Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальная программа упражнений плюс стратегии улучшения поведенческих изменений для управления усталостью у ослабленных пожилых людей

26 февраля 2024 г. обновлено: Dr. Justina Liu Yat Wa, The Hong Kong Polytechnic University

Оценка индивидуальной программы упражнений плюс стратегии улучшения поведенческих изменений для управления общей усталостью у пожилых людей с ослабленным здоровьем: кластерное рандомизированное контролируемое исследование.

Этот проект направлен на изучение влияния индивидуальной программы упражнений со стратегиями BCE и без них для пожилых людей с общей усталостью, проживающих в общине, с целью снижения их утомляемости и повышения их физической выносливости, самоэффективности и привычной физической активности. при уменьшении их симптомов слабости.

Двенадцать районных общественных медицинских центров будут рандомизированы в одну из трех исследовательских групп: комбинированная группа (COMB), получающая 16-недельное комбинированное вмешательство, состоящее из индивидуальных упражнений и программ улучшения изменения поведения, а также двух дополнительных занятий через 2 и 6 месяцев после программа; группа упражнений (EXER), получающая только упражнения и беседы о здоровье; или контрольная группа, получающая только беседы о здоровье. Участники из каждого центра будут помещены в соответствующую группу своего центра.

Предполагается, что группа COMB достигнет значительно большего снижения утомляемости и большего улучшения физической выносливости, самоэффективности упражнений и привычной физической активности, а также значительно большего уменьшения симптомов слабости по сравнению с EXER и контрольные группы через 1 неделю, 6 и 12 месяцев после завершения вмешательств.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все двенадцать общественных центров, которые предоставляют аналогичные услуги по уходу и социальной поддержке проживающим в сообществах пожилым людям, были приглашены для участия в этом исследовании. Целевой группой этого исследования являются живущие в общинах ослабленные пожилые люди с общей усталостью по неспецифической причине, которые будут набраны через общественные центры. Используя сгенерированные компьютером случайные числа, специалист по биостатистике, не связанный с этим исследованием, рандомизирует центры на контрольные, EXER или COMB. Количество участников, набранных в каждом центре, будет пропорционально размеру центра.

Участники, отнесенные к группе COMB, получат 16-недельную программу с комбинацией программы BCE и тренировок. Программа BCE разработана на основе модели Health Action Process Approach (HAPA) и была опробована главным исследователем, целью которой является мотивация участников к развитию намерения активно справляться со своей усталостью; и поощрять их постепенно превышать предполагаемые пределы их энергии и восстанавливать свое тело, участвуя в упражнениях в соответствии с их индивидуальными режимами упражнений. Программа BCE состоит из трех этапов (постановка цели, формулировка плана и выполнение действий) с 6 очными одночасовыми занятиями плюс два дополнительных сеанса BCE через 2 и 6 месяцев после программы.

Для тренировок с 4-й по 16-ю неделю на этапе выполнения будет организована еженедельная 45-60-минутная программа упражнений в центре, которая разработана в соответствии с рекомендациями Американской кардиологической ассоциации по упражнениям для пожилых людей. Упражнения состоят из тренировки баланса, упражнений на сопротивление и аэробных тренировок. Все участники пройдут круговую тренировку с комплексом упражнений, но дозировка различных компонентов будет подобрана индивидуально для каждого участника физиотерапевтом после изучения их физического состояния.

Группа EXER получит 16-недельную программу, сочетающую в себе физические упражнения и беседы о здоровье в центре, посвященные управлению различными проблемами со здоровьем, за исключением усталости.

Контрольная группа будет посещать только беседы о здоровье в центре.

Количество и время бесед о здоровье для двух других групп будут такими же, как и на сессиях BCE.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

184

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • проживающие в сообществе пожилые люди в возрасте > 70 лет;
  • способны общаться на кантонском диалекте, чтобы убедиться, что они понимают наши инструкции;
  • способные ходить со вспомогательным устройством или без него и способные пройти тест Time Up and Go (TUG) без конкретной точки отсечки, чтобы убедиться, что их подвижность и равновесие достаточно хороши, чтобы присоединиться к тренировкам; и
  • в слабом состоянии с истощением, определяемом с использованием индекса хрупкости Фрида (FFI), включая: i) непреднамеренную потерю 10% массы тела за последний год; ii) истощение: отвечая «Да» либо на «Я чувствовал, что все, что я делал, было усилием», либо на «Я не мог начать работать на прошлой неделе»; iii) медленное время ходьбы: со средней скоростью ходьбы в самом низком квинтиле, стратифицированном по медиане роста; iv) сниженная сила хвата: с максимальной силой хвата в низшем квинтиле, стратифицированном по квартилю индекса массы тела; и v) шкала физической активности для пожилых китайцев (PASE-C) в самом низком квинтиле (т. е. < 30 для мужчин и < 27,7 для женщин). Наличие > 3 пунктов указывает на слабость, а один критерий указывает на то, что они страдают от истощения.

Критерии исключения: пожилые люди, которые:

  • страдают любым заболеванием, при котором усталость является доминирующим симптомом (например, нейродегенеративными заболеваниями, раком и терминальной стадией почечной недостаточности, кахексией);
  • были госпитализированы более чем на 5 дней за предшествующие 3 месяца, что может привести к атрофии мышц из-за недавнего постельного режима или снижения уровня активности во время госпитализации;
  • перенесшие серьезные хирургические вмешательства (такие как полная замена суставов, обширные абдоминальные операции) в течение последних 6 месяцев;
  • прикованы к постели или ограничены постоянным использованием инвалидной коляски;
  • сообщают, что они регулярно выполняют умеренно интенсивные упражнения (такие как походы, тайцзицюань) > 3 часов в неделю;
  • неизлечимо больны;
  • у них была диагностирована большая депрессия, что влечет за собой частую корректировку их антидепрессантов для контроля нестабильного депрессивного настроения. Критерии были выбраны таким образом, чтобы избежать набора людей с усталостью, вызванной депрессией. Однако постоянное чувство усталости может проявляться в виде подавленного настроения. Таким образом, настроение участников будет оцениваться с помощью Китайско-гериатрической шкалы депрессии (C-GDS).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинированная группа BCE

16-недельная программа BCE с упражнениями.

Шесть часовых занятий по программе BCE и еженедельная 45-60-минутная программа упражнений в центре с 4 по 16 неделю.

Комбинированная программа вмешательства состоит из еженедельных тренировочных занятий и 6 занятий по программе улучшения изменения поведения (BCE).
Без вмешательства: Группа упражнений

16-недельная программа с беседами о здоровье и тренировками.

Шесть часовых сеансов бесед о здоровье и еженедельная 45-60-минутная программа упражнений в центре с 4 по 16 неделю.

Без вмешательства: Контрольная группа
Шесть сеансов бесед о здоровье в центре, посвященных решению различных проблем со здоровьем, за исключением усталости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень усталости участников будет оцениваться с использованием китайского многомерного опросника усталости, состоящего из 20 пунктов (CMFI-20).
Временное ограничение: Выявить изменение общей оценки утомляемости по сравнению с исходным уровнем в промежуточной программе (т. е. через 8 недель после начала программы), а затем через 1 неделю, 6 месяцев и 12 месяцев после завершения программы.
CMFI-20 состоит из 20 пунктов, каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 = полностью согласен до 5 = полностью не согласен, при этом все пункты суммируются для получения общего балла, который колеблется от 20 до 100, более высокий балл означает больше усталости.
Выявить изменение общей оценки утомляемости по сравнению с исходным уровнем в промежуточной программе (т. е. через 8 недель после начала программы), а затем через 1 неделю, 6 месяцев и 12 месяцев после завершения программы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила нижних конечностей участников будет оцениваться с помощью 30-секундного теста на стуле.
Временное ограничение: Выявить изменение силы нижних конечностей по сравнению с исходным уровнем в среднесрочной программе (8 недель после начала программы), а затем через 1 неделю, 6 месяцев и 12 месяцев после завершения программы.
Участников попросят встать и сесть столько раз, сколько они смогут в течение 30 секунд на стандартном стуле. Засчитывается общее количество вставаний со стула. Большее число указывает на лучшую силу нижних конечностей.
Выявить изменение силы нижних конечностей по сравнению с исходным уровнем в среднесрочной программе (8 недель после начала программы), а затем через 1 неделю, 6 месяцев и 12 месяцев после завершения программы.
Сила верхних конечностей участников будет оцениваться с помощью портативного гидравлического ручного динамометра Jamar.
Временное ограничение: Выявить изменение по сравнению с исходным уровнем силы верхних конечностей в кг в среднесрочной программе (через 8 недель после начала программы), а затем через 1 неделю, 6 месяцев и 12 месяцев после завершения программы.
Он будет измеряться портативным гидравлическим ручным динамометром Jamar в килограммах (кг). Большее усилие в кг указывает на лучшую силу верхних конечностей.
Выявить изменение по сравнению с исходным уровнем силы верхних конечностей в кг в среднесрочной программе (через 8 недель после начала программы), а затем через 1 неделю, 6 месяцев и 12 месяцев после завершения программы.
Функциональная мобильность участников будет измеряться с помощью теста на время.
Временное ограничение: Чтобы обнаружить изменение по сравнению с исходным временем для завершения «теста на время» в среднесрочной программе (8-я неделя после начала программы), а затем через 1 неделю, 6 месяцев и 12 месяцев после завершения. программа
Запишите время в секундах, в течение которого участники завершают тест на время, чтобы показать их функциональную мобильность.
Чтобы обнаружить изменение по сравнению с исходным временем для завершения «теста на время» в среднесрочной программе (8-я неделя после начала программы), а затем через 1 неделю, 6 месяцев и 12 месяцев после завершения. программа
Скорость ходьбы участников будет измеряться тестом ходьбы на 6 метров.
Временное ограничение: Для обнаружения изменения скорости ходьбы по сравнению с исходным уровнем в среднесрочной программе (8 недель после начала программы), а затем через 1 неделю, 6 месяцев и 12 месяцев после завершения программы.
Запишите время в секундах, в течение которого участники проходят тест на ходьбу на 6 метров, чтобы указать скорость их ходьбы.
Для обнаружения изменения скорости ходьбы по сравнению с исходным уровнем в среднесрочной программе (8 недель после начала программы), а затем через 1 неделю, 6 месяцев и 12 месяцев после завершения программы.
Самоэффективность участников при выполнении упражнений будет измеряться с использованием китайской шкалы самоэффективности при выполнении упражнений (CSEE).
Временное ограничение: Выявить изменение общего балла CSSE по сравнению с исходным уровнем в промежуточной программе (через 8 недель после начала программы), а затем через 1 неделю, 6 месяцев и 12 месяцев после завершения программы.
Шкала CSEE состоит из 9 пунктов. Каждый пункт оценивается по 11-балльной шкале Liker от 0 = не уверен до 10 = полностью уверен. Все баллы по пунктам суммируются, чтобы получить общий балл, который колеблется от 0 до 90, где более высокий балл указывает на более высокую самоэффективность упражнений.
Выявить изменение общего балла CSSE по сравнению с исходным уровнем в промежуточной программе (через 8 недель после начала программы), а затем через 1 неделю, 6 месяцев и 12 месяцев после завершения программы.
Уровень слабости участников будет оцениваться с использованием индекса хрупкости Фрида (FFI).
Временное ограничение: Для выявления изменений по сравнению с исходным уровнем слабости в среднесрочной программе (8 недель после начала программы), а затем через 1 неделю, 6 месяцев и 12 месяцев после завершения программы.
Индекс хрупкости Фрида включает: i) непреднамеренную потерю 10% массы тела за последний год; ii) истощение: отвечая «Да» либо на «Я чувствовал, что все, что я делал, было усилием», либо на «Я не мог начать работать на прошлой неделе»; iii) медленное время ходьбы: со средней скоростью ходьбы в самом низком квинтиле, стратифицированном по медиане роста; iv) сниженная сила хвата: с максимальной силой хвата в самом низком квинтиле, стратифицированном по квартилю индекса массы тела; и v) шкала физической активности для пожилых китайцев (PASE-C) в самом низком квинтиле (т. е. < 30 для мужчин и < 27,7 для женщин).
Для выявления изменений по сравнению с исходным уровнем слабости в среднесрочной программе (8 недель после начала программы), а затем через 1 неделю, 6 месяцев и 12 месяцев после завершения программы.
Физическая активность будет оцениваться с использованием шкалы физической активности для пожилых китайцев (PASE-C).
Временное ограничение: Выявить изменение общего балла PASE-C по сравнению с исходным уровнем в среднесрочной программе (8 недель после начала программы), а затем через 1 неделю, 6 месяцев и 12 месяцев после завершения программы.
PASE-C представляет собой самооценку шкалы для оценки уровня физической активности пожилых людей за 1-недельный период. Он состоит из 12 пунктов, объясняющих три уровня деятельности: деятельность в свободное время, деятельность по дому и деятельность, связанную с работой. Основные характеристики: 1) 5 пунктов в рамках деятельности в свободное время оцениваются по 4-балльной шкале; 2) 6 пунктов, относящихся к домашней деятельности, оцениваются по дихотомической (да или нет) шкале; 3) трудовая деятельность оценивается по тому, является ли деятельность оплачиваемой или волонтерской; 4) Продолжительность (в часах), потраченная на такие действия, будет сообщена участниками. 5) Общий балл PASE-C будет рассчитываться путем сложения баллов по каждому пункту, определяемому на основе времени, затраченного на каждое действие, или наличия или отсутствия активности за последние 7 дней.6) Количество времени, затраченное на каждое занятие, умноженное на веса элементов PASE-C и суммирование всех баллов для получения окончательного балла PASE-C. Высокий балл указывает на высокий уровень физической активности.
Выявить изменение общего балла PASE-C по сравнению с исходным уровнем в среднесрочной программе (8 недель после начала программы), а затем через 1 неделю, 6 месяцев и 12 месяцев после завершения программы.
Депрессивное настроение участников будет оцениваться по китайской версии шкалы гериатрической депрессии (C-GDS) из 15 пунктов.
Временное ограничение: Выявить изменение общего балла C-GDS по сравнению с исходным уровнем в промежуточной программе (8 нед после начала программы), а затем через 1 неделю, 6 месяцев и 12 месяцев после завершения программы.
C-GDS состоит из 15 вопросов «да/нет». За каждый отрицательный ответ будет даваться 1 балл с возможными оценками от 0 до 15. Более высокий балл указывает на более депрессивное настроение. • Респонденты, набравшие более 8 баллов, идентифицируются как имеющие симптомы депрессии.
Выявить изменение общего балла C-GDS по сравнению с исходным уровнем в промежуточной программе (8 нед после начала программы), а затем через 1 неделю, 6 месяцев и 12 месяцев после завершения программы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Yat-wa Justina Liu, The Hong Kong Polytechnic University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15600717

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В целях конфиденциальности данные будут храниться анонимно, а имена всех участников будут заменены справочными кодами. Собранные данные будут храниться в закрытом месте, а электронные версии будут зашифрованы и доступны только исследователям. Все данные будут уничтожены в течение 3 лет после завершения этого исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться