Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Személyre szabott edzésprogram plusz a viselkedésváltozást elősegítő stratégiák a gyenge idős emberek fáradtságának kezelésére

2024. február 26. frissítette: Dr. Justina Liu Yat Wa, The Hong Kong Polytechnic University

Egyénre szabott edzésprogram értékelése, valamint a viselkedésváltozást elősegítő stratégiák a közösségben élő, törékeny idősek általános fáradtságának kezelésére: Cluster-randomizált, kontrollált próba.

Ennek a projektnek az a célja, hogy megvizsgálja egy személyre szabott edzésprogram hatását BCE-stratégiákkal és anélkül a közösségben élő, általános fáradtságban szenvedő, törékeny idős emberek számára, hogy csökkentsék fáradtságukat és javítsák fizikai állóképességüket, testmozgási önhatékonyságukat és szokásos fizikai aktivitásukat. miközben csökkenti a törékenység tüneteit.

Tizenkét körzeti közösségi egészségügyi központot véletlenszerűen besorolnak a három vizsgálati csoport egyikébe: a kombinált (COMB) csoportba, amely 16 hetes kombinált beavatkozásban részesül, amely egyénre szabott edzési tréningből és viselkedésváltozást elősegítő programokból, valamint két emlékeztető kezelésből áll 2 és 6 hónappal azután. a program; a gyakorlat (EXER) csoport, amely csak gyakorlati képzésben és egészségügyi beszélgetéseken vesz részt; vagy a kontrollcsoport, amely csak egészségügyi beszélgetéseket kap. Az egyes központok résztvevői a központjuk megfelelő csoportjába kerülnek.

Feltételezhető, hogy a COMB csoport szignifikánsan nagyobb mértékben csökkenti a fáradtságot, és nagyobb mértékben javítja fizikai állóképességét, a gyakorlati önhatékonyságot és a szokásos fizikai aktivitást, valamint jelentősen csökkenti a gyengeség tüneteit, mint az EXER és kontrollcsoportok 1 héttel, valamint 6 és 12 hónappal a beavatkozások befejezése után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mind a tizenkét közösségi központot, amelyek hasonló típusú közösségi ellátást és szociális támogatási szolgáltatásokat nyújtanak a közösségben élő idősek számára, kényelmi módszerrel meghívták, hogy közreműködjenek ebben a tanulmányban. A tanulmány célpopulációja a közösségben élő, törékeny idős emberek, akiknek általános fáradtsága nem specifikus ok miatt, akiket a közösségi központokon keresztül vesznek fel. Számítógéppel generált véletlenszámokat használva egy biostatisztika, aki nem kapcsolódik ehhez a tanulmányhoz, véletlenszerűen választja ki a központokat: kontroll, EXER vagy COMB. Az egyes központokban felvett résztvevők száma a központ méretével arányos.

A COMB csoportba beosztott résztvevők 16 hetes programot kapnak a BCE program és a gyakorlati képzés kombinációjával. A BCE program a Health Action Process Approach (HAPA) modell alapján készült, és a vezető kutató által kísérletezett, melynek célja, hogy motiválja a résztvevőket a fáradtság aktív kezelésének szándékára; és ösztönözni őket arra, hogy fokozatosan lépjék túl energiájuk felfogott határait, és testük újrakondicionálását egyéni edzésrendjüknek megfelelő edzéssel. A BCE program három szakaszból áll (a cél kezdeményezése, a terv megfogalmazása és a cselekvés végrehajtása), 6 személyes, 1 órás üléssel, valamint két BCE emlékeztető üléssel a program után 2 és 6 hónappal.

Az edzéshez heti 45-60 perces, központos edzésprogramot szerveznek, amely az American Heart Association időskorúak testmozgásra vonatkozó ajánlásai alapján készül, a végrehajtási szakaszban a 4-16. hét között. Az edzések egyensúlytréningből, ellenállási gyakorlatokból és aerob edzésből állnak. Minden résztvevő köredzésben részesül meghatározott gyakorlatokkal, de a különböző komponensek adagolását minden résztvevő személyre szabottan egy gyógytornász határozza meg fizikai állapotának vizsgálata után.

Az EXER csoport egy 16 hetes programot kap, amely edzési edzéseket és centrumalapú egészségügyi beszélgetéseket tartalmaz a különböző egészségügyi problémák kezeléséről, a fáradtság kivételével.

A kontrollcsoport csak a központban zajló egészségügyi beszélgetéseken vesz részt.

A másik két csoport egészségügyi beszélgetéseinek száma és időpontja hasonló lesz, mint a BCE ülésein.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

184

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • közösségben élő idősek, 70 év felettiek;
  • képesek kommunikálni kantoni nyelven annak érdekében, hogy megértsék az utasításainkat;
  • képes járni kisegítő eszközzel vagy anélkül, és képes teljesíteni a Time Up and Go (TUG) tesztet meghatározott határpont nélkül, hogy megbizonyosodjon arról, hogy mobilitásuk és egyensúlyuk elég jó ahhoz, hogy csatlakozzanak az edzéshez; és
  • a Fried Frailty Index (FFI) alapján meghatározott kimerültségben szenved, beleértve: i) a testtömeg 10%-os nem szándékos elvesztését az elmúlt évben; ii) kimerültség: „Igen”-nel válaszolva az „Úgy éreztem, minden, amit tettem, erőfeszítés volt”, vagy „nem tudtam elindulni az elmúlt héten”; iii) lassú sétaidő: átlagos járási sebességgel a legalsó ötödben, a testmagasság mediánjával rétegezve; iv) csökkentett tapadási szilárdság: maximális tapadási erővel a testtömegindex-kvartilis szerint rétegzett legalacsonyabb ötödben; és v) az idős-kínai fizikai aktivitás skála (PASE-C) pontszáma a legalacsonyabb kvintilisben (azaz <30 a férfiaknál és <27,7 a nőknél). A több mint 3 elem megléte gyengeséget, egy kritérium pedig azt jelzi, hogy kimerültségben szenvednek.

Kizárási kritériumok: olyan idős emberek, akik:

  • bármely olyan betegségben szenvednek, amelyben a fáradtság a domináns tünet (például neurodegeneratív betegségek, rák és végstádiumú veseelégtelenség cachexia);
  • az elmúlt 3 hónapban több mint 5 napig volt kórházban, ami izomsorvadáshoz vezethet a közelmúltbeli ágynyugalom vagy a kórházi kezelés alatti csökkent aktivitás miatt;
  • jelentős műtéten esett át (például teljes ízületi pótláson, nagyobb hasi műtéteken) az elmúlt 6 hónapban;
  • ágyhoz vannak kötve vagy állandó tolószék használata korlátozza őket;
  • beszámolnak arról, hogy rendszeresen végeznek mérsékelten intenzív testmozgást (például túrázás, tai chi) heti több mint 3 órán keresztül;
  • véglegesen betegek;
  • súlyos depressziót diagnosztizáltak, ami az antidepresszánsok gyakori módosításával jár az instabil depresszív hangulatok szabályozása érdekében. A kritériumokat úgy választották ki, hogy elkerüljék a depresszió által kiváltott fáradtságban szenvedők toborzását. Az állandó fáradtságérzés azonban depressziós hangulatként is megnyilvánulhat. Így a résztvevők hangulatát a kínai-geriátriai depressziós skála (C-GDS) segítségével értékeljük.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BCE Kombinációs csoport

BCE 16 hetes program gyakorlati edzéssel.

Hat 1 órás BCE program és heti 45-60 perces központ alapú edzésprogram a 4. héttől a 16. hétig.

A kombinált intervenciós program egy heti gyakorlati edzésből és 6 viselkedésmódosító (BCE) programból áll.
Nincs beavatkozás: Gyakorló csoport

16 hetes program egészségügyi beszélgetésekkel és edzéssel.

Hat 1 órás egészségügyi beszélgetés és heti 45-60 perces központ alapú edzésprogram a 4. héttől a 16. hétig.

Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Hat ülésszak központ alapú egészségügyi beszélgetések a különböző egészségügyi problémák kezeléséről, a fáradtság kivételével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők fáradtsági szintjét a 20 tételből álló kínai többdimenziós fáradtsági jegyzék (CMFI-20) segítségével értékelik.
Időkeret: Az alapvonal teljes fáradtsági pontszámához viszonyított változás kimutatása a program középtávú programjában (azaz a program kezdete utáni 8. héten), majd 1 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal a program befejezése után
A CMFI-20 20 elemből áll, minden elem egy 5-ös Likert-skálán van értékelve 1-től 5-ig = határozottan nem értek egyet, az összes tételt összeadva kapjuk a 20-100 közötti összpontszámot, a magasabb pontszám azt jelzi. több fáradtság.
Az alapvonal teljes fáradtsági pontszámához viszonyított változás kimutatása a program középtávú programjában (azaz a program kezdete utáni 8. héten), majd 1 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal a program befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők alsó végtagjainak erejét a 30 másodperces székteszttel értékelik
Időkeret: A kiindulási alsó végtag-erősség változásának észlelése a középtávú programban (8. hét a program kezdete után), majd 1 hét, 6 hónap és 12 hónap a program befejezése után
A résztvevőket arra kérik, hogy 30 másodpercen belül álljanak fel és üljenek le egy normál székre, amennyit csak tudnak. A székből felállások teljes számát számolják. Több szám jobb alsó végtag erőt jelez
A kiindulási alsó végtag-erősség változásának észlelése a középtávú programban (8. hét a program kezdete után), majd 1 hét, 6 hónap és 12 hónap a program befejezése után
A résztvevők felső végtag erejét kézi Jamar hidraulikus kézi dinamométerrel mérik
Időkeret: A kiindulási felső végtag-erősség változásának kimutatása kg-ban a középtávú programnál (8. hét a program kezdete után), majd 1 hét, 6 hónap és 12 hónap a program befejezése után
Mérése egy kézi Jamar hidraulikus kézi dinamométerrel történik kilogrammal (kg). A nagyobb erő kg-ban jobb felső végtag erőt jelez
A kiindulási felső végtag-erősség változásának kimutatása kg-ban a középtávú programnál (8. hét a program kezdete után), majd 1 hét, 6 hónap és 12 hónap a program befejezése után
A résztvevők funkcionális mobilitását az időzített felfutási teszttel mérik
Időkeret: A kiindulási idő változásának észlelése az "időzített és induló teszt" befejezéséig a középtávú programnál (8. hét a program kezdete után), majd 1 hét, 6 hónap és 12 hónap a befejezést követően. program
Jegyezze fel másodpercben azt az időt, ameddig a résztvevők teljesítik az időzítést, és menjenek el tesztre, hogy jelezzék funkcionális mobilitásukat
A kiindulási idő változásának észlelése az "időzített és induló teszt" befejezéséig a középtávú programnál (8. hét a program kezdete után), majd 1 hét, 6 hónap és 12 hónap a befejezést követően. program
A résztvevők járási sebességét a 6 méteres járásteszt méri
Időkeret: Az alapvonali járássebesség változásának észlelése a középtávú programnál (8. hét a program kezdete után), majd 1 hét, 6 hónap és 12 hónap a program befejezése után
Jegyezze fel másodpercben azt az időt, ameddig a résztvevők teljesítik a 6 méteres sétatesztet, jelezve járási sebességüket.
Az alapvonali járássebesség változásának észlelése a középtávú programnál (8. hét a program kezdete után), majd 1 hét, 6 hónap és 12 hónap a program befejezése után
A résztvevők gyakorlati önhatékonyságát a kínai önhatékonyság az edzéshez (CSEE) skála segítségével mérik.
Időkeret: A kiindulási össz-CSSE-pontszámhoz viszonyított változás észlelése a középtávú programban (8. hét a program kezdete után), majd 1 hét, 6 hónap és 12 hónap a program befejezése után
A CSEE skála 9 elemet tartalmaz. Minden elemet a 11 pontos Liker-skálán értékelnek, 0 = nem magabiztos, 10 = bizalommal teli. Az összes elem pontszáma összeadódik, hogy megkapjuk az összpontszámot, amely 0-tól 90-ig terjed, a magasabb pontszám magasabb gyakorlati önhatékonyságot jelez
A kiindulási össz-CSSE-pontszámhoz viszonyított változás észlelése a középtávú programban (8. hét a program kezdete után), majd 1 hét, 6 hónap és 12 hónap a program befejezése után
A résztvevők törékenységi szintjét a Fried Frailty Index (FFI) segítségével értékeljük.
Időkeret: Az alapvonal törékenységi szinthez képesti változásának észlelése a program középtávú programjában (8. hét a program kezdete után), majd 1 hét, 6 hónap és 12 hónap a program befejezése után
A Fried Frailty Index a következőket tartalmazza: i) a testtömeg 10%-os nem szándékos elvesztése az elmúlt évben; ii) kimerültség: „Igen”-nel válaszolva az „Úgy éreztem, minden, amit tettem, erőfeszítés volt”, vagy „nem tudtam elindulni az elmúlt héten”; iii) lassú sétaidő: átlagos járási sebességgel a legalsó ötödben, a testmagasság mediánjával rétegezve; iv) csökkentett markolatszilárdság: maximális markolaterővel a testtömegindex-kvartilis szerint rétegzett legalacsonyabb kvintilisben; és v) az idős-kínai fizikai aktivitás skála (PASE-C) pontszáma a legalacsonyabb kvintilisben (azaz <30 a férfiaknál és <27,7 a nőknél).
Az alapvonal törékenységi szinthez képesti változásának észlelése a program középtávú programjában (8. hét a program kezdete után), majd 1 hét, 6 hónap és 12 hónap a program befejezése után
A fizikai aktivitást a Physical Activity Scale for the Elderly-Chinese (PASE-C) segítségével értékeljük.
Időkeret: A kiindulási PASE-C összpontszámhoz viszonyított változás észlelése a középtávú programban (8. hét a program kezdete után), majd 1 hét, 6 hónap és 12 hónap a program befejezése után
A PASE-C egy önbeszámoló skála az idősek fizikai aktivitásának értékelésére egy 1 hetes időszak alatt. 12 elemből áll, amelyek a tevékenységek három szintjét magyarázzák: szabadidős tevékenység, háztartási tevékenység és munkával kapcsolatos tevékenység. Az alapvető leírások a következők: 1) a szabadidős tevékenységhez tartozó 5 tételek értékelése 4 fokú skálán történik; 2) a háztartási tevékenységre vonatkozó 6 tételt dichotóm (igen vagy nem) skálán értékelik; 3) a munkával kapcsolatos tevékenység értékelése annak alapján történik, hogy a tevékenység fizetett vagy önkéntes munka; 4) Az ilyen tevékenységekre fordított időtartamot (órában) a résztvevők jelentik. 5) A teljes PASE-C pontszámot úgy számítják ki, hogy összeadják az egyes tételek pontszámait, amelyeket az egyes tevékenységekre fordított idő vagy az elmúlt 7 nap tevékenység megléte vagy hiánya alapján határoztak meg.6) Az egyes tevékenységekben eltöltött idő szorozva a PASE-C tételek súlyával és az összes pontszám összeadásával a végső PASE-C pontszámhoz. A magas pontszám magas szintű fizikai aktivitást jelez.
A kiindulási PASE-C összpontszámhoz viszonyított változás észlelése a középtávú programban (8. hét a program kezdete után), majd 1 hét, 6 hónap és 12 hónap a program befejezése után
A résztvevők depresszív hangulatát a 15 tételből álló kínai változatú Geriatric Depression Scale (C-GDS) méri fel.
Időkeret: A kiindulási C-GDS összpontszámhoz viszonyított változás észlelése a középtávú programban (8. hét a program kezdete után), majd 1 hét, 6 hónap és 12 hónap a program befejezése után
A C-GDS 15 igen/nem kérdésből áll. Minden nemleges válasz 1 pontot kap, a lehetséges pontszámok 0-15 között változhatnak. A magasabb pontszám depresszívebb hangulatot jelez. • A 8-nál magasabb pontszámot elért válaszadók depressziós tüneteit mutatják.
A kiindulási C-GDS összpontszámhoz viszonyított változás észlelése a középtávú programban (8. hét a program kezdete után), majd 1 hét, 6 hónap és 12 hónap a program befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yat-wa Justina Liu, The Hong Kong Polytechnic University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15600717

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A titoktartás érdekében az adatokat anonimként kezeljük, és az összes résztvevő nevét hivatkozási kódokkal helyettesítjük. Az összegyűjtött adatokat zárt helyen tárolják, az elektronikus változatok titkosítva lesznek, és csak a kutatók férhetnek hozzá. A kutatás befejezését követő 3 éven belül minden adatot megsemmisítünk.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel