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个性化锻炼计划加上行为改变增强策略来管理体弱老年人的疲劳

2024年2月26日 更新者:Dr. Justina Liu Yat Wa、The Hong Kong Polytechnic University

个性化锻炼计划的评估加上行为改变增强策略,用于管理社区居住的虚弱老年人的一般疲劳:一项整群随机对照试验。

该项目旨在调查有无 BCE 策略的个性化锻炼计划对社区中全身疲劳的体弱老年人的影响,以减少他们的疲劳并提高他们的身体耐力、锻炼自我效能和习惯性体育活动,同时减轻他们虚弱的症状。

12 个地区社区卫生中心将被随机分配到三个研究组之一:联合 (COMB) 组,接受为期 16 周的联合干预,包括个性化运动训练和行为改变增强计划,以及 2 个月和 6 个月后的两次加强课程该计划;运动(EXER)组,只接受运动训练和健康讲座;或对照组,只接受健康讲座。 来自每个中心的参与者将被分配到他们中心的相应组中。

据推测,与 EXER 和完成干预后 1 周、6 个月和 12 个月时的对照组。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

为居住在社区的老年人提供类似类型的社区护理和社会支持服务的所有 12 个社区中心都已通过便利方法被邀请作为本研究的合作者。 本研究的目标人群是居住在社区的身体虚弱、全身疲劳且非特定原因的老年人,他们将通过社区中心招募。 使用计算机生成的随机数,与本研究无关的生物统计学家将随机将中心分为:对照、EXER 或 COMB。 每个中心招募的参与者人数将与中心的规模成比例。

分配到 COMB 组的参与者将接受为期 16 周的计划,该计划结合了 BCE 计划和运动训练。 BCE 计划基于健康行动过程方法 (HAPA) 模型设计,由主要研究者试点,旨在激励参与者培养积极管理疲劳的意图;并鼓励他们逐渐超越他们的能量极限,并根据他们个人的锻炼方案参加锻炼来恢复他们的身体。 BCE 计划包括三个阶段(目标启动、计划制定和行动执行),包括 6 次面对面的 1 小时课程以及计划后 2 个月和 6 个月的两次 BCE 强化课程。

对于运动训练,每周45-60分钟的以中心为基础的运动计划,是根据美国心脏协会关于老年人运动的建议而设计的,将在执行阶段从第4-16周开始安排。 运动课程包括平衡训练、阻力训练和有氧训练。 所有参加者都将接受固定练习的循环训练,但不同成分的剂量将由物理治疗师在检查他们的身体状况后为每位参加者量身定做。

EXER 小组将接受为期 16 周的计划,结合运动训练和以中心为基础的健康讲座,内容涉及管理除疲劳之外的不同健康问题。

对照组只会参加以中心为基础的健康讲座。

其他两组健康讲座的次数和时间将与 BCE 会议中的类似。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

184

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hong Kong、香港
        • Justina Liu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

70年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 居住在社区的 70 岁以上的老年人;
  • 能以粤语沟通以确保他们明白我们的指示;
  • 能够在有或没有辅助器具的情况下行走,并能够完成没有特定截止点的起步时间(TUG)测试,以确保他们的活动性和平衡性足以参加运动训练;和
  • 处于使用 Fried 虚弱指数 (FFI) 确定的虚弱状态,包括:i) 在过去一年中无意中减轻了 10% 的体重; ii) 筋疲力尽:对“我觉得我所做的一切都是一种努力”或“我在上周无法继续前进”回答“是”; iii) 缓慢的步行时间:最低五分之一的平均步行速度按身高中位数分层; iv) 握力下降:在按体重指数四分位数分层的最低五分位数中最大握力; v) 中国老年人体力活动量表 (PASE-C) 得分最低的五分位数(即男性 < 30,女性 < 27.7)。 > 3 项的存在表示虚弱,一项标准表明他们精疲力竭。

排除标准:老年人是:

  • 患有以疲劳为主要症状的任何疾病(如神经退行性疾病、癌症和终末期肾衰竭恶病质病例;
  • 在过去的 3 个月内住院时间 > 5 天,这可能会由于近期卧床休息或住院期间活动量减少而导致肌肉萎缩;
  • 在过去 6 个月内接受过大手术(例如全关节置换术、腹部大手术);
  • 被限制在床上或受到永久使用轮椅的限制;
  • 报告说他们每周定期进行 > 3 小时的中等强度运动(如远足、太极拳);
  • 身患绝症;
  • 已被诊断出患有重度抑郁症,需要经常调整抗抑郁药以控制不稳定的抑郁情绪。 选择这些标准是为了避免招募患有抑郁症引起的疲劳的人。 然而,持续的疲劳感可能表现为情绪低落。 因此,将使用中国老年抑郁量表 (C-GDS) 评估参与者的情绪。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:BCE组合组

包含运动训练的 16 周 BCE 计划。

从第 4 周到第 16 周,六次 1 小时的 BCE 课程和每周 45-60 分钟的中心锻炼计划。

组合干预计划包括每周一次的运动训练课程和 6 节行为改变增强 (BCE) 计划。
无干预:运动组

为期 16 周的计划,包括健康讲座和运动训练。

从第 4 周到第 16 周,六次 1 小时的健康讲座和每周 45-60 分钟的中心锻炼计划。

无干预:控制组
六场以中心为基础的健康讲座,内容涉及不同健康问题的管理,疲劳除外。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
参与者的疲劳程度将使用 20 项中国多维疲劳量表 (CMFI-20) 进行评估
大体时间:检测中期计划(即计划开始后第 8 周)以及完成计划后 1 周、6 个月和 12 个月时基线总疲劳评分的变化
CMFI-20由20个条目组成,每个条目采用李克特5点计分,从1=非常同意到5=非常不同意,所有条目相加得到总分,范围为20-100,分数越高表明更多的疲劳。
检测中期计划(即计划开始后第 8 周)以及完成计划后 1 周、6 个月和 12 个月时基线总疲劳评分的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参与者的下肢力量将使用 30 秒的椅子站立测试进行评估
大体时间:在中期计划(计划开始后第 8 周)以及完成计划后 1 周、6 个月和 12 个月检测下肢力量相对于基线的变化
参与者将被要求在 30 秒内在标准椅子上尽可能多地站起来和坐下。 从椅子上站起来的总次数将被计算在内。 数字越大表示下肢力量越好
在中期计划(计划开始后第 8 周)以及完成计划后 1 周、6 个月和 12 个月检测下肢力量相对于基线的变化
参与者的上肢力量将使用手持式 Jamar 液压手测力计进行评估
大体时间:检测中期计划(计划开始后第 8 周)以及完成计划后 1 周、6 个月和 12 个月时上肢力量基线的变化(以公斤为单位)
将使用手持式 Jamar 液压手测力计以千克 (kg) 为单位进行测量。 以公斤为单位的力量越大表示上肢力量越好
检测中期计划(计划开始后第 8 周)以及完成计划后 1 周、6 个月和 12 个月时上肢力量基线的变化(以公斤为单位)
参与者的功能灵活性将通过计时测试来衡量
大体时间:在中期计划(计划开始后第 8 周)以及完成后 1 周、6 个月和 12 个月检测从基线时间到完成“计时测试”的变化程序
以秒为单位记录参与者完成计时并进行测试的时间,以表明他们的功能灵活性
在中期计划(计划开始后第 8 周)以及完成后 1 周、6 个月和 12 个月检测从基线时间到完成“计时测试”的变化程序
参加者的步态速度将通过6米步行测试来衡量
大体时间:检测中期计划(计划开始后第 8 周)以及计划完成后 1 周、6 个月和 12 个月时基线步态速度的变化
以秒为单位记录参与者完成 6 米步行测试的时间,以指示他们的步态速度。
检测中期计划(计划开始后第 8 周)以及计划完成后 1 周、6 个月和 12 个月时基线步态速度的变化
参与者的运动自我效能将使用中国运动自我效能 (CSEE) 量表进行测量
大体时间:检测中期计划(计划开始后第 8 周)以及完成计划后 1 周、6 个月和 12 个月的基线总 CSSE 分数的变化
中国电机工程学报量表包含 9 个条目。 每个项目都按照 11 点 Liker 量表进行评分,从 0 = 没有信心到 10 = 充满信心。 将所有项目得分相加得到总分,总分范围为0-90分,得分越高表明运动自我效能感越高
检测中期计划(计划开始后第 8 周)以及完成计划后 1 周、6 个月和 12 个月的基线总 CSSE 分数的变化
将使用 Fried 虚弱指数 (FFI) 评估参与者的虚弱程度
大体时间:检测中期计划(计划开始后第 8 周)以及计划完成后 1 周、6 个月和 12 个月时基线虚弱水平的变化
Fried 虚弱指数包括: i) 过去一年中体重意外下降 10%; ii) 筋疲力尽:对“我觉得我所做的一切都是一种努力”或“我在上周无法继续前进”回答“是”; iii) 缓慢的步行时间:最低五分之一的平均步行速度按身高中位数分层; iv) 握力下降:在按体重指数四分位数分层的最低五分位数中最大握力; v) 中国老年人体力活动量表 (PASE-C) 得分最低的五分位数(即男性 < 30,女性 < 27.7)。
检测中期计划(计划开始后第 8 周)以及计划完成后 1 周、6 个月和 12 个月时基线虚弱水平的变化
身体活动将使用中国老年人身体活动量表 (PASE-C) 进行评估
大体时间:检测中期计划(计划开始后第 8 周)以及完成计划后 1 周、6 个月和 12 个月时基线 PASE-C 总分的变化
PASE-C 是一种自我报告量表,用于评估老年人在 1 周内的身体活动水平。 它由 12 个项目组成,解释了三个层次的活动:闲暇时间活动、家庭活动和工作相关活动。 基本描述为:1)休闲活动下的5个项目采用4点计分; 2) 与家庭活动相关的 6 个项目按二分法(是或否)进行评分; 3) 与工作相关的活动根据该活动是有偿工作还是志愿工作来评级; 4) 参与者将报告花在此类活动上的持续时间(以小时为单位)。 5) PASE-C 总分将根据每项活动所花费的时间或过去 7 天内有无活动确定的每项分数相加计算得出。6) 在每项活动中花费的时间乘以 PASE-C 项目权重并将所有分数加在一起以获得最终的 PASE-C 分数。 高分表示高水平的体力活动。
检测中期计划(计划开始后第 8 周)以及完成计划后 1 周、6 个月和 12 个月时基线 PASE-C 总分的变化
参与者的抑郁情绪将通过 15 项中文版老年抑郁量表 (C-GDS) 进行评估
大体时间:检测中期计划(计划开始后第 8 周)以及计划完成后 1 周、6 个月和 12 个月的基线 C-GDS 总分的变化
C-GDS 由 15 个是/否问题组成。 每个否定答案将得到 1 分,可能的分数范围为 0-15。 得分越高表明情绪越抑郁。 • 得分超过8 分的受访者被确定为有抑郁症状。
检测中期计划(计划开始后第 8 周)以及计划完成后 1 周、6 个月和 12 个月的基线 C-GDS 总分的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yat-wa Justina Liu、The Hong Kong Polytechnic University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月26日

初级完成 (实际的)

2020年4月30日

研究完成 (实际的)

2021年1月1日

研究注册日期

首次提交

2017年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月8日

首次发布 (实际的)

2018年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月26日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 15600717

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

为保密起见,数据将保持匿名,所有参与者的姓名将由参考代码代替。 收集到的数据将保存在一个上锁的地方,电子版本将被加密,只有研究人员可以访问。 所有数据将在本研究完成后 3 年内销毁。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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