- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03394495
Individuelles Trainingsprogramm plus Strategien zur Verbesserung von Verhaltensänderungen zur Bewältigung von Müdigkeit bei gebrechlichen älteren Menschen
Evaluierung eines individualisierten Trainingsprogramms plus Strategien zur Verbesserung von Verhaltensänderungen zur Bewältigung allgemeiner Müdigkeit bei gebrechlichen älteren Menschen in Wohngemeinschaften: Eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie.
Dieses Projekt zielt darauf ab, die Auswirkungen eines individualisierten Trainingsprogramms mit und ohne BCE-Strategien für gebrechliche ältere Menschen in Wohngemeinschaften mit allgemeiner Müdigkeit zu untersuchen, um ihre Müdigkeit zu reduzieren und ihre körperliche Ausdauer, ihre Selbstwirksamkeit beim Training und ihre gewohnheitsmäßige körperliche Aktivität zu verbessern. und reduzieren gleichzeitig ihre Gebrechlichkeitssymptome.
Zwölf kommunale Gesundheitszentren des Distrikts werden nach dem Zufallsprinzip einer der drei Studiengruppen zugeteilt: der kombinierten Gruppe (COMB), die die 16-wöchige kombinierte Intervention erhält, die aus individuellem Bewegungstraining und Programmen zur Verbesserung der Verhaltensänderung sowie zwei Auffrischungssitzungen 2 und 6 Monate danach besteht das Programm; die Übungsgruppe (EXER), die nur Übungstraining und Gesundheitsgespräche erhält; oder die Kontrollgruppe, die nur Gesundheitsgespräche erhält. Die Teilnehmer jedes Zentrums werden in die entsprechende Gruppe ihres Zentrums eingeteilt.
Es wird angenommen, dass die COMB-Gruppe im Vergleich zur EXER- und EXER-Gruppe eine deutlich stärkere Verringerung der Müdigkeit und eine stärkere Verbesserung ihrer körperlichen Ausdauer, ihrer Selbstwirksamkeit beim Training und ihrer gewohnten körperlichen Aktivität sowie eine deutlich stärkere Verringerung ihrer Gebrechlichkeitssymptome erreichen wird Kontrollgruppen 1 Woche sowie 6 und 12 Monate nach Abschluss der Interventionen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle zwölf Gemeindezentren, die ähnliche Arten von gemeinschaftlicher Pflege und sozialer Unterstützung für in der Gemeinschaft lebende ältere Menschen anbieten, wurden im Rahmen einer Convenience-Methode eingeladen, als Mitarbeiter an dieser Studie mitzuarbeiten. Die Zielgruppe dieser Studie sind in der Gemeinschaft lebende gebrechliche ältere Menschen mit allgemeiner Müdigkeit aus unspezifischen Gründen, die über die Gemeindezentren rekrutiert werden. Unter Verwendung computergenerierter Zufallszahlen wird ein Biostatistiker, der nicht an dieser Studie beteiligt ist, die Zentren randomisiert entweder in Kontroll-, EXER- oder COMB-Zentren einteilen. Die Anzahl der in jedem Zentrum rekrutierten Teilnehmer richtet sich nach der Größe des Zentrums.
Teilnehmer, die der COMB-Gruppe zugeordnet sind, erhalten ein 16-wöchiges Programm mit einer Kombination aus dem BCE-Programm und Übungstraining. Das BCE-Programm basiert auf dem HAPA-Modell (Health Action Process Approach) und wurde vom Hauptforscher pilotiert. Ziel ist es, die Teilnehmer zu motivieren, die Absicht zu entwickeln, ihre Müdigkeit aktiv zu bewältigen. und sie zu ermutigen, die wahrgenommenen Grenzen ihrer Energie schrittweise zu überschreiten und ihren Körper durch die Teilnahme an Übungen entsprechend ihrem individuellen Trainingsplan zu regenerieren. Das BCE-Programm besteht aus drei Phasen (Zielinitiierung, Planformulierung und Maßnahmenausführung) mit 6 persönlichen 1-stündigen Sitzungen plus zwei BCE-Auffrischungssitzungen 2 und 6 Monate nach dem Programm.
Für das Übungstraining wird in der Durchführungsphase von Woche 4 bis 16 ein wöchentliches 45- bis 60-minütiges zentrumsbasiertes Übungsprogramm zusammengestellt, das gemäß den Empfehlungen der American Heart Association zu Übungen für ältere Menschen konzipiert ist. Die Trainingseinheiten bestehen aus Gleichgewichtstraining, Widerstandsübungen und Aerobic-Training. Alle Teilnehmer erhalten ein Zirkeltraining mit festgelegten Übungen, die Dosierung der verschiedenen Komponenten wird jedoch von einem Physiotherapeuten nach Untersuchung seiner körperlichen Verfassung individuell auf jeden Teilnehmer abgestimmt.
Die EXER-Gruppe erhält ein 16-wöchiges Programm mit einer Kombination aus Bewegungstraining und zentrumsbasierten Gesundheitsvorträgen zum Umgang mit verschiedenen Gesundheitsproblemen mit Ausnahme von Müdigkeit.
Die Kontrollgruppe nimmt nur an zentrumsbasierten Gesundheitsgesprächen teil.
Die Anzahl und der Zeitpunkt der Gesundheitsgespräche für die anderen beiden Gruppen werden denen der BCE-Sitzungen ähneln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Justina Liu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- in Wohngemeinschaften lebende ältere Menschen im Alter von > 70 Jahren;
- in der Lage, auf Kantonesisch zu kommunizieren, um sicherzustellen, dass sie unsere Anweisungen verstehen;
- in der Lage, mit oder ohne Hilfsmittel zu gehen und den Time Up and Go (TUG)-Test ohne bestimmten Grenzwert zu absolvieren, um sicherzustellen, dass ihre Beweglichkeit und ihr Gleichgewicht gut genug sind, um am Übungstraining teilzunehmen; Und
- in einem gebrechlichen Zustand mit Erschöpfung, bestimmt anhand des Fried Frailty Index (FFI), einschließlich: i) einem unbeabsichtigten Verlust von 10 % des Körpergewichts im vergangenen Jahr; ii) Erschöpfung: durch die Antwort „Ja“ auf entweder „Ich hatte das Gefühl, dass alles, was ich getan habe, eine Anstrengung war“, oder „Ich konnte in der letzten Woche nicht in Schwung kommen“; iii) eine langsame Gehzeit: mit einer durchschnittlichen Gehgeschwindigkeit im untersten Quintil, geschichtet nach mittlerer Körpergröße; iv) reduzierte Griffstärke: mit maximaler Griffstärke im untersten Quintil, geschichtet nach Body-Mass-Index-Quartil; und v) der PASE-C-Wert (Physical Activity Scale for the Elderly-Chinese) im untersten Quintil (d. h. < 30 für Männer und < 27,7 für Frauen). Das Vorliegen von > 3 Items deutet auf Gebrechlichkeit hin, und ein Kriterium weist darauf hin, dass sie unter Erschöpfung leiden.
Ausschlusskriterien: sind ältere Menschen, die:
- an einer Krankheit leiden, bei der Müdigkeit ein vorherrschendes Symptom ist (z. B. neurodegenerative Erkrankungen, Krebs und Kachexiefälle im Endstadium von Nierenversagen);
- Sie waren in den vorangegangenen 3 Monaten länger als 5 Tage im Krankenhaus, was aufgrund kürzlicher Bettruhe oder verminderter Aktivität während des Krankenhausaufenthalts zu Muskelschwund führen kann;
- sich in den letzten 6 Monaten einer größeren Operation (z. B. Gelenkersatz, größere Bauchoperationen) unterzogen haben;
- bettlägerig oder durch die ständige Nutzung eines Rollstuhls eingeschränkt sind;
- berichten, dass sie regelmäßig > 3 Stunden pro Woche mäßig intensive körperliche Betätigung (z. B. Wandern, Tai Chi) durchführen;
- sind unheilbar krank;
- Bei ihnen wurde eine schwere Depression diagnostiziert, was eine häufige Anpassung ihrer Antidepressiva zur Kontrolle instabiler depressiver Verstimmungen zur Folge hatte. Die Kriterien wurden ausgewählt, um die Rekrutierung von Personen mit durch Depressionen verursachter Müdigkeit zu vermeiden. Ein anhaltendes Müdigkeitsgefühl kann sich jedoch auch in einer depressiven Stimmung äußern. Daher wird die Stimmung der Teilnehmer anhand der Chinesisch-Geriatrischen Depressionsskala (C-GDS) beurteilt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BCE-Kombinationsgruppe
16-wöchiges BCE-Programm mit Bewegungstraining. Sechs einstündige Sitzungen des BCE-Programms und ein wöchentliches 45-60-minütiges zentrumsbasiertes Übungsprogramm von Woche 4 bis Woche 16. |
Das Kombinationsinterventionsprogramm besteht aus wöchentlichen Trainingseinheiten und 6 Sitzungen des BCE-Programms (Behavioral Change Enhancement).
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Kein Eingriff: Übungsgruppe
16-wöchiges Programm mit Gesundheitsvorträgen und Bewegungstraining. Sechs einstündige Sitzungen mit Gesundheitsgesprächen und ein wöchentliches 45-60-minütiges Trainingsprogramm im Zentrum von Woche 4 bis Woche 16. |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Sechs Sitzungen mit zentrumsbasierten Gesundheitsgesprächen zum Umgang mit verschiedenen Gesundheitsproblemen mit Ausnahme von Müdigkeit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Ermüdungsgrad der Teilnehmer wird anhand des 20 Punkte umfassenden chinesischen mehrdimensionalen Ermüdungsinventars (CMFI-20) beurteilt.
Zeitfenster: Um die Veränderung gegenüber dem Gesamtermüdungs-Ausgangswert zur Programmmitte (d. h. Woche 8 nach Beginn des Programms) und dann 1 Woche, 6 Monate und 12 Monate nach Abschluss des Programms zu ermitteln
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CMFI-20 besteht aus 20 Items. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 = stimme völlig zu bis 5 = stimme überhaupt nicht zu bewertet, wobei alle Items addiert werden, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten, die zwischen 20 und 100 liegt. Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Müdigkeit.
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Um die Veränderung gegenüber dem Gesamtermüdungs-Ausgangswert zur Programmmitte (d. h. Woche 8 nach Beginn des Programms) und dann 1 Woche, 6 Monate und 12 Monate nach Abschluss des Programms zu ermitteln
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Kraft der unteren Gliedmaßen der Teilnehmer wird mithilfe des 30-Sekunden-Stuhlstandtests beurteilt
Zeitfenster: Um die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Kraft der unteren Gliedmaßen in der Mitte des Programms (Woche 8 nach Beginn des Programms) und dann 1 Woche, 6 Monate und 12 Monate nach Abschluss des Programms festzustellen
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Die Teilnehmer werden gebeten, innerhalb von 30 Sekunden so oft wie möglich aufzustehen und sich auf einen Standardstuhl zu setzen.
Gezählt wird die Gesamtzahl der Aufstehen von einem Stuhl.
Eine höhere Zahl weist auf eine bessere Kraft der unteren Gliedmaßen hin
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Um die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Kraft der unteren Gliedmaßen in der Mitte des Programms (Woche 8 nach Beginn des Programms) und dann 1 Woche, 6 Monate und 12 Monate nach Abschluss des Programms festzustellen
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Die Kraft der oberen Gliedmaßen der Teilnehmer wird mit einem tragbaren hydraulischen Handdynamometer von Jamar beurteilt
Zeitfenster: Um die Veränderung gegenüber der Ausgangskraft der oberen Gliedmaßen in kg bei der Halbzeit des Programms (Woche 8 nach Beginn des Programms) und dann 1 Woche, 6 Monate und 12 Monate nach Abschluss des Programms zu ermitteln
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Es wird mit dem tragbaren Jamar Hydraulic Hand Dynamometer in Kilogramm (kg) gemessen.
Eine größere Kraft in kg bedeutet eine bessere Kraft der oberen Gliedmaßen
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Um die Veränderung gegenüber der Ausgangskraft der oberen Gliedmaßen in kg bei der Halbzeit des Programms (Woche 8 nach Beginn des Programms) und dann 1 Woche, 6 Monate und 12 Monate nach Abschluss des Programms zu ermitteln
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Die funktionelle Mobilität der Teilnehmer wird durch den zeitgesteuerten Up-and-Go-Test gemessen
Zeitfenster: Um die Veränderung von der Grundzeit bis zum Abschluss des „Timed-Up-and-Go-Tests“ im Halbzeitprogramm (Woche 8 nach Beginn des Programms) und dann 1 Woche, 6 Monate und 12 Monate nach Abschluss des Programms zu erkennen Programm
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Notieren Sie die Zeit in Sekunden, in der die Teilnehmer den Time-Up-and-Go-Test absolvieren, um ihre funktionelle Mobilität anzuzeigen
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Um die Veränderung von der Grundzeit bis zum Abschluss des „Timed-Up-and-Go-Tests“ im Halbzeitprogramm (Woche 8 nach Beginn des Programms) und dann 1 Woche, 6 Monate und 12 Monate nach Abschluss des Programms zu erkennen Programm
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Die Ganggeschwindigkeit der Teilnehmer wird durch den 6-Meter-Gehtest gemessen
Zeitfenster: Um die Änderung der Ganggeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert während der Programmmitte (Woche 8 nach Beginn des Programms) und dann 1 Woche, 6 Monate und 12 Monate nach Abschluss des Programms zu erkennen
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Notieren Sie die Zeit in Sekunden, die die Teilnehmer den 6-Meter-Gehtest absolvieren, um ihre Ganggeschwindigkeit anzuzeigen.
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Um die Änderung der Ganggeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert während der Programmmitte (Woche 8 nach Beginn des Programms) und dann 1 Woche, 6 Monate und 12 Monate nach Abschluss des Programms zu erkennen
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Die Selbstwirksamkeit der Teilnehmer beim Training wird anhand der CSEE-Skala (Chinese Self-Efficacy for Exercise) gemessen
Zeitfenster: Um die Veränderung des CSSE-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert während der Programmmitte (Woche 8 nach Beginn des Programms) und dann 1 Woche, 6 Monate und 12 Monate nach Abschluss des Programms festzustellen
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Die CSEE-Skala besteht aus 9 Items.
Jedes Element wird auf einer 11-stufigen Liker-Skala von 0 = kein Vertrauen bis 10 = volles Vertrauen bewertet.
Alle Punktwerte werden summiert, um den Gesamtwert zu erhalten, der zwischen 0 und 90 liegt, wobei ein höherer Wert auf eine höhere Selbstwirksamkeit bei Übungen hinweist
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Um die Veränderung des CSSE-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert während der Programmmitte (Woche 8 nach Beginn des Programms) und dann 1 Woche, 6 Monate und 12 Monate nach Abschluss des Programms festzustellen
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Der Gebrechlichkeitsgrad der Teilnehmer wird anhand des Fried Frailty Index (FFI) bewertet.
Zeitfenster: Um die Veränderung gegenüber dem Ausgangsniveau der Gebrechlichkeit bei der Programmmitte (Woche 8 nach Beginn des Programms) und dann 1 Woche, 6 Monate und 12 Monate nach Abschluss des Programms festzustellen
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Der Fried Frailty Index umfasst: i) einen unbeabsichtigten Verlust von 10 % des Körpergewichts im vergangenen Jahr; ii) Erschöpfung: durch die Antwort „Ja“ auf entweder „Ich hatte das Gefühl, dass alles, was ich getan habe, eine Anstrengung war“, oder „Ich konnte in der letzten Woche nicht in Schwung kommen“; iii) eine langsame Gehzeit: mit einer durchschnittlichen Gehgeschwindigkeit im untersten Quintil, geschichtet nach mittlerer Körpergröße; iv) reduzierte Handgriffstärke: mit maximaler Griffstärke im untersten Quintil, geschichtet nach Body-Mass-Index-Quartil; und v) der PASE-C-Wert (Physical Activity Scale for the Elderly-Chinese) im untersten Quintil (d. h. < 30 für Männer und < 27,7 für Frauen).
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Um die Veränderung gegenüber dem Ausgangsniveau der Gebrechlichkeit bei der Programmmitte (Woche 8 nach Beginn des Programms) und dann 1 Woche, 6 Monate und 12 Monate nach Abschluss des Programms festzustellen
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Die körperliche Aktivität wird anhand der Physical Activity Scale for the Elderly-Chinese (PASE-C) bewertet.
Zeitfenster: Um die Veränderung des PASE-C-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert während der Programmmitte (Woche 8 nach Beginn des Programms) und dann 1 Woche, 6 Monate und 12 Monate nach Abschluss des Programms festzustellen
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Der PASE-C ist eine selbstberichtete Skala zur Bewertung des körperlichen Aktivitätsniveaus älterer Menschen über einen Zeitraum von einer Woche.
Es besteht aus 12 Items zur Erläuterung von drei Aktivitätsebenen: Freizeitaktivität, Haushaltsaktivität und arbeitsbezogene Aktivität.
Grundlegende Beschreibungen sind: 1) 5 Punkte unter der Freizeitaktivität werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet; 2) 6 Punkte, die sich auf die Haushaltsaktivität beziehen, werden auf einer dichotomen (Ja oder Nein)-Skala bewertet; 3) Die arbeitsbezogene Tätigkeit wird danach bewertet, ob es sich bei der Tätigkeit um eine bezahlte oder ehrenamtliche Tätigkeit handelt. 4) Die Dauer (in Stunden), die für solche Aktivitäten aufgewendet wird, wird von den Teilnehmern angegeben.
5) Die gesamte PASE-C-Punktzahl wird berechnet, indem die Punktzahl jedes Elements addiert wird, die auf der Grundlage der für jede Aktivität aufgewendeten Zeit oder des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Aktivität in den letzten 7 Tagen ermittelt wird.6)
Die für jede Aktivität aufgewendete Zeit, multipliziert mit den Gewichtungen der PASE-C-Elemente und Addition aller Ergebnisse, um das endgültige PASE-C-Ergebnis zu erhalten.
Ein hoher Wert weist auf ein hohes Maß an körperlicher Aktivität hin.
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Um die Veränderung des PASE-C-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert während der Programmmitte (Woche 8 nach Beginn des Programms) und dann 1 Woche, 6 Monate und 12 Monate nach Abschluss des Programms festzustellen
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Die depressive Stimmung der Teilnehmer wird anhand der 15 Punkte umfassenden chinesischen Version der Geriatric Depression Scale (C-GDS) beurteilt.
Zeitfenster: Um die Veränderung gegenüber dem C-GDS-Gesamtscore gegenüber dem Ausgangswert während der Programmmitte (Woche 8 nach Beginn des Programms) und dann 1 Woche, 6 Monate und 12 Monate nach Abschluss des Programms festzustellen
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Das C-GDS besteht aus 15 Ja/Nein-Fragen.
Jede negative Antwort erhält 1 Punkt, wobei die mögliche Punktzahl zwischen 0 und 15 liegt.
Der höhere Wert weist auf eine stärker depressive Verstimmung hin.
• Bei Befragten mit einem Wert über 8 wird festgestellt, dass sie Symptome einer Depression haben.
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Um die Veränderung gegenüber dem C-GDS-Gesamtscore gegenüber dem Ausgangswert während der Programmmitte (Woche 8 nach Beginn des Programms) und dann 1 Woche, 6 Monate und 12 Monate nach Abschluss des Programms festzustellen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yat-wa Justina Liu, The Hong Kong Polytechnic University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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