Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individuální cvičební program plus Strategie zlepšení chování při zvládání únavy u křehkých starších lidí

26. února 2024 aktualizováno: Dr. Justina Liu Yat Wa, The Hong Kong Polytechnic University

Vyhodnocení individualizovaného cvičebního programu plus Strategie zlepšení chování pro zvládání obecné únavy u křehkých starších lidí žijících v komunitě: klastrově randomizovaná kontrolovaná studie.

Tento projekt si klade za cíl prozkoumat účinky individualizovaného cvičebního programu se strategiemi BCE a bez nich na křehké starší lidi žijící v komunitě s celkovou únavou, aby se snížila jejich únava a zlepšila se jejich fyzická odolnost, sebeúčinnost při cvičení a obvyklá fyzická aktivita. a zároveň snížit jejich příznaky křehkosti.

Dvanáct okresních komunitních zdravotních středisek bude náhodně rozděleno do jedné ze tří studijních skupin: kombinovaná (COMB) skupina, která obdrží 16týdenní kombinovanou intervenci skládající se z individuálního cvičení a programů pro zlepšení chování plus dvě posilovací sezení po 2 a 6 měsících. program; cvičební skupina (EXER), která absolvuje pouze cvičební trénink a zdravotní rozhovory; nebo kontrolní skupina, která přijímá pouze zdravotní rozhovory. Účastníci z každého centra budou zařazeni do odpovídající skupiny svého centra.

Předpokládá se, že skupina COMB dosáhne výrazně většího snížení únavy a většího zlepšení své fyzické odolnosti, sebeúčinnosti při cvičení a obvyklé fyzické aktivity a výrazně většího snížení symptomů křehkosti ve srovnání s EXER a kontrolní skupiny 1 týden a 6 a 12 měsíců po dokončení intervencí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Všech dvanáct komunitních center, která poskytují podobné typy komunitní péče a služeb sociální podpory starším lidem žijícím v komunitě, bylo na základě pohodlí přizváno ke spolupráci v této studii. Cílovou populací této studie jsou křehcí starší lidé žijící v komunitě s celkovou únavou s nespecifickou příčinou, kteří budou přijímáni prostřednictvím komunitních center. Pomocí počítačem generovaných náhodných čísel biostatistik, který není zapojen do této studie, náhodně rozdělí centra na: kontrolní, EXER nebo COMB. Počet účastníků přijatých v každém centru bude úměrný velikosti centra.

Účastníci přidělení do skupiny COMB obdrží 16týdenní program s kombinací programu BCE a cvičení. Program BCE je navržen na základě modelu HAPA (Health Action Process Approach) a byl pilotován hlavním řešitelem, jehož cílem je motivovat účastníky k rozvoji záměru aktivně zvládat únavu; a povzbuzovat je k postupnému překračování vnímaných mezí své energie a k rekondici svého těla účastí na cvičení podle jejich individuálních cvičebních režimů. Program BCE se skládá ze tří fází (zahájení cíle, formulace plánu a provedení akce) se 6 prezenčními 1-hodinovými sezeními plus dvěma posilovacími sezeními BCE 2 a 6 měsíců po programu.

Pro cvičební trénink bude od 4. do 16. týdne během prováděcí fáze uspořádán týdenní 45-60minutový cvičební program v centru, který je navržen podle doporučení American Heart Association o cvičení pro starší lidi. Cvičení se skládají z balančního tréninku, odporových cvičení a aerobního tréninku. Všichni účastníci absolvují kruhový trénink se stanovenými cviky, ale dávkování různých složek každému účastníkovi upraví na míru fyzioterapeut po vyšetření fyzického stavu.

Skupina EXER obdrží 16týdenní program s kombinací cvičebního tréninku a zdravotních rozhovorů v centru o zvládání různých zdravotních problémů s výjimkou únavy.

Kontrolní skupina se zúčastní pouze rozhovorů o zdraví v centru.

Počet a načasování diskusí o zdraví pro další dvě skupiny budou podobné těm, které se konaly na zasedáních BCE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

184

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • Justina Liu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší lidé žijící v komunitě ve věku > 70 let;
  • schopni komunikovat v kantonštině, aby se ujistili, že rozumí našim pokynům;
  • schopni chodit s pomocným zařízením nebo bez něj a schopni dokončit test Time Up and Go (TUG) bez konkrétního hraničního bodu, aby bylo zajištěno, že jejich pohyblivost a rovnováha jsou dostatečně dobré pro zapojení do cvičebního tréninku; a
  • v křehkém stavu s vyčerpáním, jak je stanoveno pomocí Friedova indexu křehkosti (FFI), včetně: i) neúmyslné ztráty 10 % tělesné hmotnosti za poslední rok; ii) vyčerpání: odpovědí „Ano“ buď na „Cítil jsem, že všechno, co jsem udělal, byla námaha“, nebo „Minulý týden jsem nemohl jít“; iii) pomalá doba chůze: s průměrnou rychlostí chůze v nejnižším kvintilu stratifikovaná střední tělesnou výškou; iv) snížená síla úchopu: s maximální silou úchopu v nejnižším kvintilu stratifikované podle kvartilu indexu tělesné hmotnosti; a v) škála fyzické aktivity pro starší Číňany (PASE-C) skóre v nejnižším kvintilu (tj. < 30 pro muže a < 27,7 pro ženy). Přítomnost > 3 položek znamená křehkost a jedno kritérium znamená, že trpí vyčerpáním.

Kritéria vyloučení: jsou starší lidé, kteří:

  • trpíte jakýmkoli onemocněním, u kterého je únava dominantním příznakem (jako jsou neurodegenerativní onemocnění, rakovina a případy kachexie v konečném stádiu selhání ledvin;
  • byli hospitalizováni déle než 5 dní v předchozích 3 měsících, což může vést k úbytku svalů v důsledku nedávného odpočinku na lůžku nebo snížené úrovně aktivity během hospitalizace;
  • podstoupil během posledních 6 měsíců velký chirurgický zákrok (jako je totální náhrada kloubu, velké břišní operace);
  • jsou upoutáni na lůžko nebo jsou omezeni trvalým používáním invalidního vozíku;
  • uvádějí, že pravidelně provádějí středně intenzivní cvičení (jako je turistika, Tai Chi) po dobu > 3 hodin týdně;
  • jsou nevyléčitelně nemocní;
  • byli diagnostikováni s těžkou depresí, což znamená časté úpravy jejich antidepresiv ke kontrole nestabilních depresivních nálad. Kritéria byla zvolena tak, aby se zabránilo náboru lidí s únavou způsobenou depresí. Soustavný pocit únavy se však může projevit jako depresivní nálada. Nálada účastníků tedy bude hodnocena pomocí čínsko-geriatrické škály deprese (C-GDS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BCE Kombinovaná skupina

16týdenní program BCE s cvičebním tréninkem.

Šest jednohodinových lekcí programu BCE a týdenní 45-60minutový cvičební program v centru od týdne 4 do týdne 16.

Kombinovaný intervenční program se skládá z týdenních cvičebních tréninků a 6 sezení programu Behavioral Change Enhancement (BCE).
Žádný zásah: Cvičební skupina

16týdenní program s přednáškami o zdraví a cvičením.

Šest jednohodinových diskusí o zdraví a týdenní 45-60minutový cvičební program v centru od 4. do 16. týdne.

Žádný zásah: Kontrolní skupina
Šest zasedání středisek zdravotních rozhovorů o zvládání různých zdravotních problémů s výjimkou únavy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň únavy účastníků bude posouzena pomocí 20-ti položkového čínského vícerozměrného inventáře únavy (CMFI-20).
Časové okno: Zjistit změnu od výchozího celkového skóre únavy při střednědobém programu (tj. 8. týden po zahájení programu) a poté 1 týden, 6 měsíců a 12 měsíců po dokončení programu
CMFI-20 se skládá z 20 položek, každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici od 1=rozhodně souhlasím do 5=rozhodně nesouhlasím, přičemž všechny položky se sečtou a získá se celkové skóre v rozmezí 20–100, vyšší skóre znamená větší únava.
Zjistit změnu od výchozího celkového skóre únavy při střednědobém programu (tj. 8. týden po zahájení programu) a poté 1 týden, 6 měsíců a 12 měsíců po dokončení programu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla dolních končetin účastníků bude posouzena pomocí 30sekundového testu stoje na židli
Časové okno: Zjistit změnu od výchozí síly dolních končetin v střednědobém programu (8. týden po zahájení programu) a poté 1 týden, 6 měsíců a 12 měsíců po dokončení programu
Účastníci budou požádáni, aby se postavili a posadili co nejvíce do 30 sekund na standardní židli. Bude se počítat celkový počet vstávání ze židle. Vyšší číslo znamená lepší sílu dolních končetin
Zjistit změnu od výchozí síly dolních končetin v střednědobém programu (8. týden po zahájení programu) a poté 1 týden, 6 měsíců a 12 měsíců po dokončení programu
Síla horních končetin účastníků bude hodnocena pomocí ručního hydraulického ručního dynamometru Jamar
Časové okno: Zjistit změnu od výchozí síly horní končetiny v kg při střednědobém programu (8. týden po zahájení programu) a poté 1 týden, 6 měsíců a 12 měsíců po dokončení programu
Měřit se bude ručním hydraulickým ručním dynamometrem Jamar s kilogramem (kg). Větší síla v kg znamená lepší sílu horní končetiny
Zjistit změnu od výchozí síly horní končetiny v kg při střednědobém programu (8. týden po zahájení programu) a poté 1 týden, 6 měsíců a 12 měsíců po dokončení programu
Funkční mobilita účastníků bude měřena časovým testem
Časové okno: Detekce změny od výchozího času k dokončení „načasovaného testu“ v střednědobém programu (8. týden po zahájení programu) a poté 1 týden, 6 měsíců a 12 měsíců po dokončení program
Zaznamenejte čas v sekundách, kdy účastníci dokončili naměřený čas a jděte do testu, abyste označili svou funkční mobilitu
Detekce změny od výchozího času k dokončení „načasovaného testu“ v střednědobém programu (8. týden po zahájení programu) a poté 1 týden, 6 měsíců a 12 měsíců po dokončení program
Rychlost chůze účastníků bude měřena testem chůze na 6 metrů
Časové okno: Zjistit změnu od výchozí rychlosti chůze v střednědobém programu (8. týden po zahájení programu) a poté 1 týden, 6 měsíců a 12 měsíců po dokončení programu
Zaznamenejte čas v sekundách, kdy účastníci dokončí test chůze na 6 metrů, abyste označili rychlost jejich chůze.
Zjistit změnu od výchozí rychlosti chůze v střednědobém programu (8. týden po zahájení programu) a poté 1 týden, 6 měsíců a 12 měsíců po dokončení programu
Cvičební sebeúčinnost účastníků bude měřena pomocí čínské škály sebeúčinnosti při cvičení (CSEE).
Časové okno: Zjistit změnu od výchozího celkového skóre CSSE v střednědobém programu (8. týden po zahájení programu) a poté 1 týden, 6 měsíců a 12 měsíců po dokončení programu
Škála CSEE obsahuje 9 položek. Každá položka je hodnocena na 11bodové Likerově škále od 0 = nedůvěra do 10 = plná důvěry. Všechna skóre položek se sečtou, aby se získalo celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 90, přičemž vyšší skóre znamená vyšší sebeúčinnost při cvičení
Zjistit změnu od výchozího celkového skóre CSSE v střednědobém programu (8. týden po zahájení programu) a poté 1 týden, 6 měsíců a 12 měsíců po dokončení programu
Úroveň křehkosti účastníků bude hodnocena pomocí indexu Fried Frailty Index (FFI)
Časové okno: Zjistit změnu od výchozí úrovně křehkosti v střednědobém programu (8. týden po zahájení programu) a poté 1 týden, 6 měsíců a 12 měsíců po dokončení programu
Fried Frailty Index zahrnuje: i) neúmyslnou ztrátu 10 % tělesné hmotnosti za poslední rok; ii) vyčerpání: odpovědí „Ano“ buď na „Cítil jsem, že všechno, co jsem udělal, byla námaha“, nebo „Minulý týden jsem nemohl jít“; iii) pomalá doba chůze: s průměrnou rychlostí chůze v nejnižším kvintilu stratifikovaná střední tělesnou výškou; iv) snížená síla úchopu: s maximální silou úchopu v nejnižším kvintilu stratifikované podle kvartilu indexu tělesné hmotnosti; a v) škála fyzické aktivity pro starší Číňany (PASE-C) skóre v nejnižším kvintilu (tj. < 30 pro muže a < 27,7 pro ženy).
Zjistit změnu od výchozí úrovně křehkosti v střednědobém programu (8. týden po zahájení programu) a poté 1 týden, 6 měsíců a 12 měsíců po dokončení programu
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí škály fyzické aktivity pro starší Číňany (PASE-C)
Časové okno: Zjistit změnu od výchozího celkového skóre PASE-C v střednědobém programu (8. týden po zahájení programu) a poté 1 týden, 6 měsíců a 12 měsíců po dokončení programu
PASE-C je vlastní škála pro hodnocení úrovně fyzické aktivity starších lidí po dobu 1 týdne. Skládá se z 12 položek vysvětlujících tři úrovně aktivit: volnočasové aktivity, domácí aktivity a pracovní aktivity. Základní popisy jsou: 1) 5 položek pod volnočasovou aktivitou je hodnoceno na 4bodové škále; 2) 6 položek souvisejících s činností domácnosti je hodnoceno na dichotomické škále (ano nebo ne); 3) činnost související s prací je hodnocena podle toho, zda se jedná o placenou nebo dobrovolnickou práci; 4) Dobu (v hodinách) strávenou těmito aktivitami účastníci nahlásí. 5) Celkové skóre PASE-C bude vypočítáno sečtením skóre každé položky určeného na základě času stráveného každou aktivitou nebo přítomnosti či nepřítomnosti aktivity za posledních 7 dní.6) Množství času stráveného každou aktivitou vynásobené váhou položek PASE-C a sečtením všech skóre dohromady pro konečné skóre PASE-C. Vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň fyzické aktivity.
Zjistit změnu od výchozího celkového skóre PASE-C v střednědobém programu (8. týden po zahájení programu) a poté 1 týden, 6 měsíců a 12 měsíců po dokončení programu
Depresivní nálada účastníků bude hodnocena 15-položkovou čínskou verzí škály geriatrické deprese (C-GDS)
Časové okno: Zjistit změnu od výchozího celkového skóre C-GDS v střednědobém programu (8. týden po zahájení programu) a poté 1 týden, 6 měsíců a 12 měsíců po dokončení programu
C-GDS se skládá z 15 otázek ano/ne. Za každou negativní odpověď bude udělen 1 bod s možným skóre v rozmezí 0-15. Vyšší skóre ukazuje na depresivnější náladu. • Respondenti se skóre vyšším než 8 jsou identifikováni jako mající příznaky deprese.
Zjistit změnu od výchozího celkového skóre C-GDS v střednědobém programu (8. týden po zahájení programu) a poté 1 týden, 6 měsíců a 12 měsíců po dokončení programu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yat-wa Justina Liu, The Hong Kong Polytechnic University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15600717

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Z důvodu zachování důvěrnosti budou údaje uchovávány v anonymitě a jména všech účastníků budou nahrazena referenčními kódy. Shromážděná data budou uchovávána na uzamčeném místě a elektronické verze budou zašifrovány a budou přístupné pouze výzkumníkům. Všechna data budou zničena do 3 let po dokončení tohoto výzkumu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BCE Kombinovaná skupina

Předplatit