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Programa de ejercicio individualizado más estrategias de mejora del cambio de comportamiento para controlar la fatiga en personas mayores frágiles

26 de febrero de 2024 actualizado por: Dr. Justina Liu Yat Wa, The Hong Kong Polytechnic University

Evaluación de un programa de ejercicio individualizado más estrategias de mejora del cambio de comportamiento para controlar la fatiga general en personas mayores frágiles que viven en la comunidad: un ensayo controlado aleatorio por grupos.

Este proyecto tiene como objetivo investigar los efectos de un programa de ejercicio individualizado con y sin estrategias BCE para personas mayores frágiles que viven en la comunidad con fatiga general, para reducir su fatiga y mejorar su resistencia física, autoeficacia en el ejercicio y actividad física habitual. mientras reducen sus síntomas de fragilidad.

Doce centros de salud comunitarios del distrito se asignarán al azar a uno de los tres grupos de estudio: el grupo combinado (COMB), que recibirá la intervención combinada de 16 semanas que consiste en entrenamiento físico individualizado y programas de mejora del cambio de comportamiento más dos sesiones de refuerzo a los 2 y 6 meses después el programa; el grupo de ejercicio (EXER), que solo recibió entrenamiento físico y charlas de salud; o el grupo control, recibiendo únicamente charlas de salud. Los participantes de cada centro se ubicarán en el grupo correspondiente a su centro.

Se plantea la hipótesis de que el grupo COMB logrará una reducción significativamente mayor de la fatiga y una mayor mejora en su resistencia física, autoeficacia en el ejercicio y actividad física habitual, y una reducción significativamente mayor en sus síntomas de fragilidad, en comparación con EXER y grupos de control a la semana ya los 6 y 12 meses después de completar las intervenciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los doce centros comunitarios, que brindan tipos similares de atención comunitaria y servicios de apoyo social para personas mayores que viven en la comunidad, han sido invitados por un método de conveniencia para trabajar como colaboradores en este estudio. La población objetivo de este estudio son personas mayores frágiles con fatiga general de causa inespecífica que viven en la comunidad y que serán reclutadas a través de los centros comunitarios. Usando números aleatorios generados por computadora, un bioestadístico no afiliado a este estudio aleatorizará los centros en: control, EXER o COMB. El número de participantes reclutados en cada centro será proporcional al tamaño del centro.

Los participantes asignados al grupo COMB recibirán un programa de 16 semanas con una combinación del programa BCE y entrenamiento físico. El programa BCE está diseñado en base al modelo Health Action Process Approach (HAPA) y fue piloteado por el investigador principal, que tiene como objetivo motivar a los participantes a desarrollar la intención de manejar activamente su fatiga; y alentarlos a superar gradualmente los límites percibidos de su energía y reacondicionar sus cuerpos participando en el ejercicio de acuerdo con sus regímenes de ejercicio individuales. El programa BCE consta de tres fases (el inicio de la meta, la formulación del plan y la ejecución de la acción) con 6 sesiones presenciales de 1 hora más dos sesiones de refuerzo BCE a los 2 y 6 meses después del programa.

Para el entrenamiento físico, se organizará un programa de ejercicio semanal de 45 a 60 minutos en el centro, diseñado de acuerdo con las recomendaciones de la American Heart Association sobre ejercicio para personas mayores, desde las semanas 4 a la 16 durante la fase de ejecución. Las sesiones de ejercicio consisten en entrenamiento de equilibrio, ejercicios de resistencia y entrenamiento aeróbico. Todos los participantes recibirán entrenamiento en circuito con ejercicios fijos, pero la dosificación de los diferentes componentes será hecha a la medida de cada participante por un fisioterapeuta después de examinar sus condiciones físicas.

El grupo EXER recibirá un programa de 16 semanas con una combinación de entrenamiento físico y charlas de salud en el centro sobre el manejo de diferentes problemas de salud con la excepción de la fatiga.

El grupo de control asistirá únicamente a charlas de salud en el centro.

El número y horario de las charlas de salud para los otros dos grupos será similar al de las sesiones del BCE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

184

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • personas mayores que viven en la comunidad mayores de 70 años;
  • poder comunicarse en cantonés para asegurarse de que entienden nuestras instrucciones;
  • capaz de caminar con o sin un dispositivo de asistencia y capaz de completar la prueba Time Up and Go (TUG) sin un punto de corte específico para garantizar que su movilidad y equilibrio sean lo suficientemente buenos para unirse al entrenamiento físico; y
  • en un estado frágil con agotamiento según lo determinado usando el índice de fragilidad de Fried (FFI), que incluye: i) una pérdida no intencional del 10 % del peso corporal en el último año; ii) agotamiento: respondiendo 'Sí' a 'Sentí que todo lo que hice fue un esfuerzo', o 'No pude seguir adelante en la última semana'; iii) un tiempo de caminata lento: con una velocidad de caminata promedio en el quintil más bajo estratificado por la mediana de la altura del cuerpo; iv) fuerza de prensión reducida: con fuerza de prensión máxima en el quintil más bajo estratificado por cuartil de índice de masa corporal; y v) puntuación de la Escala de Actividad Física para Ancianos-Chinos (PASE-C) en el quintil más bajo (es decir, < 30 para hombres y < 27,7 para mujeres). La presencia de > 3 ítems indica fragilidad, y un criterio indica que padecen agotamiento.

Criterios de exclusión: son personas mayores que:

  • padece alguna enfermedad en la que la fatiga es un síntoma dominante (como enfermedades neurodegenerativas, cáncer y casos de caquexia por insuficiencia renal terminal);
  • han estado hospitalizados durante > 5 días en los 3 meses anteriores, lo que puede provocar atrofia muscular debido al reposo en cama reciente o niveles reducidos de actividad durante la hospitalización;
  • se sometió a una cirugía mayor (como reemplazo total de articulaciones, cirugías abdominales mayores) durante los últimos 6 meses;
  • están confinados a la cama o restringidos por el uso permanente de una silla de ruedas;
  • informan que realizan regularmente ejercicio moderadamente intenso (como caminatas, Tai Chi) durante > 3 horas por semana;
  • tienen una enfermedad terminal;
  • han sido diagnosticados con depresión mayor, lo que implica ajustes frecuentes de sus antidepresivos para controlar estados de ánimo depresivos inestables. Los criterios se eligieron para evitar el reclutamiento de personas con fatiga inducida por la depresión. Sin embargo, una sensación constante de fatiga puede manifestarse como un estado de ánimo deprimido. Por lo tanto, el estado de ánimo de los participantes se evaluará utilizando la Escala de depresión geriátrica china (C-GDS).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo combinado BCE

Programa BCE de 16 semanas con entrenamiento físico.

Seis sesiones de 1 hora del programa BCE y un programa semanal de ejercicios en el centro de 45 a 60 minutos desde la semana 4 hasta la semana 16.

El programa de intervención combinado consta de sesiones semanales de entrenamiento físico y 6 sesiones del programa de mejora del cambio de comportamiento (BCE).
Sin intervención: Grupo de ejercicios

Programa de 16 semanas con charlas de salud y entrenamiento físico.

Seis sesiones de 1 hora de charlas sobre salud y un programa de ejercicio semanal de 45 a 60 minutos en el centro desde la semana 4 hasta la semana 16.

Sin intervención: Grupo de control
Seis sesiones de charlas de salud en el centro sobre el manejo de diferentes problemas de salud a excepción de la fatiga.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El nivel de fatiga de los participantes se evaluará utilizando el Inventario de Fatiga Multidimensional Chino de 20 ítems (CMFI-20)
Periodo de tiempo: Para detectar el cambio de la puntuación de fatiga total inicial en el programa de mitad de período (es decir, semana 8 después del comienzo del programa), y luego 1 semana, 6 meses y 12 meses después de completar el programa
CMFI-20 consta de 20 elementos, cada elemento se califica en una escala de Likert de 5 puntos de 1 = totalmente de acuerdo a 5 = totalmente en desacuerdo, con todos los elementos sumados para obtener la puntuación total que oscila entre 20 y 100, una puntuación más alta indica más fatiga.
Para detectar el cambio de la puntuación de fatiga total inicial en el programa de mitad de período (es decir, semana 8 después del comienzo del programa), y luego 1 semana, 6 meses y 12 meses después de completar el programa

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La fuerza de las extremidades inferiores de los participantes se evaluará mediante la prueba de soporte de silla de 30 segundos.
Periodo de tiempo: Para detectar el cambio desde la fuerza inicial de las extremidades inferiores en el programa de mitad de período (semana 8 después del comienzo del programa), y luego 1 semana, 6 meses y 12 meses después de completar el programa
Se les pedirá a los participantes que se pongan de pie y se sienten tantos como puedan en 30 segundos en una silla estándar. Se contará el número total de parados de una silla. Más número indica una mejor fuerza de las extremidades inferiores
Para detectar el cambio desde la fuerza inicial de las extremidades inferiores en el programa de mitad de período (semana 8 después del comienzo del programa), y luego 1 semana, 6 meses y 12 meses después de completar el programa
La fuerza de las extremidades superiores de los participantes se evaluará utilizando un dinamómetro manual hidráulico Jamar.
Periodo de tiempo: Para detectar el cambio de la fuerza inicial de las extremidades superiores en kg en el programa de mitad de período (semana 8 después del comienzo del programa), y luego 1 semana, 6 meses y 12 meses después de completar el programa
Se medirá con un dinamómetro manual hidráulico Jamar de mano con kilogramo (kg). Una mayor fuerza en kg indica una mejor fuerza de las extremidades superiores
Para detectar el cambio de la fuerza inicial de las extremidades superiores en kg en el programa de mitad de período (semana 8 después del comienzo del programa), y luego 1 semana, 6 meses y 12 meses después de completar el programa
La movilidad funcional de los participantes se medirá mediante la prueba timed-up-and-go.
Periodo de tiempo: Para detectar el cambio desde el tiempo de referencia para completar la "prueba de tiempo de espera" en el programa de mitad de período (semana 8 después del comienzo del programa), y luego 1 semana, 6 meses y 12 meses después de completar el programa
Registre el tiempo en segundos que los participantes completan el timed up and go test para indicar su movilidad funcional
Para detectar el cambio desde el tiempo de referencia para completar la "prueba de tiempo de espera" en el programa de mitad de período (semana 8 después del comienzo del programa), y luego 1 semana, 6 meses y 12 meses después de completar el programa
La velocidad de la marcha de los participantes se medirá mediante la prueba de marcha de 6 metros.
Periodo de tiempo: Para detectar el cambio de la velocidad de la marcha de referencia a mitad de período del programa (semana 8 después del comienzo del programa), y luego 1 semana, 6 meses y 12 meses después de la finalización del programa
Registre el tiempo en segundos que los participantes completan la prueba de caminata de 6 metros para indicar la velocidad de su marcha.
Para detectar el cambio de la velocidad de la marcha de referencia a mitad de período del programa (semana 8 después del comienzo del programa), y luego 1 semana, 6 meses y 12 meses después de la finalización del programa
La autoeficacia del ejercicio de los participantes se medirá utilizando la escala china de autoeficacia para el ejercicio (CSEE).
Periodo de tiempo: Para detectar el cambio desde la puntuación CSSE total inicial en el programa de mitad de período (semana 8 después del comienzo del programa), y luego 1 semana, 6 meses y 12 meses después de completar el programa
La escala CSEE contiene 9 ítems. Cada elemento se califica en una escala Liker de 11 puntos de 0 = sin confianza a 10 = lleno de confianza. Todas las puntuaciones de los ítems se suman para obtener la puntuación total, que varía de 0 a 90; una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia en el ejercicio.
Para detectar el cambio desde la puntuación CSSE total inicial en el programa de mitad de período (semana 8 después del comienzo del programa), y luego 1 semana, 6 meses y 12 meses después de completar el programa
El nivel de fragilidad de los participantes se evaluará utilizando el índice de fragilidad de Fried (FFI)
Periodo de tiempo: Para detectar el cambio desde el nivel de fragilidad inicial a mitad de período del programa (semana 8 después del comienzo del programa), y luego 1 semana, 6 meses y 12 meses después de la finalización del programa
El índice de fragilidad de Fried incluye: i) una pérdida no intencional del 10 % del peso corporal en el último año; ii) agotamiento: respondiendo 'Sí' a 'Sentí que todo lo que hice fue un esfuerzo', o 'No pude seguir adelante en la última semana'; iii) un tiempo de caminata lento: con una velocidad de caminata promedio en el quintil más bajo estratificado por la mediana de la altura del cuerpo; iv) fuerza de prensión manual reducida: con fuerza de prensión máxima en el quintil más bajo estratificado por cuartil de índice de masa corporal; y v) puntuación de la Escala de Actividad Física para Ancianos-Chinos (PASE-C) en el quintil más bajo (es decir, < 30 para hombres y < 27,7 para mujeres).
Para detectar el cambio desde el nivel de fragilidad inicial a mitad de período del programa (semana 8 después del comienzo del programa), y luego 1 semana, 6 meses y 12 meses después de la finalización del programa
La actividad física se evaluará mediante la Escala de Actividad Física para Ancianos-Chinos (PASE-C)
Periodo de tiempo: Para detectar el cambio de la puntuación total PASE-C inicial en el programa de mitad de período (semana 8 después del comienzo del programa), y luego 1 semana, 6 meses y 12 meses después de completar el programa
El PASE-C es una escala autoinformada para evaluar el nivel de actividad física de las personas mayores durante un período de 1 semana. Consta de 12 ítems para explicar tres niveles de actividades: actividad de tiempo libre, actividad del hogar y actividad relacionada con el trabajo. Las descripciones básicas son: 1) 5 elementos de la actividad de tiempo libre se califican en una escala de 4 puntos; 2) 6 elementos relacionados con la actividad del hogar se califican en una escala dicotómica (sí o no); 3) la actividad relacionada con el trabajo se califica según si la actividad es un trabajo remunerado o voluntario; 4) La duración (en horas) dedicada a tales actividades será informada por los participantes. 5) La puntuación total del PASE-C se calculará sumando la puntuación de cada ítem determinada en función del tiempo dedicado a cada actividad o la presencia o ausencia de actividad en los últimos 7 días.6) Cantidad de tiempo dedicado a cada actividad multiplicado por los pesos de los ítems de PASE-C y sumando todos los puntajes para obtener el puntaje final de PASE-C. Una puntuación alta indica un alto nivel de actividad física.
Para detectar el cambio de la puntuación total PASE-C inicial en el programa de mitad de período (semana 8 después del comienzo del programa), y luego 1 semana, 6 meses y 12 meses después de completar el programa
El estado de ánimo depresivo de los participantes se evaluará mediante la escala de depresión geriátrica (C-GDS) versión china de 15 elementos.
Periodo de tiempo: Para detectar el cambio de la puntuación total C-GDS inicial en el programa de mitad de período (semana 8 después del comienzo del programa), y luego 1 semana, 6 meses y 12 meses después de la finalización del programa
El C-GDS consta de 15 preguntas de sí/no. A cada respuesta negativa se le otorgará 1 punto, con puntajes posibles que van de 0 a 15. La puntuación más alta indica un estado de ánimo más depresivo. • Los encuestados con una puntuación superior a 8 se identifican con síntomas de depresión.
Para detectar el cambio de la puntuación total C-GDS inicial en el programa de mitad de período (semana 8 después del comienzo del programa), y luego 1 semana, 6 meses y 12 meses después de la finalización del programa

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yat-wa Justina Liu, The Hong Kong Polytechnic University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15600717

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Por confidencialidad, los datos se mantendrán anónimos y los nombres de todos los participantes serán reemplazados por códigos de referencia. Los datos recopilados se mantendrán en un lugar bajo llave y las versiones electrónicas estarán encriptadas y solo serán accesibles para los investigadores. Todos los datos serán destruidos dentro de los 3 años posteriores a la finalización de esta investigación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Grupo combinado BCE

3
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