Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zindywidualizowany program ćwiczeń oraz strategie wzmacniania zmian behawioralnych w celu zarządzania zmęczeniem u słabych osób starszych

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Dr. Justina Liu Yat Wa, The Hong Kong Polytechnic University

Ocena zindywidualizowanego programu ćwiczeń oraz strategii wzmacniania zmian behawioralnych w celu zarządzania ogólnym zmęczeniem u słabszych osób starszych mieszkających w społeczności: randomizowana, kontrolowana próba.

Ten projekt ma na celu zbadanie skutków zindywidualizowanego programu ćwiczeń ze strategiami BCE i bez strategii BCE dla mieszkających w społeczności, słabych osób starszych z ogólnym zmęczeniem, aby zmniejszyć ich zmęczenie i poprawić ich wytrzymałość fizyczną, ćwiczyć poczucie własnej skuteczności i nawykową aktywność fizyczną, jednocześnie redukując objawy osłabienia.

Dwanaście okręgowych ośrodków zdrowia zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech grup badawczych: grupa połączona (COMB), otrzymująca 16-tygodniową połączoną interwencję składającą się z zindywidualizowanego treningu fizycznego i programów wzmacniania zmian behawioralnych oraz dwóch sesji przypominających po 2 i 6 miesiącach program; grupa ćwiczeń (EXER), otrzymująca wyłącznie ćwiczenia fizyczne i rozmowy na temat zdrowia; lub grupa kontrolna, odbierająca tylko rozmowy o zdrowiu. Uczestnicy z każdego ośrodka zostaną umieszczeni w odpowiedniej grupie swojego ośrodka.

Postawiono hipotezę, że grupa COMB osiągnie istotnie większą redukcję zmęczenia i większą poprawę wytrzymałości fizycznej, poczucia własnej skuteczności i nawykowej aktywności fizycznej oraz istotnie większą redukcję objawów osłabienia w porównaniu z grupą EXER i grupy kontrolne po 1 tygodniu oraz 6 i 12 miesiącach po zakończeniu interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkie dwanaście domów kultury, które zapewniają podobne rodzaje opieki środowiskowej i usług wsparcia społecznego dla osób starszych mieszkających w społeczności, zostało zaproszonych do współpracy w ramach tego badania w wygodny sposób. Populacją docelową tego badania są mieszkające w społeczności osoby starsze, słabe, z ogólnym zmęczeniem z niespecyficznej przyczyny, które będą rekrutowane za pośrednictwem centrów społecznościowych. Korzystając z wygenerowanych komputerowo liczb losowych, biostatystyk niezwiązany z tym badaniem losowo przydzieli ośrodki do: kontroli, EXER lub COMB. Liczba uczestników rekrutowanych w każdym ośrodku będzie proporcjonalna do wielkości ośrodka.

Uczestnicy przydzieleni do grupy COMB otrzymają 16-tygodniowy program będący połączeniem programu BCE i treningu fizycznego. Program BCE został zaprojektowany w oparciu o model Health Action Process Approach (HAPA) i był pilotowany przez głównego badacza, którego celem jest zmotywowanie uczestników do rozwinięcia intencji aktywnego radzenia sobie ze zmęczeniem; oraz zachęcanie ich do stopniowego przekraczania postrzeganych granic ich energii i regeneracji ciała poprzez udział w ćwiczeniach zgodnie z ich indywidualnymi schematami ćwiczeń. Program BCE składa się z trzech faz (inicjacja celu, sformułowanie planu i wykonanie działania) z 6 bezpośrednimi 1-godzinnymi sesjami oraz dwiema sesjami przypominającymi BCE po 2 i 6 miesiącach od programu.

Jeśli chodzi o trening fizyczny, cotygodniowy 45-60-minutowy program ćwiczeń, który jest opracowany zgodnie z zaleceniami American Heart Association dotyczącymi ćwiczeń dla osób starszych, zostanie zorganizowany od 4 do 16 tygodni w fazie realizacji. Sesje ćwiczeń składają się z treningu równowagi, ćwiczeń oporowych i treningu aerobowego. Wszyscy uczestnicy przejdą trening obwodowy z ustalonymi ćwiczeniami, ale dawkowanie różnych składników będzie indywidualnie dopasowane do każdego uczestnika przez fizjoterapeutę po zbadaniu jego kondycji fizycznej.

Grupa EXER otrzyma 16-tygodniowy program z połączeniem treningu fizycznego i rozmów zdrowotnych w ośrodku na temat zarządzania różnymi problemami zdrowotnymi, z wyjątkiem zmęczenia.

Grupa kontrolna będzie uczestniczyć tylko w rozmowach na temat zdrowia w ośrodkach.

Liczba i czas rozmów na temat zdrowia dla pozostałych dwóch grup będzie podobny do tych w sesjach BCE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

184

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Justina Liu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieszkające w społeczności osoby starsze w wieku > 70 lat;
  • w stanie komunikować się w języku kantońskim, aby upewnić się, że rozumieją nasze instrukcje;
  • mogą chodzić z urządzeniem wspomagającym lub bez niego i są w stanie ukończyć test Time Up and Go (TUG) bez określonego punktu odcięcia, aby upewnić się, że ich mobilność i równowaga są wystarczająco dobre, aby dołączyć do treningu fizycznego; I
  • w stanie osłabienia z wyczerpaniem określonym za pomocą Fried Frailty Index (FFI), w tym: i) niezamierzona utrata 10% masy ciała w ciągu ostatniego roku; ii) wyczerpanie: odpowiadając „tak” na „Czułem, że wszystko, co robiłem, było wysiłkiem” lub „nie mogłem się ruszyć w ostatnim tygodniu”; iii) wolny czas marszu: ze średnią prędkością marszu w najniższym kwintylu uwarstwionym przez medianę wzrostu; iv) zmniejszona siła chwytu: z maksymalną siłą chwytu w najniższym kwintylu stratyfikowanym przez kwartyl wskaźnika masy ciała; oraz v) Skala Aktywności Fizycznej dla Starszych Chińczyków (PASE-C) w najniższym kwintylu (tj. < 30 dla mężczyzn i < 27,7 dla kobiet). Obecność > 3 pozycji wskazuje na słabość, a jedno kryterium wskazuje na wyczerpanie.

Kryteria wykluczenia: to osoby starsze, które:

  • cierpią na jakąkolwiek chorobę, w której objawem dominującym jest zmęczenie (takie jak choroby neurodegeneracyjne, rak i przypadki schyłkowej niewydolności nerek, wyniszczenie;
  • byłeś hospitalizowany przez > 5 dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy, co może prowadzić do zaniku mięśni z powodu niedawnego leżenia w łóżku lub zmniejszonej aktywności podczas hospitalizacji;
  • przeszedł poważną operację (taką jak całkowita alloplastyka stawu, poważne operacje jamy brzusznej) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • są przykuci do łóżka lub ograniczeni ciągłym korzystaniem z wózka inwalidzkiego;
  • deklarują, że regularnie wykonują średnio intensywne ćwiczenia (takie jak piesze wędrówki, tai chi) przez > 3 godziny tygodniowo;
  • są śmiertelnie chorzy;
  • u których zdiagnozowano dużą depresję, wymagającą częstego dostosowywania leków przeciwdepresyjnych w celu kontrolowania niestabilnych nastrojów depresyjnych. Kryteria zostały wybrane tak, aby uniknąć rekrutacji osób ze zmęczeniem wywołanym depresją. Jednak stałe uczucie zmęczenia może objawiać się obniżonym nastrojem. Tym samym nastrój uczestników zostanie oceniony za pomocą Chińsko-Geriatrycznej Skali Depresji (C-GDS).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa kombinowana p.n.e

16-tygodniowy program BCE z treningiem fizycznym.

Sześć 1-godzinnych sesji programu BCE i cotygodniowy 45-60 minutowy program ćwiczeń w ośrodku od 4 do 16 tygodnia.
Inny: Grupa kombinowana p.n.e
Połączony program interwencji składa się z cotygodniowych sesji treningowych i 6 sesji programu Behavioral Change Enhancement (BCE).
Brak interwencji: Grupa ćwiczeń

16-tygodniowy program z rozmowami o zdrowiu i treningiem fizycznym.

Sześć godzinnych sesji rozmów na temat zdrowia i cotygodniowy 45-60 minutowy program ćwiczeń w ośrodku od tygodnia 4 do tygodnia 16.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Sześć sesji centralnych rozmów na temat zarządzania różnymi problemami zdrowotnymi z wyjątkiem zmęczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom zmęczenia uczestników zostanie oceniony za pomocą 20-itemowego Chińskiego Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia (CMFI-20)
Ramy czasowe: Aby wykryć zmianę w stosunku do wyjściowego wyniku całkowitego zmęczenia w programie średniookresowym (tj. 8 tygodniu po rozpoczęciu programu), a następnie 1 tydzień, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu programu
CMFI-20 składa się z 20 pozycji, każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta od 1 = zdecydowanie się zgadzam do 5 = zdecydowanie się nie zgadzam, przy czym wszystkie pozycje są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik, który waha się od 20-100, wyższy wynik oznacza więcej zmęczenia.
Aby wykryć zmianę w stosunku do wyjściowego wyniku całkowitego zmęczenia w programie średniookresowym (tj. 8 tygodniu po rozpoczęciu programu), a następnie 1 tydzień, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu programu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła kończyn dolnych uczestników zostanie oceniona za pomocą 30-sekundowego testu stania na krześle
Ramy czasowe: Aby wykryć zmianę w stosunku do wyjściowej siły kończyn dolnych w programie średniookresowym (tydzień 8 po rozpoczęciu programu), a następnie 1 tydzień, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu programu
Uczestnicy zostaną poproszeni o wstawanie i siadanie jak najwięcej w ciągu 30 sekund na standardowym krześle. Liczy się łączna liczba wstawań z krzesła. Większa liczba wskazuje na lepszą siłę kończyn dolnych
Aby wykryć zmianę w stosunku do wyjściowej siły kończyn dolnych w programie średniookresowym (tydzień 8 po rozpoczęciu programu), a następnie 1 tydzień, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu programu
Siła kończyn górnych uczestników zostanie oceniona za pomocą ręcznego dynamometru hydraulicznego Jamar
Ramy czasowe: Aby wykryć zmianę w stosunku do wyjściowej siły kończyny górnej w kg w programie średniookresowym (tydzień 8 po rozpoczęciu programu), a następnie 1 tydzień, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu programu
Zostanie zmierzony za pomocą ręcznego hydraulicznego dynamometru ręcznego Jamar z kilogramem (kg). Większa siła w kg wskazuje na lepszą siłę kończyny górnej
Aby wykryć zmianę w stosunku do wyjściowej siły kończyny górnej w kg w programie średniookresowym (tydzień 8 po rozpoczęciu programu), a następnie 1 tydzień, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu programu
Mobilność funkcjonalna uczestników zostanie zmierzona za pomocą testu up-and-go-test
Ramy czasowe: Aby wykryć zmianę od czasu początkowego do ukończenia „testu czasowego i gotowe” w programie średniookresowym (tydzień 8 po rozpoczęciu programu), a następnie 1 tydzień, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu program
Zapisz czas w sekundach, w którym uczestnicy ukończyli test pomiaru czasu i przejdą, aby wskazać ich mobilność funkcjonalną
Aby wykryć zmianę od czasu początkowego do ukończenia „testu czasowego i gotowe” w programie średniookresowym (tydzień 8 po rozpoczęciu programu), a następnie 1 tydzień, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu program
Prędkość chodu uczestników zostanie zmierzona za pomocą 6-metrowego testu marszu
Ramy czasowe: Aby wykryć zmianę prędkości chodu w stosunku do wartości wyjściowych w programie średniookresowym (tydzień 8 po rozpoczęciu programu), a następnie 1 tydzień, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu programu
Zapisz czas w sekundach, w którym uczestnicy ukończą 6-metrowy test marszu, aby określić prędkość chodu.
Aby wykryć zmianę prędkości chodu w stosunku do wartości wyjściowych w programie średniookresowym (tydzień 8 po rozpoczęciu programu), a następnie 1 tydzień, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu programu
Poczucie własnej skuteczności ćwiczeń uczestników będzie mierzone za pomocą chińskiej skali samoskuteczności ćwiczeń (CSEE)
Ramy czasowe: Aby wykryć zmianę od początkowego całkowitego wyniku CSSE w programie średnioterminowym (tydzień 8 po rozpoczęciu programu), a następnie 1 tydzień, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu programu
Skala CSEE zawiera 9 pozycji. Każda pozycja jest oceniana na 11-punktowej skali Likera od 0 = brak pewności siebie do 10 = pełna pewność siebie. Wyniki wszystkich pozycji są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik, który waha się od 0 do 90, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą samoskuteczność ćwiczeń
Aby wykryć zmianę od początkowego całkowitego wyniku CSSE w programie średnioterminowym (tydzień 8 po rozpoczęciu programu), a następnie 1 tydzień, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu programu
Poziom słabości uczestników zostanie oceniony za pomocą Fried Frailty Index (FFI)
Ramy czasowe: Wykrycie zmiany w stosunku do podstawowego poziomu słabości w programie średniookresowym (tydzień 8 po rozpoczęciu programu), a następnie 1 tydzień, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu programu
Fried Frailty Index obejmuje: i) niezamierzoną utratę 10% masy ciała w ciągu ostatniego roku; ii) wyczerpanie: odpowiadając „tak” na „Czułem, że wszystko, co robiłem, było wysiłkiem” lub „nie mogłem się ruszyć w ostatnim tygodniu”; iii) wolny czas marszu: ze średnią prędkością marszu w najniższym kwintylu uwarstwionym przez medianę wzrostu; iv) zmniejszona siła chwytu: z maksymalną siłą chwytu w najniższym kwintylu stratyfikowanym przez kwartyl wskaźnika masy ciała; oraz v) Skala Aktywności Fizycznej dla Starszych Chińczyków (PASE-C) w najniższym kwintylu (tj. < 30 dla mężczyzn i < 27,7 dla kobiet).
Wykrycie zmiany w stosunku do podstawowego poziomu słabości w programie średniookresowym (tydzień 8 po rozpoczęciu programu), a następnie 1 tydzień, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu programu
Aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą Skali Aktywności Fizycznej dla Starszych Chińczyków (PASE-C)
Ramy czasowe: Aby wykryć zmianę całkowitego wyniku PASE-C w stosunku do wartości wyjściowych w programie średniookresowym (tydzień 8 po rozpoczęciu programu), a następnie 1 tydzień, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu programu
PASE-C to samoopisowa skala służąca do oceny poziomu aktywności fizycznej osób starszych w okresie 1 tygodnia. Składa się z 12 pozycji wyjaśniających trzy poziomy aktywności: aktywność w czasie wolnym, aktywność w gospodarstwie domowym i aktywność związana z pracą. Podstawowe opisy to: 1) 5-punktowe w ramach aktywności w czasie wolnym oceniane są na 4-stopniowej skali; 2) 6 – pozycje odnoszące się do czynności domowych są oceniane na skali dychotomicznej (tak lub nie); 3) działalność związaną z pracą ocenia się ze względu na to, czy jest to praca zarobkowa czy wolontariacka; 4) Czas trwania (w godzinach) poświęcony na takie zajęcia zostanie podany przez uczestników. 5) Całkowity wynik PASE-C zostanie obliczony poprzez dodanie wyniku każdej pozycji ustalonej na podstawie czasu spędzonego na każdej czynności lub obecności lub braku aktywności w ciągu ostatnich 7 dni.6) Ilość czasu spędzonego na każdej czynności pomnożona przez wagi pozycji PASE-C i zsumowanie wszystkich wyników razem w celu uzyskania końcowego wyniku PASE-C. Wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom aktywności fizycznej.
Aby wykryć zmianę całkowitego wyniku PASE-C w stosunku do wartości wyjściowych w programie średniookresowym (tydzień 8 po rozpoczęciu programu), a następnie 1 tydzień, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu programu
Depresyjny nastrój uczestników zostanie oceniony za pomocą 15-itemowej chińskiej wersji Geriatrycznej Skali Depresji (C-GDS)
Ramy czasowe: Aby wykryć zmianę w stosunku do wyjściowego całkowitego wyniku C-GDS w programie średniookresowym (tydzień 8 po rozpoczęciu programu), a następnie 1 tydzień, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu programu
C-GDS składa się z 15 pytań tak/nie. Za każdą negatywną odpowiedź zostanie przyznany 1 punkt, z możliwością uzyskania punktów od 0 do 15. Wyższy wynik wskazuje na bardziej depresyjny nastrój. • Respondenci z wynikiem powyżej 8 są identyfikowani jako mający objawy depresji.
Aby wykryć zmianę w stosunku do wyjściowego całkowitego wyniku C-GDS w programie średniookresowym (tydzień 8 po rozpoczęciu programu), a następnie 1 tydzień, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu programu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yat-wa Justina Liu, The Hong Kong Polytechnic University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15600717

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W celu zachowania poufności dane pozostaną anonimowe, a nazwiska wszystkich uczestników zostaną zastąpione kodami referencyjnymi. Zebrane dane będą przechowywane w zamkniętym miejscu, a wersje elektroniczne będą szyfrowane i dostępne tylko dla badaczy. Wszystkie dane zostaną zniszczone w ciągu 3 lat od zakończenia tych badań.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa kombinowana p.n.e

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj