengsummen for hvert element bestemt på grunnlag av tiden brukt på hver aktivitet eller tilstedeværelse eller fravær av aktivitet de siste 7 dagene.6) Tid brukt i hver aktivitet multiplisert med PASE-C elementvekter og legg alle poeng sammen for den endelige PASE-C poengsummen. En høy score indikerer et høyt nivå av fysisk aktivitet.
For å oppdage endringen fra baseline PASE-C total poengsum ved midtveis program (uke 8 etter oppstart av programmet), og deretter 1 uke, 6 måneder og 12 måneder etter fullført program
Deltakernes depressive humør vil bli vurdert av den 15-elements kinesiske versjonen Geriatric Depression Scale (C-GDS)
Tidsramme: For å oppdage endringen fra baseline C-GDS total poengsum ved midtveis program (uke 8 etter oppstart av programmet), og deretter 1 uke, 6 måneder og 12 måneder etter fullføring av programmet
C-GDS består av 15 ja/nei-spørsmål. Hvert negativt svar vil gis 1 poeng, med mulige poeng fra 0-15. Jo høyere poengsum indikerer mer depressiv stemning. • Respondenter med en skåre over 8 er identifisert som å ha symptomer på depresjon.
For å oppdage endringen fra baseline C-GDS total poengsum ved midtveis program (uke 8 etter oppstart av programmet), og deretter 1 uke, 6 måneder og 12 måneder etter fullføring av programmet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yat-wa Justina Liu, The Hong Kong Polytechnic University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15600717

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Av hensyn til konfidensialitet vil dataene holdes anonyme og navnene på alle deltakerne vil bli erstattet med referansekoder. Dataene som samles inn vil bli oppbevart på et låst sted og elektroniske versjoner vil være kryptert, og kun være tilgjengelig for forskerne. Alle data vil bli ødelagt innen 3 år etter at denne forskningen er fullført.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere