- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03394495
Programa de ejercicio individualizado más estrategias de mejora del cambio de comportamiento para controlar la fatiga en personas mayores frágiles
Evaluación de un programa de ejercicio individualizado más estrategias de mejora del cambio de comportamiento para controlar la fatiga general en personas mayores frágiles que viven en la comunidad: un ensayo controlado aleatorio por grupos.
Este proyecto tiene como objetivo investigar los efectos de un programa de ejercicio individualizado con y sin estrategias BCE para personas mayores frágiles que viven en la comunidad con fatiga general, para reducir su fatiga y mejorar su resistencia física, autoeficacia en el ejercicio y actividad física habitual. mientras reducen sus síntomas de fragilidad.
Doce centros de salud comunitarios del distrito se asignarán al azar a uno de los tres grupos de estudio: el grupo combinado (COMB), que recibirá la intervención combinada de 16 semanas que consiste en entrenamiento físico individualizado y programas de mejora del cambio de comportamiento más dos sesiones de refuerzo a los 2 y 6 meses después el programa; el grupo de ejercicio (EXER), que solo recibió entrenamiento físico y charlas de salud; o el grupo control, recibiendo únicamente charlas de salud. Los participantes de cada centro se ubicarán en el grupo correspondiente a su centro.
Se plantea la hipótesis de que el grupo COMB logrará una reducción significativamente mayor de la fatiga y una mayor mejora en su resistencia física, autoeficacia en el ejercicio y actividad física habitual, y una reducción significativamente mayor en sus síntomas de fragilidad, en comparación con EXER y grupos de control a la semana ya los 6 y 12 meses después de completar las intervenciones.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los doce centros comunitarios, que brindan tipos similares de atención comunitaria y servicios de apoyo social para personas mayores que viven en la comunidad, han sido invitados por un método de conveniencia para trabajar como colaboradores en este estudio. La población objetivo de este estudio son personas mayores frágiles con fatiga general de causa inespecífica que viven en la comunidad y que serán reclutadas a través de los centros comunitarios. Usando números aleatorios generados por computadora, un bioestadístico no afiliado a este estudio aleatorizará los centros en: control, EXER o COMB. El número de participantes reclutados en cada centro será proporcional al tamaño del centro.
Los participantes asignados al grupo COMB recibirán un programa de 16 semanas con una combinación del programa BCE y entrenamiento físico. El programa BCE está diseñado en base al modelo Health Action Process Approach (HAPA) y fue piloteado por el investigador principal, que tiene como objetivo motivar a los participantes a desarrollar la intención de manejar activamente su fatiga; y alentarlos a superar gradualmente los límites percibidos de su energía y reacondicionar sus cuerpos participando en el ejercicio de acuerdo con sus regímenes de ejercicio individuales. El programa BCE consta de tres fases (el inicio de la meta, la formulación del plan y la ejecución de la acción) con 6 sesiones presenciales de 1 hora más dos sesiones de refuerzo BCE a los 2 y 6 meses después del programa.
Para el entrenamiento físico, se organizará un programa de ejercicio semanal de 45 a 60 minutos en el centro, diseñado de acuerdo con las recomendaciones de la American Heart Association sobre ejercicio para personas mayores, desde las semanas 4 a la 16 durante la fase de ejecución. Las sesiones de ejercicio consisten en entrenamiento de equilibrio, ejercicios de resistencia y entrenamiento aeróbico. Todos los participantes recibirán entrenamiento en circuito con ejercicios fijos, pero la dosificación de los diferentes componentes será hecha a la medida de cada participante por un fisioterapeuta después de examinar sus condiciones físicas.
El grupo EXER recibirá un programa de 16 semanas con una combinación de entrenamiento físico y charlas de salud en el centro sobre el manejo de diferentes problemas de salud con la excepción de la fatiga.
El grupo de control asistirá únicamente a charlas de salud en el centro.
El número y horario de las charlas de salud para los otros dos grupos será similar al de las sesiones del BCE.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Justina Liu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- personas mayores que viven en la comunidad mayores de 70 años;
- poder comunicarse en cantonés para asegurarse de que entienden nuestras instrucciones;
- capaz de caminar con o sin un dispositivo de asistencia y capaz de completar la prueba Time Up and Go (TUG) sin un punto de corte específico para garantizar que su movilidad y equilibrio sean lo suficientemente buenos para unirse al entrenamiento físico; y
- en un estado frágil con agotamiento según lo determinado usando el índice de fragilidad de Fried (FFI), que incluye: i) una pérdida no intencional del 10 % del peso corporal en el último año; ii) agotamiento: respondiendo 'Sí' a 'Sentí que todo lo que hice fue un esfuerzo', o 'No pude seguir adelante en la última semana'; iii) un tiempo de caminata lento: con una velocidad de caminata promedio en el quintil más bajo estratificado por la mediana de la altura del cuerpo; iv) fuerza de prensión reducida: con fuerza de prensión máxima en el quintil más bajo estratificado por cuartil de índice de masa corporal; y v) puntuación de la Escala de Actividad Física para Ancianos-Chinos (PASE-C) en el quintil más bajo (es decir, < 30 para hombres y < 27,7 para mujeres). La presencia de > 3 ítems indica fragilidad, y un criterio indica que padecen agotamiento.
Criterios de exclusión: son personas mayores que:
- padece alguna enfermedad en la que la fatiga es un síntoma dominante (como enfermedades neurodegenerativas, cáncer y casos de caquexia por insuficiencia renal terminal);
- han estado hospitalizados durante > 5 días en los 3 meses anteriores, lo que puede provocar atrofia muscular debido al reposo en cama reciente o niveles reducidos de actividad durante la hospitalización;
- se sometió a una cirugía mayor (como reemplazo total de articulaciones, cirugías abdominales mayores) durante los últimos 6 meses;
- están confinados a la cama o restringidos por el uso permanente de una silla de ruedas;
- informan que realizan regularmente ejercicio moderadamente intenso (como caminatas, Tai Chi) durante > 3 horas por semana;
- tienen una enfermedad terminal;
- han sido diagnosticados con depresión mayor, lo que implica ajustes frecuentes de sus antidepresivos para controlar estados de ánimo depresivos inestables. Los criterios se eligieron para evitar el reclutamiento de personas con fatiga inducida por la depresión. Sin embargo, una sensación constante de fatiga puede manifestarse como un estado de ánimo deprimido. Por lo tanto, el estado de ánimo de los participantes se evaluará utilizando la Escala de depresión geriátrica china (C-GDS).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo combinado BCE
Programa BCE de 16 semanas con entrenamiento físico. Seis sesiones de 1 hora del programa BCE y un programa semanal de ejercicios en el centro de 45 a 60 minutos desde la semana 4 hasta la semana 16. |
El programa de intervención combinado consta de sesiones semanales de entrenamiento físico y 6 sesiones del programa de mejora del cambio de comportamiento (BCE).
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Sin intervención: Grupo de ejercicios
Programa de 16 semanas con charlas de salud y entrenamiento físico. Seis sesiones de 1 hora de charlas sobre salud y un programa de ejercicio semanal de 45 a 60 minutos en el centro desde la semana 4 hasta la semana 16. |
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Sin intervención: Grupo de control
Seis sesiones de charlas de salud en el centro sobre el manejo de diferentes problemas de salud a excepción de la fatiga.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El nivel de fatiga de los participantes se evaluará utilizando el Inventario de Fatiga Multidimensional Chino de 20 ítems (CMFI-20)
Periodo de tiempo: Para detectar el cambio de la puntuación de fatiga total inicial en el programa de mitad de período (es decir, semana 8 después del comienzo del programa), y luego 1 semana, 6 meses y 12 meses después de completar el programa
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CMFI-20 consta de 20 elementos, cada elemento se califica en una escala de Likert de 5 puntos de 1 = totalmente de acuerdo a 5 = totalmente en desacuerdo, con todos los elementos sumados para obtener la puntuación total que oscila entre 20 y 100, una puntuación más alta indica más fatiga.
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Para detectar el cambio de la puntuación de fatiga total inicial en el programa de mitad de período (es decir, semana 8 después del comienzo del programa), y luego 1 semana, 6 meses y 12 meses después de completar el programa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La fuerza de las extremidades inferiores de los participantes se evaluará mediante la prueba de soporte de silla de 30 segundos.
Periodo de tiempo: Para detectar el cambio desde la fuerza inicial de las extremidades inferiores en el programa de mitad de período (semana 8 después del comienzo del programa), y luego 1 semana, 6 meses y 12 meses después de completar el programa
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Se les pedirá a los participantes que se pongan de pie y se sienten tantos como puedan en 30 segundos en una silla estándar.
Se contará el número total de parados de una silla.
Más número indica una mejor fuerza de las extremidades inferiores
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Para detectar el cambio desde la fuerza inicial de las extremidades inferiores en el programa de mitad de período (semana 8 después del comienzo del programa), y luego 1 semana, 6 meses y 12 meses después de completar el programa
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La fuerza de las extremidades superiores de los participantes se evaluará utilizando un dinamómetro manual hidráulico Jamar.
Periodo de tiempo: Para detectar el cambio de la fuerza inicial de las extremidades superiores en kg en el programa de mitad de período (semana 8 después del comienzo del programa), y luego 1 semana, 6 meses y 12 meses después de completar el programa
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Se medirá con un dinamómetro manual hidráulico Jamar de mano con kilogramo (kg).
Una mayor fuerza en kg indica una mejor fuerza de las extremidades superiores
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Para detectar el cambio de la fuerza inicial de las extremidades superiores en kg en el programa de mitad de período (semana 8 después del comienzo del programa), y luego 1 semana, 6 meses y 12 meses después de completar el programa
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La movilidad funcional de los participantes se medirá mediante la prueba timed-up-and-go.
Periodo de tiempo: Para detectar el cambio desde el tiempo de referencia para completar la "prueba de tiempo de espera" en el programa de mitad de período (semana 8 después del comienzo del programa), y luego 1 semana, 6 meses y 12 meses después de completar el programa
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Registre el tiempo en segundos que los participantes completan el timed up and go test para indicar su movilidad funcional
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Para detectar el cambio desde el tiempo de referencia para completar la "prueba de tiempo de espera" en el programa de mitad de período (semana 8 después del comienzo del programa), y luego 1 semana, 6 meses y 12 meses después de completar el programa
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La velocidad de la marcha de los participantes se medirá mediante la prueba de marcha de 6 metros.
Periodo de tiempo: Para detectar el cambio de la velocidad de la marcha de referencia a mitad de período del programa (semana 8 después del comienzo del programa), y luego 1 semana, 6 meses y 12 meses después de la finalización del programa
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Registre el tiempo en segundos que los participantes completan la prueba de caminata de 6 metros para indicar la velocidad de su marcha.
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Para detectar el cambio de la velocidad de la marcha de referencia a mitad de período del programa (semana 8 después del comienzo del programa), y luego 1 semana, 6 meses y 12 meses después de la finalización del programa
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La autoeficacia del ejercicio de los participantes se medirá utilizando la escala china de autoeficacia para el ejercicio (CSEE).
Periodo de tiempo: Para detectar el cambio desde la puntuación CSSE total inicial en el programa de mitad de período (semana 8 después del comienzo del programa), y luego 1 semana, 6 meses y 12 meses después de completar el programa
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La escala CSEE contiene 9 ítems.
Cada elemento se califica en una escala Liker de 11 puntos de 0 = sin confianza a 10 = lleno de confianza.
Todas las puntuaciones de los ítems se suman para obtener la puntuación total, que varía de 0 a 90; una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia en el ejercicio.
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Para detectar el cambio desde la puntuación CSSE total inicial en el programa de mitad de período (semana 8 después del comienzo del programa), y luego 1 semana, 6 meses y 12 meses después de completar el programa
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El nivel de fragilidad de los participantes se evaluará utilizando el índice de fragilidad de Fried (FFI)
Periodo de tiempo: Para detectar el cambio desde el nivel de fragilidad inicial a mitad de período del programa (semana 8 después del comienzo del programa), y luego 1 semana, 6 meses y 12 meses después de la finalización del programa
|
El índice de fragilidad de Fried incluye: i) una pérdida no intencional del 10 % del peso corporal en el último año; ii) agotamiento: respondiendo 'Sí' a 'Sentí que todo lo que hice fue un esfuerzo', o 'No pude seguir adelante en la última semana'; iii) un tiempo de caminata lento: con una velocidad de caminata promedio en el quintil más bajo estratificado por la mediana de la altura del cuerpo; iv) fuerza de prensión manual reducida: con fuerza de prensión máxima en el quintil más bajo estratificado por cuartil de índice de masa corporal; y v) puntuación de la Escala de Actividad Física para Ancianos-Chinos (PASE-C) en el quintil más bajo (es decir, < 30 para hombres y < 27,7 para mujeres).
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Para detectar el cambio desde el nivel de fragilidad inicial a mitad de período del programa (semana 8 después del comienzo del programa), y luego 1 semana, 6 meses y 12 meses después de la finalización del programa
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La actividad física se evaluará mediante la Escala de Actividad Física para Ancianos-Chinos (PASE-C)
Periodo de tiempo: Para detectar el cambio de la puntuación total PASE-C inicial en el programa de mitad de período (semana 8 después del comienzo del programa), y luego 1 semana, 6 meses y 12 meses después de completar el programa
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El PASE-C es una escala autoinformada para evaluar el nivel de actividad física de las personas mayores durante un período de 1 semana.
Consta de 12 ítems para explicar tres niveles de actividades: actividad de tiempo libre, actividad del hogar y actividad relacionada con el trabajo.
Las descripciones básicas son: 1) 5 elementos de la actividad de tiempo libre se califican en una escala de 4 puntos; 2) 6 elementos relacionados con la actividad del hogar se califican en una escala dicotómica (sí o no); 3) la actividad relacionada con el trabajo se califica según si la actividad es un trabajo remunerado o voluntario; 4) La duración (en horas) dedicada a tales actividades será informada por los participantes.
5) La puntuación total del PASE-C se calculará sumando la puntuación de cada ítem determinada en función del tiempo dedicado a cada actividad o la presencia o ausencia de actividad en los últimos 7 días.6)
Cantidad de tiempo dedicado a cada actividad multiplicado por los pesos de los ítems de PASE-C y sumando todos los puntajes para obtener el puntaje final de PASE-C.
Una puntuación alta indica un alto nivel de actividad física.
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Para detectar el cambio de la puntuación total PASE-C inicial en el programa de mitad de período (semana 8 después del comienzo del programa), y luego 1 semana, 6 meses y 12 meses después de completar el programa
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El estado de ánimo depresivo de los participantes se evaluará mediante la escala de depresión geriátrica (C-GDS) versión china de 15 elementos.
Periodo de tiempo: Para detectar el cambio de la puntuación total C-GDS inicial en el programa de mitad de período (semana 8 después del comienzo del programa), y luego 1 semana, 6 meses y 12 meses después de la finalización del programa
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El C-GDS consta de 15 preguntas de sí/no.
A cada respuesta negativa se le otorgará 1 punto, con puntajes posibles que van de 0 a 15.
La puntuación más alta indica un estado de ánimo más depresivo.
• Los encuestados con una puntuación superior a 8 se identifican con síntomas de depresión.
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Para detectar el cambio de la puntuación total C-GDS inicial en el programa de mitad de período (semana 8 después del comienzo del programa), y luego 1 semana, 6 meses y 12 meses después de la finalización del programa
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Yat-wa Justina Liu, The Hong Kong Polytechnic University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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