- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03394495
Programma di esercizi individualizzato più strategie di miglioramento del cambiamento comportamentale per la gestione della fatica nelle persone anziane fragili
Valutazione di un programma di esercizi individualizzato più strategie di miglioramento del cambiamento comportamentale per la gestione dell'affaticamento generale nelle persone anziane fragili che vivono in comunità: una prova controllata randomizzata a grappolo.
Questo progetto mira a studiare gli effetti di un programma di esercizi individualizzato con e senza strategie BCE per anziani fragili residenti in comunità con affaticamento generale, in modo da ridurre la loro fatica e migliorare la loro resistenza fisica, l'autoefficacia dell'esercizio e l'attività fisica abituale, riducendo i loro sintomi di fragilità.
Dodici centri sanitari della comunità distrettuale saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di studio: il gruppo combinato (COMB), che riceve l'intervento combinato di 16 settimane composto da formazione fisica individualizzata e programmi di potenziamento del cambiamento comportamentale più due sessioni di richiamo a 2 e 6 mesi dopo il programma; il gruppo di esercizi (EXER), che riceve solo esercizi fisici e discorsi sulla salute; o il gruppo di controllo, che riceve solo colloqui sulla salute. I partecipanti di ciascun centro verranno inseriti nel gruppo corrispondente del proprio centro.
Si ipotizza che il gruppo COMB otterrà una riduzione significativamente maggiore della fatica e un maggiore miglioramento della resistenza fisica, dell'autoefficacia nell'esercizio e dell'attività fisica abituale, e una riduzione significativamente maggiore dei sintomi di fragilità, rispetto al gruppo EXER e gruppi di controllo a 1 settimana e 6 e 12 mesi dopo aver completato gli interventi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tutti e dodici i centri comunitari, che forniscono tipi simili di assistenza comunitaria e servizi di supporto sociale per gli anziani che vivono in comunità, sono stati invitati con un metodo di convenienza a lavorare come collaboratori in questo studio. La popolazione target di questo studio è rappresentata da persone anziane fragili residenti in comunità con affaticamento generale con una causa non specifica che saranno reclutate attraverso i centri comunitari. Utilizzando numeri casuali generati dal computer, un biostatistico non affiliato a questo studio randomizzerà i centri in: controllo, EXER o COMB. Il numero di partecipanti reclutati in ciascun centro sarà proporzionale alla dimensione del centro.
I partecipanti assegnati al gruppo COMB riceveranno un programma di 16 settimane con una combinazione del programma BCE e della formazione fisica. Il programma BCE è progettato sulla base del modello Health Action Process Approach (HAPA) ed è stato pilotato dal ricercatore principale, che mira a motivare i partecipanti a sviluppare l'intenzione di gestire attivamente la loro fatica; e incoraggiarli a superare gradualmente i limiti percepiti della loro energia ea ricondizionare i loro corpi partecipando all'esercizio secondo i loro regimi di esercizio individuali. Il programma BCE si compone di tre fasi (l'inizio degli obiettivi, la formulazione del piano e l'esecuzione dell'azione) con 6 sessioni faccia a faccia di 1 ora più due sessioni BCE di richiamo a 2 e 6 mesi dopo il programma.
Per l'esercizio fisico, dalla 4a alla 16a settimana, durante la fase di esecuzione, verrà organizzato un programma settimanale di esercizi da 45-60 minuti basato sul centro, progettato secondo le raccomandazioni dell'American Heart Association sull'esercizio fisico per le persone anziane. Le sessioni di allenamento consistono in allenamento dell'equilibrio, esercizi di resistenza e allenamento aerobico. Tutti i partecipanti riceveranno un allenamento a circuito con esercizi prestabiliti, ma il dosaggio dei diversi componenti sarà personalizzato per ogni partecipante da un fisioterapista dopo aver esaminato le loro condizioni fisiche.
Il gruppo EXER riceverà un programma di 16 settimane con una combinazione di allenamento fisico e colloqui sulla salute in centri sulla gestione di diversi problemi di salute ad eccezione della fatica.
Il gruppo di controllo parteciperà solo ai colloqui sulla salute del centro.
Il numero e la tempistica dei colloqui sulla salute per gli altri due gruppi saranno simili a quelli delle sessioni della BCE.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yat-wa Justina Liu
- Numero di telefono: 27664097
- Email: justina.liu@polyu.edu.hk
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Justina Liu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- anziani residenti in comunità di età > 70 anni;
- in grado di comunicare in cantonese per assicurarsi che comprendano le nostre istruzioni;
- in grado di camminare con o senza un dispositivo di assistenza e in grado di completare il test Time Up and Go (TUG) senza un punto limite specifico per garantire che la mobilità e l'equilibrio siano sufficienti per partecipare all'allenamento fisico; E
- in uno stato di fragilità con esaurimento determinato utilizzando il Fried Frailty Index (FFI), tra cui: i) una perdita involontaria del 10% del peso corporeo nell'ultimo anno; ii) esaurimento: rispondendo "Sì" a "Ho sentito che tutto quello che ho fatto era uno sforzo" o "Non sono riuscito ad andare avanti nell'ultima settimana"; iii) un tempo di deambulazione lento: con una velocità di deambulazione media nel quintile più basso stratificato per altezza corporea mediana; iv) forza di presa ridotta: con forza di presa massima nel quintile più basso stratificato per quartile di indice di massa corporea; e v) il punteggio della Physical Activity Scale for the Elderly-Chinese (PASE-C) nel quintile più basso (cioè, <30 per gli uomini e <27,7 per le donne). La presenza di > 3 elementi indica fragilità e un criterio indica che soffrono di esaurimento.
Criteri di esclusione: sono persone anziane che:
- soffre di qualsiasi malattia in cui la stanchezza è un sintomo dominante (come malattie neurodegenerative, cancro e casi di cachessia con insufficienza renale allo stadio terminale;
- sono stati ricoverati in ospedale per > 5 giorni nei 3 mesi precedenti, il che può portare a deperimento muscolare dovuto al recente riposo a letto o alla riduzione dei livelli di attività durante il ricovero;
- ha subito un intervento chirurgico maggiore (come sostituzione totale dell'articolazione, interventi chirurgici addominali maggiori) negli ultimi 6 mesi;
- sono costretti a letto o limitati dall'uso permanente di una sedia a rotelle;
- riferiscono di svolgere regolarmente esercizi moderatamente intensi (come escursionismo, Tai Chi) per > 3 ore a settimana;
- sono malati terminali;
- sono stati diagnosticati con depressione maggiore che comporta frequenti aggiustamenti dei loro antidepressivi per controllare stati d'animo depressivi instabili. I criteri sono stati scelti per evitare di reclutare persone con affaticamento indotto dalla depressione. Tuttavia, una costante sensazione di affaticamento può manifestarsi come uno stato d'animo depresso. Pertanto, l'umore dei partecipanti verrà valutato utilizzando la Chinese-Geriatric Depression Scale (C-GDS).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BCE Gruppo di combinazione
Programma BCE di 16 settimane con allenamento fisico. Sei sessioni di 1 ora del programma BCE e un programma settimanale di esercizi basati sul centro di 45-60 minuti dalla settimana 4 alla settimana 16. |
Il programma di intervento combinato consiste in sessioni settimanali di allenamento fisico e 6 sessioni del programma di miglioramento del cambiamento comportamentale (BCE).
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Nessun intervento: Gruppo di esercizi
Programma di 16 settimane con discorsi sulla salute e allenamento fisico. Sei sessioni di 1 ora di colloqui sulla salute e un programma di esercizi settimanali di 45-60 minuti in centro dalla settimana 4 alla settimana 16. |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sei sessioni di colloqui sulla salute in centri sulla gestione di diversi problemi di salute ad eccezione della fatica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il livello di affaticamento dei partecipanti sarà valutato utilizzando l'inventario cinese multidimensionale della fatica di 20 voci (CMFI-20)
Lasso di tempo: Per rilevare la variazione rispetto al punteggio di fatica totale di base al programma a medio termine (ovvero settimana 8 dopo l'inizio del programma), e poi 1 settimana, 6 mesi e 12 mesi mesi dopo aver completato il programma
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CMFI-20 è composto da 20 elementi, ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti da 1=fortemente d'accordo a 5=assolutamente in disaccordo, con tutti gli elementi sommati per ottenere il punteggio totale che varia da 20-100, un punteggio più alto indica più stanchezza.
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Per rilevare la variazione rispetto al punteggio di fatica totale di base al programma a medio termine (ovvero settimana 8 dopo l'inizio del programma), e poi 1 settimana, 6 mesi e 12 mesi mesi dopo aver completato il programma
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La forza degli arti inferiori dei partecipanti sarà valutata utilizzando il test di 30 secondi in piedi sulla sedia
Lasso di tempo: Per rilevare il cambiamento rispetto al basale della forza degli arti inferiori al programma a medio termine (settimana 8 dopo l'inizio del programma), e poi 1 settimana, 6 mesi e 12 mesi mesi dopo aver completato il programma
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Ai partecipanti verrà chiesto di alzarsi e sedersi il più possibile entro 30 secondi su una sedia standard.
Verrà conteggiato il numero totale di alzarsi da una sedia.
Un numero maggiore indica una migliore forza degli arti inferiori
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Per rilevare il cambiamento rispetto al basale della forza degli arti inferiori al programma a medio termine (settimana 8 dopo l'inizio del programma), e poi 1 settimana, 6 mesi e 12 mesi mesi dopo aver completato il programma
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La forza dell'arto superiore dei partecipanti sarà valutata utilizzando un dinamometro manuale idraulico Jamar portatile
Lasso di tempo: Per rilevare la variazione rispetto al basale della forza dell'arto superiore in kg al programma a medio termine (settimana 8 dopo l'inizio del programma), e poi 1 settimana, 6 mesi e 12 mesi mesi dopo aver completato il programma
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Sarà misurato dal dinamometro manuale Jamar Hydraulic Hand con chilogrammo (kg).
Una forza maggiore in kg indica una migliore forza degli arti superiori
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Per rilevare la variazione rispetto al basale della forza dell'arto superiore in kg al programma a medio termine (settimana 8 dopo l'inizio del programma), e poi 1 settimana, 6 mesi e 12 mesi mesi dopo aver completato il programma
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La mobilità funzionale dei partecipanti sarà misurata dal test timed-up-and-go
Lasso di tempo: Per rilevare il cambiamento rispetto al tempo di riferimento per completare il "timed-up-and-go-test" al programma di medio termine (settimana 8 dopo l'inizio del programma), e poi 1 settimana, 6 mesi e 12 mesi mesi dopo aver completato il programma
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Registra il tempo in secondi in cui i partecipanti completano il test cronometrato e vai per indicare la loro mobilità funzionale
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Per rilevare il cambiamento rispetto al tempo di riferimento per completare il "timed-up-and-go-test" al programma di medio termine (settimana 8 dopo l'inizio del programma), e poi 1 settimana, 6 mesi e 12 mesi mesi dopo aver completato il programma
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La velocità dell'andatura dei partecipanti sarà misurata dal test del cammino di 6 metri
Lasso di tempo: Per rilevare il cambiamento dalla velocità di andatura di base al programma a medio termine (settimana 8 dopo l'inizio del programma), e poi 1 settimana, 6 mesi e 12 mesi mesi dopo il completamento del programma
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Registra il tempo in secondi in cui i partecipanti completano il test del cammino di 6 metri per indicare la loro velocità di andatura.
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Per rilevare il cambiamento dalla velocità di andatura di base al programma a medio termine (settimana 8 dopo l'inizio del programma), e poi 1 settimana, 6 mesi e 12 mesi mesi dopo il completamento del programma
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L'autoefficacia dell'esercizio dei partecipanti sarà misurata utilizzando la scala cinese di autoefficacia per l'esercizio (CSEE)
Lasso di tempo: Per rilevare la variazione rispetto al punteggio CSSE totale di base al programma a medio termine (settimana 8 dopo l'inizio del programma), e poi 1 settimana, 6 mesi e 12 mesi mesi dopo aver completato il programma
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La scala CSEE contiene 9 item.
Ogni elemento è valutato su una scala Liker a 11 punti da 0 = nessuna fiducia a 10 = pieno di fiducia.
Tutti i punteggi degli elementi vengono sommati per ottenere il punteggio totale che va da 0 a 90 con un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia dell'esercizio
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Per rilevare la variazione rispetto al punteggio CSSE totale di base al programma a medio termine (settimana 8 dopo l'inizio del programma), e poi 1 settimana, 6 mesi e 12 mesi mesi dopo aver completato il programma
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Il livello di fragilità dei partecipanti sarà valutato utilizzando il Fried Frailty Index (FFI)
Lasso di tempo: Per rilevare il cambiamento dal livello di fragilità di base al programma a medio termine (settimana 8 dopo l'inizio del programma), e poi 1 settimana, 6 mesi e 12 mesi mesi dopo il completamento del programma
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Fried Frailty Index include: i) una perdita involontaria del 10% del peso corporeo nell'ultimo anno; ii) esaurimento: rispondendo "Sì" a "Ho sentito che tutto quello che ho fatto era uno sforzo" o "Non sono riuscito ad andare avanti nell'ultima settimana"; iii) un tempo di deambulazione lento: con una velocità di deambulazione media nel quintile più basso stratificato per altezza corporea mediana; iv) forza di presa ridotta: con forza di presa massima nel quintile più basso stratificato per quartile di indice di massa corporea; e v) il punteggio della Physical Activity Scale for the Elderly-Chinese (PASE-C) nel quintile più basso (cioè, <30 per gli uomini e <27,7 per le donne).
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Per rilevare il cambiamento dal livello di fragilità di base al programma a medio termine (settimana 8 dopo l'inizio del programma), e poi 1 settimana, 6 mesi e 12 mesi mesi dopo il completamento del programma
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L'attività fisica sarà valutata utilizzando la Physical Activity Scale for the Elderly-Chinese (PASE-C)
Lasso di tempo: Per rilevare la variazione rispetto al punteggio totale PASE-C basale al programma a medio termine (settimana 8 dopo l'inizio del programma), e poi 1 settimana, 6 mesi e 12 mesi mesi dopo aver completato il programma
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Il PASE-C è una scala auto-riportata per valutare il livello di attività fisica delle persone anziane in un periodo di 1 settimana.
Consiste di 12 elementi per spiegare tre livelli di attività: attività del tempo libero, attività domestiche e attività legate al lavoro.
Le descrizioni di base sono: 1) 5 elementi sotto l'attività del tempo libero sono valutati su una scala a 4 punti; 2) i 6 item relativi all'attività domestica sono valutati su una scala dicotomica (sì o no); 3) l'attività correlata al lavoro è valutata in base al fatto che l'attività sia un lavoro retribuito o volontario; 4) La durata (in ore) dedicata a tali attività sarà comunicata dai partecipanti.
5) Il punteggio PASE-C totale sarà calcolato sommando il punteggio di ciascun item determinato sulla base del tempo dedicato a ciascuna attività o alla presenza o assenza di attività negli ultimi 7 giorni.6)
Quantità di tempo trascorso in ciascuna attività moltiplicata per i pesi degli elementi PASE-C e sommando tutti i punteggi insieme per il punteggio PASE-C finale.
Un punteggio alto indica un alto livello di attività fisica.
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Per rilevare la variazione rispetto al punteggio totale PASE-C basale al programma a medio termine (settimana 8 dopo l'inizio del programma), e poi 1 settimana, 6 mesi e 12 mesi mesi dopo aver completato il programma
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L'umore depressivo dei partecipanti sarà valutato dalla versione cinese di 15 voci Geriatric Depression Scale (C-GDS)
Lasso di tempo: Per rilevare la variazione rispetto al punteggio totale C-GDS basale al programma di medio termine (settimana 8 dopo l'inizio del programma), e poi 1 settimana, 6 mesi e 12 mesi mesi dopo il completamento del programma
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Il C-GDS è composto da 15 domande sì/no.
Ad ogni risposta negativa verrà attribuito 1 punto, con possibili punteggi compresi tra 0 e 15.
Il punteggio più alto indica un umore più depresso.
• Gli intervistati con un punteggio superiore a 8 sono identificati come aventi sintomi di depressione.
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Per rilevare la variazione rispetto al punteggio totale C-GDS basale al programma di medio termine (settimana 8 dopo l'inizio del programma), e poi 1 settimana, 6 mesi e 12 mesi mesi dopo il completamento del programma
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yat-wa Justina Liu, The Hong Kong Polytechnic University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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