Programme d'exercices individualisés et stratégies d'amélioration du changement de comportement pour gérer la fatigue chez les personnes âgées fragiles
26 février 2024 mis à jour par: Dr. Justina Liu Yat Wa, The Hong Kong Polytechnic University
Évaluation d'un programme d'exercice individualisé et de stratégies d'amélioration du changement de comportement pour la gestion de la fatigue générale chez les personnes âgées fragiles vivant dans la communauté : un essai contrôlé randomisé en grappes.
Ce projet vise à étudier les effets d'un programme d'exercice individualisé avec et sans stratégies de BCE pour les personnes âgées fragiles vivant dans la communauté souffrant de fatigue générale, afin de réduire leur fatigue et d'améliorer leur endurance physique, leur auto-efficacité physique et leur activité physique habituelle, tout en atténuant leurs symptômes de fragilité.
Douze centres de santé communautaires de district seront randomisés dans l'un des trois groupes d'étude : le groupe combiné (COMB), recevant l'intervention combinée de 16 semaines consistant en une formation physique individualisée et des programmes d'amélioration du changement de comportement plus deux séances de rappel à 2 et 6 mois après le programme; le groupe d'exercice (EXER), recevant uniquement une formation à l'exercice et des entretiens sur la santé ; ou le groupe témoin, ne recevant que des entretiens sur la santé. Les participants de chaque centre seront placés dans le groupe correspondant de leur centre.
On suppose que le groupe COMB obtiendra une réduction significativement plus importante de la fatigue et une plus grande amélioration de leur endurance physique, de leur auto-efficacité physique et de leur activité physique habituelle, ainsi qu'une réduction significativement plus importante de leurs symptômes de fragilité, par rapport aux groupes EXER et groupes de contrôle à 1 semaine et 6 et 12 mois après avoir terminé les interventions.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les douze centres communautaires, qui fournissent des types similaires de soins communautaires et de services de soutien social aux personnes âgées vivant dans la communauté, ont été invités par une méthode de convenance à travailler en tant que collaborateurs dans cette étude. La population cible de cette étude est constituée de personnes âgées fragiles vivant dans la communauté et présentant une fatigue générale sans cause spécifique qui seront recrutées via les centres communautaires. À l'aide de nombres aléatoires générés par ordinateur, un biostatisticien non affilié à cette étude répartira aléatoirement les centres en : contrôle, EXER ou COMB. Le nombre de participants recrutés dans chaque centre sera proportionnel à la taille du centre.
Les participants affectés au groupe COMB recevront un programme de 16 semaines avec une combinaison du programme BCE et de l'entraînement physique. Le programme BCE est conçu sur la base du modèle Health Action Process Approach (HAPA) et a été piloté par le chercheur principal, qui vise à motiver les participants à développer l'intention de gérer activement leur fatigue ; et pour les encourager à dépasser progressivement les limites perçues de leur énergie et à reconditionner leur corps en participant à l'exercice selon leurs régimes d'exercice individuels. Le programme BCE se compose de trois phases (l'initiation des objectifs, la formulation du plan et l'exécution des actions) avec 6 sessions en face à face d'une heure plus deux sessions de rappel BCE à 2 et 6 mois après le programme.
Pour l'entraînement physique, un programme d'exercices hebdomadaire de 45 à 60 minutes, conçu selon les recommandations de l'American Heart Association sur l'exercice pour les personnes âgées, sera organisé de la 4e à la 16e semaine pendant la phase d'exécution. Les séances d'exercices consistent en un entraînement à l'équilibre, des exercices de résistance et un entraînement aérobie. Tous les participants recevront un entraînement en circuit avec des exercices prédéfinis, mais le dosage des différents composants sera adapté à chaque participant par un physiothérapeute après avoir examiné leur condition physique.
Le groupe EXER recevra un programme de 16 semaines avec une combinaison d'entraînement physique et de discussions sur la santé en centre sur la gestion de différents problèmes de santé à l'exception de la fatigue.
Le groupe de contrôle participera uniquement aux discussions sur la santé en centre.
Le nombre et le moment des discussions sur la santé pour les deux autres groupes seront similaires à ceux des séances du BCE.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
184
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Justina Liu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
70 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- les personnes âgées vivant dans la communauté âgées de > 70 ans ;
- capables de communiquer en cantonais pour s'assurer qu'ils comprennent nos instructions ;
- capable de marcher avec ou sans appareil d'assistance et capable de passer le test Time Up and Go (TUG) sans point limite spécifique pour s'assurer que sa mobilité et son équilibre sont suffisamment bons pour participer à l'entraînement physique ; et
- dans un état fragile avec épuisement tel que déterminé à l'aide de l'indice de fragilité de Fried (FFI), y compris : i) une perte involontaire de 10 % du poids corporel au cours de l'année précédente ; ii) épuisement : en répondant « oui » soit à « j'ai senti que tout ce que j'ai fait était un effort », soit à « je n'ai pas pu démarrer la semaine dernière » ; iii) un temps de marche lent : avec une vitesse de marche moyenne dans le quintile inférieur stratifiée par la taille corporelle médiane ; iv) force de préhension réduite : avec une force de préhension maximale dans le quintile inférieur stratifié par quartile d'indice de masse corporelle ; et v) le score PASE-C (Physical Activity Scale for the Elderly-Chinese) dans le quintile inférieur (c.-à-d. < 30 pour les hommes et < 27,7 pour les femmes). La présence de > 3 items indique une fragilité, et un critère indique qu'ils souffrent d'épuisement.
Critères d'exclusion : les personnes âgées qui :
- souffrez d'une maladie dans laquelle la fatigue est un symptôme dominant (comme les maladies neurodégénératives, le cancer et les cas de cachexie d'insuffisance rénale terminale ;
- ont été hospitalisés pendant > 5 jours au cours des 3 mois précédents, ce qui peut entraîner une fonte musculaire due à un alitement récent ou à des niveaux d'activité réduits pendant l'hospitalisation ;
- subi une intervention chirurgicale majeure (telle qu'une arthroplastie totale, des chirurgies abdominales majeures) au cours des 6 derniers mois ;
- sont confinés au lit ou limités par l'utilisation permanente d'un fauteuil roulant ;
- déclarent pratiquer régulièrement des exercices modérément intenses (comme la randonnée, le Tai Chi) pendant > 3 heures par semaine ;
- sont en phase terminale ;
- ont reçu un diagnostic de dépression majeure nécessitant des ajustements fréquents de leurs antidépresseurs pour contrôler les humeurs dépressives instables. Les critères ont été choisis pour éviter de recruter des personnes souffrant de fatigue induite par la dépression. Cependant, une sensation constante de fatigue peut se manifester par une humeur dépressive. Ainsi, l'humeur des participants sera évaluée à l'aide de l'échelle de dépression chinoise-gériatrique (C-GDS).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe combiné BCE
Programme BCE de 16 semaines avec entraînement physique. Six séances d'une heure du programme BCE et un programme hebdomadaire d'exercices centrés sur le centre de 45 à 60 minutes de la semaine 4 à la semaine 16. |
Le programme d'intervention combiné consiste en des séances d'entraînement hebdomadaires et 6 séances de programme d'amélioration du changement de comportement (BCE).
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Aucune intervention: Groupe d'exercices
Programme de 16 semaines avec causeries sur la santé et entraînement physique. Six séances d'une heure de discussions sur la santé et un programme hebdomadaire d'exercices en centre de 45 à 60 minutes de la semaine 4 à la semaine 16. |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Six séances de causeries sur la santé en centre portant sur la gestion de différents problèmes de santé à l'exception de la fatigue.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le niveau de fatigue des participants sera évalué à l'aide de l'inventaire chinois de la fatigue multidimensionnelle en 20 items (CMFI-20)
Délai: Pour détecter le changement par rapport au score total de fatigue de base au programme à mi-parcours (c'est-à-dire la semaine 8 après le début du programme), puis 1 semaine, 6 mois et 12 mois après la fin du programme
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CMFI-20 se compose de 20 éléments, chaque élément est noté sur une échelle de Likert en 5 points de 1 = fortement d'accord à 5 = fortement en désaccord, avec tous les éléments additionnés pour obtenir le score total qui varie de 20 à 100, un score plus élevé indique plus de fatigue.
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Pour détecter le changement par rapport au score total de fatigue de base au programme à mi-parcours (c'est-à-dire la semaine 8 après le début du programme), puis 1 semaine, 6 mois et 12 mois après la fin du programme
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La force des membres inférieurs des participants sera évaluée à l'aide du test de 30 secondes sur la chaise
Délai: Pour détecter le changement par rapport à la force initiale des membres inférieurs au programme à mi-parcours (semaine 8 après le début du programme), puis 1 semaine, 6 mois et 12 mois après la fin du programme
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Les participants seront invités à se lever et à s'asseoir autant qu'ils le peuvent en 30 secondes sur une chaise standard.
Le nombre total de se lever d'une chaise sera compté.
Plus de chiffres indiquent une meilleure force des membres inférieurs
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Pour détecter le changement par rapport à la force initiale des membres inférieurs au programme à mi-parcours (semaine 8 après le début du programme), puis 1 semaine, 6 mois et 12 mois après la fin du programme
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La force des membres supérieurs des participants sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre à main hydraulique Jamar
Délai: Pour détecter le changement par rapport à la force initiale des membres supérieurs en kg au programme à mi-parcours (semaine 8 après le début du programme), puis 1 semaine, 6 mois et 12 mois après la fin du programme
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Il sera mesuré par un dynamomètre à main hydraulique Jamar portatif avec kilogramme (kg).
Une plus grande force en kg indique une meilleure force des membres supérieurs
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Pour détecter le changement par rapport à la force initiale des membres supérieurs en kg au programme à mi-parcours (semaine 8 après le début du programme), puis 1 semaine, 6 mois et 12 mois après la fin du programme
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La mobilité fonctionnelle des participants sera mesurée par le test chronométré
Délai: Pour détecter le changement par rapport au temps de référence pour terminer le "timed-up-and-go-test" au programme à mi-parcours (semaine 8 après le début du programme), puis 1 semaine, 6 mois et 12 mois mois après avoir terminé le programme
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Enregistrez le temps en seconde pendant lequel les participants terminent le test chronométré et partez pour indiquer leur mobilité fonctionnelle
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Pour détecter le changement par rapport au temps de référence pour terminer le "timed-up-and-go-test" au programme à mi-parcours (semaine 8 après le début du programme), puis 1 semaine, 6 mois et 12 mois mois après avoir terminé le programme
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La vitesse de marche des participants sera mesurée par le test de marche de 6 mètres
Délai: Pour détecter le changement par rapport à la vitesse de marche de base au programme à mi-parcours (semaine 8 après le début du programme), puis 1 semaine, 6 mois et 12 mois après la fin du programme
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Enregistrez le temps en seconde pendant lequel les participants terminent le test de marche de 6 mètres pour indiquer leur vitesse de marche.
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Pour détecter le changement par rapport à la vitesse de marche de base au programme à mi-parcours (semaine 8 après le début du programme), puis 1 semaine, 6 mois et 12 mois après la fin du programme
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L'auto-efficacité des participants en matière d'exercice sera mesurée à l'aide de l'échelle chinoise d'auto-efficacité pour l'exercice (CSEE)
Délai: Pour détecter le changement par rapport au score CSSE total de base au programme à mi-parcours (semaine 8 après le début du programme), puis 1 semaine, 6 mois et 12 mois après la fin du programme
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L'échelle CSEE contient 9 éléments.
Chaque élément est évalué sur une échelle de Liker en 11 points allant de 0 = aucune confiance à 10 = pleine confiance.
Tous les scores des items sont additionnés pour obtenir le score total qui va de 0 à 90, un score plus élevé indiquant une plus grande auto-efficacité de l'exercice
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Pour détecter le changement par rapport au score CSSE total de base au programme à mi-parcours (semaine 8 après le début du programme), puis 1 semaine, 6 mois et 12 mois après la fin du programme
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Le niveau de fragilité des participants sera évalué à l'aide de l'indice de fragilité Fried (FFI)
Délai: Pour détecter le changement par rapport au niveau de fragilité de base au programme à mi-parcours (semaine 8 après le début du programme), puis 1 semaine, 6 mois et 12 mois après la fin du programme
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L'indice de fragilité de Fried comprend : i) une perte involontaire de 10 % du poids corporel au cours de l'année écoulée ; ii) épuisement : en répondant « oui » soit à « j'ai senti que tout ce que j'ai fait était un effort », soit à « je n'ai pas pu démarrer la semaine dernière » ; iii) un temps de marche lent : avec une vitesse de marche moyenne dans le quintile inférieur stratifiée par la taille corporelle médiane ; iv) force de préhension réduite : avec une force de préhension maximale dans le quintile inférieur stratifié par quartile d'indice de masse corporelle ; et v) le score PASE-C (Physical Activity Scale for the Elderly-Chinese) dans le quintile inférieur (c.-à-d. < 30 pour les hommes et < 27,7 pour les femmes).
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Pour détecter le changement par rapport au niveau de fragilité de base au programme à mi-parcours (semaine 8 après le début du programme), puis 1 semaine, 6 mois et 12 mois après la fin du programme
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L'activité physique sera évaluée à l'aide de l'échelle d'activité physique pour les personnes âgées chinoises (PASE-C)
Délai: Pour détecter le changement par rapport au score total PASE-C de base au programme à mi-parcours (semaine 8 après le début du programme), puis 1 semaine, 6 mois et 12 mois après la fin du programme
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Le PASE-C est une échelle autodéclarée permettant d'évaluer le niveau d'activité physique des personnes âgées sur une période d'une semaine.
Il se compose de 12 items pour expliquer trois niveaux d'activités : activité de loisir, activité domestique et activité liée au travail.
Les descriptions de base sont les suivantes : 1) 5 éléments sous l'activité de loisirs sont évalués sur une échelle de 4 points ; 2) 6 items relatifs à l'activité du ménage sont cotés sur une échelle dichotomique (oui ou non) ; 3) l'activité liée au travail est cotée selon qu'il s'agit d'un travail rémunéré ou bénévole; 4) La durée (en heures) consacrée à ces activités sera rapportée par les participants.
5) Le score PASE-C total sera calculé en additionnant le score de chaque item déterminé sur la base du temps consacré à chaque activité ou de la présence ou de l'absence d'activité au cours des 7 derniers jours.6)
Temps passé dans chaque activité multiplié par les poids des éléments PASE-C et en ajoutant tous les scores ensemble pour le score PASE-C final.
Un score élevé indique un niveau élevé d'activité physique.
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Pour détecter le changement par rapport au score total PASE-C de base au programme à mi-parcours (semaine 8 après le début du programme), puis 1 semaine, 6 mois et 12 mois après la fin du programme
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L'humeur dépressive des participants sera évaluée par l'échelle de dépression gériatrique en 15 items de la version chinoise (C-GDS)
Délai: Pour détecter le changement par rapport au score total C-GDS de base au programme à mi-parcours (semaine 8 après le début du programme), puis 1 semaine, 6 mois et 12 mois mois après la fin du programme
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Le C-GDS se compose de 15 questions oui/non.
Chaque réponse négative se verra attribuer 1 point, avec des scores possibles allant de 0 à 15.
Le score le plus élevé indique une humeur plus dépressive.
• Les répondants ayant un score supérieur à 8 sont identifiés comme ayant des symptômes de dépression.
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Pour détecter le changement par rapport au score total C-GDS de base au programme à mi-parcours (semaine 8 après le début du programme), puis 1 semaine, 6 mois et 12 mois mois après la fin du programme
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yat-wa Justina Liu, The Hong Kong Polytechnic University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2018
Première publication (Réel)
9 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
28 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15600717
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pour des raisons de confidentialité, les données resteront anonymes et les noms de tous les participants seront remplacés par des codes de référence.
Les données recueillies seront conservées dans un endroit verrouillé et les versions électroniques seront cryptées et ne seront accessibles qu'aux chercheurs.
Toutes les données seront détruites dans les 3 ans suivant la fin de cette recherche.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .