- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03394495
Yksilöllinen harjoitusohjelma sekä käyttäytymisen muutoksen tehostamisstrategiat heikkokuntoisten iäkkäiden väsymyksen hallintaan
Yksilöllisen harjoitusohjelman ja käyttäytymisen muutoksen tehostamisstrategioiden arviointi yhteisössä asuvien heikkokuntoisten iäkkäiden ihmisten yleisen väsymyksen hallintaan: Klusteri-satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.
Tämän hankkeen tavoitteena on tutkia yksilöllisen liikuntaohjelman vaikutuksia BCE-strategioiden kanssa ja ilman niitä yhteisössä asuville heikkokuntoisille iäkkäille, joilla on yleinen väsymys, jotta voidaan vähentää heidän väsymystänsä ja parantaa fyysistä kestävyyttään, harjoituksen itsetehokkuutta ja tavanomaista fyysistä aktiivisuutta. samalla kun ne vähentävät heikkouden oireita.
Kaksitoista piirin yhteisöterveyskeskusta satunnaistetaan yhteen kolmesta tutkimusryhmästä: yhdistetty (COMB) ryhmä, joka saa 16 viikon yhdistelmähoidon, joka koostuu yksilöllisestä harjoittelukoulutuksesta ja käyttäytymismuutosohjelmista sekä kahdesta tehosteistunnosta 2 ja 6 kuukauden kuluttua. ohjelma; harjoitusryhmä (EXER), joka saa vain harjoittelua ja terveyskeskusteluja; tai kontrolliryhmä, joka saa vain terveyskeskusteluja. Jokaisen keskuksen osallistujat sijoitetaan keskuksensa vastaavaan ryhmään.
Oletuksena on, että COMB-ryhmä vähentää huomattavasti enemmän väsymystä ja parantaa fyysistä kestävyyttään, harjoittelun itsetehokkuutta ja tavanomaista fyysistä aktiivisuutta ja vähentää huomattavasti enemmän heikkousoireitaan verrattuna EXER- ja kontrolliryhmät 1 viikon ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua interventioiden päättymisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki kaksitoista yhteisökeskusta, jotka tarjoavat samantyyppisiä yhteisöpalveluja ja sosiaalisia tukipalveluita paikkakunnalla asuville vanhuksille, on kutsuttu mukavuusmenetelmällä työskennelläkseen tässä tutkimuksessa. Tämän tutkimuksen kohderyhmänä ovat yhteisössä asuvat heikkokuntoiset vanhukset, joilla on yleinen väsymys epäspesifistä syystä ja jotka rekrytoidaan yhteisökeskusten kautta. Tietokoneella luotuja satunnaislukuja käyttämällä biostatistikko, joka ei ole sidoksissa tähän tutkimukseen, satunnaistaa keskukset joko kontrolliin, EXER:iin tai COMB:iin. Kuhunkin keskukseen rekrytoitujen osallistujien määrä on suhteessa keskuksen kokoon.
COMB-ryhmään nimetyt osallistujat saavat 16 viikon ohjelman, jossa yhdistyvät BCE-ohjelma ja harjoitusharjoittelu. Päätutkijan pilotoima BCE-ohjelma on suunniteltu Health Action Process Approach (HAPA) -malliin perustuen. Ohjelman tavoitteena on motivoida osallistujia kehittämään aikomusta hallita väsymystään aktiivisesti. ja kannustaa heitä vähitellen ylittämään koetut energiarajat ja kunnostamaan kehoaan osallistumalla harjoitteluun yksilöllisten harjoitusohjelmiensa mukaisesti. BCE-ohjelma koostuu kolmesta vaiheesta (tavoitteen aloitus, suunnitelman laatiminen ja toiminnan toteuttaminen), joissa on 6 kasvokkain 1 tunnin mittaista istuntoa sekä kaksi tehoste-BCE-istuntoa 2 ja 6 kuukauden kuluttua ohjelman päättymisestä.
Liikuntaharjoitteluun järjestetään viikoittain 45-60 minuutin keskusliikuntaohjelma, joka on suunniteltu American Heart Associationin vanhusten liikuntasuositusten mukaisesti viikoilla 4-16 suoritusvaiheen aikana. Harjoitukset koostuvat tasapainoharjoituksista, vastusharjoituksista ja aerobisesta harjoittelusta. Kaikille osallistujille tarjotaan kiertoharjoituksia sarjaharjoituksin, mutta eri komponenttien annokset räätälöidään jokaiselle osallistujalle fyysisen kuntotarkastuksen jälkeen.
EXER-ryhmä saa 16 viikon ohjelman, jossa yhdistyvät liikuntaharjoittelu ja keskuspohjaiset terveyskeskustelut erilaisten terveysongelmien hallinnasta väsymystä lukuun ottamatta.
Kontrolliryhmä osallistuu vain keskuspohjaisiin terveyskeskusteluihin.
Kahden muun ryhmän terveyskeskustelujen määrä ja ajoitus ovat samanlaiset kuin BCE-istunnoissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Justina Liu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yhteisössä asuvat yli 70-vuotiaat vanhukset;
- pystyvät kommunikoimaan kantonin kielellä varmistaakseen, että he ymmärtävät ohjeemme;
- pystyvät kävelemään apuvälineen kanssa tai ilman ja pystyvät suorittamaan Time Up and Go (TUG) -testin ilman erityistä rajapistettä varmistaakseen, että heidän liikkuvuutensa ja tasapainonsa ovat riittävän hyvät osallistuakseen harjoitusharjoitteluun; ja
- hauraassa tilassa uupumuksella määritettynä Fried Frailty Index (FFI) -indeksillä, mukaan lukien: i) tahaton 10 %:n ruumiinpainon menetys viimeisen vuoden aikana; ii) uupumus: vastaamalla 'Kyllä' joko kysymykseen 'Minusta tuntui, että kaikki tekemäni oli vaivaa' tai 'en päässyt liikkeelle viime viikolla'; iii) hidas kävelyaika: keskimääräinen kävelynopeus alimmassa kvintiilissä kerrottuna keskimääräisellä ruumiinkorkeudella; iv) alentunut pitolujuus: maksimaalinen pitolujuus alimmassa kvintiilissä jaoteltuna kehon massaindeksin kvartiililla; ja v) fyysisen aktiivisuuden asteikon vanhusten-kiinalaisten (PASE-C) pisteet alimmassa kvintiilissä (eli < 30 miehillä ja < 27,7 naisilla). Yli 3 esineen esiintyminen osoittaa heikkoutta, ja yksi kriteeri osoittaa, että he kärsivät uupumuksesta.
Poissulkemiskriteerit: ovatko iäkkäät ihmiset:
- kärsivät mistä tahansa sairaudesta, jossa väsymys on hallitseva oire (kuten neurodegeneratiiviset sairaudet, syöpä ja loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminnan kakeksiatapaukset;
- olet ollut sairaalahoidossa yli 5 päivää edellisten 3 kuukauden aikana, mikä voi johtaa lihasten kuihtumiseen viimeaikaisesta vuodelevosta tai alentuneesta aktiivisuudesta sairaalahoidon aikana;
- jolle on tehty suuri leikkaus (kuten nivelleikkaus, suuret vatsan alueen leikkaukset) viimeisen 6 kuukauden aikana;
- ovat sängyssä tai pysyvän pyörätuolin käytön rajoittamia;
- raportoivat harjoittavansa säännöllisesti kohtalaisen intensiivistä liikuntaa (kuten vaellus, tai chi) > 3 tuntia viikossa;
- ovat parantumattomasti sairaita;
- heillä on diagnosoitu vakava masennus, joka edellyttää masennuslääkkeiden jatkuvaa säätämistä epävakaiden masentuneiden mielialojen hallitsemiseksi. Kriteerit valittiin siten, että vältytään masentuneesta väsymyksestä kärsivien ihmisten värväämisestä. Jatkuva väsymyksen tunne voi kuitenkin ilmetä masentuneena mielialana. Näin ollen osallistujien mielialaa arvioidaan kiinalais-geriatric-masennusasteikolla (C-GDS).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BCE yhdistelmäryhmä
16 viikon eaa-ohjelma harjoitteluun. Kuusi 1 tunnin BCE-ohjelmaa ja viikoittainen 45-60 minuutin keskusharjoitusohjelma viikoilta 4-16. |
Yhdistelmäinterventio-ohjelma koostuu viikoittaisista harjoituksista ja 6:sta Behavioral Change Enhancement (BCE) -ohjelmasta.
|
|
Ei väliintuloa: Harjoitusryhmä
16 viikon ohjelma terveyskeskusteluineen ja liikuntaharjoitteluineen. Kuusi tunnin mittaista terveyskeskustelua ja viikoittainen 45-60 minuutin keskusliikuntaohjelma viikosta 4 viikolle 16. |
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kuusi istuntoa keskuspohjaisia terveyskeskusteluja erilaisten terveysongelmien hallinnasta väsymystä lukuun ottamatta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien väsymystä arvioidaan käyttämällä 20-kohtaista Chinese Multidimensional Fatigue Inventory (CMFI-20) -tutkimusta.
Aikaikkuna: Muutoksen havaitsemiseksi lähtötason kokonaisväsymyspisteistä ohjelman puolivälissä (eli viikolla 8 ohjelman alkamisen jälkeen) ja sitten 1 viikko, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen
|
CMFI-20 koostuu 20 pisteestä, jokainen kohta on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla 1 = täysin samaa mieltä 5 = täysin eri mieltä. Kaikki asiat lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 20-100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän väsymystä.
|
Muutoksen havaitsemiseksi lähtötason kokonaisväsymyspisteistä ohjelman puolivälissä (eli viikolla 8 ohjelman alkamisen jälkeen) ja sitten 1 viikko, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien alaraajojen vahvuus arvioidaan 30 sekunnin tuolien seisontatestillä
Aikaikkuna: Muutoksen havaitsemiseksi perustason alaraajojen voimakkuudesta ohjelman puolivälissä (vko 8 ohjelman alkamisen jälkeen) ja sitten 1 viikko, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen
|
Osallistujia pyydetään nousemaan ylös ja istumaan niin monta kuin he voivat 30 sekunnin sisällä tavalliselle tuolille.
Tuolilta seisomien kokonaismäärä lasketaan.
Enemmän numeroita osoittaa parempaa alaraajan voimaa
|
Muutoksen havaitsemiseksi perustason alaraajojen voimakkuudesta ohjelman puolivälissä (vko 8 ohjelman alkamisen jälkeen) ja sitten 1 viikko, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen
|
|
Osallistujien yläraajojen vahvuus mitataan kädessä pidettävällä Jamar hydraulisella käsidynamometrillä
Aikaikkuna: Muutoksen havaitsemiseksi lähtötason yläraajan voimakkuudesta kilogrammoina ohjelman puolivälissä (vko 8 ohjelman alkamisen jälkeen) ja sitten 1 viikko, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen
|
Se mitataan kädessä pidettävällä Jamarin hydraulisella käsidynamometrillä kilogrammalla (kg).
Suurempi voima kg tarkoittaa parempaa yläraajan voimaa
|
Muutoksen havaitsemiseksi lähtötason yläraajan voimakkuudesta kilogrammoina ohjelman puolivälissä (vko 8 ohjelman alkamisen jälkeen) ja sitten 1 viikko, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen
|
|
Osallistujien toiminnallista liikkuvuutta mitataan aika- ja menotestillä
Aikaikkuna: Muutoksen havaitsemiseksi lähtöajasta "ajastettu-ja-ajo-testin" suorittamiseen ohjelman puolivälissä (vko 8 ohjelman alkamisen jälkeen) ja sitten 1 viikko, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ohjelman suorittamisen jälkeen. ohjelmoida
|
Kirjaa sekunteina aika, jonka osallistujat suorittavat aikarajan, ja mene testiin osoittaaksesi toiminnallisen liikkuvuutensa
|
Muutoksen havaitsemiseksi lähtöajasta "ajastettu-ja-ajo-testin" suorittamiseen ohjelman puolivälissä (vko 8 ohjelman alkamisen jälkeen) ja sitten 1 viikko, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ohjelman suorittamisen jälkeen. ohjelmoida
|
|
Osallistujien kävelynopeutta mitataan 6 metrin kävelytestillä
Aikaikkuna: Muutoksen havaitsemiseksi lähtönopeudesta ohjelman puolivälissä (vko 8 ohjelman alkamisen jälkeen) ja sitten 1 viikko, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen
|
Kirjaa ylös aika sekunteina, jonka osallistujat suorittavat 6 metrin kävelytestin osoittaakseen kävelynopeudensa.
|
Muutoksen havaitsemiseksi lähtönopeudesta ohjelman puolivälissä (vko 8 ohjelman alkamisen jälkeen) ja sitten 1 viikko, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen
|
|
Osallistujien harjoituksen itsetehokkuutta mitataan CSEE (China Self-Efficacy for Exercise) -asteikolla
Aikaikkuna: Muutoksen havaitsemiseksi lähtötason CSSE-kokonaispisteistä ohjelman puolivälissä (vko 8 ohjelman alkamisen jälkeen) ja sitten 1 viikko, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen
|
CSEE-asteikko sisältää 9 kohtaa.
Jokainen kohde on arvioitu 11-pisteen Liker-asteikolla 0 = epäluottamusta 10 = täynnä luottamusta.
Kaikki kohteet lasketaan yhteen, jotta saadaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0-90, korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa harjoituksen itsetehokkuutta
|
Muutoksen havaitsemiseksi lähtötason CSSE-kokonaispisteistä ohjelman puolivälissä (vko 8 ohjelman alkamisen jälkeen) ja sitten 1 viikko, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen
|
|
Osallistujien heikkoustaso arvioidaan Fried Frailty Indexin (FFI) avulla.
Aikaikkuna: Muutoksen havaitsemiseksi perustason heikkoudesta ohjelman puolivälissä (vko 8 ohjelman alkamisen jälkeen) ja sitten 1 viikko, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen
|
Fried Frailty -indeksi sisältää: i) tahattoman 10 %:n painonpudotuksen viimeisen vuoden aikana; ii) uupumus: vastaamalla 'Kyllä' joko kysymykseen 'Minusta tuntui, että kaikki tekemäni oli vaivaa' tai 'en päässyt liikkeelle viime viikolla'; iii) hidas kävelyaika: keskimääräinen kävelynopeus alimmassa kvintiilissä kerrottuna keskimääräisellä ruumiinkorkeudella; iv) heikentynyt kädensijan vahvuus: maksimaalinen pitovoima alimmassa kvintiilissä jaoteltuna kehon massaindeksin kvartiililla; ja v) fyysisen aktiivisuuden asteikon vanhusten-kiinalaisten (PASE-C) pisteet alimmassa kvintiilissä (eli < 30 miehillä ja < 27,7 naisilla).
|
Muutoksen havaitsemiseksi perustason heikkoudesta ohjelman puolivälissä (vko 8 ohjelman alkamisen jälkeen) ja sitten 1 viikko, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen
|
|
Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan iäkkäiden kiinalaisten fyysisen aktiivisuuden asteikolla (PASE-C).
Aikaikkuna: Muutoksen havaitsemiseksi lähtötilanteen PASE-C-kokonaispisteistä ohjelman puolivälissä (vko 8 ohjelman alkamisen jälkeen) ja sitten 1 viikko, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen
|
PASE-C on itseraportoitu asteikko ikääntyneiden fyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi viikon ajalta.
Se koostuu 12 kohdasta, jotka selittävät kolmea toimintatasoa: vapaa-ajan toimintaa, kotitoimintaa ja työhön liittyvää toimintaa.
Peruskuvaukset ovat: 1) Vapaa-ajan aktiviteetin 5 kohtaa arvostellaan 4 pisteen asteikolla; 2) kotitalouden toimintaan liittyvät 6 kohtaa arvioidaan kaksijakoisella (kyllä tai ei) asteikolla; 3) työhön liittyvää toimintaa arvioidaan sen mukaan, onko toiminta palkallista vai vapaaehtoistyötä; 4) Osallistujat raportoivat tällaisiin aktiviteetteihin käytetyn keston (tunteina).
5) PASE-C-kokonaispistemäärä lasketaan lisäämällä kunkin kohteen pisteet, jotka on määritetty kuhunkin toimintaan käytetyn ajan tai toiminnan olemassaolon tai poissaolon perusteella viimeisen 7 päivän aikana.6)
Kuhunkin toimintaan käytetty aika kerrottuna PASE-C-kohteiden painoilla ja laskemalla yhteen kaikki pisteet lopulliseksi PASE-C-pisteeksi.
Korkea pistemäärä tarkoittaa korkeaa fyysistä aktiivisuutta.
|
Muutoksen havaitsemiseksi lähtötilanteen PASE-C-kokonaispisteistä ohjelman puolivälissä (vko 8 ohjelman alkamisen jälkeen) ja sitten 1 viikko, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen
|
|
Osallistujien masentunutta mielialaa arvioidaan 15-pisteisen kiinankielisen version Geriatric Depression Scale (C-GDS) -asteikolla.
Aikaikkuna: Muutoksen havaitsemiseksi lähtötason C-GDS-kokonaispisteistä ohjelman puolivälissä (vko 8 ohjelman alkamisen jälkeen) ja sitten 1 viikko, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen
|
C-GDS koostuu 15 kyllä/ei-kysymyksestä.
Jokaisesta kielteisestä vastauksesta saa 1 pisteen, ja mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-15.
Korkeampi pistemäärä kertoo masentuneemmasta mielialasta.
• Vastaajilla, joiden pistemäärä on yli 8, todetaan masennuksen oireita.
|
Muutoksen havaitsemiseksi lähtötason C-GDS-kokonaispisteistä ohjelman puolivälissä (vko 8 ohjelman alkamisen jälkeen) ja sitten 1 viikko, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yat-wa Justina Liu, The Hong Kong Polytechnic University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Fried LP, Ferrucci L, Darer J, Williamson JD, Anderson G. Untangling the concepts of disability, frailty, and comorbidity: implications for improved targeting and care. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2004 Mar;59(3):255-63. doi: 10.1093/gerona/59.3.m255.
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M; Medical Research Council Guidance. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. BMJ. 2008 Sep 29;337:a1655. doi: 10.1136/bmj.a1655.
- Nelson ME, Rejeski WJ, Blair SN, Duncan PW, Judge JO, King AC, Macera CA, Castaneda-Sceppa C; American College of Sports Medicine; American Heart Association. Physical activity and public health in older adults: recommendation from the American College of Sports Medicine and the American Heart Association. Circulation. 2007 Aug 28;116(9):1094-105. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.185650. Epub 2007 Aug 1.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Yang XJ, Hill K, Moore K, Williams S, Dowson L, Borschmann K, Simpson JA, Dharmage SC. Effectiveness of a targeted exercise intervention in reversing older people's mild balance dysfunction: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2012 Jan;92(1):24-37. doi: 10.2522/ptj.20100289. Epub 2011 Oct 6.
- Cramp F, Daniel J. Exercise for the management of cancer-related fatigue in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD006145. doi: 10.1002/14651858.CD006145.pub2.
- Theou O, Stathokostas L, Roland KP, Jakobi JM, Patterson C, Vandervoort AA, Jones GR. The effectiveness of exercise interventions for the management of frailty: a systematic review. J Aging Res. 2011 Apr 4;2011:569194. doi: 10.4061/2011/569194.
- Drey M, Pfeifer K, Sieber CC, Bauer JM. The Fried frailty criteria as inclusion criteria for a randomized controlled trial: personal experience and literature review. Gerontology. 2011;57(1):11-8. doi: 10.1159/000313433. Epub 2010 Apr 21.
- Smets EM, Garssen B, Bonke B, De Haes JC. The Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) psychometric qualities of an instrument to assess fatigue. J Psychosom Res. 1995 Apr;39(3):315-25. doi: 10.1016/0022-3999(94)00125-o.
- Liu CJ, Latham NK. Progressive resistance strength training for improving physical function in older adults. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;2009(3):CD002759. doi: 10.1002/14651858.CD002759.pub2.
- Bellg AJ, Borrelli B, Resnick B, Hecht J, Minicucci DS, Ory M, Ogedegbe G, Orwig D, Ernst D, Czajkowski S; Treatment Fidelity Workgroup of the NIH Behavior Change Consortium. Enhancing treatment fidelity in health behavior change studies: best practices and recommendations from the NIH Behavior Change Consortium. Health Psychol. 2004 Sep;23(5):443-51. doi: 10.1037/0278-6133.23.5.443.
- Hemming K, Girling AJ, Sitch AJ, Marsh J, Lilford RJ. Sample size calculations for cluster randomised controlled trials with a fixed number of clusters. BMC Med Res Methodol. 2011 Jun 30;11:102. doi: 10.1186/1471-2288-11-102. Erratum In: BMC Med Res Methodol. 2017 Jan 19;17 (1):8.
- Washburn RA, Smith KW, Jette AM, Janney CA. The Physical Activity Scale for the Elderly (PASE): development and evaluation. J Clin Epidemiol. 1993 Feb;46(2):153-62. doi: 10.1016/0895-4356(93)90053-4.
- Resnick B, Jenkins LS. Testing the reliability and validity of the Self-Efficacy for Exercise scale. Nurs Res. 2000 May-Jun;49(3):154-9. doi: 10.1097/00006199-200005000-00007.
- Clegg AP, Barber SE, Young JB, Forster A, Iliffe SJ. Do home-based exercise interventions improve outcomes for frail older people? Findings from a systematic review. Rev Clin Gerontol. 2012 Feb;22(1):68-78. doi: 10.1017/S0959259811000165. Epub 2012 Aug 24.
- Egerton T. Self-reported aging-related fatigue: a concept description and its relevance to physical therapist practice. Phys Ther. 2013 Oct;93(10):1403-13. doi: 10.2522/ptj.20130011. Epub 2013 May 23.
- Avlund K. Fatigue in older adults: an early indicator of the aging process? Aging Clin Exp Res. 2010 Apr;22(2):100-15. doi: 10.1007/BF03324782.
- Chien WT, Bressington D. A randomized controlled clinical trial of a nurse-led structured psychosocial intervention program for people with first-onset mental illness in psychiatric outpatient clinics. Psychiatry Res. 2015 Sep 30;229(1-2):277-86. doi: 10.1016/j.psychres.2015.07.012. Epub 2015 Jul 10.
- Santos-Eggimann B, Cuenoud P, Spagnoli J, Junod J. Prevalence of frailty in middle-aged and older community-dwelling Europeans living in 10 countries. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2009 Jun;64(6):675-81. doi: 10.1093/gerona/glp012. Epub 2009 Mar 10.
- Pinto BM, Frierson GM, Rabin C, Trunzo JJ, Marcus BH. Home-based physical activity intervention for breast cancer patients. J Clin Oncol. 2005 May 20;23(15):3577-87. doi: 10.1200/JCO.2005.03.080.
- Xue QL, Bandeen-Roche K, Varadhan R, Zhou J, Fried LP. Initial manifestations of frailty criteria and the development of frailty phenotype in the Women's Health and Aging Study II. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Sep;63(9):984-90. doi: 10.1093/gerona/63.9.984.
- Gill TM, Desai MM, Gahbauer EA, Holford TR, Williams CS. Restricted activity among community-living older persons: incidence, precipitants, and health care utilization. Ann Intern Med. 2001 Sep 4;135(5):313-21. doi: 10.7326/0003-4819-135-5-200109040-00007.
- Schultz-Larsen K, Avlund K. Tiredness in daily activities: a subjective measure for the identification of frailty among non-disabled community-living older adults. Arch Gerontol Geriatr. 2007 Jan-Feb;44(1):83-93. doi: 10.1016/j.archger.2006.03.005. Epub 2006 Nov 13.
- Hardy SE, Studenski SA. Fatigue and function over 3 years among older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Dec;63(12):1389-92. doi: 10.1093/gerona/63.12.1389.
- Avlund K, Damsgaard MT, Schroll M. Tiredness as determinant of subsequent use of health and social services among nondisabled elderly people. J Aging Health. 2001 May;13(2):267-86. doi: 10.1177/089826430101300206.
- Moschny A, Platen P, Klaassen-Mielke R, Trampisch U, Hinrichs T. Barriers to physical activity in older adults in Germany: a cross-sectional study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Nov 2;8:121. doi: 10.1186/1479-5868-8-121.
- Rasinaho M, Hirvensalo M, Leinonen R, Lintunen T, Rantanen T. Motives for and barriers to physical activity among older adults with mobility limitations. J Aging Phys Act. 2007 Jan;15(1):90-102. doi: 10.1123/japa.15.1.90.
- Clark LV, White PD. The role of deconditioning and therapeutic exercise in chronic fatigue syndrome (CFS). Journal of Mental Health. 2005; 14(3): 237-52.
- Yu DS, Lee DT, Man NW. Fatigue among older people: a review of the research literature. Int J Nurs Stud. 2010 Feb;47(2):216-28. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2009.05.009. Epub 2009 Jun 12.
- Liu JY, Lai CK, Siu PM, Kwong E, Tse MM. An individualized exercise programme with and without behavioural change enhancement strategies for managing fatigue among frail older people: a quasi-experimental pilot study. Clin Rehabil. 2017 Apr;31(4):521-531. doi: 10.1177/0269215516649226. Epub 2016 Jul 10.
- Hellstrom Y, Persson G, Hallberg IR. Quality of life and symptoms among older people living at home. J Adv Nurs. 2004 Dec;48(6):584-93. doi: 10.1111/j.1365-2648.2004.03247.x.
- Ream E, Richardson A. Fatigue: a concept analysis. Int J Nurs Stud. 1996 Oct;33(5):519-29. doi: 10.1016/0020-7489(96)00004-1.
- Avlund K, Pedersen AN, Schroll M. Functional decline from age 80 to 85: influence of preceding changes in tiredness in daily activities. Psychosom Med. 2003 Sep-Oct;65(5):771-7. doi: 10.1097/01.psy.0000082640.61645.bf.
- Ble A, Cherubini A, Volpato S, Bartali B, Walston JD, Windham BG, Bandinelli S, Lauretani F, Guralnik JM, Ferrucci L. Lower plasma vitamin E levels are associated with the frailty syndrome: the InCHIANTI study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2006 Mar;61(3):278-83. doi: 10.1093/gerona/61.3.278.
- Neill J, Belan I, Ried K. Effectiveness of non-pharmacological interventions for fatigue in adults with multiple sclerosis, rheumatoid arthritis, or systemic lupus erythematosus: a systematic review. J Adv Nurs. 2006 Dec;56(6):617-35. doi: 10.1111/j.1365-2648.2006.04054.x. Erratum In: J Adv Nurs. 2007 Jan;57(2):225.
- Martin KA, Sinden AR. Who will stay and who will go? A review of older adults' adherence to randomized controlled trials of exercise. J Aging Phys Act. 2001; 9(2): 91-114.
- Larun L, Brurberg KG, Odgaard-Jensen J, Price JR. Exercise therapy for chronic fatigue syndrome. status and date: New search for studies and content updated (no change to conclusions), published in. 2015; (2).
- Edmonds M, McGuire H, Price J. Exercise therapy for chronic fatigue syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(3):CD003200. doi: 10.1002/14651858.CD003200.pub2.
- Jones DE, Gray JC, Newton J. Perceived fatigue is comparable between different disease groups. QJM. 2009 Sep;102(9):617-24. doi: 10.1093/qjmed/hcp091. Epub 2009 Jul 24.
- Simons R, Andel R. The effects of resistance training and walking on functional fitness in advanced old age. J Aging Health. 2006 Feb;18(1):91-105. doi: 10.1177/0898264305281102.
- Network NCC. NCCN clinical practice guideline in oncology: cancer-related fatigue. Available from: www nccn org. 2013.
- Schwarzer R. Modeling health behavior change: How to predict and modify the adoption and maintenance of health behaviors. Appl Psychol-Int Rev. 2008; 57(1): 1 - 29.
- Lippke S, Ziegelmann JP, Schwarzer R. Behavioral intentions and action plans promote physical exercise: a longitudinal study with orthopedic rehabilitation patients. J Sport Exerc Psychol. 2004; 26(3): 470.
- Scholz U, Sniehotta FF, Burkert S, Schwarzer R. Increasing physical exercise levels: age-specific benefits of planning. J Aging Health. 2007 Oct;19(5):851-66. doi: 10.1177/0898264307305207.
- Ghisi GL, Grace SL, Thomas S, Oh P. Behavior determinants among cardiac rehabilitation patients receiving educational interventions: an application of the health action process approach. Patient Educ Couns. 2015 May;98(5):612-21. doi: 10.1016/j.pec.2015.01.006. Epub 2015 Jan 20.
- Evers A, Klusmann V, Schwarzer R, Heuser I. Adherence to physical and mental activity interventions: coping plans as a mediator and prior adherence as a moderator. Br J Health Psychol. 2012 Sep;17(3):477-91. doi: 10.1111/j.2044-8287.2011.02049.x. Epub 2011 Sep 5.
- Chien WT, Mui JH, Cheung EF, Gray R. Effects of motivational interviewing-based adherence therapy for schizophrenia spectrum disorders: a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jun 14;16:270. doi: 10.1186/s13063-015-0785-z.
- Tan PJ, Khoo EM, Chinna K, Hill KD, Poi PJ, Tan MP. An individually-tailored multifactorial intervention program for older fallers in a middle-income developing country: Malaysian Falls Assessment and Intervention Trial (MyFAIT). BMC Geriatr. 2014 Jun 21;14:78. doi: 10.1186/1471-2318-14-78.
- Wijeratne C, Hickie I, Brodaty H. The characteristics of fatigue in an older primary care sample. J Psychosom Res. 2007 Feb;62(2):153-8. doi: 10.1016/j.jpsychores.2006.09.011.
- Woo J, Ho SC, Lau J, Yuen YK, Chiu H, Lee HC, Chi I. The prevalence of depressive symptoms and predisposing factors in an elderly Chinese population. Acta Psychiatr Scand. 1994 Jan;89(1):8-13. doi: 10.1111/j.1600-0447.1994.tb01478.x.
- Lee LL, Arthur A, Avis M. Using self-efficacy theory to develop interventions that help older people overcome psychological barriers to physical activity: a discussion paper. Int J Nurs Stud. 2008 Nov;45(11):1690-9. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2008.02.012. Epub 2008 May 22.
- Hinrichs T, Moschny A, Brach M, Wilm S, Klaassen-Mielke R, Trampisch M, Platen P. Effects of an exercise programme for chronically ill and mobility-restricted elderly with structured support by the general practitioner's practice (HOMEfit) - study protocol of a randomised controlled trial. Trials. 2011 Dec 21;12:263. doi: 10.1186/1745-6215-12-263.
- Chin A Paw MJ, de Jong N, Schouten EG, Hiddink GJ, Kok FJ. Physical exercise and/or enriched foods for functional improvement in frail, independently living elderly: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jun;82(6):811-7. doi: 10.1053/apmr.2001.23278.
- Tian J, Hong JS. Validation of the Chinese version of Multidimensional Fatigue Inventory-20 in Chinese patients with cancer. Support Care Cancer. 2012 Oct;20(10):2379-83. doi: 10.1007/s00520-011-1357-8. Epub 2011 Dec 24.
- Rikli R, Jones C. Development and validation of a functional fitness test for community-residing older adults. J Aging Phys Act. 1999; 7(2): 129 - 61.
- Ku P-W, Sun W-J, Chang C-Y, Chen L-J. Reliability and validity of the Chinese version of the Physical Activity Scale for the Elderly. Sports & Exercise Research. 2013; 15(3): 309-19.
- Ngai SP, Cheung RT, Lam PL, Chiu JK, Fung EY. Validation and reliability of the Physical Activity Scale for the Elderly in Chinese population. J Rehabil Med. 2012 May;44(5):462-5. doi: 10.2340/16501977-0953.
- Chan AC. Clinical validation of the Geriatric Depression Scale (GDS): Chinese version. J Aging Health. 1996 May;8(2):238-53. doi: 10.1177/089826439600800205.
- Stevens JP. Applied multivariate statistics for the social sciences: Routledge; 2012.
- Krippendorff K. Content analysis: An introduction to its methodology: Sage; 2004.
- Liu JYW, Kor PPK, Lee PL, Chien WT, Siu PM, Hill KD. Effects of an Individualized Exercise Program Plus Behavioral Change Enhancement Strategies for Managing Fatigue in Older People Who Are Frail: Protocol for a Cluster Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2019 Dec 16;99(12):1616-1627. doi: 10.1093/ptj/pzz130.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15600717
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .